קלטת בדיקה מהירה לאנטיגן SARS-CoV-2

שימוש מיועד

הקלטת בדיקה מהירה לאנטיגן SARS-CoV-2הוא מבחן אימונוכרומטי מהיר לגילוי איכותני של אנטיגן SARS-CoV-2 בדגימות אורופרינגליות אנושיות. הזיהוי מבוסס על נוגדנים חד שבטיים ספציפיים לחלבון הנוקלאוקפסיד (N) של SARS-CoV-2. הוא נועד לסייע באבחון דיפרנציאלי מהיר שלCOVID 19הַדבָּקָה.

מפרט החבילה

25 בדיקות/חבילה, 50 בדיקות/חבילה, 100 בדיקות/חבילה

מָבוֹא

נגיפי הקורונה החדשים שייכים לסוג β.COVID 19זוהי מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה. אנשים בדרך כלל רגישים. כיום, חולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם מקור ההדבקה העיקרי; גם אנשים ללא תסמינים יכולים להיות מקור הדבקה. בהתבסס על המחקר האפידמיולוגי הנוכחי, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. גודש באף, נזלת, כאב גרון, כאבי שרירים ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.

ריאגנטים

קסטה לבדיקה מכילה חלקיקי חלבון נוקלאוקפסיד אנטי-SARS-CoV-2 וחלבון נוקלאוקפסיד אנטי-SARS-CoV-2 מצופה על הממברנה.

אמצעי זהירות

אנא קרא את כל המידע בעלון לצרכן לפני ביצוע הבדיקה.

1. לשימוש מקצועי באבחון חוץ גופי בלבד. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

2. יש לשמור את הבדיקה בשקית האטומה עד לשימוש.

3. יש להתייחס לכל הדגימות כבעלות פוטנציאל מסוכן ולטפל בהן באותו אופן כמו בגורם זיהום.

4. יש להשליך את הבדיקה המשומשת בהתאם לתקנות המקומיות.

5. הימנעו משימוש בדגימות דם.

6. יש ללבוש כפפות בעת הגשת הדגימות, להימנע מלגעת בקרום הריאגנט ולדגום היטב.

אחסון ויציבות

תקופת התוקף היא 18 חודשים אם מוצר זה מאוחסן בסביבה של

2-30 מעלות צלזיוס. הבדיקה יציבה עד לתאריך התפוגה המודפס על השקית האטומה. יש להישאר בשקית האטומה עד לשימוש.אין להקפיא.אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.

איסוף והכנת דגימות

1. איסוף הפרשת גרון: הכנס מקלון סטרילי לתוך הגרון לחלוטין מהפה, במרכז דופן הגרון והאזור האדום של שקדי החך, נגב את שקדי הלוע הדו-צדדיים ואת דופן הלוע האחורית בעדינות.

בכוח, הימנעו מלגעת בלשון והוציאו את המקלון.

2. לאחר איסוף הדגימה, יש לעבד את הדגימה מיד בעזרת תמיסת מיצוי הדגימה המצורפת בערכה. אם לא ניתן לעבד אותה באופן מיידי, יש לאחסן את הדגימה בצינור פלסטיק יבש, מעוקר ואטום היטב. ניתן לאחסן אותה בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 8 שעות, וניתן לאחסן אותה למשך זמן רב בטמפרטורה של -70 מעלות צלזיוס.

3. לא ניתן להשתמש בדגימות מזוהמות קשות על ידי שאריות מזון מהפה לבדיקת מוצר זה. דגימות שנאספו מדגימות צמיגות מדי או מצטברות מדי אינן מומלצות לבדיקת מוצר זה. אם המדגימות מזוהמות בכמות גדולה של דם, הן אינן מומלצות לבדיקה. לא מומלץ להשתמש בדגימות שעובדו עם תמיסת מיצוי דגימות שאינה מסופקת בערכה זו לבדיקת מוצר זה.

רכיבי ערכת

חומרים מספקים

חומרים נדרשים אך לא מסופקים

מפרט טכני25

בדיקות/חבילה50

בדיקות/חבילה100

בדיקות/חבילה ריאגנט לחילוץ דגימות 25 בדיקות/חבילה 50 בדיקות/חבילה 100 בדיקות/חבילה חילוץ דגימות

צינור ≥25 בדיקות/חבילה ≥50 בדיקות/חבילה ≥100 בדיקות/חבילה הוראות עיין ב

חבילה עיין ב

חבילה עיין ב

חֲבִילָה

הוראות שימוש

יש לאפשר לבדיקה, לדגימה ולבופר החילוץ להגיע לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני הבדיקה.

1. הוציאו את קלטת הבדיקה משקית האלומיניום האטומה והשתמשו בה תוך 15 דקות. התוצאות הטובות ביותר יתקבלו אם הבדיקה תתבצע מיד לאחר פתיחת שקית האלומיניום.

2. הניחו את צינור החילוץ בתחנת העבודה. החזיקו את בקבוק ריאגנט החילוץ הפוך אנכית. לחצו על הבקבוק ותנו לכל התמיסה (כ-250 מיקרוליטר) ליפול בחופשיות לתוך צינור החילוץ מבלי לגעת בקצה הצינור בצינור החילוץ.

3. הנח את דגימת המקלונית בצינור החילוץ. סובב את המקלונית במשך כ-10 שניות תוך כדי לחיצה על ראשה כנגד פנים המקלונית כדי לשחרר את האנטיגן שבמקלונית.

4. הוציאו את המקלון תוך כדי לחיצה על ראש המקלון כנגד פנים צינור החילוץ כדי להוציא כמה שיותר נוזלים מהמקלון. השליכו את המקלון בהתאם לפרוטוקול סילוק הפסולת הביולוגית שלכם.

5. הרכיבו את קצה הטפטפת על גבי צינור החילוץ. הניחו את קלטת הבדיקה על משטח נקי ומאוזן.

6. הוסיפו 2 טיפות של התמיסה (כ-65 מיקרוליטר) לבאר הדגימה ולאחר מכן הפעילו את הטיימר. קרא את התוצאה המוצגת תוך 20-30 דקות, והתוצאות שנקראו לאחר 30 דקות אינן חוקיות.

פרשנות התוצאות

קו צבעוני אחד מופיע באזור קו הבקרה (C). לא מופיע קו באזור הבדיקה (T). תוצאה שלילית מצביעה על כך שאנטיגן SARS-CoV-2 אינו קיים בדגימה, או שהוא קיים מתחת לרמה הניתנת לגילוי של הבדיקה.

חִיוּבִיתוֹצָאָה:

מופיעים שני קווים. קו צבעוני אחד צריך להיות באזור הבקרה (C) וקו צבעוני נוסף צריך להיות באזור הבדיקה (T). תוצאה חיובית מצביעה על כך ש-SARS-CoV-2 זוהה בדגימה.

תוצאה לא חוקית:

קו הבקרה אינו מופיע. נפח דגימה לא מספיק או טכניקות פרוצדורליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל קו הבקרה. בדוק את ההליך וחזור על הבדיקה עם בדיקה חדשה. אם הבעיה נמשכת, הפסק את השימוש בערכת הבדיקה מיד ופנה למפיץ המקומי שלך.

פֶּתֶק:

עוצמת הצבע באזור קו הבדיקה (T) תשתנה בהתאם לריכוז האנטיגן SARS-CoV-2 הקיים בדגימה. לכן, כל גוון צבע באזור קו הבדיקה (T) צריך להיחשב חיובי.

בקרת איכות

• בקרה פרוצדורלית כלולה בבדיקה. קו צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדורלית פנימית. הוא מאשר ספיגה נאותה של הממברנה.
• תקני בקרה אינם מסופקים עם ערכה זו; עם זאת, מומלץ לבדוק בקרות חיוביות ושליליות כנוהג מעבדה טוב כדי לאשר את הליך הבדיקה ולאמת ביצועים תקינים.

מגבלותשל המבחן

1. קלטת הבדיקה המהירה לאנטיגן SARS-CoV-2 מיועדת לשימוש אבחוני מקצועי חוץ גופי בלבד. יש להשתמש בבדיקה לגילוי אנטיגן SARS-CoV-2 במקלון אורופרינגלי. לא ניתן לקבוע את הערך הכמותי ולא את קצב העלייה בריכוז SARS-CoV-2 באמצעות בדיקה איכותנית זו.
2. דיוק הבדיקה תלוי באיכות דגימת המקלונית. תוצאות שליליות שגויות עלולות להיגרם עקב אחסון לא נכון של איסוף הדגימות.
3. קלטת הבדיקה המהירה לאנטיגן SARS-CoV-2 תצביע רק על נוכחות SARS-CoV-2 בדגימה, הן מזני נגיף הקורונה החיים והן מזני נגיף הקורונה שאינם חיים של SARS-CoV-2.
4. כמו בכל בדיקות האבחון, יש לפרש את כל התוצאות יחד עם מידע קליני אחר הזמין לרופא.
5. תוצאה שלילית המתקבלת מערכה זו צריכה להיות מאושרת על ידי PCR. תוצאה שלילית עשויה להתקבל אם ריכוז ה-SARS-CoV-2 הקיים במקלון אינו מספיק או נמוך מהרמה הניתנת לגילוי של הבדיקה.
6. עודף דם או ריר על דגימת המקלון עלולים להפריע לביצועים ולהניב תוצאה חיובית כוזבת.
7. תוצאה חיובית עבור SARS-CoV-2 אינה שוללת זיהום נלווית עם פתוגן אחר. לכן יש לשקול את האפשרות של זיהום חיידקי לא קיים.
8. תוצאות שליליות אינן שוללות הדבקה ב-SARS-CoV-2, במיוחד אצל אלו שהיו במגע עם הנגיף. יש לשקול בדיקות מעקב באמצעות מכשיר אבחון מולקולרי כדי לשלול הדבקה אצל אנשים אלו.
9. תוצאות חיוביות עשויות לנבוע מזיהום נוכחי בזני נגיף הקורונה שאינם SARS-CoV-2, כגון נגיף הקורונה HKU1, NL63, OC43 או 229E.
10. אין להשתמש בתוצאות בדיקת אנטיגן כבסיס היחיד לאבחון או לשלילת זיהום ב-SARS-CoV-2 או כדי לקבוע את סטטוס הזיהום.
11. לראגנט המיצוי יש את היכולת להרוג את הנגיף, אך הוא אינו יכול להשבית את הנגיף ב-100%. ניתן להתייחס לשיטת השבתת הנגיף: איזו שיטה מומלצת על ידי ארגון הבריאות העולמי/המרכז לבקרת מחלות ומניעתן, או שניתן לטפל בה בהתאם לתקנות המקומיות.

מאפייני ביצועים

רְגִישׁוּתוספֵּצִיפִיוּת

קלטת הבדיקה המהירה לאנטיגן SARS-CoV-2 הוערכה באמצעות דגימות שהתקבלו מהמטופלים. PCR משמש כשיטת ייחוס לקלטת הבדיקה המהירה לאנטיגן SARS-CoV-2. דגימות נחשבו חיוביות אם PCR הצביע על תוצאה חיובית.

רגישות יחסית: 95.0% (רווח בר-סמך 95%: 83.1%-99.4%)

ספציפיות יחסית: 99.2% (רווח בר-סמך 95%: 97.6%-99.8%)

*מרווחי סמך

גבול הגילוי

כאשר תכולת הווירוס גדולה מ-400TCID₅₀/מ"ל, שיעור הגילוי החיובי גדול מ-95%. כאשר תכולת הנגיף נמוכה מ-200TCID₅₀/מ"ל, שיעור הגילוי החיובי נמוך מ-95%, כך שגבול הגילוי המינימלי של מוצר זה הוא 400TCID₅₀/מ"ל.

דִיוּק

שלוש קבוצות רצופות של ריאגנטים נבדקו לדיוק. קבוצות שונות של ריאגנטים שימשו לבדיקת אותה דגימה שלילית 10 פעמים ברצף, וכל התוצאות היו שליליות. קבוצות שונות של ריאגנטים שימשו לבדיקת אותה דגימה חיובית 10 פעמים ברצף, וכל התוצאות היו חיוביות.

אפקט הוק

כאשר תכולת הנגיף בדגימה לבדיקה מגיעה ל-4.0*10⁵TCID₅₀/מ"ל, תוצאת הבדיקה עדיין לא מראה את אפקט HOOK.

תגובתיות צולבת

הוערכה תגובתיות צולבת של הערכה. התוצאות הראו שלא הייתה תגובתיות צולבת עם הדגימה הבאה.

Iחומרים מפריעים

תוצאות הבדיקה אינן מושפעות מהחומר בריכוז הבא:

איביבליוגרפיה

1. וייס SR, ליבוביץ JZ. פתוגנזה של נגיף הקורונה. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. מקור ואבולוציה של נגיפי קורונה פתוגניים. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. סו ס, וונג ג, שי וו, ואחרים. אפידמיולוגיה, רקומבינציה גנטית ופתוגנזה של נגיפי קורונה. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.