SARS-CoV-2 անտիգենի արագ թեստի կասետ

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ

TheSARS-CoV-2 անտիգենի արագ թեստի կասետարագ քրոմատոգրաֆիկ իմունաանալիզ է մարդու բերանի խոռոչի շվաբրերում SARS-CoV-2 հակածնի որակական հայտնաբերման համար։ Նույնականացումը հիմնված է SARS-CoV-2-ի նուկլեոկապսիդային (N) սպիտակուցի համար յուրահատուկ մոնոկլոնալ հակամարմինների վրա։ Այն նախատեսված է արագ դիֆերենցիալ ախտորոշմանը նպաստելու համար։COVID 19վարակ

Փաթեթի տեխնիկական բնութագրերը

25 թեստ/փաթեթ, 50 թեստ/փաթեթ, 100 թեստ/փաթեթ

ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ

Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են β ցեղին։COVID 19սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։ Մարդիկ, որպես կանոն, խոցելի են։ Ներկայումս նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդները վարակի հիմնական աղբյուրն են. ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ նույնպես կարող են լինել վարակի աղբյուր։ Համաձայն ներկայիս համաճարակաբանական հետազոտության՝ ինկուբացիոն շրջանը 1-ից 14 օր է, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր։ Հիմնական դրսևորումներն են՝ ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։ Որոշ դեպքերում հանդիպում են քթի խցանում, քթի հոսք, կոկորդի ցավ, միալգիա և լուծ։

Ռեակտիվներ

Թեստային կասետը պարունակում է հակա-SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային սպիտակուցային մասնիկներ և թաղանթի վրա պատված հակա-SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային սպիտակուց։

ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐ

Խնդրում ենք թեստը կատարելուց առաջ կարդալ այս փաթեթի ներդիրում նշված ողջ տեղեկատվությունը։

1. Միայն մասնագիտական in vitro ախտորոշման համար: Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:

2. Թեստը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործելը։

3. Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն նույն կերպ, ինչպես վարակիչ նյութերը։

4. Օգտագործված թեստը պետք է դեն նետվի տեղական կանոնակարգերի համաձայն։

5. Խուսափեք արյունոտ նմուշներ օգտագործելուց։

6. Նմուշները ձեռքին կրեք ձեռնոցներ, խուսափեք ռեակտիվ թաղանթին դիպչելուց և լավ մաքրեք նմուշը։

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ

Գործողության ժամկետը 18 ամիս է, եթե այս ապրանքը պահվում է հետևյալ միջավայրում.

2-30℃ ջերմաստիճանում։ Թեստը կայուն է մինչև փակ տոպրակի վրա նշված ժամկետը։ Թեստը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործումը։ՉՍԱՌԵՑՆԵԼ։Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո։

ՆՄՈՒՇՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔԱԳՐՈՒՄ ԵՎ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄ

1. Կոկորդի արտազատուկների հավաքում. ստերիլ բամբակը մտցրեք կոկորդի մեջ ամբողջությամբ բերանից՝ կենտրոնանալով կոկորդի պատի և քիմքի նշիկների կարմրած հատվածի վրա, սրբեք երկկողմանի կոկորդի նշիկներն ու կոկորդի հետին պատը չափավոր ջրով։

ուժ գործադրեք, խուսափեք լեզվին դիպչելուց և հանեք բամբակը։

2. Նմուշը հավաքելուց հետո անմիջապես մշակեք հավաքածուի մեջ տրամադրված նմուշի արդյունահանման լուծույթով։ Եթե այն հնարավոր չէ անմիջապես մշակել, ապա այն պետք է պահվի չոր, ստերիլիզացված և խստորեն փակ պլաստիկե խողովակի մեջ։ Այն կարող է պահվել 2-8°C ջերմաստիճանում 8 ժամ և երկար ժամանակ՝ -70°C ջերմաստիճանում։

3. Այս արտադրանքի փորձարկման համար չեն կարող օգտագործվել բերանի խոռոչի սննդի մնացորդներով խիստ աղտոտված նմուշները: Այս արտադրանքի փորձարկման համար խորհուրդ չի տրվում վերցնել չափազանց մածուցիկ կամ ագլոմերացված շվաբրերից հավաքված նմուշներ: Եթե շվաբրերը աղտոտված են մեծ քանակությամբ արյունով, դրանք խորհուրդ չեն տրվում փորձարկել: Այս արտադրանքի փորձարկման համար խորհուրդ չի տրվում օգտագործել այն նմուշները, որոնք մշակվել են այս հավաքածուում չտրամադրված նմուշի արդյունահանման լուծույթով:

ԿՈՄՊՈՆԵՆՏՆԵՐ

Նյութերը տրամադրում են

Անհրաժեշտ նյութեր, բայց չտրամադրված

Տեխնիկական բնութագրեր 25

թեստեր/փաթեթ 50

թեստեր/փաթեթ 100

թեստեր/փաթեթՆմուշի արդյունահանման ռեակտիվ25 թեստ/փաթեթ50 թեստ/փաթեթ100 թեստ/փաթեթՆմուշի արդյունահանում

խողովակ ≥25 թեստ/փաթեթ ≥50 թեստ/փաթեթ ≥100 թեստ/փաթեթ Հրահանգներ Տեսեք

փաթեթ։ Տեսեք

փաթեթ։ Տեսեք

փաթեթ

Օգտագործման ուղեցույց

Փորձարկումից առաջ թողեք, որ թեստը, նմուշը և արդյունահանման բուֆերը հանդարտվեն սենյակային ջերմաստիճանի (15-30℃):

1. Հանեք թեստի կասետը կնքված փայլաթիթեղյա տոպրակից և օգտագործեք այն 15 րոպեի ընթացքում: Լավագույն արդյունքները կստացվեն, եթե վերլուծությունը կատարվի փայլաթիթեղյա տոպրակը բացելուց անմիջապես հետո:

2. Տեղադրեք արդյունահանման խողովակը աշխատանքային կայանում: Պահեք արդյունահանման ռեակտիվի շիշը գլխիվայր ուղղահայաց: Սեղմեք շիշը և թողեք, որ լուծույթի ամբողջ քանակը (մոտավորապես 250 մկլ) ազատորեն կաթի արդյունահանման խողովակի մեջ՝ առանց խողովակի եզրը արդյունահանման խողովակին դիպչելու:

3. Տեղադրեք փայտիկի նմուշը արդյունահանման խողովակի մեջ: Պտտեք փայտիկը մոտավորապես 10 վայրկյան՝ միաժամանակ սեղմելով գլխիկը խողովակի ներսին՝ փայտիկի մեջ առկա անտիգենը արտազատելու համար:

4. Հանեք փայտիկը, միաժամանակ սեղմելով փայտիկի գլխիկը արդյունահանման խողովակի ներսին՝ փայտիկից որքան հնարավոր է շատ հեղուկ դուրս մղելու համար: Դեն նետեք փայտիկը ձեր կենսաբանական վտանգավոր թափոնների հեռացման արձանագրության համաձայն:

5. Տեղադրեք կաթոցի ծայրը արդյունահանման խողովակի վերևում: Տեղադրեք փորձարկման կասետը մաքուր և հարթ մակերեսի վրա:

6. Ավելացրեք լուծույթի 2 կաթիլ (մոտավորապես 65 մկլ) նմուշի անցքի մեջ, այնուհետև միացրեք ժամանակաչափը։ Կարդացեք ցուցադրված արդյունքը 20-30 րոպեի ընթացքում, և 30 րոպե անց կարդացված արդյունքները անվավեր են։

ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒՄ

Վերահսկիչ գծի հատվածում (C) հայտնվում է մեկ գունավոր գիծ։ Փորձարկման հատվածում գիծ չի երևում (T)։ Բացասական արդյունքը ցույց է տալիս, որ SARS-CoV-2 հակածինը բացակայում է նմուշում կամ առկա է թեստի հայտնաբերելի մակարդակից ցածր։

ԴՐԱԿԱՆԱՐԴՅՈՒՆՔԸ՝

Հայտնվում են երկու գծեր։ Մեկ գունավոր գիծը պետք է լինի վերահսկիչ տարածքում (C), իսկ մեկ այլ ակնհայտ գունավոր գիծը՝ փորձարկման տարածքում (T): Դրական արդյունքը ցույց է տալիս, որ նմուշում հայտնաբերվել է SARS-CoV-2:

ԱՆՎԱՎԵՐ ԱՐԴՅՈՒՆՔ՝

Վերահսկիչ գիծը չի երևում: Վերահսկիչ գծի ձախողման, ամենայն հավանականությամբ, պատճառը նմուշի անբավարար ծավալն է կամ սխալ ընթացակարգային տեխնիկան: Վերանայեք ընթացակարգը և կրկնեք թեստը նոր թեստով: Եթե խնդիրը շարունակվում է, անմիջապես դադարեցրեք թեստային հավաքածուի օգտագործումը և կապվեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորի հետ:

ՆՇՈՒՄ.

Թեստային գծի հատվածում (T) գույնի ինտենսիվությունը կախված կլինի նմուշում առկա SARS-CoV-2 անտիգենի կոնցենտրացիայից։ Հետևաբար, թեստային գծի հատվածում (T) գույնի ցանկացած երանգ պետք է համարվի դրական։

Որակի վերահսկողություն

• Փորձարկման մեջ ներառված է ընթացակարգային հսկողություն: Վերահսկիչ շրջանում (C) հայտնվող գունավոր գիծը համարվում է ներքին ընթացակարգային հսկողություն: Այն հաստատում է թաղանթի բավարար ներթափանցումը:
• Այս հավաքածուի հետ չեն մատակարարվում վերահսկիչ ստանդարտներ, սակայն, որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա, խորհուրդ է տրվում փորձարկել դրական և բացասական վերահսկիչներ՝ թեստավորման ընթացակարգը հաստատելու և թեստի պատշաճ կատարումը ստուգելու համար։

ՍահմանափակումներԹԵՍՏԻ

1. SARS-CoV-2 անտիգենի արագ թեստի կասետը նախատեսված է միայն մասնագիտական in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար: Թեստը պետք է օգտագործվի բերանի խոռոչի քերծվածքում SARS-CoV-2 անտիգենի հայտնաբերման համար: Այս որակական թեստով հնարավոր չէ որոշել ո՛չ SARS-CoV-2 կոնցենտրացիայի քանակական արժեքը, ո՛չ էլ աճի արագությունը:
2. Թեստի ճշգրտությունը կախված է վերցված նմուշի որակից: Կեղծ բացասական արդյունքներ կարող են ստացվել նմուշի ոչ պատշաճ հավաքման և պահպանման դեպքում:
3. SARS-CoV-2 անտիգենի արագ թեստի կասետը կցույց տա միայն SARS-CoV-2-ի առկայությունը SARS-CoV-2 կորոնավիրուսի կենսունակ և ոչ կենսունակ շտամների նմուշներում։
4. Ինչպես բոլոր ախտորոշիչ թեստերի դեպքում, բոլոր արդյունքները պետք է մեկնաբանվեն բժշկի համար հասանելի այլ կլինիկական տեղեկատվության հետ միասին։
5. Այս հավաքածուից ստացված բացասական արդյունքը պետք է հաստատվի ՊՇՌ-ով։ Բացասական արդյունք կարող է ստացվել, եթե վերցված շվաբրում առկա SARS-CoV-2-ի կոնցենտրացիան բավարար չէ կամ ցածր է թեստի հայտնաբերելի մակարդակից։
6. Տամպոնի նմուշի վրա արյան կամ լորձի ավելցուկը կարող է խանգարել հետազոտության արդյունավետությանը և տալ կեղծ դրական արդյունք։
7. SARS-CoV-2-ի դրական արդյունքը չի բացառում մրջյունների հարուցիչի հետ համատեղ վարակի առկայությունը: Հետևաբար, պետք է հաշվի առնել հետագա բակտերիալ վարակի հնարավորությունը:
8. Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը, մասնավորապես նրանց մոտ, ովքեր շփվել են վիրուսի հետ: Այս անձանց մոտ վարակը բացառելու համար պետք է դիտարկել մոլեկուլային ախտորոշիչ հետագա թեստավորումը:
9. Դրական արդյունքները կարող են պայմանավորված լինել SARS-CoV-2 կորոնավիրուսի ոչ շտամներով առկա վարակով, ինչպիսիք են HKU1, NL63, OC43 կամ 229E կորոնավիրուսները։
10. Հակածինի թեստավորման արդյունքները չպետք է օգտագործվեն որպես SARS-CoV-2 վարակի ախտորոշման կամ բացառման կամ վարակի կարգավիճակի մասին տեղեկացնելու միակ հիմք։
11. Էքստրակցիայի ռեակտիվն ունի վիրուսը սպանելու ունակություն, բայց այն չի կարող 100%-ով ապաակտիվացնել վիրուսը։ Վիրուսը ապաակտիվացնելու եղանակը կարելի է տեսնել հետևյալ կերպ. ԱՀԿ/Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնները խորհուրդ են տալիս, թե որ մեթոդն է այն խորհուրդ տալիս, կամ այն կարող է կիրառվել տեղական կանոնակարգերի համաձայն։

ԱՇԽԱՏԱՆՔԱՅԻՆ ԲՆՈՒԹԱԳՐԵՐ

ԶգայունությունևՀատուկություն

SARS-CoV-2 անտիգենի արագ թեստի կասետը գնահատվել է հիվանդներից ստացված նմուշների միջոցով: ՊՇՌ-ը օգտագործվում է որպես SARS-CoV-2 անտիգենի արագ թեստի կասետի համար հղման մեթոդ: Նմուշները համարվում էին դրական, եթե ՊՇՌ-ը ցույց էր տալիս դրական արդյունք:

Հարաբերական զգայունություն՝ 95.0% (95%CI*՝ 83.1%-99.4%)

Հարաբերական յուրահատկություն՝ 99.2% (95%CI*: 97.6%-99.8%)

* Վստահության միջակայքեր

Հայտնաբերման սահմանաչափ

Երբ վիրուսի պարունակությունը գերազանցում է 400TCID-ը₅₀/մլ, դրական հայտնաբերման մակարդակը գերազանցում է 95%-ը։ Երբ վիրուսի պարունակությունը 200TCID-ից պակաս է։₅₀/մլ, դրական հայտնաբերման մակարդակը 95%-ից պակաս է, ուստի այս արտադրանքի նվազագույն հայտնաբերման սահմանը 400TCID է։₅₀/մլ

Ճշգրտություն

Ռեակտիվների երեք հաջորդական խմբաքանակներ ստուգվել են ճշգրտության համար: Նույն բացասական նմուշը 10 անգամ անընդմեջ ստուգելու համար օգտագործվել են ռեակտիվների տարբեր խմբաքանակներ, և բոլոր արդյունքները բացասական են եղել: Նույն դրական նմուշը 10 անգամ անընդմեջ ստուգելու համար օգտագործվել են ռեակտիվների տարբեր խմբաքանակներ, և բոլոր արդյունքները դրական են եղել:

HOOK էֆեկտ

Երբ հետազոտվող նմուշում վիրուսի պարունակությունը հասնում է 4.0*10-ի⁵TCID₅₀/մլ, թեստի արդյունքը դեռևս չի ցույց տալիս HOOK էֆեկտը։

Խաչաձև ռեակտիվություն

Գնահատվել է հավաքածուի խաչաձև ռեակտիվությունը։ Արդյունքները ցույց են տվել, որ խաչաձև ռեակտիվություն չկա հետևյալ նմուշի հետ։

Iխանգարող նյութեր

Փորձարկման արդյունքները չեն ազդում նյութի վրա հետևյալ կոնցենտրացիաների դեպքում՝

ՄԱՏԵՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

1. Վայս Ս.Ռ., Լեյբովից Ջ.Զ. Կորոնավիրուսի ախտածագում։ Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Կուի Ջ., Լի Ֆ., Շի Զ.Լ. Պաթոգեն կորոնավիրուսների ծագումը և էվոլյուցիան: Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192:
3. Սու Ս, Վոնգ Գ, Շի Վ և այլք։ Կորոնավիրուսների համաճարակաբանություն, գենետիկական ռեկոմբինացիա և պաթոգենեզ։ TrendsMicrobiol 2016;24:490-502։