COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի կասետ

Միայն մասնագիտական և in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար։

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ

TheCOVID-19 IgG/IgM արագ թեստի կասետԿողմնային հոսքի իմունաանալիզ է, որը նախատեսված է SARS-CoV-2 վիրուսի դեմ IgG և IgM հակամարմինների որակական հայտնաբերման համար՝ COVID-19 վարակի կասկածանքով անձանց արյան, շիճուկի կամ պլազմայի ամբողջական նմուշներում, որոնց բժշկական մատակարարը հայտնել է դրանց առկայության մասին։

CO VID-19 IgG/IgM արագ թեստը օգնում է կասկածելի SARS -CoV-2 վարակով հիվանդների ախտորոշմանը՝ կլինիկական պատկերի և այլ լաբորատոր հետազոտությունների արդյունքների հետ համատեղ: Առաջարկվում է այն օգտագործել որպես լրացուցիչ թեստային ցուցիչ նոր կորոնավիրուսի բացասական նուկլեինաթթվային թեստով կասկածելի դեպքերի համար կամ օգտագործել նուկլեինաթթվային թեստի հետ միասին կասկածելի դեպքերում: Հակամարմինների թեստի արդյունքները չպետք է օգտագործվեն որպես միակ հիմք SARS -CoV-2 վարակը ախտորոշելու կամ բացառելու կամ վարակի կարգավիճակը տեղեկացնելու համար:

Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը, մասնավորապես նրանց մոտ, ովքեր շփվել են վարակված անձանց հետ կամ բնակվել են ակտիվ վարակի բարձր տարածվածությամբ տարածքներում: Այս անձանց մոտ վարակը բացառելու համար պետք է դիտարկել հետագա թեստավորումը՝ մոլեկուլային ախտորոշմամբ:

Դրական արդյունքները կարող են պայմանավորված լինել ոչ -SARS-CoV-2 կորոնավիրուսային շտամներով անցյալում կամ ներկայում վարակմամբ։

Թեստը նախատեսված է կլինիկական լաբորատորիաներում կամ առողջապահական աշխատողների կողմից՝ խնամքի կետերում օգտագործելու համար, այլ ոչ թե տնային օգտագործման համար։ Թեստը չպետք է օգտագործվի նվիրաբերված արյան սկրինինգի համար։

ԱՄՓՈՓՈՒՄ

Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են p ցեղին։COVID 19սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է: Մարդիկ, որպես կանոն, խոցելի են: Ներկայումս նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդները վարակի հիմնական աղբյուրն են. ասիմպտոմատիկ ներարկված մարդիկ նույնպես կարող են լինել վարակի աղբյուր: Ներկայիս համաճարակաբանական հետազոտությունների հիման վրա՝ ինկուբացիոն շրջանը 1-ից 14 օր է, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսևորումներն են՝ ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ: Որոշ դեպքերում հանդիպում են քթի խցանում, քթի հոսք, կոկորդի ցավ, միալգիա և լուծ:

Երբ SARS-CoV2 վիրուսը վարակում է օրգանիզմը, ՌՆԹ-ն՝ վիրուսի գենետիկական նյութը, առաջին մարկերն է, որը կարող է հայտնաբերվել: SARS-CoV-2-ի վիրուսային բեռի պրոֆիլը նման է գրիպի պրոֆիլին, որը գագաթնակետին է հասնում ախտանիշների ի հայտ գալու պահին, ապա սկսում է նվազել: Վարակից հետո հիվանդության ընթացքի զարգացմանը զուգընթաց մարդու իմունային համակարգը կարտադրի հակամարմիններ, որոնցից IgM-ը վարակից հետո օրգանիզմի կողմից արտադրվող վաղ հակամարմինն է, որը վկայում է վարակի սուր փուլի մասին: SARS-CoV2-ի դեմ IgG հակամարմինները հայտնաբերվում են վարակից հետո ավելի ուշ: IgG-ի և IgM-ի դրական արդյունքները կարող են առաջանալ վարակից հետո և կարող են վկայել սուր կամ վերջերս վարակի մասին: IgG-ն ցույց է տալիս վարակի ապաքինման փուլը կամ անցյալում վարակի պատմությունը:

Սակայն, և՛ IgM-ը, և՛ IgG-ն ունեն պատուհանային շրջան՝ վիրուսային վարակից մինչև հակամարմինների արտադրությունը, IgM-ները գրեթե հայտնվում են հիվանդության սկսվելուց մի քանի օր անց, ուստի դրանց հայտնաբերումը հաճախ հետ է մնում նուկլեինաթթվի հայտնաբերումից և ավելի քիչ զգայուն է, քան նուկլեինաթթվի հայտնաբերումը։ Այն դեպքերում, երբ նուկլեինաթթվի ամպլիֆիկացիայի թեստերը բացասական են և կա ուժեղ համաճարակաբանական կապCOVID 19վարակի դեպքում, շիճուկի զույգ նմուշները (սուր և ապաքինման փուլում) կարող են աջակցել ախտորոշմանը։

ՍԿԶԲՈՒՆՔ

COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի կասետը (WB/S/P) որակական թաղանթային շերտի վրա հիմնված իմունաանալիզ է, որը նախատեսված է մարդու ամբողջական արյան/շիճուկի/պլազմայի մեջ նոր կորոնավիրուսի դեմ հակամարմինների (IgG և IgM) հայտնաբերման համար: Թեստի կասետը բաղկացած է հետևյալ բաղադրիչներից՝：1) բորդո գույնի կոյյուգատային բարձիկ, որը պարունակում է նոր կորոնավիրուսի ռեկոմբինանտ թաղանթի հակածիններ, որոնք համակցված են կոլոիդային ոսկու հետ (նոր կորոնավիրուս c两ուգատներ), 2) նիտրոցելյուլոզային թաղանթային շերտ, որը պարունակում է երկու թեստային գծեր (IgG և IgM գծեր) և վերահսկիչ գիծ (C գիծ): IgM գիծը նախապես պատված է մկան հակամարդկային IgM հակամարմինով, IgG գիծը պատված է մկան հակամարդկային IgG հակամարմինով, երբ թեստային կասետի նմուշի խոռոչի մեջ լցվում է բավարար քանակությամբ նմուշ: Նմուշը մազանոթային գործողությամբ տեղաշարժվում է կասետի միջով: IgM հակա-նոր կորոնավիրուսի, եթե առկա է նմուշում, կապվում է նոր կորոնավիրուսի կոյյուգատների հետ: Այնուհետև իմունոկոմպլեքսը կլանվում է IgM գոտու վրա նախապես պատված ռեակտիվով՝ ձևավորելով բորդո գույնի IgM գիծ, որը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսի IgM դրական թեստի արդյունք: Նմուշում առկա IgG հակա-նոր կորոնավիրուսի կոնյուգատների հետ: Այնուհետև իմունոկոմպլեքսը կլանվում է IgG գծի վրա պատված ռեակտիվով՝ ձևավորելով բորդո գույնի IgM գիծ, որը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսի IgM դրական թեստի արդյունք: Ցանկացած T գծերի (IgG և IgM) բացակայությունը ենթադրում է

բացասական արդյունք։ Որպես ընթացակարգային վերահսկողություն ծառայելու համար, վերահսկիչ գծի հատվածում միշտ կհայտնվի գունավոր գիծ, որը ցույց է տալիս, որ ավելացվել է նմուշի համապատասխան ծավալ և տեղի է ունեցել թաղանթի ներծծում։

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ

• Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար։
• Առողջապահության մասնագետների և խնամքի կետերի մասնագետների համար։

• Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո։

• Խնդրում ենք թեստը կատարելուց առաջ կարդալ այս թերթիկի ողջ տեղեկատվությունը։ • Թեստի կասետը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործումը։

• Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն նույն կերպ, ինչպես վարակիչ նյութերը։

• Օգտագործված թեստային կասետը պետք է դեն նետվի դաշնային, նահանգային և տեղական կանոնակարգերի համաձայն։

ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒԹՅՈՒՆ

Թեստը պարունակում է մկան հակամարդկային IgM հակամարմիններով և մկան հակամարդկային IgG հակամարմիններով պատված թաղանթային շերտ։

թեստային գիծ և ներկանյութի տակդիր, որը պարունակում է կոլոիդային ոսկի՝ զուգակցված նոր կորոնավիրուսի ռեկոմբինանտ հակածինի հետ։ Թեստերի քանակը տպագրված է պիտակի վրա։

Մատակարարված նյութեր

• Փորձարկման կասետ • Փաթեթի ներդիր
• Բուֆեր • Կաթիլային
• Լանսետ

Անհրաժեշտ, բայց չտրամադրված նյութեր

• Նմուշների հավաքման տարա • Ժամաչափ

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ

• Պահպանել փաթեթավորված վիճակում՝ փակ տոպրակի մեջ (4-30″Cor 40-86°F) ջերմաստիճանում: Հավաքածուն կայուն է պիտակի վրա նշված պիտանելիության ժամկետի ընթացքում:

• Փաթեթը բացելուց հետո այն պետք է օգտագործել մեկ ժամվա ընթացքում: Տաք և խոնավ միջավայրում երկարատև գտնվելը կհանգեցնի արտադրանքի փչացմանը:

• Շարքը և պիտանելիության ժամկետը տպագրված էին SPECIMEN պիտակի վրա

• Թեստը կարող է օգտագործվել ամբողջական արյան/շիճուկի/պլազմայի նմուշները ստուգելու համար։

• Հավաքել ամբողջական արյան, շիճուկի կամ պլազմայի նմուշներ՝ հետևելով կլինիկական լաբորատոր ընթացակարգերին։

• Հեմոլիզից խուսափելու համար հնարավորինս շուտ անջատեք շիճուկը կամ պլազման արյունից։ Օգտագործեք միայն թափանցիկ, չհեմոլիզացված նմուշներ։

• Եթե անմիջապես չեք ստուգվում, պահեք նմուշները 2-8 °C (36-46T) ջերմաստիճանում: Պահեք նմուշները 2-8 °C ջերմաստիճանում մինչև 7 օր: Ավելի երկար պահպանման համար նմուշները պետք է սառեցվեն -20 °C (-4°F) ջերմաստիճանում: Մի սառեցրեք ամբողջական արյան նմուշները:、

• Խուսափեք բազմակի սառեցման-հալեցման ցիկլերից, փորձարկումից առաջ սառեցված նմուշները դանդաղորեն բերեք սենյակային ջերմաստիճանի և զգուշորեն խառնեք։

Տեսանելի մասնիկային նյութ պարունակող նմուշները փորձարկումից առաջ պետք է պարզեցվեն ցենտրիֆուգացման միջոցով։

• Մի օգտագործեք նմուշներ, որոնք ցույց են տալիս կոպիտ լիպեմիա, կոպիտ հեմոլիզ կամ պղտորություն՝ արդյունքների մեկնաբանման վրա ազդեցությունից խուսափելու համար։

ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

Փորձարկումից առաջ թողեք, որ փորձարկման սարքը և նմուշները հավսարակշռվեն ջերմաստիճանի (15-30°C կամ 59-86°T):

1. Հանեք թեստային կասետը կնքված տոպրակից։
2. Պահեք կաթոցիկը ուղղահայաց և տեղափոխեք նմուշի 1 կաթիլ (մոտավորապես 10 մկլ) նմուշի անցքի(ների) վերին հատվածը՝ համոզվելով, որ օդային պղպջակներ չկան: Ավելի մեծ ճշգրտության համար տեղափոխեք նմուշը 10 մկլ ծավալ մատակարարելու ունակ պիպետով: Տես ստորև բերված նկարազարդումը:
3. Այնուհետև, անմիջապես նմուշի խոռոչի (S) մեջ ավելացրեք 2 կաթիլ (մոտավորապես 70 մկլ) բուֆեր։
4. Գործարկեք ժամանակաչափը։
5. գունավոր գծերի հայտնվելու համար։ Մեկնաբանեք թեստի արդյունքները 15 րոպե անց։ Մի՛ կարդացեք արդյունքները 20 րոպե անց։

Նմուշի համար նախատեսված տարածք

(Նկարը միայն հղման համար է, խնդրում ենք դիմել նյութական օբյեկտին):

ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒՄ

հակամարմիններ։ IgM թեստի գծի հայտնվելը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսին բնորոշ IgM հակամարմինների առկայությունը։ Եվ եթե հայտնվում են և՛ IgG, և՛ IgM գծեր, դա ցույց է տալիս և՛ նոր կորոնավիրուսին բնորոշ IgG, և՛ IgM հակամարմինների առկայությունը։

Բացասական:Վերահսկիչ տարածքում (C) հայտնվում է մեկ գունավոր գիծ, փորձարկման գծի տարածքում որևէ ակնհայտ գունավոր գիծ չի երևում։

Անվավեր՝Վերահսկիչ գիծը չի երևում: Վերահսկիչ գծի ձախողման ամենահավանական պատճառներն են նմուշի անբավարար ծավալը կամ սխալ ընթացակարգային տեխնիկան: Վերանայեք ընթացակարգը և կրկնեք թեստը նոր թեստային կասետով: Եթե խնդիրը շարունակվում է, անմիջապես դադարեցրեք թեստային հավաքածուի օգտագործումը և կապվեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորի հետ:

Որակի վերահսկողություն

Փորձարկման մեջ ներառված է ընթացակարգային հսկողություն: Վերահսկիչ տարածքում (C) հայտնվող գունավոր գիծը համարվում է ներքին ընթացակարգային հսկողություն: Այն հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը, թաղանթի բավարար ներթափանցումը և ընթացակարգային ճիշտ տեխնիկան: Այս հավաքածուի հետ չեն մատակարարվում վերահսկողության ստանդարտներ: Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկողությունները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ փորձարկման ընթացակարգը հաստատելու և փորձարկման պատշաճ կատարումը ստուգելու համար:

Սահմանափակումներ

• COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի կասետը (WB/S/P) սահմանափակ է որակական արդյունքներ ապահովելու համար

Հայտնաբերում: Թեստային գծի ինտենսիվությունը պարտադիր չէ, որ համապատասխանի արյան մեջ հակամարմնի կոնցենտրացիային: Այս թեստից ստացված արդյունքները նախատեսված են միայն ախտորոշման համար: Յուրաքանչյուր բժիշկ պետք է մեկնաբանի արդյունքները՝ հիվանդի պատմության, ֆիզիկական հետազոտության արդյունքների և այլ ախտորոշիչ ընթացակարգերի հետ համատեղ:

• Բացասական թեստի արդյունքը ցույց է տալիս, որ նոր կորոնավիրուսի հակամարմինները կամ բացակայում են, կամ դրանց մակարդակը թեստով աննկատելի է։

ԱՇԽԱՏԱՆՔԱՅԻՆ ԲՆՈՒԹԱԳՐԵՐ

Ճշգրտություն

CO VID-19 IgG/IgM արագ թեստի ամփոփ տվյալները ներկայացված են ստորև

IgG թեստի վերաբերյալ մենք հաշվարկել ենք 82 հիվանդների դրական ցուցանիշը ապաքինման շրջանում։

COVID-19 IgG:

Արդյունքները ցույց են տվել 97.56% զգայունություն

IgM թեստի վերաբերյալ, արդյունքի համեմատությունը RT-PCR-ի հետ։

COVID-19 IgM:

Արդյունքների միջև վիճակագրական համեմատություն է կատարվել, որը ցույց է տվել 88.61% զգայունություն, 97.67% յուրահատկություն և 93.33% ճշգրտություն։

Խաչաձև ռեակտիվություն և ինտերֆերենցիա

1. Վարակիչ հիվանդությունների այլ տարածված հարուցիչները գնահատվել են թեստի հետ խաչաձև ռեակտիվության համար: Այլ տարածված վարակիչ հիվանդությունների որոշ դրական նմուշներ ավելացվել են նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշներին և առանձին-առանձին թեստավորվել: ՄԻԱՎ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV վարակված հիվանդներից վերցված նմուշների հետ խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել:

2. Նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշների մեջ բարձր կոնցենտրացիաներով ավելացվել են խաչաձև ռեակտիվություն ունեցող էնդոգեն նյութեր, այդ թվում՝ շիճուկի ընդհանուր բաղադրիչներ, ինչպիսիք են լիպիդները, հեմոգլոբինը, բիլիրուբինը, և առանձին-առանձին փորձարկվել են։

Սարքի հետ խաչաձև ռեակտիվություն կամ խանգարում չի նկատվել։

3. Նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշներին ավելացվել են որոշ այլ տարածված կենսաբանական անալիտներ և առանձին-առանձին փորձարկվել: Ստորև բերված աղյուսակում նշված մակարդակներում էական միջամտություն չի նկատվել:

Վերարտադրելիություն

Նոր կորոնավիրուսի IgG/IgM արագ թեստի վերարտադրելիության ուսումնասիրություններ են իրականացվել երեք բժշկական գրասենյակային լաբորատորիաներում (POL): Այս ուսումնասիրության մեջ օգտագործվել է վաթսուն (60) կլինիկական շիճուկի նմուշ՝ 20 բացասական, 20 սահմանային դրական և 20 դրական: Յուրաքանչյուր նմուշ վերլուծվել է եռակի՝ երեք օրվա ընթացքում յուրաքանչյուր POL-ում: Ներվերլուծական համաձայնությունը 100% էր: Տեղամասերի միջև համաձայնությունը 100% էր: