SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა

დანიშნულებისამებრ გამოყენება

ისSARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტაწარმოადგენს სწრაფ ქრომატოგრაფიულ იმუნოანალიზს SARS-CoV-2 ანტიგენის თვისებრივი აღმოსაჩენად ადამიანის ოროფარინგეალურ ნაცხებში. იდენტიფიკაცია ეფუძნება SARS-CoV-2-ის ნუკლეოკაფსიდის (N) ცილისთვის სპეციფიკურ მონოკლონურ ანტისხეულებს. მისი მიზანია სწრაფი დიფერენციალური დიაგნოზის დასმა.COVID 19ინფექცია.

პაკეტის სპეციფიკაციები

25 ტესტი/შეფუთვა, 50 ტესტი/შეფუთვა, 100 ტესტი/შეფუთვა

შესავალი

ახალი კორონავირუსები β გვარს მიეკუთვნება.COVID 19მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადებაა. ადამიანები, როგორც წესი, მგრძნობიარენი არიან. ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითად წყაროს წარმოადგენენ; უსიმპტომო ინფიცირებული ადამიანებიც შეიძლება იყვნენ ინფექციის წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური კვლევის საფუძველზე, ინკუბაციის პერიოდი 1-დან 14 დღემდეა, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე. ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. რამდენიმე შემთხვევაში გვხვდება ცხვირის შეგუბება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და დიარეა.

რეაგენტები

სატესტო კასეტა შეიცავს SARS-CoV-2-ის საწინააღმდეგო ნუკლეოკაფსიდის ცილის ნაწილაკებს და მემბრანაზე დაფარულ SARS-CoV-2-ის საწინააღმდეგო ნუკლეოკაფსიდის ცილას.

ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲡ ᲖᲝᲛᲔᲑᲘ

ტესტის ჩატარებამდე გთხოვთ, წაიკითხოთ ამ შეფუთვაში მოცემული ყველა ინფორმაცია.

1. მხოლოდ პროფესიონალური ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

2. ტესტი გამოყენებამდე დალუქულ პაკეტში უნდა დარჩეს.

3. ყველა ნიმუში უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და დამუშავდეს ისე, როგორც ინფექციური აგენტი.

4. გამოყენებული ტესტი უნდა გადაიყაროს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

5. მოერიდეთ სისხლიანი ნიმუშების გამოყენებას.

6. ნიმუშების ხელში დაჭერისას გამოიყენეთ ხელთათმანები, მოერიდეთ რეაგენტის მემბრანასთან შეხებას და კარგად დაამუშავეთ ნიმუში.

შენახვა და სტაბილურობა

ვარგისიანობის ვადაა 18 თვე, თუ ეს პროდუქტი ინახება გარემოში...

2-30℃. ტესტი სტაბილურია დალუქულ პაკეტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე. ტესტი გამოყენებამდე დალუქულ პაკეტში უნდა დარჩეს.არ გაყინოთ.არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ნიმუშების შეგროვება და მომზადება

1. ყელის სეკრეტის შეგროვება: სტერილური ტამპონი მთლიანად პირიდან ყელში ჩადეთ, ხახის კედელსა და სასის ნუშურა ჯირკვლების გაწითლებულ უბანს ცენტრში მოაქციეთ, ორმხრივი ფარინგეალური ნუშურა ჯირკვლები და ფარინგეალური უკანა კედელი ზომიერი სპრეით გაწმინდეთ.

ძალით გამოიყენეთ, მოერიდეთ ენაზე შეხებას და ამოიღეთ ტამპონი.

2. ნიმუშის აღების შემდეგ დაუყოვნებლივ დაამუშავეთ ნაკრებში მოცემული ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარით. თუ მისი დაუყოვნებლივ დამუშავება შეუძლებელია, ნიმუში უნდა შეინახოთ მშრალ, სტერილიზებულ და მკაცრად დალუქულ პლასტმასის მილში. მისი შენახვა შესაძლებელია 2-8°C ტემპერატურაზე 8 საათის განმავლობაში და -70°C ტემპერატურაზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

3. ამ პროდუქტის ტესტირებისთვის არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორალური საკვების ნარჩენებით ძლიერ დაბინძურებული ნიმუშები. ამ პროდუქტის ტესტირებისთვის რეკომენდებული არ არის ძალიან ბლანტი ან აგლომერირებული ტამპონებიდან აღებული ნიმუშები. თუ ტამპონები დაბინძურებულია დიდი რაოდენობით სისხლით, მათი ტესტირება რეკომენდებული არ არის. ამ პროდუქტის ტესტირებისთვის არ არის რეკომენდებული იმ ნიმუშების გამოყენება, რომლებიც დამუშავებულია ამ ნაკრებში არ მოწოდებული ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარით.

კომპლექტის კომპონენტები

მასალები უზრუნველყოფს

მასალები საჭიროა, მაგრამ არ არის მოწოდებული

სპეციფიკაციები25

ტესტები/პაკეტი 50

ტესტები/პაკეტი 100

ტესტები/შეფუთვანიმუშის ექსტრაქციის რეაგენტი25 ტესტი/შეფუთვა50 ტესტი/შეფუთვა100 ტესტი/შეფუთვანიმუშის ექსტრაქცია

ტუბი ≥25 ტესტი/შეფუთვა ≥50 ტესტი/შეფუთვა ≥100 ტესტი/შეფუთვა ინსტრუქცია იხილეთ

პაკეტი იხილეთ

პაკეტი იხილეთ

პაკეტი

გამოყენების ინსტრუქცია

ტესტირების დაწყებამდე ტესტს, ნიმუშს და ექსტრაქციის ბუფერს ოთახის ტემპერატურამდე (15-30℃) გააჩერეთ.

1. ამოიღეთ ტესტის კასეტა დალუქული ფოლგის პაკეტიდან და გამოიყენეთ 15 წუთის განმავლობაში. საუკეთესო შედეგის მიღწევა შესაძლებელია, თუ ანალიზი ჩატარდება ფოლგის პაკეტის გახსნისთანავე.

2. მოათავსეთ ექსტრაქციის მილი სამუშაო მაგიდაზე. დაიჭირეთ ექსტრაქციის რეაგენტის ბოთლი ვერტიკალურად. მოუჭირეთ ბოთლს და მიეცით ხსნარის მთელი მასა (დაახლოებით 250 მკლ) თავისუფლად ჩაედინოს ექსტრაქციის მილიში, მილის კიდესთან ექსტრაქციის მილისთან შეხების გარეშე.

3. მოათავსეთ ტამპონის ნიმუში ექსტრაქციის მილში. დაახლოებით 10 წამის განმავლობაში შემოატრიალეთ ტამპონი და თავი მილის შიდა მხარეს დააწკაპუნეთ, რათა ტამპონში ანტიგენი გამოთავისუფლდეს.

4. ამოიღეთ ტამპონი და ამავდროულად, ტამპონის თავი ექსტრაქციის მილის შიდა მხარეს მიაჭირეთ, რათა ტამპონიდან რაც შეიძლება მეტი სითხე გამოიდევნოს. ტამპონი თქვენი ბიოლოგიური საფრთხის შემცველი ნარჩენების განადგურების პროტოკოლის შესაბამისად გადააგდეთ.

5. მოათავსეთ საწვეთურის წვერი ექსტრაქციის მილის თავზე. მოათავსეთ სატესტო კასეტა სუფთა და სწორ ზედაპირზე.

6. დაამატეთ ხსნარის 2 წვეთი (დაახლოებით 65 μL) ნიმუშის ჭაში და შემდეგ ჩართეთ ტაიმერი. 20-30 წუთის განმავლობაში წაიკითხეთ ნაჩვენები შედეგი, 30 წუთის შემდეგ მიღებული შედეგი არასწორი იქნება.

შედეგების ინტერპრეტაცია

საკონტროლო ხაზის არეში (C) ერთი ფერადი ხაზი ჩნდება. ტესტის არეში (T) ხაზი არ ჩანს. უარყოფითი შედეგი მიუთითებს, რომ ნიმუშში SARS-CoV-2 ანტიგენი არ არის წარმოდგენილი ან ტესტის მიერ აღმოსაჩენ დონეზე დაბლაა წარმოდგენილი.

დადებითიშედეგი:

ჩნდება ორი ხაზი. ერთი ფერადი ხაზი უნდა იყოს საკონტროლო არეში (C), ხოლო მეორე აშკარა ფერადი ხაზი უნდა იყოს ტესტის არეში (T). დადებითი შედეგი მიუთითებს, რომ ნიმუშში SARS-CoV-2 აღმოჩნდა.

არასწორი შედეგი:

საკონტროლო ხაზი არ ჩანს. საკონტროლო ხაზის გაუმართაობის, სავარაუდოდ, მიზეზი ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკაა. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტით. თუ პრობლემა გაგრძელდა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით თქვენს ადგილობრივ დისტრიბუტორს.

შენიშვნა:

ტესტის ხაზის არეში (T) ფერის ინტენსივობა დამოკიდებულია ნიმუშში არსებული SARS-CoV-2 ანტიგენის კონცენტრაციაზე. ამიტომ, ტესტის ხაზის არეში (T) ფერის ნებისმიერი ელფერი დადებითად უნდა ჩაითვალოს.

ხარისხის კონტროლი

• ტესტში შედის პროცედურული კონტროლი. საკონტროლო არეალში (C) გაჩენილი ფერადი ხაზი შიდა პროცედურულ კონტროლად ითვლება. ის ადასტურებს მემბრანის ადეკვატურ შეწოვას.
• კონტროლის სტანდარტები ამ ნაკრებში არ მოყვება; თუმცა, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ტესტირება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკის ნაწილი, ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის სათანადო შესრულების დასადასტურებლად.

შეზღუდვებიტესტის

1. SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა განკუთვნილია მხოლოდ პროფესიული ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის. ტესტი უნდა იქნას გამოყენებული ოროფარინგეალურ ნაცხში SARS-CoV-2 ანტიგენის აღმოსაჩენად. ამ თვისებრივი ტესტით არ შეიძლება განისაზღვროს SARS-CoV-2 კონცენტრაციის არც რაოდენობრივი მნიშვნელობა და არც ზრდის სიჩქარე.
2. ტესტის სიზუსტე დამოკიდებულია ნაცხის ნიმუშის ხარისხზე. ცრუ უარყოფითი შედეგები შეიძლება გამოიწვიოს ნიმუშის არასათანადო შეგროვებამ და შენახვამ.
3. SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა მხოლოდ SARS-CoV-2-ის არსებობას მიუთითებს როგორც სიცოცხლისუნარიანი, ასევე არაცოცხალი SARS-CoV-2 კორონავირუსის შტამების ნიმუშში.
4. როგორც ყველა დიაგნოსტიკური ტესტის შემთხვევაში, ყველა შედეგი უნდა იქნას განმარტებული ექიმისთვის ხელმისაწვდომ სხვა კლინიკურ ინფორმაციასთან ერთად.
5. ამ კომპლექტიდან მიღებული უარყოფითი შედეგი უნდა დადასტურდეს პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის მეთოდით. უარყოფითი შედეგი შეიძლება მიღებულ იქნას, თუ ნაცხში არსებული SARS-CoV-2-ის კონცენტრაცია არასაკმარისია ან ტესტის მიერ აღმოსაჩენ დონეზე დაბალია.
6. ნაცხის ნიმუშზე სისხლის ან ლორწოს ჭარბმა რაოდენობამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ანალიზის ეფექტურობას და ცრუ დადებითი შედეგი მოგვცეს.
7. SARS-CoV-2-ზე დადებითი შედეგი არ გამორიცხავს ანტერების პათოგენთან თანმხლებ ინფექციას. ამიტომ, გასათვალისწინებელია ბაქტერიული ინფექციის არსებობის შესაძლებლობა.
8. უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-CoV-2 ინფექციას, განსაკუთრებით იმ პირებში, რომლებსაც ვირუსთან კონტაქტი ჰქონდათ. ამ პირებში ინფექციის გამოსარიცხად უნდა განიხილებოდეს შემდგომი ტესტირება მოლეკულური დიაგნოსტიკით.
9. დადებითი შედეგები შესაძლოა გამოწვეული იყოს არა-SARS-CoV-2 კორონავირუსის შტამებით, როგორიცაა კორონავირუსი HKU1, NL63, OC43 ან 229E, მიმდინარე ინფექციით.
10. ანტიგენის ტესტირების შედეგები არ უნდა იქნას გამოყენებული SARS-CoV-2 ინფექციის დიაგნოსტიკის ან გამორიცხვის ან ინფექციის სტატუსის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად ერთადერთ საფუძვლად.
11. ექსტრაქციის რეაგენტს აქვს ვირუსის მოკვლის უნარი, მაგრამ მას არ შეუძლია ვირუსის 100%-ის ინაქტივაცია. ვირუსის ინაქტივაციის მეთოდის მითითება შესაძლებელია შემდეგნაირად: რომელ მეთოდს უწევს რეკომენდაციას ჯანმო/დაავადებათა კონტროლის ცენტრი, ან მისი გამოყენება შესაძლებელია ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

შესრულების მახასიათებლები

მგრძნობელობადასპეციფიკურობა

SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა შეფასდა პაციენტებისგან მიღებული ნიმუშებით. SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტისთვის საცნობარო მეთოდად გამოიყენება პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქცია (PCR). ნიმუშები დადებითად ჩაითვალა, თუ პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქცია დადებით შედეგს აჩვენებდა.

ფარდობითი მგრძნობელობა: 95.0% (95% CI*: 83.1%-99.4%)

ფარდობითი სპეციფიკურობა: 99.2% (95% CI*: 97.6%-99.8%)

*ნდობის ინტერვალები

გამოვლენის ლიმიტი

როდესაც ვირუსის შემცველობა 400TCID-ზე მეტია₅₀/მლ, დადებითი გამოვლენის მაჩვენებელი 95%-ზე მეტია. როდესაც ვირუსის შემცველობა 200TCID-ზე ნაკლებია₅₀/მლ, დადებითი გამოვლენის მაჩვენებელი 95%-ზე ნაკლებია, ამიტომ ამ პროდუქტის მინიმალური გამოვლენის ზღვარი 400TCID-ია.₅₀/მლ.

სიზუსტე

რეაგენტების სამი ზედიზედ პარტია შემოწმდა სიზუსტეზე. რეაგენტების სხვადასხვა პარტია გამოყენებული იქნა ერთი და იგივე უარყოფითი ნიმუშის ზედიზედ 10-ჯერ შესამოწმებლად და ყველა შედეგი უარყოფითი იყო. რეაგენტების სხვადასხვა პარტია გამოყენებული იქნა ერთი და იგივე დადებითი ნიმუშის ზედიზედ 10-ჯერ შესამოწმებლად და ყველა შედეგი დადებითი იყო.

HOOK ეფექტი

როდესაც შესამოწმებელ ნიმუშში ვირუსის შემცველობა 4.0*10-ს მიაღწევს⁵TCID₅₀/მლ, ტესტის შედეგი მაინც არ აჩვენებს HOOK ეფექტს.

ჯვარედინი რეაქტიულობა

შეფასდა კომპლექტის ჯვარედინი რეაქტიულობა. შედეგებმა არ აჩვენა ჯვარედინი რეაქტიულობა შემდეგ ნიმუშთან.

Iხელისშემშლელი ნივთიერებები

ტესტის შედეგებზე გავლენას არ ახდენს ნივთიერება შემდეგი კონცენტრაციით:

ბიბლიოგრაფია

1. ვაისი ს.რ., ლეიბოვიცი ჯ.ზ. კორონავირუსის პათოგენეზი. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. კუი ჯ., ლი ფ., ში ზ.ლ. პათოგენური კორონავირუსების წარმოშობა და ევოლუცია. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. სუ ს., ვონგ გ., ში ვ. და სხვ. ეპიდემიოლოგია, გენეტიკური რეკომბინაცია და კორონავირუსების პათოგენეზი. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.