SARS-CoV-2 항원 신속 검사 카세트

의도된 사용

그만큼SARS-CoV-2 항원 신속 검사 카세트인간 구강인두 면봉에서 SARS-CoV-2 항원을 정성적으로 검출하기 위한 신속한 크로마토그래피 면역 분석법입니다. 식별은 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드(N) 단백질에 대한 특이적인 단일클론 항체를 기반으로 합니다. 이는 신속한 감별 진단을 돕기 위한 것입니다.코로나 19전염병.

패키지 사양

25개 테스트/팩, 50개 테스트/팩, 100개 테스트/팩

소개

새로운 코로나바이러스는 β속에 속합니다.코로나 19급성 호흡기 감염병입니다. 일반적으로 감염되기 쉽습니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이며, 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학 조사에 따르면 잠복기는 1일에서 14일이며, 대부분 3일에서 7일입니다. 주요 증상은 발열, 피로, 마른 기침입니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 일부 환자에서 나타납니다.

시약

테스트 카세트에는 항-SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 입자와 멤브레인에 코팅된 항-SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질이 포함되어 있습니다.

지침

검사를 실시하기 전에 이 패키지에 포함된 모든 정보를 읽어보세요.

1. 전문 체외진단용으로만 사용하십시오. 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

2. 테스트는 사용할 준비가 될 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.

3. 모든 검체는 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.

4.사용한 시험지는 해당 지역 규정에 따라 폐기해야 합니다.

5. 혈액이 섞인 샘플은 사용하지 마세요.

6. 샘플을 다룰 때는 장갑을 착용하고, 시약 막과 샘플 웰을 만지지 않도록 주의하세요.

보관 및 안정성

본 제품을 다음과 같은 환경에서 보관하는 경우 유효기간은 18개월입니다.

2-30℃. 테스트는 밀봉된 파우치에 인쇄된 유효기간까지 안정적입니다. 테스트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다..냉동하지 마세요.유통기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

표본 수집 및 준비

1. 인후 분비물 채취: 멸균 면봉을 입에서 완전히 인후벽과 구개 편도의 붉어진 부위를 중심으로 인후에 삽입하고, 양측 인두 편도와 후부 인두벽을 적당한 양의 물로 닦아냅니다.

힘을 가해 혀에 닿지 않도록 하고 면봉을 꺼내세요.

2. 검체 채취 후 키트에 제공된 검체 추출 용액으로 즉시 검체를 처리하십시오. 즉시 처리할 수 없는 경우, 검체는 건조하고 멸균된 플라스틱 튜브에 담아 엄격하게 밀봉하여 보관해야 합니다. 2~8℃에서 8시간 동안 보관 가능하며, -70℃에서는 장기간 보관 가능합니다.

3. 구강 음식물 잔류물로 심하게 오염된 검체는 본 제품 검사에 사용할 수 없습니다. 점성이 너무 높거나 응집된 면봉에서 채취한 검체는 본 제품 검사에 권장되지 않습니다. 면봉에 다량의 혈액이 오염된 경우에도 검사에 권장되지 않습니다. 본 키트에 포함되지 않은 검체 추출 용액으로 처리된 검체는 본 제품 검사에 사용하지 않는 것이 좋습니다.

키트 구성품

재료 제공

필수 자료이지만 제공하지 않음

사양25

테스트/팩50

테스트/팩100

테스트/팩샘플 추출 시약25 테스트/팩50 테스트/팩100 테스트/팩샘플 추출

튜브≥25 테스트/팩≥50 테스트/팩≥100 테스트/팩 지침참조

패키지참조

패키지참조

패키지

사용 지침

시험 전에 시험물, 검체, 추출 완충액이 실온(15~30℃)으로 평형화되도록 합니다.

1. 밀봉된 호일 파우치에서 검사 카세트를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오. 호일 파우치를 개봉한 직후에 검사를 수행하면 가장 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.

2. 추출 튜브를 작업대에 놓습니다. 추출 시약 병을 수직으로 거꾸로 잡습니다. 병을 꽉 쥐고 튜브 가장자리가 추출 튜브에 닿지 않도록 용액 전체(약 250μL)를 추출 튜브에 자유롭게 떨어뜨립니다.

3. 면봉 검체를 추출 튜브에 넣습니다. 면봉 머리를 튜브 내부에 대고 약 10초 동안 돌려서 면봉에서 항원을 방출합니다.

4. 면봉을 제거할 때 추출 튜브 내부에 면봉 머리 부분을 눌러 면봉에서 가능한 한 많은 액체를 제거합니다. 생물학적 위험 폐기물 처리 프로토콜에 따라 면봉을 폐기합니다.

5. 추출 튜브 위에 드롭퍼 팁을 장착합니다. 테스트 카세트를 깨끗하고 수평인 표면에 놓습니다.

6. 샘플 웰에 용액 2방울(약 65μL)을 떨어뜨린 후 타이머를 시작합니다. 표시된 결과는 20~30분 이내에 읽고, 30분 이후에 읽은 결과는 무효입니다.

결과 해석

대조선 영역(C)에는 색깔이 있는 선이 하나 나타납니다. 검사 영역(T)에는 선이 나타나지 않습니다. 음성 결과는 검체에 SARS-CoV-2 항원이 존재하지 않거나, 검사에서 검출 가능한 수준보다 낮게 검출되었음을 나타냅니다.

긍정적인결과:

두 개의 선이 나타납니다. 한 가지 색깔 선은 대조 영역(C)에 있어야 하고, 다른 뚜렷한 색깔 선은 검사 영역(T)에 있어야 합니다. 양성 결과는 검체에서 SARS-CoV-2가 검출되었음을 나타냅니다.

잘못된 결과:

대조선이 나타나지 않습니다. 검체량이 부족하거나 검사 방법이 잘못된 것이 대조선 실패의 가장 큰 원인입니다. 검사 절차를 검토하고 새 검사법으로 검사를 반복하십시오. 문제가 지속되면 즉시 검사 키트 사용을 중단하고 지역 유통업체에 문의하십시오.

메모:

검사선 영역(T)의 색상 강도는 검체 내 SARS-CoV-2 항원 농도에 따라 달라집니다. 따라서 검사선 영역(T)의 색상이 진하면 양성으로 간주해야 합니다.

품질 관리

• 본 시험에는 절차적 대조가 포함됩니다. 대조 영역(C)에 나타나는 색선은 내부 절차적 대조로 간주됩니다. 이는 멤브레인 위킹이 적절함을 확인합니다.
• 이 키트에는 대조 표준이 제공되지 않습니다. 그러나 시험 절차를 확인하고 적절한 시험 성능을 검증하기 위해 양성 및 음성 대조군을 시험하는 것이 좋습니다.

제한 사항테스트의

1. SARS-CoV-2 항원 신속 검사 카세트는 전문적인 체외 진단용으로만 사용됩니다. 이 검사는 구강인두 면봉에서 SARS-CoV-2 항원을 검출하는 데 사용해야 합니다. 이 정성적 검사를 통해 SARS-CoV-2 농도의 정량적 값이나 증가율을 결정할 수 없습니다.
2. 검사의 정확도는 면봉 샘플의 품질에 따라 달라집니다. 부적절한 샘플 수집 및 보관으로 인해 거짓 음성 결과가 나올 수 있습니다.
3. SARS-CoV-2 항원 신속 검사 카세트는 생존 가능한 SARS-CoV-2 코로나바이러스 균주와 생존 불가능한 SARS-CoV-2 코로나바이러스 균주 모두의 검체에서 SARS-CoV-2의 존재만을 나타냅니다.
4. 모든 진단 검사와 마찬가지로 모든 결과는 의사가 이용할 수 있는 다른 임상 정보와 함께 해석되어야 합니다.
5. 이 키트로 얻은 음성 결과는 PCR로 확인해야 합니다. 면봉에 존재하는 SARS-CoV-2 농도가 적절하지 않거나 검사에서 검출 가능한 수준보다 낮으면 음성 결과가 나올 수 있습니다.
6. 면봉 검체에 과도한 혈액이나 점액이 있을 경우 검사 수행에 방해가 될 수 있으며 거짓 양성 결과가 나올 수 있습니다.
7. SARS-CoV-2 양성 결과가 다른 병원균과의 기저 동시 감염을 배제하는 것은 아닙니다. 따라서 기저 세균 감염 가능성을 고려해야 합니다.
8. 음성 결과가 SARS-CoV-2 감염을 배제하는 것은 아니며, 특히 바이러스에 접촉한 사람의 경우 더욱 그렇습니다. 이러한 사람들의 감염 가능성을 배제하기 위해 분자 진단법을 이용한 후속 검사를 고려해야 합니다.
9. 양성 결과는 현재 SARS-CoV-2가 아닌 코로나바이러스 균주(예: 코로나바이러스 HKU1, NL63, OC43 또는 229E)에 감염된 것으로 인한 것일 수 있습니다.
10. 항원 검사 결과는 SARS-CoV-2 감염을 진단하거나 배제하거나 감염 상태를 파악하는 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다.
11. 추출 시약은 바이러스를 죽일 수 있는 능력이 있지만, 바이러스를 100% 불활성화할 수는 없습니다. 바이러스를 불활성화하는 방법은 WHO/CDC에서 권장하는 방법을 참조하거나 현지 규정에 따라 처리할 수 있습니다.

성능 특성

감광도그리고특성

SARS-CoV-2 항원 신속 검사 카세트는 환자에게서 채취한 검체를 사용하여 평가되었습니다. PCR은 SARS-CoV-2 항원 신속 검사 카세트의 기준 방법으로 사용됩니다. PCR 결과가 양성이면 검체는 양성으로 간주했습니다.

상대 민감도 : 95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

상대 특이성: 99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*신뢰 구간

검출 한계

바이러스 함량이 400TCID 이상일 경우₅₀/ml일 경우 양성 검출률은 95% 이상입니다. 바이러스 함량이 200TCID 미만일 경우₅₀/ml, 양성 검출율은 95% 미만이므로 본 제품의 최소 검출 한계는 400TCID입니다.₅₀/ml.

정도

세 개의 연속된 시약 배치를 사용하여 정밀도를 시험했습니다. 서로 다른 시약 배치를 사용하여 동일한 음성 샘플을 10회 연속 검사했으며, 결과는 모두 음성이었습니다. 서로 다른 시약 배치를 사용하여 동일한 양성 샘플을 10회 연속 검사했으며, 결과는 모두 양성이었습니다.

HOOK 효과

검사할 샘플의 바이러스 함량이 4.0*10에 도달하면⁵TCID₅₀/ml, 테스트 결과는 여전히 HOOK 효과를 보여주지 않습니다.

교차 반응성

키트의 교차 반응성을 평가했습니다. 그 결과, 다음 검체와 교차 반응성은 나타나지 않았습니다.

I간섭 물질

다음 농도의 물질은 시험 결과에 영향을 미치지 않습니다.

참고문헌

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. 코로나바이러스 발병 기전. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. 병원성 코로나바이러스의 기원 및 진화. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W 외. 코로나바이러스의 역학, 유전자 재조합 및 발병 기전. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.