COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა

მხოლოდ პროფესიული და ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის.

დანიშნულებისამებრ გამოყენება

ისCOVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტაარის გვერდითი ნაკადის იმუნოანალიზი, რომელიც შექმნილია SARS-CoV-2 ვირუსის IgG და IgM ანტისხეულების თვისებრივი აღმოსაჩენად სისხლის, შრატის ან პლაზმის ნიმუშებში, რომლებიც აღებულია იმ პირებისგან, რომლებსაც მათი ჯანდაცვის პროვაიდერის მიერ COVID-19 ინფექციაზე ეჭვი აქვთ.

CO VID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტი ხელს უწყობს SARS -CoV-2 ინფექციის საეჭვო პაციენტებში დიაგნოზის დასმას კლინიკურ სურათთან და სხვა ლაბორატორიული ტესტების შედეგებთან ერთად. რეკომენდებულია მისი გამოყენება დამატებითი ტესტის ინდიკატორის სახით ახალი კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავის უარყოფითი ტესტის მქონე საეჭვო შემთხვევებისთვის ან ნუკლეინის მჟავის ტესტთან ერთად საეჭვო შემთხვევებში. ანტისხეულების ტესტირების შედეგები არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც ერთადერთი საფუძველი SARS -CoV-2 ინფექციის დიაგნოზის დასასმელად ან გამოსარიცხად, ან ინფექციის სტატუსის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად.

უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-CoV-2 ინფექციას, განსაკუთრებით იმ პირებში, რომლებსაც კონტაქტი ჰქონდათ დადასტურებულ ინფიცირებულ პირებთან ან იმ ადგილებში, სადაც აქტიური ინფექციის მაღალი გავრცელებაა. ამ პირებში ინფექციის გამოსარიცხად უნდა განიხილონ შემდგომი ტესტირება მოლეკულური დიაგნოსტიკით.

დადებითი შედეგები შეიძლება გამოწვეული იყოს არა-SARS-CoV-2 კორონავირუსის შტამებით წარსულში ან ამჟამად ინფიცირებით.

ტესტი განკუთვნილია კლინიკურ ლაბორატორიებში ან ჯანდაცვის მუშაკების მიერ სამედიცინო მომსახურების ადგილზე გამოსაყენებლად და არა სახლში გამოსაყენებლად. ტესტი არ უნდა იქნას გამოყენებული დონირებული სისხლის სკრინინგისთვის.

შეჯამება

ახალი კორონავირუსები p გვარს მიეკუთვნება.COVID 19მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადებაა. ადამიანები, როგორც წესი, მგრძნობიარენი არიან. ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითად წყაროს წარმოადგენენ; უსიმპტომო ინექციური ადამიანებიც შეიძლება იყვნენ ინფექციის წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური კვლევის საფუძველზე, ინკუბაციის პერიოდი 1-დან 14 დღემდეა, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე. ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. რამდენიმე შემთხვევაში გვხვდება ცხვირის შეგუბება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და დიარეა.

როდესაც SARS-CoV2 ვირუსი აინფიცირებს ორგანიზმს, ვირუსის გენეტიკური მასალა, რნმ, პირველი მარკერია, რომლის აღმოჩენაც შესაძლებელია. SARS-CoV-2-ის ვირუსული დატვირთვის პროფილი გრიპის მსგავსია, რომელიც პიკს აღწევს სიმპტომების დაწყების დროს და შემდეგ იწყებს კლებას. ინფექციის შემდეგ დაავადების მიმდინარეობის განვითარებასთან ერთად, ადამიანის იმუნური სისტემა გამოიმუშავებს ანტისხეულებს, რომელთა შორის IgM არის ორგანიზმის მიერ ინფექციის შემდეგ გამომუშავებული ადრეული ანტისხეული, რაც მიუთითებს ინფექციის მწვავე ფაზაზე. SARS-CoV2-ის მიმართ IgG ანტისხეულები აღმოჩენილი ხდება ინფექციის შემდეგ გვიან. როგორც IgG, ასევე IgM-ის დადებითი შედეგები შეიძლება გამოვლინდეს ინფექციის შემდეგ და შეიძლება მიუთითებდეს მწვავე ან ბოლოდროინდელ ინფექციაზე. IgG მიუთითებს ინფექციის გამოჯანმრთელების ფაზაზე ან წარსული ინფექციის ისტორიაზე.

თუმცა, როგორც IgM-ს, ასევე IgG-ს აქვთ ფანჯრის პერიოდი ვირუსული ინფექციიდან ანტისხეულების გამომუშავებამდე, IgM თითქმის დაავადების დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ ჩნდება, ამიტომ მათი აღმოჩენა ხშირად ჩამორჩება ნუკლეინის მჟავის აღმოჩენას და ნაკლებად მგრძნობიარეა, ვიდრე ნუკლეინის მჟავის აღმოჩენა. იმ შემთხვევებში, როდესაც ნუკლეინის მჟავის ამპლიფიკაციის ტესტები უარყოფითია და არსებობს ძლიერი ეპიდემიოლოგიური კავშირიCOVID 19ინფექციის შემთხვევაში, შრატის დაწყვილებული ნიმუშები (მწვავე და გამოჯანმრთელების ფაზაში) შეიძლება ადასტურებდეს დიაგნოზს.

პრინციპი

COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტ-კასეტა (WB/S/P) არის თვისებრივი მემბრანული ზოლის ბაზაზე დამზადებული იმუნოანალიზი, რომელიც გამოიყენება ადამიანის მთლიან სისხლში/შრატში/პლაზმაში ახალი კორონავირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (IgG და IgM) აღმოსაჩენად. ტესტის კასეტა შედგება:：1) შინდისფერი კოიუგატის ბალიში, რომელიც შეიცავს კოლოიდურ ოქროსთან კოიგირებულ ნოველი კორონავირუსის რეკომბინანტულ გარსის ანტიგენებს (ნოველი კორონავირუსი c两უგატები), 2) ნიტროცელულოზის მემბრანული ზოლი, რომელიც შეიცავს ორ სატესტო ხაზს (IgG და IgM ხაზები) და საკონტროლო ხაზს (C ხაზი). IgM ხაზი წინასწარ არის დაფარული თაგვის ადამიანის IgM ანტისხეულით, IgG ხაზი დაფარულია თაგვის ადამიანის IgG ანტისხეულით, როდესაც სატესტო კასეტის ნიმუშში საკმარისი რაოდენობის ნიმუში შეჰყავთ. ნიმუში კაპილარული მოქმედებით კასეტაზე გადაადგილდება. თუ ნიმუშში არის IgM ანტი-ახალი კორონავირუსი, ის უკავშირდება ახალი კორონავირუსის კოიუგატებს. შემდეგ იმუნოკომპლექსი იჭერს IgM ზოლზე წინასწარ დაფარულ რეაგენტს, რაც ქმნის შინდისფერი IgM ხაზს, რაც მიუთითებს ახალი კორონავირუსის IgM დადებით ტესტის შედეგზე. ნიმუშში არსებული IgG ანტი-ახალი კორონავირუსი უკავშირდება ახალი კორონავირუსის კონიუგატებს. შემდეგ იმუნოკომპლექსი იჭერს IgG ხაზზე დაფარულ რეაგენტს, რაც ქმნის შინდისფერი IgG ხაზს, რაც მიუთითებს ახალი კორონავირუსის IgG დადებით ტესტის შედეგზე. ნებისმიერი T ხაზის (IgG და IgM) არარსებობა მიუთითებს

უარყოფითი შედეგი. პროცედურული კონტროლისთვის, საკონტროლო ხაზის არეში ყოველთვის გამოჩნდება ფერადი ხაზი, რაც მიუთითებს, რომ დამატებულია ნიმუშის შესაბამისი მოცულობა და მოხდა მემბრანის შეწოვა.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

• მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის.
• ჯანდაცვის სპეციალისტებისა და სამედიცინო დახმარების წერტილების პროფესიონალებისთვის.

• ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენოთ.

• ტესტის ჩატარებამდე გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ ბროშურაში მოცემული ყველა ინფორმაცია. • ტესტის კასეტა გამოყენებამდე დალუქულ პაკეტში უნდა დარჩეს.

• ყველა ნიმუში უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და დამუშავდეს ისე, როგორც ინფექციური აგენტი.

• გამოყენებული სატესტო კასეტა უნდა გადაიყაროს ფედერალური, შტატის და ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

შემადგენლობა

ტესტი შეიცავს მემბრანულ ზოლს, რომელიც დაფარულია თაგვის ადამიანის საწინააღმდეგო IgM ანტისხეულებით და თაგვის ადამიანის საწინააღმდეგო IgG ანტისხეულებით.

ტესტის ხაზი და საღებავის ბალიში, რომელიც შეიცავს კოლოიდურ ოქროს, რომელიც შერწყმულია ახალი კორონავირუსის რეკომბინანტულ ანტიგენთან. ტესტების რაოდენობა დაბეჭდილი იყო ეტიკეტზე.

მოწოდებული მასალები

• სატესტო კასეტა • შეფუთვის ჩანართი
• ბუფერი • საწვეთური
• ლანცეტი

საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული მასალები

• ნიმუშების შესაგროვებელი კონტეინერი • ტაიმერი

შენახვა და სტაბილურობა

• შეინახეთ შეფუთული სახით დალუქულ პაკეტში ტემპერატურაზე (4-30″Cor 40-86°F). კომპლექტი სტაბილურია ეტიკეტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.

• პაკეტის გახსნის შემდეგ, ფლაკონი უნდა გამოიყენოთ ერთი საათის განმავლობაში. ცხელ და ნოტიო გარემოში ხანგრძლივი ყოფნა გამოიწვევს პროდუქტის გაფუჭებას.

• პარტია და ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილი იყო ეტიკეტზე SPECIMEN

• ტესტის გამოყენება შესაძლებელია სისხლის/შრატის/პლაზმის ნიმუშების შესამოწმებლად.

• რეგულარული კლინიკური ლაბორატორიული პროცედურების შემდეგ მთლიანი სისხლის, შრატის ან პლაზმის ნიმუშების შეგროვება.

• ჰემოლიზის თავიდან ასაცილებლად რაც შეიძლება მალე გამოაცალკევეთ შრატი ან პლაზმა სისხლიდან. გამოიყენეთ მხოლოდ გამჭვირვალე, არაჰემოლიზებული ნიმუშები.

• თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიკვლიეთ, შეინახეთ ნიმუშები 2-8 °C (36-46T) ტემპერატურაზე. შეინახეთ ნიმუშები 2-8 °C ტემპერატურაზე 7 დღემდე. უფრო ხანგრძლივი შენახვისთვის ნიმუშები უნდა გაიყინოს -20 °C (-4°F) ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ მთლიანი სისხლის ნიმუშები.、

• მოერიდეთ მრავალჯერად გაყინვა-დათბობის ციკლებს, ტესტირებამდე ნელ-ნელა გაათბეთ გაყინული ნიმუშები ოთახის ტემპერატურამდე და ფრთხილად აურიეთ.

ხილული ნაწილაკების შემცველი ნიმუშები ტესტირებამდე უნდა გაიწმინდოს ცენტრიფუგირებით.

• შედეგების ინტერპრეტაციაზე ხელის შეშლის თავიდან ასაცილებლად, არ გამოიყენოთ ნიმუშები, რომლებიც ავლენენ ლიპემიის მკვეთრ მაჩვენებელს, მკვეთრ ჰემოლიზს ან გამჭვირვალობას.

ტესტირების პროცედურა

ტესტირების დაწყებამდე მიეცით სატესტო მოწყობილობას და ნიმუშებს საშუალება, რომ ტემპერატურა (15-30 C ან 59-86 T) მიაღწიოს.

1. ამოიღეთ სატესტო კასეტა დალუქული პაკეტიდან.
2. ვერტიკალურად დაიჭირეთ საწვეთური და ჩაასხით ნიმუშის 1 წვეთი (დაახლოებით 10 მკლ) ნიმუშის ჭის (ჭაბურღილების) ზედა ნაწილში, დარწმუნდით, რომ ჰაერის ბუშტები არ არის. უკეთესი სიზუსტისთვის, გადაიტანეთ ნიმუში პიპეტით, რომელსაც შეუძლია 10 მკლ მოცულობის მიწოდება. იხილეთ ქვემოთ მოცემული ილუსტრაცია.
3. შემდეგ, დაუყოვნებლივ დაამატეთ 2 წვეთი (დაახლოებით 70 მკლ) ბუფერი ნიმუშის ჭაში (S).
4. ჩართეთ ტაიმერი.
5. ფერადი ხაზების გამოსაჩენად. ტესტის შედეგები 15 წუთის შემდეგ შეაფასეთ. 20 წუთის შემდეგ შედეგები არ წაიკითხოთ.

ნიმუშის არეალი

(სურათი მხოლოდ საცნობაროა, გთხოვთ, იხილოთ მატერიალური ობიექტი.)

შედეგების ინტერპრეტაცია

ანტისხეულები. IgM ტესტის ხაზის გამოჩენა მიუთითებს ახალი კორონავირუსის სპეციფიკური IgM ანტისხეულების არსებობაზე. ხოლო თუ როგორც IgG, ასევე IgM ხაზი გამოჩნდება, ეს მიუთითებს როგორც ახალი კორონავირუსის სპეციფიკური IgG, ასევე IgM ანტისხეულების არსებობაზე.

უარყოფითი:საკონტროლო არეში (C) ერთი ფერადი ხაზი ჩნდება, სატესტო ხაზის არეში კი ფერადი ხაზი არ ჩანს.

არასწორია:საკონტროლო ხაზი არ ჩანს. საკონტროლო ხაზის გაუმართაობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზი ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკაა. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი სატესტო კასეტით. თუ პრობლემა გაგრძელდა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ სატესტო ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით თქვენს ადგილობრივ დისტრიბუტორს.

ხარისხის კონტროლი

ტესტში შედის პროცედურული კონტროლი. საკონტროლო არეში (C) გამოჩენილი ფერადი ხაზი შიდა პროცედურულ კონტროლად ითვლება. ის ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას, მემბრანის ადეკვატურ შეწოვას და პროცედურული ტექნიკის სწორ გამოყენებას. ამ ნაკრებში არ შედის საკონტროლო სტანდარტები. თუმცა, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ტესტირება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა, ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის სათანადო შესრულების დასადასტურებლად.

შეზღუდვები

• COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა (WB/S/P) შეზღუდულია ხარისხობრივი ტესტის უზრუნველსაყოფად

აღმოჩენა. ტესტის ხაზის ინტენსივობა სულაც არ შეესაბამება სისხლში ანტისხეულების კონცენტრაციას. ამ ტესტით მიღებული შედეგები მხოლოდ დიაგნოზის დასმაში დახმარებისთვისაა განკუთვნილი. თითოეულმა ექიმმა შედეგები პაციენტის ისტორიასთან, ფიზიკურ მონაცემებთან და სხვა დიაგნოსტიკურ პროცედურებთან ერთად უნდა განმარტოს.

• ტესტის უარყოფითი შედეგი მიუთითებს, რომ ახალი კორონავირუსის ანტისხეულები ან საერთოდ არ არსებობს, ან მათი დონე ტესტით ვერ დგინდება.

შესრულების მახასიათებლები

სიზუსტე

CO VID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის შემაჯამებელი მონაცემები ქვემოთაა მოცემული

IgG ტესტთან დაკავშირებით, გამოჯანმრთელების პერიოდში 82 პაციენტის დადებითი შედეგი დაითვალა.

COVID-19 IgG:

შედეგები 97.56%-იან მგრძნობელობას იძლევა

IgM ტესტის შედეგების შედარება RT-PCR-თან.

COVID-19 IgM:

შედეგებს შორის ჩატარდა სტატისტიკური შედარება, რომლის შედეგადაც მგრძნობელობამ შეადგინა 88.61%, სპეციფიკურობამ - 97.67% და სიზუსტემ - 93.33%.

ჯვარედინი რეაქტიულობა და ინტერფერენცია

1. ინფექციური დაავადებების სხვა გავრცელებული გამომწვევი აგენტები შეფასდა ტესტთან ჯვარედინი რეაქტიულობის დასადგენად. სხვა გავრცელებული ინფექციური დაავადებების ზოგიერთი დადებითი ნიმუში შეიყვანეს ახალი კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში და ცალ-ცალკე გამოიკვლიეს. ჯვარედინი რეაქტიულობა არ დაფიქსირებულა აივ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs ინფიცირებული პაციენტების ნიმუშებთან.

2. პოტენციურად ჯვარედინი რეაქციის მქონე ენდოგენური ნივთიერებები, მათ შორის შრატის საერთო კომპონენტები, როგორიცაა ლიპიდები, ჰემოგლობინი, ბილირუბინი, მაღალი კონცენტრაციით შეიყვანეს ახალი კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში და ცალ-ცალკე გამოიკვლიეს.

მოწყობილობაზე ჯვარედინი რეაქტიულობა ან ჩარევა არ დაფიქსირებულა.

3. ახალი კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში შეიყვანეს სხვა გავრცელებული ბიოლოგიური ანალიტები და ცალ-ცალკე გამოიკვლიეს. ქვემოთ მოცემულ ცხრილში მითითებულ დონეებზე მნიშვნელოვანი ჩარევა არ დაფიქსირებულა.

რეპროდუცირებადობა

რეპროდუცირების კვლევები ჩატარდა ახალი კორონავირუსის IgG/IgM სწრაფი ტესტისთვის სამ ექიმის კაბინეტის ლაბორატორიაში (POL). კვლევაში გამოყენებული იქნა სამოცი (60) კლინიკური შრატის ნიმუში, 20 უარყოფითი, 20 სასაზღვრო დადებითი და 20 დადებითი. თითოეული ნიმუში სამჯერ იქნა აღებული სამი დღის განმავლობაში თითოეულ POL-ზე. ანალიზის შიდა შესაბამისობა იყო 100%. ცენტრებს შორის შესაბამისობა იყო 100%.