COVID-19 IgG/IgM hraðprófunarkassa

Eingöngu til faglegrar notkunar og til greiningar in vitro.

ÆTLUÐ NOTKUN

HinnCOVID-19 IgG/IgM hraðprófunarkassaer ónæmispróf með hliðarflæði sem er hannað til eigindlegrar greiningar á IgG og IgM mótefnum gegn SARS-CoV-2 veirunni í heilblóði, sermi eða plasmasýnum frá einstaklingum sem heilbrigðisstarfsmaður grunar um COVID-19 smit.

CO VID-19 IgG/IgM hraðprófið hjálpar við greiningu sjúklinga með grun um SARS-CoV-2 sýkingu í tengslum við klínísk einkenni og niðurstöður annarra rannsóknarstofuprófa. Það er mælt með því að það sé notað sem viðbótarprófsvísir fyrir grun um tilfelli með neikvæðum kjarnsýruprófum fyrir nýja kórónuveiru eða notað í tengslum við kjarnsýrupróf í grunuðum tilfellum. Niðurstöður mótefnaprófa ættu ekki að vera notaðar sem eina grundvöllur til að greina eða útiloka SARS-CoV-2 sýkingu eða til að upplýsa um stöðu sýkingar.

Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS-CoV-2 smit, sérstaklega hjá þeim sem hafa verið í snertingu við þekkt smitaða einstaklinga eða á svæðum þar sem algengi virkrar smits er hátt. Íhuga ætti eftirfylgnipróf með sameindagreiningartæki til að útiloka smit hjá þessum einstaklingum.

Jákvæðar niðurstöður geta stafað af fyrri eða núverandi smiti af öðrum stofnum af kórónaveiru sem eru ekki SARS-CoV-2.

Prófið er ætlað til notkunar á klínískum rannsóknarstofum eða af heilbrigðisstarfsmönnum á meðferðarstað, ekki til notkunar heima. Prófið ætti ekki að nota til skimunar á blóði sem gefið er.

YFIRLIT

Nýju kórónuveirurnar tilheyra p-ættkvíslinni.COVID 19er bráður öndunarfærasýkingarsjúkdómur. Fólk er almennt viðkvæmt. Eins og er eru sjúklingar sem smitast af nýju kórónuveirunni aðal smitleiðin; einkennalausir einstaklingar sem hafa fengið sprautu geta einnig verið smitleiðir. Samkvæmt núverandi faraldsfræðilegum rannsóknum er meðgöngutíminn 1 til 14 dagar, oftast 3 til 7 dagar. Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti. Neftenging, rennsli úr nefi, hálsbólga, vöðvaverkir og niðurgangur eru í einstaka tilfellum.

Þegar SARS-CoV2 veiran sýkir lífveru er RNA, erfðaefni veirunnar, fyrsti mælikvarðinn sem hægt er að greina. Veirumagn SARS-CoV-2 er svipað og í inflúensu, sem nær hámarki um það bil þegar einkenni koma fram og byrjar síðan að minnka. Með þróun sjúkdómsins eftir smit mun ónæmiskerfi mannsins framleiða mótefni, þar á meðal IgM er það mótefni sem líkaminn framleiðir snemma eftir smit, sem bendir til bráðafasa smits. IgG mótefni gegn SARS-CoV2 verða greinanleg síðar eftir smit. Jákvæð niðurstaða fyrir bæði IgG og IgM getur komið fram eftir smit og getur verið vísbending um bráða eða nýlega smit. IgG gefur til kynna batastig smits eða sögu um fyrri smit.

Hins vegar hafa bæði IgM og IgG gluggatímabil frá veirusmiti til mótefnamyndunar, IgM birtist næstum eftir að sjúkdómurinn hefst nokkrum dögum, þannig að greining þeirra er oft á eftir greiningu kjarnsýru og er minna næm en greining kjarnsýru. Í tilfellum þar sem kjarnsýrumagnunarpróf eru neikvæð og sterk faraldsfræðileg tengsl eru við ...COVID 19sýkingu, pöruð sermisýni (í bráðafasa og batafasa) gætu stutt greiningu.

MEGINREGLA

COVID-19 IgG/IgM hraðprófunarkassett (WB/S/P) er eigindleg himnustrimlsbundin ónæmisprófun til að greina mótefni (IgG og IgM) gegn nýrri kórónuveiru í heilblóði/sermi/plasma úr mönnum. Prófunarkassettan samanstendur af：1) vínrauður litaður kúptupúði sem inniheldur endurmyndaða hjúpsmótefnavaka úr nýjum kórónuveirum, kúgaðan með kolloidgulli (ný kórónuveiru c两(úgöt), 2) nítrósellulósahimnuþráður sem inniheldur tvær prófunarlínur (IgG og IgM línur) og viðmiðunarlínu (C línu). IgM línan er forhúðuð með músar-and-manna IgM mótefni, IgG línan er húðuð með músar-and-manna IgG mótefni, þegar nægilegt magn af óbreyttu sýni hefur verið sett í sýnisholið á prófunarhylkinu. Sýnið ferðast með háræðaráhrifum yfir hylkið. IgM and-nýja kórónuveirunnar, ef það er til staðar í sýninu, mun bindast nýju kórónuveiru samtengingunum. Ónæmisfléttan er síðan tekin upp af hvarfefninu sem er forhúðað á IgM línunni og myndar vínrauða IgM línu, sem gefur til kynna jákvæða niðurstöðu fyrir nýrri kórónuveiru IgM prófun. IgG and-nýja kórónuveirunnar sem er til staðar í sýninu mun bindast nýju kórónuveiru samtengingunum. Ónæmisfléttan er síðan tekin upp af hvarfefninu sem er húðað á IgG línunni og myndar vínrauða IgG línu, sem gefur til kynna jákvæða niðurstöðu fyrir nýrri kórónuveiru IgG prófun. Fjarvera T-lína (IgG og IgM) bendir til

Neikvæð niðurstaða. Til að þjóna sem verklagsstýring mun lituð lína alltaf birtast við svæðið við stýrilínuna sem gefur til kynna að rétt magn sýnis hafi verið bætt við og himnan hafi verið soguð upp.

VIÐVARANIR OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR

• Eingöngu til greiningar in vitro.
• Fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fagfólk á þjónustustaði.

•Ekki nota eftir fyrningardagsetningu.

• Vinsamlegast lesið allar upplýsingar í þessum bæklingi áður en prófið er framkvæmt. • Prófunarkassettan á að vera í lokuðum poka þar til hún er notuð.

• Öll sýni skulu talin hugsanlega hættuleg og meðhöndluð á sama hátt og smitandi efni.

• Notaða prófunarkassettuna skal farga í samræmi við alríkis-, fylkis- og sveitarstjórnarreglur.

SAMSETNING

Prófið inniheldur himnuþráð húðaðan með músamótefni gegn IgM mönnum og músamótefni gegn IgG mönnum á yfirborðinu.

próflínu og litarefnispúða sem inniheldur kolloidalt gull ásamt endurmynduðu mótefnavaka úr nýrri kórónuveiru. Fjöldi prófana var prentaður á merkimiðann.

Efni sem fylgir

• Prófunarkassett • Fylgiseðill
• Stuðpúði • Dropateljari
• Lancet

Nauðsynlegt efni en ekki til staðar

• Ílát fyrir sýnatöku • Tímastillir

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI

• Geymið eins og pakkningin er í lokuðum poka við hitastig (4-30″ eða 40-86°F). Pakkinn er endingargóður innan fyrningardagsetningar sem prentaður er á merkimiðanum.

• Þegar pokinn hefur verið opnaður skal nota hann innan klukkustundar. Langvarandi útsetning í heitu og röku umhverfi getur valdið skemmdum á vörunni.

•LOTUnúmerið og gildistími voru prentaðir á merkimiðann SÝNISHORN

• Prófið má nota til að prófa heilblóð/sermi/plasmasýni.

•Til að safna heilblóðs-, sermis- eða plasmasýnum samkvæmt reglulegum klínískum rannsóknarstofuferlum.

•Aðskiljið sermi eða plasma frá blóði eins fljótt og auðið er til að koma í veg fyrir blóðrauða. Notið aðeins tær sýni sem ekki hafa verið blóðrauða.

• Geymið sýni við 2-8°C (36-46°T) ef þau eru ekki prófuð strax. Geymið sýni við 2-8°C í allt að 7 daga. Sýnin ættu að vera fryst við -20°C (-4°F) til lengri geymslu. Ekki frysta heilblóðsýni.、

• Forðist endurteknar frystingar-þíðingarlotur. Fyrir prófun skal láta frosin sýni ná stofuhita hægt og rólega og blanda varlega saman.

Sýni sem innihalda sýnilegar agnir ættu að vera hreinsuð með skilvindu fyrir prófun.

• Notið ekki sýni sem sýna fram á stórfellda blóðfitu, stórfellda blóðrauðalýsu eða grugg til að forðast truflun á túlkun niðurstaðna.

PRÓFUNARFERÐ

Leyfið prófunartækinu og sýnunum að ná jafnvægishita (15-30°C eða 59-86°T) áður en prófun hefst.

1. Taktu prófunarkassann úr innsigluðu pokanum.
2. Haltu dropateljaranum lóðrétt og færðu einn dropa (u.þ.b. 10 µl) af sýninu í efri hluta sýnisbrunnsins (B) og vertu viss um að engar loftbólur séu til staðar. Til að auka nákvæmni skaltu flytja sýnið með pípettu sem getur gefið 10 µl af rúmmáli. Sjá myndina hér að neðan.
3. Bætið síðan 2 dropum (u.þ.b. 70 µl) af stuðpúða strax í sýnisbrunninn (S).
4. Ræstu tímamælinn.
5. til að litaðar línur birtist. Túlkið niðurstöður prófsins eftir 15 mínútur. Ekki lesa niðurstöðurnar eftir 20 mínútur.

Svæði fyrir sýnishorn

(Myndin er eingöngu til viðmiðunar, vinsamlegast vísið til efnislegs hlutar.)

TÚLKUN NIÐURSTAÐNA

Mótefni. Tilkoma IgM próflínu gefur til kynna tilvist sértækra IgM mótefna gegn nýrri kórónuveiru. Og ef bæði IgG og IgM lína birtast, bendir það til tilvistar bæði sértækra IgG og IgM mótefna gegn nýrri kórónuveiru.

Neikvætt:Ein lituð lína birtist í samanburðarsvæðinu (C), engin sýnileg lituð lína birtist í prófunarsvæðinu.

Ógilt:Viðmiðunarlínan birtist ekki. Ófullnægjandi sýnisrúmmál eða rangar aðferðir eru líklegastar ástæður fyrir bilun í viðmiðunarlínu. Farið yfir aðferðina og endurtakið prófið með nýrri prófkassettu. Ef vandamálið heldur áfram skal hætta notkun prófunarbúnaðarins tafarlaust og hafa samband við næsta dreifingaraðila.

GÆÐAEFTIRLIT

Prófunin felur í sér aðferðastýringu. Lituð lína sem birtist í samanburðarsvæðinu (C) telst vera innri aðferðastýring. Hún staðfestir nægilegt sýnisrúmmál, fullnægjandi himnuupptöku og rétta aðferðafræði. Stýristaðlar fylgja ekki með þessu setti. Hins vegar er mælt með því að jákvæð og neikvæð samanburðarpróf séu prófuð sem góð rannsóknarstofuvenja til að staðfesta prófunaraðferðina og til að sannreyna rétta frammistöðu prófunarinnar.

TAKMARKANIR

• COVID-19 IgG/IgM hraðprófunarkassa (WB/S/P) er takmörkuð við að veita eigindlega mælingu

greining. Styrkur próflínunnar er ekki endilega í samræmi við styrk mótefnisins í blóðinu. Niðurstöður þessarar prófunar eru eingöngu ætlaðar til aðstoðar við greiningu. Hver læknir verður að túlka niðurstöðurnar í tengslum við sjúkrasögu sjúklingsins, líkamlegar niðurstöður og aðrar greiningaraðferðir.

• Neikvæð niðurstaða prófs gefur til kynna að mótefni gegn nýrri kórónuveiru séu annað hvort ekki til staðar eða í magni sem prófið mælir ekki.

AFKÖSTUNAREIKINLEIKAR

Nákvæmni

Yfirlitsgögn um CO VID-19 IgG/IgM hraðpróf eins og hér að neðan

Varðandi IgG prófið, þá höfum við talið jákvæða tíðni hjá 82 sjúklingum á batatímabilinu.

COVID-19 IgG:

Niðurstöðurnar gefa 97,56% næmi

Varðandi IgM prófið, samanburð á niðurstöðum við RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Tölfræðilegur samanburður var gerður á niðurstöðunum sem gaf næmi upp á 88,61%, sértækni upp á 97,67% og nákvæmni upp á 93,33%.

Krossvirkni og truflun

1. Krossvirkni annarra algengra orsakavalda smitsjúkdóma var metin með tilliti til krossvirkni við prófið. Nokkur jákvæð sýni af öðrum algengum smitsjúkdómum voru bætt við sýnin af nýju kórónuveirunni, bæði jákvæð og neikvæð, og prófuð sérstaklega. Engin krossvirkni kom fram við sýni frá sjúklingum sem voru smitaðir af HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Hugsanlega víxlverkandi innræn efni, þar á meðal algeng sermisefni, svo sem lípíð, blóðrauði og bílirúbín, voru bætt í miklum styrk í sýnin af jákvæðum og neikvæðum nýkórónuveiruprófum og prófuð sérstaklega.

Engin krossvirkni eða truflun kom fram við tækið.

3. Nokkrum öðrum algengum líffræðilegum greiningarefnum var bætt í sýnin sem voru jákvæð og neikvæð fyrir nýja kórónuveiruna og prófuð sérstaklega. Engin marktæk truflun kom fram við gildin sem talin eru upp í töflunni hér að neðan.

Endurtekningarhæfni

Endurtekningarrannsóknir voru gerðar fyrir nýja kórónaveiru IgG/IgM hraðprófið á þremur læknastofum (POL). Sextíu (60) klínísk sermisýni, 20 neikvæð, 20 á mörkum jákvæðra og 20 jákvæð, voru notuð í þessari rannsókn. Hvert sýni var keyrt í þríriti í þrjá daga á hverju POL. Samræmið innan prófunar var 100%. Samræmið milli staða var 100%.