Քանի որ բարձրորակ միանգամյա օգտագործման բժշկական սարքերի համաշխարհային պահանջարկը շարունակում է աճել, Եվրոպայի և Միացյալ Նահանգների կարգավորող մարմինները խստացնում են համապատասխանության պահանջները, մասնավորապես՝ ներարկիչների և արյան հավաքման սպառվող նյութերի համար: Այս կարևոր բժշկական գործիքները գնալով ավելի մեծ ուշադրության են արժանանում ախտորոշման, պատվաստումների և հիվանդների խնամքի մեջ դրանց լայնորեն կիրառման պատճառով:
Արտադրողների, ներմուծողների և դիստրիբյուտորների համար այս զարգացող ստանդարտների ըմբռնումը միայն իրավական պահանջների բավարարումը չէ. այն կարևոր է արտադրանքի անվտանգության ապահովման, շուկա մուտք գործելու բարելավման և երկարաժամկետ հեղինակություն ձևավորելու համար։
Ավելի խիստ ուշադրություն անվտանգության և հետագծելիության վրա
Ե՛վ Եվրոպական Միությունում, և՛ Միացյալ Նահանգներում հիվանդների անվտանգությունը նոր կարգավորիչ փոփոխությունների հիմնական շարժիչ ուժն է: Օրինակ՝ ԵՄ բժշկական սարքավորումների կանոնակարգը (MDR), որը 2021 թվականին ամբողջությամբ փոխարինեց նախորդ MDD-ն, շեշտը դնում է համապարփակ կլինիկական գնահատումների, ռիսկերի գնահատման և շուկայականից դուրս գալուց հետո հսկողության վրա:
ԱՄՆ-ում FDA-ի 21 CFR Part 820-ը (Որակի համակարգի կարգավորում) շարունակում է ծառայել որպես արտադրական ստանդարտների հիմք։ Այնուամենայնիվ, ISO 13485-ին համապատասխան առաջիկա թարմացումները ավելի մեծ ուշադրություն կդարձնեն հետագծելիությանը և փաստաթղթավորմանը, հատկապես II դասի սարքերի, ինչպիսիք են ներարկիչները և արյան հավաքման խողովակները, համար։
Ի՞նչ է սա նշանակում մատակարարների համար։ Մատակարարման շղթայի յուրաքանչյուր փուլ՝ հումքի ընտրությունից մինչև փաթեթավորում, այժմ պետք է լինի հետևելի և ստուգելի։
Շեշտը կենսահամատեղելիության և ստերիլության ապահովման վրա
Հիվանդների ռեակցիաների և աղտոտման ռիսկերի վերաբերյալ մտահոգությունների աճի հետ մեկտեղ, կենսահամատեղելիության թեստավորումն այլևս պարտադիր չէ: Եվրոպական և ԱՄՆ կարգավորող մարմինները պահանջում են ISO 10993 ստանդարտների համաձայն խորը թեստավորում՝ հաստատելու համար, որ ներարկիչների, լանցետների և խողովակների մեջ օգտագործվող նյութերը անվտանգ են մարդկանց հետ շփման համար:
Բացի այդ, ստերիլիզացման գործընթացները (օրինակ՝ էթիլենօքսիդ կամ գամմա ճառագայթում) պետք է համապատասխանեն համապատասխանաբար ISO 11135 կամ ISO 11137 ստանդարտներում նշված վավերացման պահանջներին: Ստերիլիության ապահովումը հատկապես կարևոր է այն արտադրանքի համար, որոնք նախապես լցված են կամ օգտագործվում են արյան անմիջական հավաքման համար:
Բժշկական գնորդների և ներմուծողների համար սա նշանակում է, որ ավելի կարևոր է, քան երբևէ, ընտրել մատակարարներ, որոնք կարող են տրամադրել փաստաթղթավորված ստերիլության հաշվետվություններ և վավերացված ընթացակարգեր։
Էկոգիտակից նյութեր և կայուն փաթեթավորման պահանջներ
Վերջին տարիներին կայունությունը մարքեթինգային ուղերձից վերածվել է կարգավորող ակնկալիքի: ԵՄ-ն ակտիվորեն խրախուսում է միանգամյա օգտագործման պլաստիկի և շրջակա միջավայրի համար վնասակար նյութերի կրճատումը: Չնայած բժշկական արտադրանքը հաճախ ազատված է արգելքներից, աճում է ճնշումը՝ հնարավորության դեպքում օգտագործել վերամշակվող կամ կենսահիմքով նյութեր:
Նմանապես, ԱՄՆ շուկան, մասնավորապես՝ խոշոր առողջապահական գնումների ցանցերի շրջանում, ավելի ու ավելի է գնահատում արտադրանքը՝ հիմնվելով դրանց շրջակա միջավայրի վրա ազդեցության վրա: Ստանդարտ նախընտրելի են դառնում թափոնները նվազեցնող փաթեթավորումները կամ BPA-ից և DEHP-ից զերծ նյութերից պատրաստված սարքերը:
Արյան հավաքման սպառվող նյութերի և ներարկիչների արտադրողների համար այս սպասումներին հարմարվելը ոչ միայն կբավարարի համապատասխանությունը, այլև կբարձրացնի մրցունակությունը։
Ճշգրիտ պիտակավորման և UDI համապատասխանության կարևորությունը
Կարգավորող մարմինները խստորեն են մոտենում պիտակավորման ճշգրտությանը: ԵՄ MDR-ը և ԱՄՆ FDA-ն պահանջում են, որ արտադրանքը ունենա հստակ տպագիր եզակի սարքի նույնականացուցիչներ (UDI), պիտանելիության ժամկետներ, խմբաքանակի համարներ և լեզվի տեղայնացում այն շուկաների համար, որտեղ դրանք վաճառվում են:
Այս չափանիշներին չհամապատասխանելը կարող է հանգեցնել մաքսային ուշացումների, հետկանչերի կամ շուկա մուտք գործելու կորստի: Կարգավորող պիտակավորման պահանջները բավարարող փաթեթավորման և պիտակավորման գործընթացի ընտրությունը կարևոր քայլ է ներմուծման/արտահանման սահուն գործողություններն ապահովելու համար:
Կանոնակարգերի վստահությամբ կողմնորոշվելը
Եվրոպայի և ԱՄՆ-ի բարդ կարգավորիչ միջավայրում կողմնորոշվելը պահանջում է ոչ միայն տարրական համապատասխանություն. այն պահանջում է նախաձեռնողական նախապատրաստություն, արտադրանքի շարունակական վավերացում և ի հայտ եկող միտումների նկատմամբ ուշադիր ուշադրություն։
Գնորդների, ներմուծողների և առողջապահական ծառայություններ մատուցողների համար ներարկիչների և արյան հավաքման սպառվող նյութերի վերաբերյալ վերջին կանոնակարգերի մասին տեղեկացված լինելը կարևոր է խելամիտ մատակարարման որոշումներ կայացնելու համար։
Ցանկանո՞ւմ եք համոզվել, որ ձեր միանգամյա օգտագործման բժշկական արտադրանքը համապատասխանում է համաշխարհային կարգավորող չափանիշներին: Կապվեք Sinomed-ի հետ այսօր և պարզեք, թե ինչպես են մեր լուծումները նպաստում ձեր համապատասխանության և որակի նպատակներին:
Հրապարակման ժամանակը. Հունիս-23-2025
