קלטת בדיקה מהירה ל-COVID-19 IgG/IgM

לשימוש מקצועי ואבחון חוץ גופי בלבד.

שימוש מיועד

הקלטת בדיקה מהירה ל-COVID-19 IgG/IgMהינו מבחן אימונו-זרימה לרוחב שנועד לגילוי איכותני של נוגדנים מסוג IgG ו-IgM לנגיף SARS-CoV-2 בדגימות דם מלא, סרום או פלזמה מאנשים החשודים בזיהום ב-COVID-19 על ידי ספק שירותי הבריאות שלהם.

בדיקת CO VID-19 IgG/IgM המהירה מסייעת באבחון חולים עם חשד לזיהום ב-SARS-CoV-2, בשילוב עם הופעה קלינית ותוצאות בדיקות מעבדה אחרות. מומלץ להשתמש בה כאינדיקטור משלים לבדיקה במקרים חשודים עם בדיקת חומצות גרעין שלילית לנגיף קורונה חדש, או בשילוב עם בדיקת חומצות גרעין במקרים חשודים. אין להשתמש בתוצאות בדיקות נוגדנים כבסיס יחיד לאבחון או לשלילת זיהום ב-SARS-CoV-2, או כדי ליידע על סטטוס הזיהום.

תוצאות שליליות אינן שוללות הדבקה ב-SARS-CoV-2, במיוחד אצל אלו שהיו במגע עם אנשים ידועים נגועים או באזורים עם שכיחות גבוהה של הדבקה פעילה. יש לשקול בדיקות מעקב עם מכשיר אבחון מולקולרי כדי לשלול הדבקה אצל אנשים אלו.

תוצאות חיוביות עשויות לנבוע מזיהום בעבר או בהווה בזני נגיף קורונה שאינם SARS-CoV-2.

הבדיקה מיועדת לשימוש במעבדות קליניות או על ידי עובדי שירותי בריאות בנקודת הטיפול, ולא לשימוש ביתי. אין להשתמש בבדיקה לבדיקת דם שנתרם.

תַקצִיר

נגיפי הקורונה החדשים שייכים לסוג p.COVID 19זוהי מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה. אנשים בדרך כלל רגישים. נכון לעכשיו, חולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם מקור ההדבקה העיקרי; גם אנשים אסימפטומטיים שהוזרקו יכולים להיות מקור הדבקה. בהתבסס על מחקר אפידמיולוגי עדכני, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. גודש באף, נזלת, כאב גרון, כאבי שרירים ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.

כאשר נגיף SARS-CoV2 מדביק אורגניזם, RNA, החומר הגנטי של הנגיף, הוא הסמן הראשון שניתן לזהות. פרופיל העומס הנגיפי של SARS-CoV-2 דומה לזה של שפעת, אשר מגיע לשיאו בסביבות זמן הופעת התסמינים, ולאחר מכן מתחיל לרדת. עם התפתחות מהלך המחלה לאחר ההדבקה, מערכת החיסון האנושית תייצר נוגדנים, ביניהם IgM הוא הנוגדן המוקדם המיוצר על ידי הגוף לאחר ההדבקה, דבר המצביע על השלב החריף של ההדבקה. נוגדני IgG ל-SARS-CoV2 ניתנים לזיהוי מאוחר יותר לאחר ההדבקה. תוצאות חיוביות הן עבור IgG והן עבור IgM יכולות להופיע לאחר ההדבקה ויכולות להעיד על הדבקה חריפה או חדשה. IgG מציין את שלב ההחלמה של ההדבקה או היסטוריה של הדבקה בעבר.

עם זאת, גם ל-IgM וגם ל-IgG יש חלון זמן מהידבקות בנגיף ועד לייצור נוגדנים, IgM מופיע כמעט לאחר הופעת המחלה מספר ימים, כך שגילוים לעיתים קרובות מפגר אחרי גילוי חומצות גרעין והוא פחות רגיש מגילוי חומצות גרעין. במקרים בהם בדיקות הגברת חומצות גרעין שליליות וקיים קשר אפידמיולוגי חזק ל...COVID 19זיהום, דגימות סרום מזווגות (בשלב האקוטי וההחלמה) יכולות לתמוך באבחון.

עִקָרוֹן

קלטת בדיקה מהירה ל-COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) היא בדיקה אימונואקטיבית מבוססת רצועת ממברנה לאיתור נוגדנים (IgG ו-IgM) לנגיף הקורונה החדש בדם מלא/סרום/פלזמה אנושיים. קלטת הבדיקה מורכבת מ...：1) פד קואיוגט בצבע בורדו המכיל אנטיגנים מעטפת רקומביננטיים של נגיף הקורונה החדש, מקושרים בזהב קולואידי (נגיף הקורונה החדש)两(יוגטים), 2) רצועת ממברנה של ניטרוצלולוז המכילה שני קווי בדיקה (קווי IgG ו-IgM) וקו בקרה (קו C). קו ה-IgM מצופה מראש בנוגדן IgM עכבר אנטי-אנושי, קו ה-IgG מצופה בנוגדן IgG עכבר אנטי-אנושי, כאשר כמות מספקת של דגימה קטנה מוזרקת לתוך באר הדגימה של קלטת הבדיקה. הדגימה נודדת באמצעות פעולה נימית על פני הקלטת. IgM אנטי-נגיף הקורונה החדש, אם קיים בדגימה, ייקשר לצומיגות של נגיף הקורונה החדש. לאחר מכן, האימונוקומפלקס נלכד על ידי הריאגנט המצופה מראש על פס ה-IgM, ויוצר קו IgM בצבע בורדו, המצביע על תוצאה חיובית בבדיקה ל-IgM של נגיף הקורונה החדש. IgG אנטי-נגיף הקורונה החדש הנמצא בדגימה ייקשר לצומיגות של נגיף הקורונה החדש. לאחר מכן, האימונוקומפלקס נלכד על ידי הריאגנט המצופה על קו ה-IgG, ויוצר קו IgG בצבע בורדו, המצביע על תוצאה חיובית בבדיקה ל-IgG של נגיף הקורונה החדש. היעדר קווי T (IgG ו-IgM) מצביע על כך

תוצאה שלילית. כדי לשמש כבקרה פרוצדורלית, קו צבעוני יופיע תמיד באזור קו הבקרה המציין כי נוספה כמות דגימה מתאימה והתרחשה ספיגה דרך הממברנה.

אזהרות ואמצעי זהירות

• לשימוש אבחוני חוץ גופי בלבד.
• עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות ואתרי נקודת טיפול.

•אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

• אנא קרא את כל המידע בעלון זה לפני ביצוע הבדיקה. • יש לשמור את קסטה לבדיקה בשקית האטומה עד לשימוש.

• יש להתייחס לכל הדגימות כאל גורם פוטנציאלי מסוכן ולטפל בהן באותו אופן כמו בגורם זיהומי.

• יש להשליך את קלטת הבדיקה המשומשת בהתאם לתקנות הפדרליות, המדינתיות והמקומיות.

הֶרכֵּב

הבדיקה מכילה רצועת ממברנה מצופה בנוגדן עכבר אנטי-אנושי IgM ובנוגדן עכבר אנטי-אנושי IgG על הצד.

קו בדיקה, ופד צבע המכיל זהב קולואידי בשילוב עם אנטיגן רקומביננטי של נגיף הקורונה החדש. כמות הבדיקות הודפסה על התווית.

חומרים שסופקו

• קלטת בדיקה • עלון לצרכן
• בופר • טפטפת
• אִזְמֵל

חומרים נדרשים אך לא סופקו

• מיכל לאיסוף דגימות • טיימר

אחסון ויציבות

• יש לאחסן את הערכה כפי שהיא ארוזה בשקית האטומה בטמפרטורה של (4-30 מעלות צלזיוס או 40-86 מעלות פרנהייט). הערכה יציבה עד לתאריך התפוגה המודפס על התווית.

• לאחר פתיחת השקית, יש להשתמש באריזה תוך שעה אחת. חשיפה ממושכת לסביבה חמה ולחה תגרום לקלקול המוצר.

• מספר האצווה ותאריך התפוגה הודפסו על התווית.

•ניתן להשתמש בבדיקה לבדיקת דגימות דם מלא/סרום/פלזמה.

•לאסוף דגימות דם מלא, סרום או פלזמה בהתאם להליכי מעבדה קליניים רגילים.

• יש להפריד את הסרום או הפלזמה מהדם בהקדם האפשרי כדי למנוע המוליזה. יש להשתמש רק בדגימות שקופות שלא עברו המוליזה.

• יש לאחסן דגימות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (36-46 מעלות צלזיוס) אם לא נבדקו מיד. יש לאחסן דגימות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד 7 ימים. יש להקפיא את הדגימות בטמפרטורה של -20 מעלות צלזיוס (-4 מעלות פרנהייט) לאחסון ממושך יותר. אין להקפיא דגימות דם מלא.【

• הימנעו ממחזורי הקפאה-הפשרה מרובים, לפני הבדיקה, הביאו את הדגימות הקפואות לטמפרטורת החדר באיטיות וערבבו בעדינות.

יש להבהיר דגימות המכילות חלקיקים גלויים באמצעות צנטריפוגה לפני הבדיקה.

• אין להשתמש בדגימות המדגימות ליפמיה גסה, המוליזה גסה או עכירות על מנת למנוע הפרעה לפירוש התוצאות.

נוהל בדיקה

יש לאפשר למכשיר הבדיקה ולדגימות להגיע לטמפרטורה של (15-30 מעלות צלזיוס או 59-86 מעלות צלזיוס) לפני הבדיקה.

1. הוציאו את קסטה לבדיקה מהשקית האטומה.
2. החזיקו את הטפטפת אנכית והעבירו טיפה אחת (כ-10 מיקרוליטר) של דגימה לאזור העליון של באר הדגימה (S), תוך כדי ודאו שאין בועות אוויר. לדיוק טוב יותר, העבירו את הדגימה באמצעות פיפטה המסוגלת לספק נפח של 10 מיקרוליטר. ראו את האיור למטה.
3. לאחר מכן, הוסיפו 2 טיפות (כ-70 מיקרוליטר) של בופר מיד לתוך באר הדגימה (S).
4. הפעל את הטיימר.
5. להופעת קווים צבעוניים. יש לפרש את תוצאות הבדיקה לאחר 15 דקות. אין לקרוא את התוצאות לאחר 20 דקות.

אזור לדגימה

(התמונה היא להמחשה בלבד, אנא עיין בחפץ החומרי.)

פרשנות התוצאות

נוגדנים. הופעת פס IgM בבדיקת ה- IgM מעידה על נוכחות נוגדנים ספציפיים לנגיף הקורונה החדש. ואם מופיעים גם פס IgG וגם פס IgM, זה מעיד על נוכחות של נוגדנים ספציפיים לנגיף הקורונה החדש, IgG וגם פס IgM.

שְׁלִילִי:קו צבעוני אחד מופיע באזור הבקרה (C), לא מופיע קו צבעוני נראה לעין באזור קו הבדיקה.

לֹא בְּתוֹקֶף:קו הבקרה אינו מופיע. נפח דגימה לא מספיק או טכניקות פרוצדורליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל קו הבקרה של ה-FBR. בדוק את ההליך וחזור על הבדיקה עם קלטת בדיקה חדשה. אם הבעיה נמשכת, הפסק את השימוש בערכת הבדיקה מיד ופנה למפיץ המקומי שלך.

בקרת איכות

בבדיקה כלולה בקרה פרוצדורלית. קו צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרת פרוצדורלית פנימית. הוא מאשר נפח דגימה מספיק, ספיגה מספקת של הממברנה וטכניקת פרוצדורלית נכונה. סטנדרטים של בקרה אינם מסופקים עם ערכה זו. עם זאת, מומלץ לבדוק בקרים חיוביים ושליליים כנוהל מעבדה טוב כדי לאשר את הליך הבדיקה ולאמת ביצועים תקינים של הבדיקה.

מגבלות

• קלטת בדיקה מהירה ל-COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) מוגבלת לספק מידע איכותי

גילוי. עוצמת קו הבדיקה אינה בהכרח מתואמת לריכוז הנוגדן בדם. התוצאות המתקבלות מבדיקה זו נועדו לשמש כסיוע באבחון בלבד. על כל רופא לפרש את התוצאות בשילוב עם ההיסטוריה של המטופל, הממצאים הפיזיים והליכי אבחון אחרים.

• תוצאה שלילית בבדיקה מצביעה על כך שנוגדנים לנגיף הקורונה החדש אינם נוכחים או ברמות שאינן ניתנות לגילוי בבדיקה.

מאפייני ביצועים

דִיוּק

סיכום נתוני בדיקת CO VID-19 IgG/IgM מהירה כפי שמופיע להלן

בנוגע לבדיקת IgG, ספרנו את השיעור החיובי של 82 החולים במהלך תקופת ההחלמה.

IgG של COVID-19:

התוצאות המניבות רגישות של 97.56%

לגבי בדיקת IgM, השוואת התוצאות ל-RT-PCR.

IgM של COVID-19:

נערכה השוואה סטטיסטית בין התוצאות והניבה רגישות של 88.61%, ספציפיות של 97.67% ודיוק של 93.33%.

תגובתיות צולבת והפרעות

1. גורמים סיבתיים נפוצים אחרים למחלות זיהומיות הוערכו לצורך תגובתיות צולבת עם הבדיקה. כמה דגימות חיוביות של מחלות זיהומיות נפוצות אחרות הוכנסו לדגימות החיוביות והשליליות של נגיף הקורונה החדש ונבדקו בנפרד. לא נצפתה תגובתיות צולבת עם דגימות מחולים נגועים ב-HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. חומרים אנדוגניים בעלי פוטנציאל תגובתי-צלבת, כולל רכיבים נפוצים בסרום, כגון ליפידים, המוגלובין ובילירובין, הוכנסו בריכוזים גבוהים לדגימות חיוביות ושליליות של נגיף הקורונה החדש ונבדקו בנפרד.

לא נצפתה תגובת צולבת או הפרעה למכשיר.

3. אנליטים ביולוגיים נפוצים נוספים הוכנסו לדגימות חיוביות ושליליות של נגיף הקורונה החדש ונבדקו בנפרד. לא נצפתה הפרעה משמעותית ברמות המפורטות בטבלה שלהלן.

שחזור

מחקרי שחזור בוצעו עבור בדיקת IgG/IgM מהירה לנגיף הקורונה החדש בשלוש מעבדות מרפאות רופאים (POL). במחקר זה נעשה שימוש בשישים (60) דגימות סרום קליניות, 20 שליליות, 20 חיוביות גבוליות ו-20 חיוביות. כל דגימה נבדקה בשלושה עותקים במשך שלושה ימים בכל POL. ההתאמה התוך-אתרית הייתה 100%. ההתאמה בין האתרים הייתה 100%.