COVID-19 IgG/IgM 신속 검사 카세트

전문가 및 체외 진단용으로만 사용하십시오.

의도된 사용

그만큼COVID-19 IgG/IgM 신속 검사 카세트의료 제공자가 COVID-19 감염이 의심되는 개인의 전혈, 혈청 또는 혈장 검체에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgG 및 IgM 항체를 정성적으로 검출하도록 설계된 측면 흐름 면역 측정법입니다.

CO VID-19 IgG/IgM 신속 검사는 임상 증상 및 기타 검사 결과와 함께 SARS-CoV-2 감염 의심 환자의 진단에 도움이 됩니다. 신종 코로나바이러스 핵산 검사에서 음성으로 나온 의심 사례의 보조 검사 지표로 사용하거나, 의심 사례에서 핵산 검사와 함께 사용하는 것이 권장됩니다. 항체 검사 결과는 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 파악하는 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다.

음성 결과가 SARS-CoV-2 감염을 배제하는 것은 아니며, 특히 알려진 감염자와 접촉했거나 활동성 감염 유병률이 높은 지역에 거주하는 경우 더욱 그렇습니다. 이러한 사람들의 감염 가능성을 배제하기 위해 분자 진단법을 이용한 후속 검사를 고려해야 합니다.

양성 결과는 과거 또는 현재 비-SARS-CoV-2 코로나바이러스 균주에 감염된 데 따른 것일 수 있습니다.

본 검사는 임상 검사실이나 의료 종사자가 진료 현장에서 사용하도록 설계되었으며, 가정에서는 사용할 수 없습니다. 또한, 헌혈 혈액 선별 검사에도 사용해서는 안 됩니다.

요약

신종 코로나바이러스는 p속에 속합니다.코로나 19급성 호흡기 감염병입니다. 일반적으로 감염되기 쉽습니다. 현재 신종 코로나바이러스 감염자가 주요 감염원이며, 무증상 접종자도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학 조사에 따르면 잠복기는 1일에서 14일이며, 대부분 3일에서 7일입니다. 주요 증상은 발열, 피로, 마른 기침입니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 일부 환자에서 나타납니다.

SARS-CoV2 바이러스가 생물체를 감염시킬 때, 바이러스의 유전 물질인 RNA가 가장 먼저 검출되는 표지자입니다. SARS-CoV-2의 바이러스 양은 독감과 유사하며, 독감은 증상 발현 시점에 최고조에 달한 후 감소하기 시작합니다. 감염 후 질병 경과에 따라 인체 면역 체계는 항체를 생성하는데, 그중 IgM은 감염 후 체내에서 생성되는 초기 항체로, 감염의 급성기를 나타냅니다. SARS-CoV2에 대한 IgG 항체는 감염 후 더 늦게 검출됩니다. IgG와 IgM 모두 감염 후 양성 반응이 나타날 수 있으며, 이는 급성 또는 최근 감염을 나타낼 수 있습니다. IgG는 감염의 회복기 또는 과거 감염 이력을 나타냅니다.

그러나 IgM과 IgG 모두 바이러스 감염 후 항체 생성까지 걸리는 시간적 간격(window period)이 있습니다. IgM은 거의 질병 발병 후 며칠 후에 나타나기 때문에 검출 속도가 핵산 검출보다 느리고 민감도가 떨어집니다. 핵산 증폭 검사 결과가 음성이고 역학적 연관성이 강한 경우,코로나 19감염의 경우, 급성기와 회복기의 혈청 샘플을 함께 채취하여 진단을 뒷받침할 수 있습니다.

원칙

COVID-19 IgG/IgM 신속 검사 카세트(WB/S/P)는 사람의 전혈/혈청/혈장에서 신종 코로나바이러스에 대한 항체(IgG 및 IgM)를 검출하는 정성 멤브레인 스트립 기반 면역 분석법입니다. 검사 카세트는 다음으로 구성됩니다.：1) 콜로이드 금(신종 코로나바이러스 c)과 결합된 신종 코로나바이러스 재조합 봉투 항원을 함유한 버건디 색상의 코이유게이트 패드两ugates), 2) 두 개의 검사선(IgG 및 IgM 선)과 대조선(C 선)을 포함하는 니트로셀룰로오스 멤브레인 스트립. IgM 선은 마우스 항-인간 IgM 항체로, IgG 선은 마우스 항-인간 IgG 항체로 코팅되어 있으며, 충분한 양의 검체를 검사 카세트의 샘플 웰에 분주합니다. 검체는 모세관 현상에 의해 카세트를 가로질러 이동합니다. 검체에 IgM 항-신종 코로나바이러스가 존재하는 경우, 이는 신종 코로나바이러스 접합체에 결합합니다. 면역 복합체는 IgM 밴드에 미리 코팅된 시약에 의해 포획되어 적갈색 IgM 선을 형성하며, 이는 신종 코로나바이러스 IgM 양성 검사 결과를 나타냅니다. 검체에 존재하는 IgG 항-신종 코로나바이러스는 신종 코로나바이러스 접합체에 결합합니다. 면역 복합체는 IgG 선에 코팅된 시약에 의해 포획되어 적갈색 IgG 선을 형성하며, 이는 신종 코로나바이러스 IgG 양성 검사 결과를 나타냅니다. T 라인(IgG 및 IgM)이 없는 것은 다음을 시사합니다.

음성 결과. 절차적 대조군으로 사용하기 위해, 대조군 선 영역에는 항상 색깔 선이 나타나 적절한 양의 검체가 첨가되었고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타냅니다.

경고 및 예방 조치

• 체외진단용으로만 사용하세요.
• 의료 전문가 및 전문가 현장 진료 현장을 위한 제품입니다.

•유통기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

• 검사를 실시하기 전에 이 설명서의 모든 정보를 읽어 주십시오. •검사 카세트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.

•모든 검체는 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.

•사용된 테스트 카세트는 연방, 주 및 지방 규정에 따라 폐기해야 합니다.

구성

이 검사에는 마우스 항-인간 IgM 항체와 마우스 항-인간 IgG 항체로 코팅된 멤브레인 스트립이 포함되어 있습니다.

검사 라인과 신종 코로나바이러스 재조합 항원과 결합된 콜로이드 금이 함유된 염색 패드가 포함되어 있습니다. 검사 횟수는 라벨에 인쇄되어 있습니다.

제공된 자료

• 테스트 카세트 • 패키지 인서트
• 버퍼 • 드로퍼
• 랜싯

필수이지만 제공되지 않는 자료

• 검체 채취 용기 • 타이머

보관 및 안정성

• 밀봉된 파우치에 포장된 상태로 4-30″Cor 40-86°F의 온도에서 보관하십시오. 이 키트는 라벨에 인쇄된 유통기한 내에 안정적입니다.

•파우치를 개봉한 후에는 1시간 이내에 사용하세요. 고온다습한 환경에 장시간 노출되면 제품의 변질이 발생할 수 있습니다.

• LOT 및 유통기한은 SPECIMEN 라벨에 인쇄되었습니다.

•이 검사는 전혈/혈청/혈장 검체를 검사하는 데 사용할 수 있습니다.

• 정기적인 임상 검사 절차에 따라 전혈, 혈청 또는 혈장 검체를 수집합니다.

•용혈을 방지하기 위해 가능한 한 빨리 혈액에서 혈청이나 혈장을 분리하십시오. 용혈되지 않은 투명한 검체만 사용하십시오.

• 즉시 검사하지 않을 경우 검체는 2~8°C(36~46°F)에 보관하십시오. 검체는 최대 7일까지 2~8°C에 보관하십시오. 장기 보관을 위해서는 -20°C(-4°F)에 냉동 보관해야 합니다. 전혈 검체는 냉동하지 마십시오.、

• 동결-해동 주기를 여러 번 반복하지 마십시오. 테스트 전에 냉동된 표본을 천천히 실온으로 가져와서 부드럽게 섞으십시오.

눈에 보이는 입자상 물질이 포함된 표본은 검사하기 전에 원심분리하여 정제해야 합니다.

• 결과 해석에 대한 간섭을 피하기 위해 총 지질혈증, 총 용혈 또는 탁도를 나타내는 샘플을 사용하지 마십시오.

테스트 절차

시험 전에 시험 장치와 시편의 온도가 15~30°C 또는 59~86°F(59~86°F)로 평형을 이루도록 합니다.

1. 밀봉된 파우치에서 테스트 카세트를 꺼냅니다.
2. 드로퍼를 수직으로 잡고 검체 1방울(약 10 μL)을 검체 웰(S)의 윗부분에 기포가 없도록 옮깁니다. 더 정밀하게 하려면 10 μL 용량의 피펫을 사용하여 검체를 옮깁니다. 아래 그림을 참조하십시오.
3. 그런 다음 완충액 2방울(약 70ul)을 즉시 시료통(S)에 첨가합니다.
4. 타이머를 시작합니다.
5. 색깔 선이 나타날 때까지 기다리세요. 검사 결과는 15분 후에 해석하세요. 20분 후에는 결과를 읽지 마세요.

표본 영역

(그림은 참고용이며, 실제 자료를 참고하시기 바랍니다.)

결과 해석

항체. IgM 검사선이 나타나면 신종 코로나바이러스 특이 IgM 항체가 존재함을 나타냅니다. IgG와 IgM선이 모두 나타나면 신종 코로나바이러스 특이 IgG 항체와 IgM 항체가 모두 존재함을 나타냅니다.

부정적인:대조 영역(C)에는 색깔이 있는 선이 하나 나타나고, 시험선 영역에는 뚜렷한 색깔이 있는 선이 나타나지 않습니다.

유효하지 않은:대조선이 나타나지 않습니다. 검체량이 부족하거나 검사 방법이 잘못된 것이 FBR 대조선 검사 실패의 가장 큰 원인입니다. 절차를 검토하고 새 검사 카세트로 검사를 다시 진행하십시오. 문제가 지속되면 검사 키트 사용을 즉시 중단하고 지역 유통업체에 문의하십시오.

품질 관리

본 검사에는 절차적 대조군이 포함되어 있습니다. 대조군 영역(C)에 나타나는 색깔 선은 내부 절차적 대조군으로 간주됩니다. 이는 충분한 검체량, 적절한 멤브레인 위킹, 그리고 올바른 절차 기법을 확인합니다. 본 키트에는 대조군 표준물질이 포함되어 있지 않습니다. 그러나 검사 절차를 확인하고 적절한 검사 성능을 검증하기 위해 양성 및 음성 대조군을 GLP(Good Laboratory Practice)에 따라 검사하는 것이 권장됩니다.

제한 사항

• COVID-19 IgG/IgM 신속 테스트 카세트(WB/S/P)는 정성적인 결과를 제공하기 위해 제한됩니다.

검출. 검사선의 강도가 혈중 항체 농도와 반드시 상관관계가 있는 것은 아닙니다. 이 검사 결과는 진단 보조용으로만 사용됩니다. 각 의사는 환자의 병력, 신체 검사 소견 및 기타 진단 절차를 고려하여 결과를 해석해야 합니다.

•음성 검사 결과는 신종 코로나바이러스에 대한 항체가 존재하지 않거나 검사에서 검출할 수 없는 수준임을 나타냅니다.

성능 특성

정확성

CO VID-19 IgG/IgM 신속검사 요약자료는 아래와 같습니다.

IgG 검사와 관련하여, 우리는 회복기 동안 82명의 환자의 양성률을 파악했습니다.

COVID-19 IgG:

결과는 97.56%의 민감도를 나타냈습니다.

IgM 검사 결과를 RT-PCR과 비교한 결과입니다.

COVID-19 IgM:

결과 간의 통계적 비교는 민감도 88.61%, 특이도 97.67%, 정확도 93.33%를 나타냈습니다.

교차 반응성 및 간섭

1. 다른 흔한 감염성 질환의 원인균에 대한 교차 반응성을 검사와 비교 평가했습니다. 다른 흔한 감염성 질환의 양성 검체를 신종 코로나바이러스 양성 및 음성 검체에 첨가하여 별도로 검사했습니다. HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV 감염 환자의 검체에서는 교차 반응이 관찰되지 않았습니다.

2. 지질, 헤모글로빈, 빌리루빈과 같은 일반적인 혈청 성분을 포함한 잠재적으로 교차 반응성이 있는 내인성 물질을 고농도로 신종 코로나바이러스 양성 및 음성 검체에 첨가하여 별도로 검사했습니다.

해당 장치에서는 교차 반응성이나 간섭이 관찰되지 않았습니다.

3. 다른 일반적인 생물학적 분석물질을 신종 코로나바이러스 양성 및 음성 검체에 첨가하여 별도로 검사했습니다. 아래 표에 나열된 농도에서 유의미한 간섭은 관찰되지 않았습니다.

재현성

세 곳의 진료실(POL)에서 신종 코로나바이러스 IgG/IgM 신속 검사에 대한 재현성 연구를 수행했습니다. 본 연구에는 60개의 임상 혈청 검체(음성 20개, 경계 양성 20개, 양성 20개)가 사용되었습니다. 각 검체는 각 진료실에서 3일 동안 3회 반복 검사했습니다. 검사 내 일치도는 100%였습니다. 검사실 간 일치도는 100%였습니다.