ככל שהביקוש העולמי למכשירים רפואיים חד פעמיים באיכות גבוהה ממשיך לגדול, גופי רגולציה באירופה ובארצות הברית מחזקים את דרישות התאימות - במיוחד עבור מזרקים ומוצרים מתכלים לאיסוף דם. כלים רפואיים חיוניים אלה נמצאים תחת ביקורת גוברת עקב השימוש הנרחב בהם באבחון, חיסונים וטיפול בחולים.
עבור יצרנים, יבואנים ומפיצים, הבנת הסטנדרטים המתפתחים הללו אינה רק עניין של עמידה בדרישות חוקיות - היא המפתח להבטחת בטיחות המוצר, שיפור הגישה לשוק ובניית אמינות לטווח ארוך.
דגש מחמיר יותר על בטיחות ומעקב
הן באיחוד האירופי והן בארצות הברית, בטיחות המטופלים היא המניע העיקרי מאחורי שינויים רגולטוריים חדשים. לדוגמה, תקנת המכשור הרפואי (MDR) של האיחוד האירופי, שהחליפה במלואה את התקנת המכשור הרפואי הקודמת בשנת 2021, מדגישה הערכות קליניות מקיפות, הערכת סיכונים ומעקב לאחר שיווק.
בארה"ב, סעיף 21 CFR Part 820 (תקנת מערכת איכות) של ה-FDA ממשיך לשמש כבסיס לתקני ייצור. עם זאת, עדכונים עתידיים בהתאם לתקן ISO 13485 ידגישו את המעקב והתיעוד - במיוחד עבור מכשירים מסוג II כמו מזרקים וצינורות איסוף דם.
מה המשמעות של זה עבור ספקים? כל שלב בשרשרת האספקה - החל מבחירת חומרי הגלם ועד לאריזה - חייב כעת להיות ניתן למעקב ולאימות.
דגש על ביו-תאימות והבטחת סטריליות
עם החששות הגוברים לגבי תגובות מטופלים וסיכוני זיהום, בדיקות ביו-תאימות אינן עוד אופציונליות. רגולטורים אירופיים וארה"ב דורשים בדיקות מעמיקות לפי תקני ISO 10993 כדי לאשר שהחומרים המשמשים במזרקים, ללנצטים וצינורות בטוחים למגע עם בני אדם.
בנוסף, תהליכי עיקור (כגון אתילן אוקסיד או קרינת גמא) חייבים לעמוד בדרישות האימות המפורטות בתקן ISO 11135 או ISO 11137, בהתאמה. אבטחת סטריליות היא קריטית במיוחד עבור מוצרים הממולאים מראש או המשמשים לאיסוף דם ישיר.
עבור קונים ויבואנים של מוצרים רפואיים, משמעות הדבר היא שבחירת ספקים שיכולים לספק דוחות סטריליות מתועדים ונהלים מאומתים חשובה מתמיד.
חומרים אקולוגיים ודרישות אריזה בנות קיימא
בשנים האחרונות, נושא הקיימות עבר ממסר שיווקי לציפייה רגולטורית. האיחוד האירופי מעודד באופן פעיל את הפחתת השימוש בפלסטיק חד פעמי וחומרים מזיקים לסביבה. למרות שמוצרים רפואיים לרוב פטורים מאיסורים, קיים לחץ גובר להשתמש בחומרים הניתנים למחזור או מבוססי ביו במידת האפשר.
באופן דומה, השוק האמריקאי - במיוחד בקרב רשתות רכש גדולות בתחום הבריאות - מעריך יותר ויותר מוצרים על סמך טביעת הרגל הסביבתית שלהם. אריזות המפחיתות פסולת, או מכשירים העשויים מחומרים ללא BPA וללא DEHP, הופכות להעדפות סטנדרטיות.
עבור יצרני חומרי איסוף דם ומזרקים, התאמה לציפיות אלו לא רק תעמוד בדרישות - אלא גם תשפר את התחרותיות.
חשיבות התיוג המדויק ועמידה בדרישות UDI
גופי רגולציה נוקטים צעדים נוקשים יותר בכל הנוגע לדיוק התיוג. ה-MDR של האיחוד האירופי וה-FDA האמריקאי דורשים שניהם של מוצרים יהיו מודפסים בבירור עם מזהי התקן ייחודיים (UDI), תאריכי תפוגה, מספרי אצווה ולוקליזציה לשפה עבור השווקים שבהם הם נמכרים.
אי עמידה בתקנים אלה עלולה לגרום לעיכובים במכס, ריקולים או אובדן גישה לשוק. בחירת תהליך אריזה ותיוג התומך בדרישות התיוג הרגולטוריות היא צעד חיוני בהבטחת פעולות ייבוא/יצוא חלקות.
ניווט בתקנות בביטחון
ניווט בסביבה הרגולטורית המורכבת באירופה ובארה"ב דורש יותר מאשר רק תאימות בסיסית - הוא דורש הכנה פרואקטיבית, אימות מוצרים מתמשך ותשומת לב צמודה למגמות מתפתחות.
עבור קונים, יבואנים וספקי שירותי בריאות כאחד, עדכון לגבי התקנות העדכניות ביותר בנוגע למזרקים ומוצרי צריכה לאיסוף דם חיוני לקבלת החלטות אספקה חכמות.
רוצים להבטיח שהמוצרים הרפואיים החד-פעמיים שלכם יעמדו בתקנים רגולטוריים גלובליים? צרו קשר עם Sinomed עוד היום וגלו כיצד הפתרונות שלנו תומכים ביעדי התאימות והאיכות שלכם.
זמן פרסום: 23 ביוני 2025
