მაღალი ხარისხის ერთჯერადი სამედიცინო მოწყობილობებზე გლობალური მოთხოვნის ზრდასთან ერთად, ევროპასა და შეერთებულ შტატებში მარეგულირებელი ორგანოები აძლიერებენ შესაბამისობის მოთხოვნებს, განსაკუთრებით შპრიცებისა და სისხლის შეგროვების სახარჯი მასალებისთვის. ეს აუცილებელი სამედიცინო ინსტრუმენტები სულ უფრო მეტად კონტროლდება დიაგნოსტიკაში, ვაქცინაციასა და პაციენტების მოვლაში მათი ფართოდ გამოყენების გამო.
მწარმოებლებისთვის, იმპორტიორებისა და დისტრიბუტორებისთვის ამ ცვალებადი სტანდარტების გაგება მხოლოდ სამართლებრივი მოთხოვნების დაკმაყოფილებას არ ნიშნავს - ეს მნიშვნელოვანია პროდუქტის უსაფრთხოების უზრუნველყოფის, ბაზარზე წვდომის გაუმჯობესებისა და გრძელვადიანი სანდოობის ჩამოყალიბებისთვის.
უფრო მკაცრი ფოკუსირება უსაფრთხოებასა და მიკვლევადობაზე
როგორც ევროკავშირში, ასევე შეერთებულ შტატებში, პაციენტის უსაფრთხოება ახალი მარეგულირებელი ცვლილებების მთავარი მამოძრავებელი ძალაა. მაგალითად, ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია (MDR), რომელმაც სრულად ჩაანაცვლა წინა MDD 2021 წელს, ხაზს უსვამს ყოვლისმომცველ კლინიკურ შეფასებებს, რისკის შეფასებას და ბაზარზე გამოტანის შემდგომ მეთვალყურეობას.
აშშ-ში, FDA-ს 21 CFR ნაწილი 820 (ხარისხის სისტემის რეგულაცია) კვლავ წარმოების სტანდარტების საბაზისო საფუძვლად რჩება. თუმცა, ISO 13485-თან შესაბამისობაში მყოფი მომავალი განახლებები უფრო მეტ ყურადღებას დაუთმობს მიკვლევადობას და დოკუმენტაციას, განსაკუთრებით II კლასის მოწყობილობებისთვის, როგორიცაა შპრიცები და სისხლის შეგროვების მილები.
რას ნიშნავს ეს მომწოდებლებისთვის? მიწოდების ჯაჭვის ყველა ეტაპი - ნედლეულის შერჩევიდან შეფუთვამდე - ახლა უნდა იყოს მიკვლევადი და დამოწმებადი.
ბიოშეთავსებადობისა და სტერილურობის უზრუნველყოფაზე აქცენტირება
პაციენტის რეაქციებისა და დაბინძურების რისკების შესახებ მზარდი შეშფოთების გამო, ბიოშეთავსებადობის ტესტირება აღარ არის არჩევითი. ევროპელი და აშშ-ის მარეგულირებლები მოითხოვენ ISO 10993 სტანდარტების შესაბამისად სიღრმისეულ ტესტირებას იმის დასადასტურებლად, რომ შპრიცებში, ლანცეტებსა და მილებში გამოყენებული მასალები უსაფრთხოა ადამიანის კონტაქტისთვის.
გარდა ამისა, სტერილიზაციის პროცესები (მაგალითად, ეთილენოქსიდი ან გამა დასხივება) უნდა აკმაყოფილებდეს შესაბამისად ISO 11135 ან ISO 11137 სტანდარტში გაწერილ ვალიდაციის მოთხოვნებს. სტერილიზაციის უზრუნველყოფა განსაკუთრებით კრიტიკულია იმ პროდუქტებისთვის, რომლებიც წინასწარ არის შევსებული ან გამოიყენება სისხლის პირდაპირი აღებისთვის.
სამედიცინო პროდუქციის მყიდველებისა და იმპორტიორებისთვის ეს ნიშნავს, რომ უფრო მნიშვნელოვანია, ვიდრე ოდესმე, ისეთი მომწოდებლების შერჩევა, რომლებსაც შეუძლიათ სტერილიზაციის დოკუმენტირებული ანგარიშებისა და დამოწმებული პროცედურების წარდგენა.
ეკოლოგიურად სუფთა მასალები და მდგრადი შეფუთვის მოთხოვნები
ბოლო წლებში მდგრადობა მარკეტინგული გზავნილიდან მარეგულირებელ მოლოდინზე გადავიდა. ევროკავშირი აქტიურად უწყობს ხელს ერთჯერადი პლასტმასის და გარემოსთვის მავნე ნივთიერებების შემცირებას. მიუხედავად იმისა, რომ სამედიცინო პროდუქტები ხშირად აკრძალვებისგან თავისუფლდება, იზრდება ზეწოლა გადამუშავებადი ან ბიომასალების გამოყენებისკენ, სადაც ეს შესაძლებელია.
ანალოგიურად, აშშ-ის ბაზარი — განსაკუთრებით ჯანდაცვის მსხვილი შესყიდვების ქსელებს შორის — სულ უფრო მეტად აფასებს პროდუქტებს მათი გარემოზე ზემოქმედების მიხედვით. ნარჩენების შემმცირებელი შეფუთვა ან BPA-სა და DEHP-ისგან თავისუფალი მასალებისგან დამზადებული მოწყობილობები სტანდარტულ პრეფერენციებად იქცევა.
სისხლის შეგროვების სახარჯი მასალებისა და შპრიცების მწარმოებლებისთვის, ამ მოლოდინებთან ადაპტაცია არა მხოლოდ შესაბამისობას დააკმაყოფილებს, არამედ კონკურენტუნარიანობასაც გაზრდის.
ზუსტი ეტიკეტირებისა და UDI-ს შესაბამისობის მნიშვნელობა
მარეგულირებელი ორგანოები ეტიკეტირების სიზუსტეს აწესებენ ზომებს. როგორც ევროკავშირის, ასევე აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA) მოითხოვს, რომ პროდუქტებს ჰქონდეს მკაფიოდ დაბეჭდილი უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიკატორები (UDI), ვარგისიანობის ვადები, პარტიის ნომრები და ენის ლოკალიზაცია იმ ბაზრებისთვის, სადაც ისინი იყიდება.
ამ სტანდარტების შეუსრულებლობამ შეიძლება გამოიწვიოს საბაჟო შეფერხებები, გამოძახება ან ბაზარზე წვდომის დაკარგვა. იმპორტის/ექსპორტის ოპერაციების შეუფერხებლად უზრუნველყოფის სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ნაბიჯია შეფუთვისა და ეტიკეტირების პროცესის შერჩევა, რომელიც აკმაყოფილებს მარეგულირებელი ეტიკეტირების მოთხოვნებს.
რეგულაციების თავდაჯერებულად გაცნობა
ევროპასა და აშშ-ში არსებულ რთულ მარეგულირებელ გარემოში ნავიგაცია მხოლოდ ძირითად შესაბამისობაზე მეტს მოითხოვს - ის მოითხოვს პროაქტიულ მომზადებას, პროდუქტის მუდმივ ვალიდაციას და ახალ ტენდენციებზე დიდ ყურადღებას.
მყიდველებისთვის, იმპორტიორებისთვის და ჯანდაცვის პროვაიდერებისთვის, შპრიცებისა და სისხლის შეგროვების სახარჯი მასალების შესახებ უახლესი რეგულაციების შესახებ ინფორმირებულობა აუცილებელია მომარაგების გონივრული გადაწყვეტილებების მისაღებად.
გსურთ დარწმუნდეთ, რომ თქვენი ერთჯერადი სამედიცინო პროდუქტები აკმაყოფილებს გლობალურ მარეგულირებელ სტანდარტებს? დაუკავშირდით Sinomed-ს დღესვე და გაეცანით, თუ როგორ უწყობს ხელს ჩვენი გადაწყვეტილებები თქვენს შესაბამისობასა და ხარისხის მიზნებს.
გამოქვეყნების დრო: 23 ივნისი-2025
