고품질 일회용 의료기기에 대한 전 세계적인 수요가 지속적으로 증가함에 따라 유럽과 미국의 규제 기관들은 특히 주사기와 혈액 채취 소모품에 대한 규제 요건을 강화하고 있습니다. 이러한 필수 의료 도구들은 진단, 예방 접종 및 환자 치료에 광범위하게 사용되기 때문에 점점 더 엄격한 감시를 받고 있습니다.
제조업체, 수입업체 및 유통업체에게 있어 이러한 변화하는 기준을 이해하는 것은 단순히 법적 요구 사항을 충족하는 것 이상의 의미를 지닙니다. 이는 제품 안전을 보장하고 시장 접근성을 개선하며 장기적인 신뢰도를 구축하는 데 핵심적인 요소입니다.
안전 및 추적성에 대한 더욱 엄격한 집중
유럽 연합과 미국 모두에서 환자 안전은 새로운 규제 변화의 주요 동인입니다. 예를 들어, 2021년에 기존 의료기기 지침(MDD)을 완전히 대체한 EU의 의료기기 규정(MDR)은 포괄적인 임상 평가, 위험 평가 및 시판 후 감시를 강조합니다.
미국에서는 FDA의 21 CFR Part 820(품질 시스템 규정)이 제조 표준의 기본 지침으로 계속 사용되고 있습니다. 그러나 ISO 13485에 맞춰 개정될 예정인 이 규정은 특히 주사기나 혈액 채취 튜브와 같은 2등급 의료기기에 대해 추적성과 문서화에 더욱 중점을 둘 것입니다.
이는 공급업체에게 어떤 의미일까요? 원자재 선정부터 포장에 이르기까지 공급망의 모든 단계가 이제 추적 가능하고 검증 가능해야 합니다.
생체 적합성 및 무균성 보증에 중점
환자 반응 및 오염 위험에 대한 우려가 커짐에 따라 생체 적합성 테스트는 더 이상 선택 사항이 아닙니다. 유럽 및 미국 규제 당국은 주사기, 란셋 및 튜브에 사용되는 재료가 인체 접촉에 안전한지 확인하기 위해 ISO 10993 표준에 따른 심층적인 테스트를 요구합니다.
또한, 멸균 공정(예: 에틸렌 옥사이드 또는 감마선 조사)은 각각 ISO 11135 또는 ISO 11137에 명시된 검증 요건을 충족해야 합니다. 멸균 보증은 특히 미리 충전되어 있거나 직접 혈액 채취에 사용되는 제품에 매우 중요합니다.
의료기기 구매자와 수입업자에게 있어 이는 문서화된 멸균 보고서와 검증된 절차를 제공할 수 있는 공급업체를 선택하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌다는 것을 의미합니다.
친환경 소재 및 지속 가능한 포장 요건
최근 몇 년 동안 지속가능성은 마케팅 메시지에서 규제 요건으로 자리 잡았습니다. EU는 일회용 플라스틱과 환경 유해 물질의 사용을 줄이도록 적극적으로 장려하고 있습니다. 의료 제품은 종종 금지 대상에서 제외되지만, 가능한 한 재활용 가능하거나 생분해성 소재를 사용해야 한다는 압력이 점차 커지고 있습니다.
마찬가지로 미국 시장, 특히 대규모 의료 조달 네트워크에서는 제품의 환경적 영향을 평가하는 기준이 점점 높아지고 있습니다. 폐기물을 줄이는 포장이나 BPA 및 DEHP가 함유되지 않은 소재로 만든 기기가 표준적인 선호 사항으로 자리 잡고 있습니다.
혈액 채취 소모품 및 주사기 제조업체의 경우, 이러한 기대에 부응하는 것은 규정 준수를 넘어 경쟁력 강화에도 도움이 될 것입니다.
정확한 라벨링과 UDI 준수의 중요성
규제 기관들이 라벨 표시의 정확성에 대한 단속을 강화하고 있습니다. EU 의료기기 규정(MDR)과 미국 식품의약국(FDA)은 모두 제품에 고유 의료기기 식별자(UDI), 유효기간, 제조 번호, 그리고 판매 시장에 맞는 언어 표기를 명확하게 표시하도록 요구하고 있습니다.
이러한 기준을 충족하지 못하면 통관 지연, 제품 회수 또는 시장 진출 제한으로 이어질 수 있습니다. 규제 기관의 라벨링 요건을 충족하는 포장 및 라벨링 프로세스를 선택하는 것은 원활한 수출입 업무를 보장하는 데 매우 중요합니다.
규정을 자신감 있게 준수하기
유럽과 미국의 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가려면 기본적인 규정 준수 이상의 것이 필요합니다. 적극적인 준비, 지속적인 제품 검증, 그리고 새로운 트렌드에 대한 면밀한 관찰이 필수적입니다.
구매자, 수입업자, 그리고 의료 서비스 제공자 모두에게 주사기 및 혈액 채취 소모품에 대한 최신 규정을 파악하는 것은 현명한 조달 결정을 내리는 데 필수적입니다.
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게시 시간: 2025년 6월 23일
