COVID-19 IgG/IgM迅速検査カセット

専門家および体外診断用としてのみご使用ください。

使用目的

そのCOVID-19 IgG/IgM迅速検査カセットは、医療提供者がCOVID-19感染の疑いがあると診断した個人の全血、血清、または血漿検体中のSARS-CoV-2ウイルスに対するIgG抗体およびIgM抗体を定性的に検出するために設計されたラテラルフロー免疫測定法です。

CO VID-19 IgG/IgM迅速検査は、臨床症状および他の臨床検査結果と併せて、SARS-CoV-2感染が疑われる患者の診断を補助する検査です。新型コロナウイルスの核酸検査が陰性の疑いのある症例の補助的な検査指標として使用するか、または疑いのある症例では核酸検査と併用することが推奨されます。抗体検査の結果は、SARS-CoV-2感染の診断または除外、あるいは感染状況を判断するための唯一の根拠として使用しないでください。

陰性の結果は、特に既知の感染者と接触した人や活動性感染の蔓延地域に居住した人においては、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。これらの人においては、感染を除外するために、分子診断による追跡検査を検討する必要があります。

陽性の結果は、過去または現在、SARS-CoV-2以外のコロナウイルス株に感染していたことが原因である可能性があります。

この検査は、臨床検査室または医療従事者が現場で使用することを目的としており、家庭での使用は想定されていません。また、献血血液のスクリーニングには使用しないでください。

まとめ

新型コロナウイルスはp属に属します。COVID-19（新型コロナウイルス感染症急性呼吸器感染症です。一般的に感染性があります。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっていますが、無症状の注射を受けた人も感染源となる可能性があります。最新の疫学調査によると、潜伏期間は1～14日で、多くは3～7日です。主な症状は発熱、倦怠感、空咳です。鼻づまり、鼻水、咽頭痛、筋肉痛、下痢などの症状が現れる場合もあります。

SARS-CoV2ウイルスが生物に感染すると、ウイルスの遺伝物質であるRNAが最初に検出されるマーカーとなります。SARS-CoV-2のウイルス量プロファイルはインフルエンザのものと似ており、症状発現の前後でピークに達し、その後減少し始めます。感染後の病気の経過とともに、ヒトの免疫系は抗体を産生します。その中でもIgMは感染後に体内で産生される初期抗体であり、感染の急性期を示します。SARS-CoV2に対するIgG抗体は、感染後しばらくしてから検出可能になります。IgGとIgMの両方が陽性の結果になる場合、感染後に発生する可能性があり、急性または最近の感染を示している可能性があります。IgGは、感染の回復期または過去の感染歴を示します。

しかし、IgMとIgGはどちらもウイルス感染から抗体産生までの期間があり、IgMは発症から数日後に出現することが多いため、その検出は核酸増幅検査よりも遅れ、感度も核酸増幅検査よりも低くなります。核酸増幅検査が陰性で、かつ強い疫学的関連がある場合、COVID-19（新型コロナウイルス感染症感染症の場合、ペア血清サンプル（急性期と回復期）が診断の補助となる可能性があります。

原理

COVID-19 IgG/IgM迅速検査カセット（WB/S/P）は、ヒト全血/血清/血漿中の新型コロナウイルスに対する抗体（IgGおよびIgM）を検出するための、メンブレンストリップを用いた定性免疫測定法です。検査カセットは以下のもので構成されています。：1) 新型コロナウイルス組換えエンベロープ抗原をコロイド金で結合させたバーガンディ色のコイユゲートパッド（新型コロナウイルスc两1) IgG および IgM の 2 つのテスト ラインとコントロール ライン (C ライン) を含むニトロセルロース メンブレン ストリップ。十分な量の検体をテスト カセットのサンプル ウェルに分注すると、IgM ラインにはマウス抗ヒト IgM 抗体がプレコートされ、IgG ラインにはマウス抗ヒト IgG 抗体がコートされます。検体は毛細管現象によってカセット内を移動します。検体中に IgM 抗新型コロナウイルスが存在する場合、新型コロナウイルス コンジュゲートに結合します。免疫複合体は IgM バンドにプレコートされた試薬によって捕捉され、赤紫色の IgM ラインが形成され、新型コロナウイルス IgM 陽性の検査結果を示します。検体中に存在する IgG 抗新型コロナウイルスは、新型コロナウイルス コンジュゲートに結合します。免疫複合体は IgG ラインにコートされた試薬によって捕捉され、赤紫色の IgG ラインが形成され、新型コロナウイルス IgG 陽性の検査結果を示します。 T細胞ライン（IgGおよびIgM）が欠如している場合は、

陰性の結果です。手順管理として、コントロールライン領域には常に色付きの線が表示され、適切な量の検体が添加され、膜ウィッキングが起こったことを示します。

警告と注意事項

• 体外診断用としてのみご使用ください。
• 医療従事者およびケア現場の専門家向け。

•使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。

• 検査を行う前に、このリーフレットに記載されているすべての情報をお読みください。•検査カセットは、使用するまで密封された袋に入れたままにしてください。

•すべての検体は潜在的に危険であるとみなされ、感染性病原体と同じ方法で取り扱われる必要があります。

•使用済みのテストカセットは、連邦、州、および地方の規制に従って廃棄する必要があります。

構成

この検査には、マウス抗ヒトIgM抗体とマウス抗ヒトIgG抗体を塗布した膜ストリップが含まれており、

検査ラインと、新型コロナウイルス組換え抗原と結合した金コロイドを含む染色パッド。検査数はラベルに印刷されていた。

提供される資料

• テストカセット • パッケージ添付文書
• バッファ • ドロッパー
• ランセット

必要なのに提供されない材料

•検体採取容器 •タイマー

保管と安定性

•密封された袋に入れて、温度(4～30℃または40～86°F)で保管してください。キットは、ラベルに記載されている使用期限内は安定しています。

•開封後は1時間以内にご使用ください。高温多湿の環境に長時間放置すると、製品の劣化につながります。

•ロットと有効期限はラベルサンプルに印刷されています

•この検査は全血/血清/血漿検体の検査に使用できます。

•通常の臨床検査手順に従って全血、血清、または血漿検体を採取します。

•溶血を防ぐため、できるだけ早く血液から血清または血漿を分離してください。透明で溶血していない検体のみを使用してください。

•すぐに検査しない場合は、検体は2～8℃（36～46°T）で保管してください。検体は2～8℃で最長7日間保管してください。さらに長期間保管する場合は、-20℃（-4°F）で凍結してください。全血検体は凍結しないでください。、

•複数回の凍結融解サイクルを避け、試験前に凍結した標本をゆっくりと室温に戻し、穏やかに混ぜてください。

目に見える粒子状物質を含む標本は、検査前に遠心分離によって清澄化する必要があります。

•結果の解釈を妨げないように、肉眼的脂肪血症、肉眼的溶血、または濁りを示すサンプルは使用しないでください。

テスト手順

試験前に、試験装置と試験片を温度（15〜30℃または59〜86 T）に平衡させてください。

1. 密封された袋からテストカセットを取り出します。
2. スポイトを垂直に持ち、検体ウェル（S）の上部に検体1滴（約10μL）を滴下します。気泡がないことを確認してください。より正確に検体を採取するには、10μLを滴下できるピペットを使用してください。下の図を参照してください。
3. 次に、すぐに緩衝液2滴（約70 ul）を検体ウェル（S）に加えます。
4. タイマーを開始します。
5. 色のついた線が現れるまで待ちます。検査結果は15分後に判定してください。20分を過ぎた場合は判定しないでください。

標本エリア

（写真はイメージです、実物を参考にしてください。）

結果の解釈

抗体。IgMラインの出現は、新型コロナウイルス特異的IgM抗体の存在を示します。IgGラインとIgMラインの両方が出現した場合は、新型コロナウイルス特異的IgG抗体とIgM抗体の両方が存在することを示します。

ネガティブ：コントロール領域 (C) には 1 本の色の線が表示されますが、テスト ライン領域には明らかな色の線は表示されません。

無効：コントロールラインが出ません。コントロールラインが出ない原因として最も可能性が高いのは、検体量が不十分であるか、手順が不適切であることです。手順を確認し、新しいテストカセットで再度検査を行ってください。問題が解決しない場合は、直ちにテストキットの使用を中止し、お近くの販売店にご連絡ください。

品質管理

本試験には手順コントロールが含まれています。コントロール領域（C）に現れる色付きの線は、内部手順コントロールとみなされます。これは、十分な検体量、適切なメンブレンウィッキング、および正しい手順が行われていることを確認するものです。本キットにはコントロール標準は付属していません。ただし、試験手順を確認し、適切な試験性能を検証するために、GLP（Good Laboratory Practice：優良試験実施基準）として、陽性コントロールおよび陰性コントロールを試験することをお勧めします。

制限事項

• COVID-19 IgG/IgM迅速検査カセット（WB/S/P）は、定性的な検査結果を提供することに限定されています。

検出。判定ラインの濃さは、必ずしも血中抗体濃度と相関するものではありません。この検査結果は診断の補助としてのみ使用されます。医師は、患者の病歴、身体所見、その他の診断手順と併せて結果を解釈する必要があります。

• 陰性の検査結果は、新型コロナウイルスに対する抗体が存在しないか、検査で検出できないレベルであることを示します。

パフォーマンス特性

正確さ

CO VID-19 IgG/IgM迅速検査の概要データは以下の通りです。

IgG検査につきましては、回復期の患者82名について陽性率を集計いたしました。

COVID-19 IgG:

結果は97.56%の感度を示した。

IgM検査に関しては、RT-PCRとの結果の比較です。

COVID-19 IgM:

統計的な比較では、感度88.61%、特異度97.67%、精度93.33%という結果が出ました。

交差反応性と干渉

1. 他の一般的な感染症の原因物質と本検査との交差反応性を評価しました。他の一般的な感染症の陽性検体を新型コロナウイルス陽性検体と陰性検体に混入し、別々に検査しました。HIV、HA、HBsAg、HCV TP、HTIA、CMV FLUA、FLUB、RSy MP、CP、HPIVに感染した患者の検体との交差反応は認められませんでした。

2. 脂質、ヘモグロビン、ビリルビンなどの一般的な血清成分を含む、潜在的に交差反応性のある内因性物質を、新型コロナウイルスの陽性検体と陰性検体に高濃度で混入し、別々に検査した。

デバイスに対する交差反応性や干渉は観察されませんでした。

3. 新型コロナウイルス陽性検体と陰性検体に、他の一般的な生物学的分析対象物質を添加し、別々に検査しました。下表に示す濃度では、有意な干渉は認められませんでした。

再現性

新型コロナウイルスIgG/IgM迅速検査の再現性試験を、3つの診療所（POL）で実施しました。本試験では、臨床血清検体60検体（陰性20検体、陽性境界線20検体、陽性20検体）を使用しました。各検体は、各診療所（POL）において3日間、3連で検査しました。検査内一致率は100%、施設間一致率は100%でした。