SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarkassa

ÆTLUÐ NOTKUN

HinnSARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarkassaer hraðgreiningarpróf fyrir ónæmisgreiningu á SARS-CoV-2 mótefnavaka í munnkokksýnum úr mönnum. Greiningin byggist á einstofna mótefnum sem eru sértæk fyrir núkleókapsíð (N) próteinið í SARS-CoV-2. Það er ætlað að aðstoða við hraðgreiningu áCOVID 19sýking.

Upplýsingar um pakkann

25 próf/pakki, 50 próf/pakki, 100 próf/pakki

INNGANGUR

Nýju kórónuveirurnar tilheyra β ættkvíslinni.COVID 19er bráður öndunarfærasýkingarsjúkdómur. Fólk er almennt viðkvæmt. Eins og er eru sjúklingar sem smitast af nýju kórónuveirunni aðal smitleiðin; einkennalausir smitaðir einstaklingar geta einnig verið smitleiðir. Samkvæmt núverandi faraldsfræðilegum rannsóknum er meðgöngutíminn 1 til 14 dagar, oftast 3 til 7 dagar. Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti. Nefstífla, rennsli úr nefi, hálsbólga, vöðvaverkir og niðurgangur eru í einstaka tilfellum.

Hvarfefni

Prófunarkassettan inniheldur SARS-CoV-2 núkleókapsíð próteinagnir og SARS-CoV-2 núkleókapsíð prótein húðað á himnunni.

VARÚÐARRÁÐSTAFANIR

Vinsamlegast lesið allar upplýsingar í þessum fylgiseðli áður en prófið er framkvæmt.

1. Eingöngu til faglegrar notkunar í in vitro greiningu. Ekki nota eftir fyrningardagsetningu.

2. Prófið ætti að vera í lokuðum poka þar til það er tilbúið til notkunar.

3. Öll sýni ættu að teljast hugsanlega hættuleg og meðhöndluð á sama hátt og sýkingarvaldur.

4. Notaða prófið skal farga samkvæmt gildandi reglum.

5. Forðist að nota blóðsýni.

6. Notið hanska þegar sýnin eru meðhöndluð, forðist að snerta hvarfefnishimnuna og sýnið vel.

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI

Gildistími er 18 mánuðir ef þessi vara er geymd í umhverfi þar sem

2-30°C. Prófið er stöðugt fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á innsiglaða pokann. Prófið verður að vera í innsigluðu pokanum þar til það er notað.EKKI FRYSTA.Ekki nota eftir fyrningardagsetningu.

SÝNASÖFNUN OG UNDIRBÚNINGUR

1. Söfnun hálsseytis: Setjið sæfðan strokka í hálsinn alveg frá munninum, miðjaðan á hálsvegginn og rauða svæðið á hálskirtlunum í gómnum, strjúkið báðum kokhjörtlunum og aftari kokvegginn með miðlungsmiklum vökva.

afl, forðastu að snerta tunguna og taktu út stútinn.

2. Vinnið sýnið strax með sýnishornsútdráttarlausninni sem fylgir með í settinu eftir að sýnið hefur verið tekið. Ef ekki er hægt að vinna sýnið strax skal geyma það í þurru, sótthreinsuðu og vel lokuðu plaströri. Það má geyma við 2-8°C í 8 klukkustundir og í langan tíma við -70°C.

3. Ekki er hægt að nota sýni sem eru mjög menguð af matarleifum úr munni til prófunar á þessari vöru. Ekki er mælt með að nota sýni sem tekin eru úr of seigfljótandi eða of kekkjótt blóðsýnum til prófunar á þessari vöru. Ef sýnin eru menguð af miklu magni af blóði er ekki mælt með að nota þau til prófunar á þessari vöru. Ekki er mælt með að nota sýni sem eru unnin með sýnishornsútdráttarlausn sem fylgir ekki með þessu setti til prófunar á þessari vöru.

Íhlutir í búnaði

Efni veita

Efni sem þarf en ekki útvegað

Upplýsingar25

próf/pakki50

próf/pakki100

próf/pakki Sýnisútdráttarefni 25 próf/pakki 50 próf/pakki 100 próf/pakki Sýnisútdráttur

rör ≥25 próf/pakki ≥50 próf/pakki ≥100 próf/pakki Leiðbeiningar Sjá

pakkningSjáðu

pakkningSjáðu

pakki

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN

Leyfið prófuninni, sýninu og útdráttarlausninni að ná stofuhita (15-30°C) áður en prófun fer fram.

1. Takið prófunarkassann úr innsigluðu álpokanum og notið hann innan 15 mínútna. Bestu niðurstöður fást ef prófið er framkvæmt strax eftir að álpokinn hefur verið opnaður.

2. Setjið útdráttarrörið í vinnustöðina. Haldið útdráttarefnisflöskunni á hvolfi lóðrétt. Kreistið flöskuna og látið alla lausnina (u.þ.b. 250 μL) falla frjálslega ofan í útdráttarrörið án þess að brún rörsins snerti það.

3. Setjið sýnið af strokknum í útdráttarrörið. Snúið strokknum í um það bil 10 sekúndur á meðan þið þrýstið hausnum að innanverðu rörsins til að losa mótefnavakann úr strokknum.

4. Fjarlægðu pinnann á meðan þú kreistir hann að innanverðu í útdráttarrörinu til að fá eins mikinn vökva og mögulegt er úr honum. Fargaðu pinnanum í samræmi við förgunarreglur fyrir lífrænt hættulegt úrgang.

5. Setjið dropateljarann ofan á útdráttarrörið. Setjið prófunarkassettuna á hreint og slétt yfirborð.

6. Bætið 2 dropum af lausninni (u.þ.b. 65 μL) út í sýnisbrunninn og ræsið síðan tímamælinn. Lesið niðurstöðuna sem birtist innan 20-30 mínútna, og niðurstöðurnar sem lesnar eru eftir 30 mínútur eru ógildar.

TÚLKUN NIÐURSTAÐNA

Ein lituð lína birtist í viðmiðunarlínusvæðinu (C). Engin lína birtist í prófunarsvæðinu (T). Neikvæð niðurstaða gefur til kynna að SARS-CoV-2 mótefnavaki sé ekki til staðar í sýninu eða sé til staðar undir greinanlegu magni prófsins.

JÁKVÆÐNIÐURSTAÐA:

Tvær línur birtast. Önnur lituð lína ætti að vera í samanburðarsvæðinu (C) og önnur sýnileg lituð lína ætti að vera í prófunarsvæðinu (T). Jákvætt niðurstaða gefur til kynna að SARS-CoV-2 hafi fundist í sýninu.

Ógild niðurstaða:

Viðmiðunarlínan birtist ekki. Ófullnægjandi sýnisrúmmál eða rangar aðferðir eru líklegastar ástæður fyrir bilun í viðmiðunarlínunni. Farið yfir aðferðina og endurtakið prófið með nýju prófi. Ef vandamálið heldur áfram skal hætta notkun prófunarbúnaðarins tafarlaust og hafa samband við næsta dreifingaraðila.

ATHUGIÐ:

Litastyrkur í prófunarlínusvæðinu (T) er breytilegur eftir styrk SARS-CoV-2 mótefnavaka í sýninu. Þess vegna ætti að líta á alla litbrigði í prófunarlínusvæðinu (T) sem jákvæð.

GÆÐAEFTIRLIT

• Prófunin felur í sér aðferðastýringu. Lituð lína sem birtist í samanburðarsvæðinu (C) telst vera innri aðferðastýring. Hún staðfestir fullnægjandi himnuupptöku.
• Viðmiðunarstaðlar fylgja ekki með þessu setti; þó er mælt með því að jákvæð og neikvæð viðmið séu prófuð sem góð rannsóknarstofuvenja til að staðfesta prófunaraðferðina og til að sannreyna rétta frammistöðu prófunarinnar.

TAKMARKANIRPRÓFSINS

1. Hraðprófunarkassann fyrir SARS-CoV-2 mótefnavaka er eingöngu ætlaður til faglegrar notkunar í in vitro greiningu. Prófið ætti að nota til að greina SARS-CoV-2 mótefnavaka í munnkokksstrok. Hvorki er hægt að ákvarða magn né hækkun á styrk SARS-CoV-2 með þessari eigindlegu prófun.
2. Nákvæmni prófsins fer eftir gæðum stroksýnisins. Falskar neikvæðar niðurstöður geta stafað af óviðeigandi geymslu sýnanna.
3. Hraðprófunarkassinn fyrir SARS-CoV-2 mótefnavaka mun aðeins gefa til kynna tilvist SARS-CoV-2 í sýninu, bæði frá lífvænlegum og ólífvænlegum SARS-CoV-2 kórónaveirustofnum.
4. Eins og með allar greiningarprófanir verður að túlka allar niðurstöður ásamt öðrum klínískum upplýsingum sem læknirinn hefur aðgang að.
5. Neikvæð niðurstaða sem fæst með þessu setti ætti að staðfesta með PCR. Neikvæð niðurstaða getur fengist ef styrkur SARS-CoV-2 í sýninu er ekki fullnægjandi eða er undir greinanlegu gildi prófsins.
6. Umfram blóð eða slím á stroksýninu getur haft áhrif á afköst og gefið falskt jákvætt niðurstöðu.
7. Jákvæð niðurstaða fyrir SARS-CoV-2 útilokar ekki undirliggjandi samsýkingu með öðrum sýklum. Því ætti að íhuga möguleikann á undirliggjandi bakteríusýkingu.
8. Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki smit af völdum SARS-CoV-2, sérstaklega hjá þeim sem hafa verið í snertingu við veiruna. Íhuga ætti eftirfylgnipróf með sameindagreiningartæki til að útiloka smit hjá þessum einstaklingum.
9. Jákvæðar niðurstöður geta stafað af núverandi sýkingu af kórónaveirustofnum sem ekki eru SARS-CoV-2, svo sem kórónaveirunni HKU1, NL63, OC43 eða 229E.
10. Niðurstöður úr mótefnamælingum ættu ekki að vera notaðar sem eini grundvöllur til að greina eða útiloka SARS-CoV-2 smit eða til að upplýsa um stöðu smits.
11. Útdráttarefni getur drepið veiruna en það getur ekki gert hana 100% óvirka. Hægt er að vísa til aðferðarinnar við að óvirkja veiruna: hvaða aðferð mælir Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO/CDC) með eða hvernig hægt er að meðhöndla hana samkvæmt gildandi reglum.

AFKÖSTUNAREIKINLEIKAR

NæmiogSérhæfni

Hraðprófunarkassett fyrir SARS-CoV-2 mótefnavaka hefur verið metið með sýnum sem tekin voru úr sjúklingum. PCR er notað sem viðmiðunaraðferð fyrir hraðprófunarkassettuna fyrir SARS-CoV-2 mótefnavaka. Sýni voru talin jákvæð ef PCR gaf jákvæða niðurstöðu.

Hlutfallsleg næmi: 95,0% (95% öryggisbil*: 83,1%-99,4%)

Hlutfallsleg sértækni: 99,2% (95% öryggisbil*: 97,6%-99,8%)

*Öryggisbil

Greiningarmörk

Þegar veiruinnihaldið er meira en 400TCID₅₀/ml, er jákvæð greiningartíðni meiri en 95%. Þegar veiruinnihaldið er minna en 200TCID₅₀/ml, er jákvæð greiningartíðni minni en 95%, þannig að lágmarksgreiningarmörk þessarar vöru eru 400TCID₅₀/ml.

Nákvæmni

Þrjár lotur af hvarfefnum í röð voru prófaðar til að tryggja nákvæmni. Mismunandi lotur af hvarfefnum voru notaðar til að prófa sama neikvæða sýnið 10 sinnum í röð og niðurstöðurnar voru allar neikvæðar. Mismunandi lotur af hvarfefnum voru notaðar til að prófa sama jákvæða sýnið 10 sinnum í röð og niðurstöðurnar voru allar jákvæðar.

HOOK áhrif

Þegar veiruinnihald í sýninu sem á að prófa nær 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, þá sýnir niðurstaðan í prófinu samt ekki HOOK áhrifin.

Krossvirkni

Krossvirkni búnaðarins var metin. Niðurstöðurnar sýndu enga krossvirkni við eftirfarandi sýni.

Itruflandi efni

Niðurstöður prófsins verða ekki truflaðar af efninu við eftirfarandi styrk:

RITAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Meingerð kórónaveiru. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Uppruni og þróun sjúkdómsvaldandi kórónaveira. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, o.fl. Faraldsfræði, erfðafræðileg endurröðun og meingerð kórónaveira. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.