SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ರಾಪಿಡ್ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕ್ಯಾಸೆಟ್

ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ

ದಿSARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ರಾಪಿಡ್ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ಮಾನವನ ಓರೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕದ ಗುಣಾತ್ಮಕ ಪತ್ತೆಗಾಗಿ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ಇಮ್ಯುನೊಅಸ್ಸೇ ಆಗಿದೆ. ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯು SARS-CoV-2 ನ ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ (N) ಪ್ರೋಟೀನ್‌ಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾದ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಇದು ತ್ವರಿತ ಭೇದಾತ್ಮಕ ರೋಗನಿರ್ಣಯಕ್ಕೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ.COVID-19ಸೋಂಕು.

ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ವಿಶೇಷಣಗಳು

25 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್, 50 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್, 100 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್

ಪರಿಚಯ

ಹೊಸ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್‌ಗಳು β ಕುಲಕ್ಕೆ ಸೇರಿವೆ.COVID-19ಇದು ತೀವ್ರವಾದ ಉಸಿರಾಟದ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಕಾಯಿಲೆಯಾಗಿದೆ. ಜನರು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಇದಕ್ಕೆ ಒಳಗಾಗುತ್ತಾರೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, ಹೊಸ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್‌ನಿಂದ ಸೋಂಕಿಗೆ ಒಳಗಾದ ರೋಗಿಗಳು ಸೋಂಕಿನ ಮುಖ್ಯ ಮೂಲವಾಗಿದ್ದಾರೆ; ಲಕ್ಷಣರಹಿತ ಸೋಂಕಿತ ಜನರು ಸಹ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಮೂಲವಾಗಬಹುದು. ಪ್ರಸ್ತುತ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ತನಿಖೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಕಾವು ಕಾಲಾವಧಿ 1 ರಿಂದ 14 ದಿನಗಳು, ಹೆಚ್ಚಾಗಿ 3 ರಿಂದ 7 ದಿನಗಳು. ಮುಖ್ಯ ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಜ್ವರ, ಆಯಾಸ ಮತ್ತು ಒಣ ಕೆಮ್ಮು ಸೇರಿವೆ. ಮೂಗಿನ ದಟ್ಟಣೆ, ಸ್ರವಿಸುವ ಮೂಗು, ನೋಯುತ್ತಿರುವ ಗಂಟಲು, ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾ ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರ ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುತ್ತವೆ.

ಕಾರಕಗಳು

ಪರೀಕ್ಷಾ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ಪೊರೆಯ ಮೇಲೆ ಲೇಪಿತವಾದ SARS-CoV-2 ವಿರೋಧಿ ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಕಣಗಳು ಮತ್ತು SARS-CoV-2 ವಿರೋಧಿ ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

ಮುನ್ನಚ್ಚರಿಕೆಗಳು

ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವ ಮೊದಲು ದಯವಿಟ್ಟು ಈ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಇನ್ಸರ್ಟ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಓದಿ.

1. ವೃತ್ತಿಪರ ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಬಳಕೆಗೆ ಮಾತ್ರ. ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದ ನಂತರ ಬಳಸಬೇಡಿ.

2. ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಬಳಸಲು ಸಿದ್ಧವಾಗುವವರೆಗೆ ಮುಚ್ಚಿದ ಚೀಲದಲ್ಲಿ ಉಳಿಯಬೇಕು.

3. ಎಲ್ಲಾ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸೋಂಕು ಕಾರಕ ರೀತಿಯಲ್ಲಿಯೇ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು.

4. ಬಳಸಿದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಸ್ಥಳೀಯ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ ತ್ಯಜಿಸಬೇಕು.

5. ರಕ್ತಸಿಕ್ತ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿ.

6. ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಹಸ್ತಾಂತರಿಸುವಾಗ ಕೈಗವಸುಗಳನ್ನು ಧರಿಸಿ, ಕಾರಕ ಪೊರೆಯನ್ನು ಮುಟ್ಟುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿ ಮತ್ತು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಮಾದರಿಯನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಿ.

ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆ

ಈ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದರೆ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ 18 ತಿಂಗಳುಗಳು

2-30℃. ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಮೊಹರು ಮಾಡಿದ ಚೀಲದಲ್ಲಿ ಮುದ್ರಿತವಾದ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದವರೆಗೆ ಸ್ಥಿರವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಬಳಕೆಯವರೆಗೆ ಮೊಹರು ಮಾಡಿದ ಚೀಲದಲ್ಲಿಯೇ ಇರಬೇಕು..ಫ್ರೀಜ್ ಮಾಡಬೇಡಿ.ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ ಮೀರಿ ಬಳಸಬೇಡಿ.

ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹ ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧತೆ

1. ಗಂಟಲು ಸ್ರವಿಸುವಿಕೆಯ ಸಂಗ್ರಹ: ಗಂಟಲಿನ ಗೋಡೆ ಮತ್ತು ಅಂಗುಳಿನ ಟಾನ್ಸಿಲ್‌ಗಳ ಕೆಂಪು ಬಣ್ಣದ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿ, ಬಾಯಿಯಿಂದ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಗಂಟಲಿಗೆ ಬರಡಾದ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಸೇರಿಸಿ, ದ್ವಿಪಕ್ಷೀಯ ಫಾರಂಜಿಲ್ ಟಾನ್ಸಿಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಹಿಂಭಾಗದ ಫಾರಂಜಿಲ್ ಗೋಡೆಯನ್ನು ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ಒರೆಸಿ.

ಬಲವಂತವಾಗಿ, ನಾಲಿಗೆಯನ್ನು ಮುಟ್ಟುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿ ಮತ್ತು ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಹೊರತೆಗೆಯಿರಿ.

2. ಮಾದರಿಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ನಂತರ ಕಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ಮಾದರಿ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ದ್ರಾವಣದೊಂದಿಗೆ ಮಾದರಿಯನ್ನು ತಕ್ಷಣವೇ ಸಂಸ್ಕರಿಸಿ. ಅದನ್ನು ತಕ್ಷಣ ಸಂಸ್ಕರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದಿದ್ದರೆ, ಮಾದರಿಯನ್ನು ಒಣಗಿದ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮತ್ತು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಮುಚ್ಚಿದ ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬೇಕು. ಇದನ್ನು 2-8 ಡಿಗ್ರಿ ಸೆಲ್ಸಿಯಸ್‌ನಲ್ಲಿ 8 ಗಂಟೆಗಳ ಕಾಲ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು -70 ಡಿಗ್ರಿ ಸೆಲ್ಸಿಯಸ್‌ನಲ್ಲಿ ದೀರ್ಘಕಾಲ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಹುದು.

3. ಮೌಖಿಕ ಆಹಾರದ ಅವಶೇಷಗಳಿಂದ ತೀವ್ರವಾಗಿ ಕಲುಷಿತಗೊಂಡ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಈ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ತುಂಬಾ ಸ್ನಿಗ್ಧತೆ ಅಥವಾ ಒಟ್ಟುಗೂಡಿದ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳಿಂದ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾದ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಈ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ. ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳು ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದ ರಕ್ತದಿಂದ ಕಲುಷಿತಗೊಂಡಿದ್ದರೆ, ಅವುಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಈ ಕಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸದ ಮಾದರಿ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ದ್ರಾವಣದೊಂದಿಗೆ ಸಂಸ್ಕರಿಸಿದ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ.

ಕಿಟ್ ಘಟಕಗಳು

ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಒದಗಿಸುತ್ತವೆ

ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಆದರೆ ಒದಗಿಸದ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು

ವಿಶೇಷಣಗಳು25

ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್50

ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್100

ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್ಮಾದರಿ ಹೊರತೆಗೆಯುವಿಕೆ ಕಾರಕ25 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್50 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್100 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್ಮಾದರಿ ಹೊರತೆಗೆಯುವಿಕೆ

ಟ್ಯೂಬ್≥25 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್≥50 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್≥100 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್ಸೂಚನೆ ನೋಡಿ

ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ನೋಡಿ

ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ನೋಡಿ

ಪ್ಯಾಕೇಜ್

ಬಳಕೆಗೆ ನಿರ್ದೇಶನಗಳು

ಪರೀಕ್ಷೆ, ಮಾದರಿ, ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಬಫರ್ ಅನ್ನು ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಮೊದಲು ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶಕ್ಕೆ (15-30℃) ಸಮೀಕರಿಸಲು ಅನುಮತಿಸಿ.

1.ಮುಚ್ಚಿದ ಫಾಯಿಲ್ ಪೌಚ್‌ನಿಂದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ಅನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು 15 ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಿ.ಫಾಯಿಲ್ ಪೌಚ್ ಅನ್ನು ತೆರೆದ ತಕ್ಷಣ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸಿದರೆ ಉತ್ತಮ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.

2. ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಟ್ಯೂಬ್ ಅನ್ನು ಕೆಲಸದ ಸ್ಥಳದಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿ. ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಕಾರಕ ಬಾಟಲಿಯನ್ನು ತಲೆಕೆಳಗಾಗಿ ಲಂಬವಾಗಿ ಹಿಡಿದುಕೊಳ್ಳಿ. ಬಾಟಲಿಯನ್ನು ಹಿಸುಕಿ ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ದ್ರಾವಣವನ್ನು (ಅಂದಾಜು, 250μL) ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಟ್ಯೂಬ್‌ನ ಅಂಚನ್ನು ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗೆ ಮುಟ್ಟದೆ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗೆ ಮುಕ್ತವಾಗಿ ಬೀಳಲು ಬಿಡಿ.

3. ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿ. ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರತಿಜನಕವನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲು ಟ್ಯೂಬ್‌ನ ಒಳಭಾಗಕ್ಕೆ ತಲೆಯನ್ನು ಒತ್ತುವಾಗ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಸುಮಾರು 10 ಸೆಕೆಂಡುಗಳ ಕಾಲ ತಿರುಗಿಸಿ.

4. ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ದ್ರವವನ್ನು ಹೊರಹಾಕಲು ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಟ್ಯೂಬ್‌ನ ಒಳಭಾಗಕ್ಕೆ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ತಲೆಯನ್ನು ಹಿಸುಕುವಾಗ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿ. ನಿಮ್ಮ ಜೈವಿಕ ಅಪಾಯಕಾರಿ ತ್ಯಾಜ್ಯ ವಿಲೇವಾರಿ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ತ್ಯಜಿಸಿ.

5. ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಕೊಳವೆಯ ಮೇಲ್ಭಾಗದಲ್ಲಿ ಡ್ರಾಪ್ಪರ್ ತುದಿಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ಅನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛ ಮತ್ತು ಸಮತಟ್ಟಾದ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿ.

6. ಮಾದರಿ ಬಾವಿಗೆ 2 ಹನಿ ದ್ರಾವಣವನ್ನು (ಸುಮಾರು, 65μL) ಸೇರಿಸಿ ಮತ್ತು ನಂತರ ಟೈಮರ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲಾದ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು 20-30 ನಿಮಿಷಗಳ ಒಳಗೆ ಓದಿ, ಮತ್ತು 30 ನಿಮಿಷಗಳ ನಂತರ ಓದಲಾದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತವೆ.

ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ

ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (C) ಒಂದು ಬಣ್ಣದ ರೇಖೆ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (T) ಯಾವುದೇ ರೇಖೆ ಕಾಣಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವು SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕವು ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಇಲ್ಲ ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದಾದ ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ ಕೆಳಗಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

ಧನಾತ್ಮಕಫಲಿತಾಂಶ:

ಎರಡು ಗೆರೆಗಳು ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ಒಂದು ಬಣ್ಣದ ರೇಖೆಯು ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (C) ಇರಬೇಕು ಮತ್ತು ಇನ್ನೊಂದು ಸ್ಪಷ್ಟ ಬಣ್ಣದ ರೇಖೆಯು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (T) ಇರಬೇಕು. ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವು ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ಪತ್ತೆಯಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

ಅಮಾನ್ಯ ಫಲಿತಾಂಶ:

ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯು ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ. ಸಾಕಷ್ಟು ಮಾದರಿಯ ಪರಿಮಾಣ ಅಥವಾ ತಪ್ಪಾದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ತಂತ್ರಗಳು ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯ ವೈಫಲ್ಯಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಕಾರಣಗಳಾಗಿವೆ. ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಮತ್ತು ಹೊಸ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪುನರಾವರ್ತಿಸಿ. ಸಮಸ್ಯೆ ಮುಂದುವರಿದರೆ, ತಕ್ಷಣವೇ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಿಟ್ ಬಳಸುವುದನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಸ್ಥಳೀಯ ವಿತರಕರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ.

ಸೂಚನೆ:

ಪರೀಕ್ಷಾ ರೇಖೆಯ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (T) ಬಣ್ಣದ ತೀವ್ರತೆಯು ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿರುವ SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕದ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ ಬದಲಾಗುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಪರೀಕ್ಷಾ ರೇಖೆಯ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (T) ಯಾವುದೇ ಬಣ್ಣದ ಛಾಯೆಯನ್ನು ಧನಾತ್ಮಕವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.

ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ

• ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರದೇಶ (C) ನಲ್ಲಿ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಬಣ್ಣದ ರೇಖೆಯನ್ನು ಆಂತರಿಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ ನಿಯಂತ್ರಣವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇದು ಸಾಕಷ್ಟು ಪೊರೆಯ ವಿಕಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
• ಈ ಕಿಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ; ಆದಾಗ್ಯೂ, ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಮತ್ತು ಸರಿಯಾದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಧನಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಋಣಾತ್ಮಕ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಉತ್ತಮ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಅಭ್ಯಾಸವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.

ಮಿತಿಗಳುಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶ

1. SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ವೃತ್ತಿಪರ ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ. ಓರೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ನಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪತ್ತೆಗಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು. ಈ ಗುಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ಪರಿಮಾಣಾತ್ಮಕ ಮೌಲ್ಯ ಅಥವಾ SARS-CoV-2 ಸಾಂದ್ರತೆಯ ಹೆಚ್ಚಳದ ದರವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
2. ಪರೀಕ್ಷೆಯ ನಿಖರತೆಯು ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಯ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ. ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆಯ ಅಸಮರ್ಪಕ ಸಂಗ್ರಹಣೆಯಿಂದ ತಪ್ಪು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಉಂಟಾಗಬಹುದು.
3. SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕ್ಯಾಸೆಟ್, ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಲ್ಲದ SARS-CoV-2 ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ತಳಿಗಳ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ಇರುವಿಕೆಯನ್ನು ಮಾತ್ರ ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.
4. ಎಲ್ಲಾ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಂತೆ, ಎಲ್ಲಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯರಿಗೆ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮಾಹಿತಿಯೊಂದಿಗೆ ಅರ್ಥೈಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
5. ಈ ಕಿಟ್‌ನಿಂದ ಪಡೆದ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು PCR ದೃಢೀಕರಿಸಬೇಕು. ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ನಲ್ಲಿರುವ SARS-CoV-2 ನ ಸಾಂದ್ರತೆಯು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದಾದ ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು.
6. ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ರಕ್ತ ಅಥವಾ ಲೋಳೆಯು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗೆ ಅಡ್ಡಿಯಾಗಬಹುದು ಮತ್ತು ತಪ್ಪು ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ನೀಡಬಹುದು.
7. SARS-CoV-2 ಗೆ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವು ಪರಾಗ ರೋಗಕಾರಕದೊಂದಿಗೆ ಆಧಾರವಾಗಿರುವ ಸಹ-ಸೋಂಕನ್ನು ತಡೆಯುವುದಿಲ್ಲ. ಆದ್ದರಿಂದ, ನಿಷ್ಪಕ್ಷಪಾತ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಸೋಂಕಿನ ಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.
8. ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು SARS-CoV-2 ಸೋಂಕನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕುವುದಿಲ್ಲ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ವೈರಸ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿದ್ದವರಲ್ಲಿ. ಈ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೋಂಕನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕಲು ಆಣ್ವಿಕ ರೋಗನಿರ್ಣಯದೊಂದಿಗೆ ಅನುಸರಣಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.
9. ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ HKU1,NL63,OC43, ಅಥವಾ 229E ನಂತಹ SARS-CoV-2 ಅಲ್ಲದ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ತಳಿಗಳ ಪ್ರಸ್ತುತ ಸೋಂಕಿನಿಂದಾಗಿ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಉಂಟಾಗಬಹುದು.
10. SARS-CoV-2 ಸೋಂಕನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅಥವಾ ಹೊರಗಿಡಲು ಅಥವಾ ಸೋಂಕಿನ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ತಿಳಿಸಲು ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಏಕೈಕ ಆಧಾರವಾಗಿ ಬಳಸಬಾರದು.
11. ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಕಾರಕವು ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ಕೊಲ್ಲುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಆದರೆ ಇದು ವೈರಸ್‌ನ 100% ಅನ್ನು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ. ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬಹುದು: WHO/CDC ಯಾವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಅಥವಾ ಸ್ಥಳೀಯ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಅದನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದು.

ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು

ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಮತ್ತುನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ

ರೋಗಿಗಳಿಂದ ಪಡೆದ ಮಾದರಿಗಳೊಂದಿಗೆ SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕ್ಯಾಸೆಟ್‌ಗೆ PCR ಅನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖ ವಿಧಾನವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. PCR ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಸೂಚಿಸಿದರೆ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸಕಾರಾತ್ಮಕವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಸಾಪೇಕ್ಷ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆ :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

ಸಾಪೇಕ್ಷ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* ವಿಶ್ವಾಸ ಮಧ್ಯಂತರಗಳು

ಪತ್ತೆ ಮಿತಿ

ವೈರಸ್ ಅಂಶವು 400TCID ಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿದ್ದಾಗ₅₀/ml, ಧನಾತ್ಮಕ ಪತ್ತೆ ದರ 95% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿರುತ್ತದೆ. ವೈರಸ್ ಅಂಶವು 200TCID ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಇದ್ದಾಗ₅₀/ml, ಧನಾತ್ಮಕ ಪತ್ತೆ ದರ 95% ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಈ ಉತ್ಪನ್ನದ ಕನಿಷ್ಠ ಪತ್ತೆ ಮಿತಿ 400TCID ಆಗಿದೆ.₅₀/ಮಿಲಿ.

ನಿಖರತೆ

ನಿಖರತೆಗಾಗಿ ಸತತ ಮೂರು ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳ ಕಾರಕಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. ಒಂದೇ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಅನುಕ್ರಮವಾಗಿ 10 ಬಾರಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ವಿಭಿನ್ನ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳ ಕಾರಕಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಎಲ್ಲಾ ನಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿದ್ದವು. ಒಂದೇ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಅನುಕ್ರಮವಾಗಿ 10 ಬಾರಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ವಿಭಿನ್ನ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳ ಕಾರಕಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಎಲ್ಲಾ ಸಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿದ್ದವು.

HOOK ಪರಿಣಾಮ

ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕಾದ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ವೈರಸ್ ಅಂಶವು 4.0*10 ತಲುಪಿದಾಗ⁵ಟಿಸಿಐಡಿ₅₀/ml, ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶವು ಇನ್ನೂ HOOK ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ತೋರಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆ

ಕಿಟ್‌ನ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮಾದರಿಯೊಂದಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಲಿಲ್ಲ.

Iಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡುವ ವಸ್ತುಗಳು

ಈ ಕೆಳಗಿನ ಸಾಂದ್ರತೆಯಲ್ಲಿರುವ ವಸ್ತುವಿನೊಂದಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ:

ಗ್ರಂಥಸೂಚಿ

1.ವೈಸ್ ಎಸ್ಆರ್, ಲೀಬೋವಿಟ್ಜ್ ಜೆಝಡ್. ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ರೋಗಕಾರಕತೆ. ಅಡ್ವ್ ವೈರಸ್ ರೆಸ್ 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL. ರೋಗಕಾರಕ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್‌ಗಳ ಮೂಲ ಮತ್ತು ವಿಕಸನ.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. ಸು ಎಸ್, ವಾಂಗ್ ಜಿ, ಶಿ ಡಬ್ಲ್ಯೂ, ಮತ್ತು ಇತರರು. ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರ, ಜೆನೆಟಿಕ್ ರಿಕಾಂಬಿನೇಷನ್, ಮತ್ತು ಕೊರೊನಾವೈರಸ್‌ಗಳ ರೋಗಕಾರಕತೆ. ಟ್ರೆಂಡ್ಸ್ ಮೈಕ್ರೋಬಯೋಲ್ 2016; 24: 490-502.