고품질 일회용 의료기기에 대한 전 세계 수요가 지속적으로 증가함에 따라 유럽과 미국의 규제 기관들은 특히 주사기와 채혈 소모품에 대한 규정 준수 요건을 강화하고 있습니다. 이러한 필수 의료 기기는 진단, 예방 접종 및 환자 치료에 널리 사용됨에 따라 점점 더 엄격한 규제를 받고 있습니다.
제조업체, 수입업체, 유통업체의 경우, 이러한 변화하는 표준을 이해하는 것은 단순히 법적 요구 사항을 충족하는 것만이 아닙니다. 제품 안전을 보장하고, 시장 접근성을 개선하고, 장기적인 신뢰를 구축하는 데 중요합니다.
안전 및 추적성에 대한 더욱 엄격한 초점
유럽 연합과 미국 모두에서 환자 안전은 새로운 규제 변화의 주요 동인입니다. 예를 들어, 2021년에 기존 MDD를 완전히 대체한 EU의 의료기기 규정(MDR)은 포괄적인 임상 평가, 위험 평가 및 시판 후 감시를 강조합니다.
미국에서는 FDA의 21 CFR Part 820(품질 시스템 규정)이 제조 표준의 기준으로 계속 사용되고 있습니다. 그러나 ISO 13485에 따른 향후 업데이트에서는 추적성 및 문서화에 더욱 중점을 둘 것이며, 특히 주사기나 채혈관과 같은 2등급 의료기기의 경우 더욱 그렇습니다.
이는 공급업체에게 무엇을 의미할까요? 원자재 선정부터 포장까지 공급망의 모든 단계를 이제 추적하고 검증할 수 있어야 합니다.
생체적합성 및 무균성 보장에 대한 강조
환자 반응 및 오염 위험에 대한 우려가 커짐에 따라 생체적합성 검사는 더 이상 선택 사항이 아닙니다. 유럽과 미국 규제 기관은 주사기, 란셋, 튜브에 사용되는 재료가 인체 접촉에 안전한지 확인하기 위해 ISO 10993 표준에 따른 심층 검사를 요구합니다.
또한, 멸균 공정(에틸렌옥사이드 또는 감마선 조사 등)은 각각 ISO 11135 또는 ISO 11137에 명시된 밸리데이션 요건을 충족해야 합니다. 멸균 보증은 특히 미리 충전되었거나 직접 채혈에 사용되는 제품의 경우 매우 중요합니다.
의료용 제품 구매자와 수입업체의 경우, 문서화된 멸균 보고서와 검증된 절차를 제공할 수 있는 공급업체를 선택하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다.
친환경 소재 및 지속 가능한 포장 요구 사항
최근 몇 년 동안 지속가능성은 마케팅 메시지에서 규제적 기대로 전환되었습니다. EU는 일회용 플라스틱과 환경 유해 물질의 사용을 적극적으로 장려하고 있습니다. 의료 제품은 대부분 금지 대상에서 제외되지만, 가능한 한 재활용 가능하거나 바이오 기반 소재를 사용해야 한다는 압력이 커지고 있습니다.
마찬가지로, 미국 시장, 특히 대규모 의료 조달 네트워크에서는 환경 발자국을 기준으로 제품을 평가하는 경향이 점차 커지고 있습니다. 폐기물을 줄이는 포장재나 BPA 및 DEHP가 없는 소재로 제작된 기기가 표준적인 선호도로 자리 잡고 있습니다.
혈액 채취 소모품 및 주사기 제조업체의 경우, 이러한 기대에 부응하는 것은 규정을 준수할 뿐만 아니라 경쟁력을 강화하는 데에도 도움이 됩니다.
정확한 라벨링과 UDI 준수의 중요성
규제 기관들이 라벨 표시의 정확성을 엄격하게 관리하고 있습니다. EU MDR과 미국 FDA는 모두 제품에 고유 의료기기식별번호(UDI), 유통기한, 배치 번호, 그리고 판매 시장의 언어 현지화가 명확하게 인쇄되도록 요구합니다.
이러한 기준을 충족하지 못할 경우 세관 지연, 리콜 또는 시장 접근권 상실로 이어질 수 있습니다. 규제 라벨링 요건을 충족하는 포장 및 라벨링 프로세스를 선택하는 것은 원활한 수입/수출 운영을 보장하는 데 매우 중요한 단계입니다.
자신감을 가지고 규정을 탐색하다
유럽과 미국의 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가려면 기본적인 규정 준수만으로는 부족합니다. 사전 대비, 지속적인 제품 검증, 새로운 동향에 대한 세심한 주의가 필요합니다.
구매자, 수입자, 의료 서비스 제공자 모두에게 주사기와 혈액 채취 소모품에 대한 최신 규정에 대한 정보를 얻는 것은 현명한 조달 결정을 내리는 데 필수적입니다.
일회용 의료 제품이 글로벌 규제 기준을 충족하는지 확인하고 싶으신가요? 지금 바로 Sinomed에 문의하여 저희 솔루션이 귀사의 규정 준수 및 품질 목표를 어떻게 지원하는지 알아보세요.
게시 시간: 2025년 6월 23일
