ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಜಾಗತಿಕ ಬೇಡಿಕೆ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿರುವಂತೆ, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಅನುಸರಣೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತಿವೆ - ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಸಿರಿಂಜ್ಗಳು ಮತ್ತು ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಉಪಭೋಗ್ಯ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ. ರೋಗನಿರ್ಣಯ, ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಆರೈಕೆಯಲ್ಲಿ ಅವುಗಳ ವ್ಯಾಪಕ ಬಳಕೆಯ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ ಈ ಅಗತ್ಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು ಹೆಚ್ಚಿನ ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ಒಳಗಾಗುತ್ತಿವೆ.
ತಯಾರಕರು, ಆಮದುದಾರರು ಮತ್ತು ವಿತರಕರಿಗೆ, ಈ ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುತ್ತಿರುವ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಕೇವಲ ಕಾನೂನು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದಲ್ಲ - ಇದು ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು, ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಲು ಪ್ರಮುಖವಾಗಿದೆ.
ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ಮೇಲೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಿನ ಗಮನ
ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಎರಡರಲ್ಲೂ, ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಯು ಹೊಸ ನಿಯಂತ್ರಕ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಹಿಂದಿನ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಚಾಲಕವಾಗಿದೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, 2021 ರಲ್ಲಿ ಹಿಂದಿನ MDD ಯನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಬದಲಾಯಿಸಿದ EU ನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR), ಸಮಗ್ರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳು, ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲುಗಳಿಗೆ ಒತ್ತು ನೀಡುತ್ತದೆ.
US ನಲ್ಲಿ, FDA ಯ 21 CFR ಭಾಗ 820 (ಗುಣಮಟ್ಟ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ನಿಯಂತ್ರಣ) ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಮೂಲ ಮಾನದಂಡವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ISO 13485 ನೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುವ ಮುಂಬರುವ ನವೀಕರಣಗಳು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಮತ್ತು ದಾಖಲಾತಿಯ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಗಮನವನ್ನು ನೀಡುತ್ತವೆ - ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಸಿರಿಂಜ್ಗಳು ಮತ್ತು ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಕೊಳವೆಗಳಂತಹ ವರ್ಗ II ಸಾಧನಗಳಿಗೆ.
ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಇದರ ಅರ್ಥವೇನು? ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಆಯ್ಕೆಯಿಂದ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ವರೆಗೆ ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಹಂತವನ್ನು ಈಗ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದು ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು.
ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಮತ್ತು ಸಂತಾನಹೀನತೆ ಖಾತರಿಗೆ ಒತ್ತು.
ರೋಗಿಗಳ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾಲಿನ್ಯದ ಅಪಾಯಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿರುವ ಕಳವಳಗಳೊಂದಿಗೆ, ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಐಚ್ಛಿಕವಾಗಿಲ್ಲ. ಸಿರಿಂಜ್ಗಳು, ಲ್ಯಾನ್ಸೆಟ್ಗಳು ಮತ್ತು ಟ್ಯೂಬ್ಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸುವ ವಸ್ತುಗಳು ಮಾನವ ಸಂಪರ್ಕಕ್ಕೆ ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮತ್ತು ಯುಎಸ್ ನಿಯಂತ್ರಕರು ISO 10993 ಮಾನದಂಡಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಆಳವಾದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬಯಸುತ್ತಾರೆ.
ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ ಅಥವಾ ಗಾಮಾ ವಿಕಿರಣದಂತಹವು) ಕ್ರಮವಾಗಿ ISO 11135 ಅಥವಾ ISO 11137 ರಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿರುವ ದೃಢೀಕರಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು. ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕತೆಯ ಖಾತರಿಯು ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಪೂರ್ವ-ತುಂಬಿದ ಅಥವಾ ನೇರ ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಖರೀದಿದಾರರು ಮತ್ತು ಆಮದುದಾರರಿಗೆ, ದಾಖಲಿತ ಸಂತಾನಹೀನತೆ ವರದಿಗಳು ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಬಲ್ಲ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವುದು ಎಂದಿಗಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ ಎಂದರ್ಥ.
ಪರಿಸರ ಪ್ರಜ್ಞೆಯ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಸುಸ್ಥಿರ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ಇತ್ತೀಚಿನ ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಸುಸ್ಥಿರತೆಯು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಸಂದೇಶದಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿರೀಕ್ಷೆಗೆ ಸ್ಥಳಾಂತರಗೊಂಡಿದೆ. ಏಕ-ಬಳಕೆಯ ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ಗಳು ಮತ್ತು ಪರಿಸರಕ್ಕೆ ಹಾನಿಕಾರಕ ವಸ್ತುಗಳ ಕಡಿತವನ್ನು EU ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿ ಪ್ರೋತ್ಸಾಹಿಸುತ್ತಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ನಿಷೇಧಗಳಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ನೀಡಲಾಗಿದ್ದರೂ, ಸಾಧ್ಯವಾದಲ್ಲೆಲ್ಲಾ ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಅಥವಾ ಜೈವಿಕ ಆಧಾರಿತ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಒತ್ತಡ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿದೆ.
ಅದೇ ರೀತಿ, US ಮಾರುಕಟ್ಟೆ - ವಿಶೇಷವಾಗಿ ದೊಡ್ಡ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣಾ ಖರೀದಿ ಜಾಲಗಳಲ್ಲಿ - ಅವುಗಳ ಪರಿಸರ ಹೆಜ್ಜೆಗುರುತನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತಿದೆ. ತ್ಯಾಜ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅಥವಾ BPA-ಮುಕ್ತ ಮತ್ತು DEHP-ಮುಕ್ತ ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಿದ ಸಾಧನಗಳು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಆದ್ಯತೆಗಳಾಗುತ್ತಿವೆ.
ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಉಪಭೋಗ್ಯ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಸಿರಿಂಜ್ಗಳ ತಯಾರಕರಿಗೆ, ಈ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದಲ್ಲದೆ - ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ.
ನಿಖರವಾದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು UDI ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆ
ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ನಿಖರತೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತಿವೆ. EU MDR ಮತ್ತು US FDA ಎರಡೂ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಮುದ್ರಿತವಾದ ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಗಳು (UDI), ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕಗಳು, ಬ್ಯಾಚ್ ಸಂಖ್ಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಅವುಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ ಭಾಷಾ ಸ್ಥಳೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಎಂದು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸುತ್ತವೆ.
ಈ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ವಿಳಂಬ, ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ ಅಥವಾ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶದ ನಷ್ಟಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ನಿಯಂತ್ರಕ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವುದು ಸುಗಮ ಆಮದು/ರಫ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಹಂತವಾಗಿದೆ.
ವಿಶ್ವಾಸದಿಂದ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡುವುದು
ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಯುಎಸ್ನಲ್ಲಿನ ಸಂಕೀರ್ಣ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಸಂಚರಿಸಲು ಕೇವಲ ಮೂಲಭೂತ ಅನುಸರಣೆಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ಬಯಸುತ್ತದೆ - ಇದಕ್ಕೆ ಪೂರ್ವಭಾವಿ ತಯಾರಿ, ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಮತ್ತು ಉದಯೋನ್ಮುಖ ಪ್ರವೃತ್ತಿಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಗಮನ ಬೇಕು.
ಖರೀದಿದಾರರು, ಆಮದುದಾರರು ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವೆ ಒದಗಿಸುವವರು ಸಮಾನವಾಗಿ, ಸಿರಿಂಜ್ಗಳು ಮತ್ತು ರಕ್ತ ಸಂಗ್ರಹಣಾ ಉಪಭೋಗ್ಯ ವಸ್ತುಗಳ ಇತ್ತೀಚಿನ ನಿಯಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳುವುದು ಬುದ್ಧಿವಂತ ಸೋರ್ಸಿಂಗ್ ನಿರ್ಧಾರಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಅತ್ಯಗತ್ಯ.
ನಿಮ್ಮ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಜಾಗತಿಕ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆಯೇ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನೋಡುತ್ತಿರುವಿರಾ? ಇಂದು ಸಿನೋಮೆಡ್ ಅನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ ಮತ್ತು ನಮ್ಮ ಪರಿಹಾರಗಳು ನಿಮ್ಮ ಅನುಸರಣೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಗುರಿಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸಿ.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಜೂನ್-23-2025
