高品質な使い捨て医療機器の需要が世界的に高まる中、欧州と米国の規制当局は、特に注射器や採血用消耗品に対するコンプライアンス要件を強化しています。これらの不可欠な医療機器は、診断、ワクチン接種、患者ケアにおいて広く使用されているため、ますます厳しい監視の対象となっています。
製造業者、輸入業者、販売業者にとって、これらの進化する規格を理解することは、法的要件を満たすことだけではなく、製品の安全性を確保し、市場へのアクセスを改善し、長期的な信頼性を構築するための鍵となります。
安全性とトレーサビリティへのより厳格な焦点
欧州連合（EU）と米国の両方において、患者の安全は新たな規制変更の主な推進力となっています。例えば、2021年に従来のMDDに完全に取って代わったEUの医療機器規則（MDR）は、包括的な臨床評価、リスク評価、市販後調査を重視しています。
米国では、FDAの21 CFR Part 820（品質システム規則）が引き続き製造基準の基準となっています。しかし、ISO 13485に準拠した今後の改訂では、特に注射器や採血管などのクラスII機器において、トレーサビリティと文書化がより重視されるようになります。
これはサプライヤーにとって何を意味するのでしょうか？原材料の選定から包装まで、サプライチェーンのあらゆる段階が追跡可能かつ検証可能でなければなりません。
生体適合性と無菌性の保証に重点を置く
患者の反応や汚染リスクへの懸念が高まる中、生体適合性試験はもはや必須となっています。欧州および米国の規制当局は、注射器、ランセット、チューブに使用される材料が人体との接触に対して安全であることを確認するために、ISO 10993規格に基づく詳細な試験を義務付けています。
さらに、滅菌プロセス（エチレンオキシドやガンマ線照射など）は、それぞれISO 11135またはISO 11137に規定されているバリデーション要件を満たす必要があります。特に、プレフィルド製品や直接採血に使用される製品では、無菌性の保証が非常に重要です。
医療品のバイヤーや輸入業者にとって、これは、文書化された滅菌レポートと検証された手順を提供できるサプライヤーを選択することがこれまで以上に重要であることを意味します。
環境に配慮した素材と持続可能な包装要件
近年、持続可能性はマーケティングメッセージから規制上の期待へと移行しています。EUは使い捨てプラスチックや環境に有害な物質の削減を積極的に推進しています。医療製品は多くの場合禁止対象から除外されていますが、可能な限りリサイクル可能な素材やバイオベースの素材を使用するよう求める圧力が高まっています。
同様に、米国市場、特に大規模な医療調達ネットワークでは、環境フットプリントに基づいて製品を評価する傾向が高まっています。廃棄物を削減するパッケージや、BPAフリーおよびDEHPフリーの素材で作られたデバイスが、標準的な選択肢になりつつあります。
採血用消耗品や注射器のメーカーにとって、こうした期待に応えることは、コンプライアンスを満たすだけでなく、競争力の強化にもつながります。
正確なラベル表示とUDIコンプライアンスの重要性
規制当局はラベルの正確性について厳しく取り締まっています。EUのMDR（医療機器規制）と米国FDAはどちらも、製品にUDI（固有機器識別子）、使用期限、バッチ番号、そして販売される市場に合わせた言語ローカライズを明確に印刷することを義務付けています。
これらの基準を満たさない場合、通関手続きの遅延、リコール、あるいは市場へのアクセス喪失につながる可能性があります。規制当局のラベル要件を満たす包装・ラベル貼付プロセスを選択することは、輸出入業務を円滑に進める上で不可欠なステップです。
自信を持って規制を乗り切る
欧州と米国の複雑な規制環境に対応するには、基本的なコンプライアンス以上のものが求められます。積極的な準備、継続的な製品検証、新たなトレンドへの細心の注意が必要です。
購入者、輸入業者、医療提供者にとって、注射器や採血消耗品に関する最新の規制について常に情報を得ることは、賢明な調達決定を行うために不可欠です。
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投稿日時: 2025年6月23日
