Þar sem eftirspurn eftir hágæða einnota lækningatækjum heldur áfram að aukast um allan heim eru eftirlitsstofnanir í Evrópu og Bandaríkjunum að herða kröfur um eftirlit, sérstaklega varðandi sprautur og blóðtökutæki. Þessi nauðsynlegu lækningatæki eru undir vaxandi eftirliti vegna útbreiddrar notkunar þeirra í greiningum, bólusetningum og sjúklingaumönnun.
Fyrir framleiðendur, innflytjendur og dreifingaraðila snýst skilningur á þessum síbreytandi stöðlum ekki bara um að uppfylla lagalegar kröfur – það er lykillinn að því að tryggja öryggi vöru, bæta aðgang að markaði og byggja upp langtíma trúverðugleika.
Meiri áhersla á öryggi og rekjanleika
Bæði í Evrópusambandinu og Bandaríkjunum er öryggi sjúklinga aðal drifkrafturinn á bak við nýjar reglugerðarbreytingar. Til dæmis leggur reglugerð ESB um lækningatæki (MDR), sem kom að fullu í stað fyrri reglugerðar MDD árið 2021, áherslu á ítarleg klínísk mat, áhættumat og eftirlit eftir markaðssetningu.
Í Bandaríkjunum er 21 CFR Part 820 (gæðakerfisreglugerð FDA) enn grunnurinn að framleiðslustöðlum. Hins vegar munu væntanlegar uppfærslur í samræmi við ISO 13485 leggja meiri áherslu á rekjanleika og skjölun - sérstaklega fyrir tæki í II. flokki eins og sprautur og blóðtökurör.
Hvað þýðir þetta fyrir birgja? Öll stig framboðskeðjunnar — frá vali á hráefni til umbúða — verða nú að vera rekjanleg og staðfestanleg.
Áhersla á lífsamhæfni og dauðhreinsunarábyrgð
Vegna vaxandi áhyggna af viðbrögðum sjúklinga og mengunarhættu er lífsamrýmanleikaprófun ekki lengur valkvæð. Evrópskir og bandarískir eftirlitsaðilar krefjast ítarlegra prófana samkvæmt ISO 10993 stöðlunum til að staðfesta að efnin sem notuð eru í sprautum, lansettum og túpum séu örugg fyrir snertingu við menn.
Að auki verða sótthreinsunarferli (eins og etýlenoxíð eða gammageislun) að uppfylla kröfur um staðfestingu sem settar eru fram í ISO 11135 eða ISO 11137, talið í sömu röð. Sótthreinsunarábyrgð er sérstaklega mikilvæg fyrir vörur sem eru forfylltar eða notaðar í beinni blóðsöfnun.
Fyrir kaupendur og innflytjendur lyfja þýðir þetta að það er mikilvægara en nokkru sinni fyrr að velja birgja sem geta lagt fram skjalfestar dauðhreinsunarskýrslur og staðfestar verklagsreglur.
Umhverfisvæn efni og kröfur um sjálfbærar umbúðir
Á undanförnum árum hefur sjálfbærni færst úr markaðsboðskap í að vera reglugerðarskylda. ESB hvetur virkan til að draga úr notkun einnota plasts og umhverfisskaðlegra efna. Þó að lækningavörur séu oft undanþegnar bönnum er vaxandi þrýstingur á að nota endurvinnanlegt eða lífrænt efni þar sem það er mögulegt.
Á sama hátt er bandaríski markaðurinn, sérstaklega meðal stórra innkaupaneta heilbrigðisþjónustu, í auknum mæli að meta vörur út frá umhverfisfótspori þeirra. Umbúðir sem draga úr úrgangi, eða tæki úr BPA-lausum og DEHP-lausum efnum, eru að verða staðlaðar kröfur.
Fyrir framleiðendur blóðsöfnunarvara og sprautna mun aðlögun að þessum væntingum ekki aðeins tryggja samræmi heldur einnig auka samkeppnishæfni.
Mikilvægi nákvæmra merkja og samræmis við UDI
Eftirlitsstofnanir eru að herða á nákvæmni merkingar. Bæði ESB MDR og bandaríska FDA krefjast þess að vörur hafi greinilega prentaða einstaka tækjaauðkenni (UDI), gildistíma, lotunúmer og tungumálastaðsetningu fyrir markaðina þar sem þær eru seldar.
Ef þessum stöðlum er ekki fullnægt getur það leitt til tafa á tollgæslu, innköllunar eða missis aðgangs að markaði. Að velja umbúðir og merkingarferli sem uppfyllir kröfur reglugerða um merkingar er mikilvægt skref til að tryggja greiða inn-/útflutningsstarfsemi.
Að sigla í gegnum reglugerðir af öryggi
Að sigla í gegnum flókið regluverk í Evrópu og Bandaríkjunum krefst meira en bara grunnreglufylgni — það kallar á fyrirbyggjandi undirbúning, stöðuga vöruprófun og nána athygli á nýjum þróun.
Fyrir kaupendur, innflytjendur og heilbrigðisstarfsmenn er mikilvægt að vera upplýstir um nýjustu reglugerðir um sprautur og rekstrarvörur fyrir blóðsöfnun til að taka skynsamlegar ákvarðanir um innkaup.
Viltu tryggja að einnota lækningavörur þínar uppfylli alþjóðlegar reglugerðarstaðla? Hafðu samband við Sinomed í dag og skoðaðu hvernig lausnir okkar styðja við markmið þín um reglufylgni og gæði.
Birtingartími: 23. júní 2025
