COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt kazetta

Kizárólag professzionális és in vitro diagnosztikai használatra.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

ACOVID-19 IgG/IgM gyorsteszt kazettaegy laterális áramlású immunvizsgálat, amelyet a SARS-CoV-2 vírus elleni IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására terveztek teljes vér-, szérum- vagy plazmamintákban, amelyeket olyan személyektől vettek, akiknél az egészségügyi szolgáltatójuk COVID-19 fertőzés gyanúja merült fel.

A CO VID-19 IgG/IgM gyorsteszt segít a SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja esetén a betegek diagnosztizálásában, a klinikai tünetek és más laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. Javasolt kiegészítő tesztindikátorként használni az új koronavírus negatív nukleinsav-tesztjével gyanús esetekben, vagy a nukleinsav-teszttel együtt gyanús esetekben. Az antitest-teszt eredményei nem használhatók fel kizárólagos alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, illetve a fertőzési állapot tájékoztatására.

A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen azoknál, akik kapcsolatba kerültek ismert fertőzött személyekkel, vagy olyan területeken tartózkodnak, ahol magas az aktív fertőzés előfordulása. Ezeknél a személyeknél a fertőzés kizárására molekuláris diagnosztikai vizsgálatot kell végezni.

A pozitív eredmények a nem SARS-CoV-2 koronavírus-törzsekkel való múltbeli vagy jelenlegi fertőzésnek tudhatók be.

A teszt klinikai laboratóriumokban vagy egészségügyi dolgozók által az ellátás helyén történő használatra készült, nem otthoni használatra. A teszt nem használható vérvétel szűrésére.

ÖSSZEFOGLALÁS

Az új koronavírusok a p nemzetségbe tartoznak.COVID 19egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak rá. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek a fertőzés fő forrásai; a tünetmentes, injekcióban beadott személyek is lehetnek fertőző források. A jelenlegi járványtani vizsgálatok alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A főbb tünetek közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is előfordulhat.

Amikor a SARS-CoV2 vírus megfertőz egy élőlényt, az RNS, a vírus genetikai anyaga, az első kimutatható marker. A SARS-CoV-2 vírusterhelési profilja hasonló az influenzáéhoz, amely a tünetek megjelenése körül tetőzik, majd csökkenni kezd. A fertőzés utáni betegség lefolyásának fejlődésével az emberi immunrendszer antitesteket termel, amelyek közül az IgM a szervezet által a fertőzés után termelt korai antitest, ami a fertőzés akut fázisát jelzi. A SARS-CoV2 elleni IgG antitestek a fertőzés után később válnak kimutathatóvá. Mind az IgG, mind az IgM esetében pozitív eredmény jelentkezhet a fertőzés után, és akut vagy friss fertőzésre utalhat. Az IgG a fertőzés lábadozási fázisát vagy korábbi fertőzést jelez.

Azonban mind az IgM, mind az IgG esetében van egy ablakperiódus a vírusfertőzéstől az antitesttermelésig, az IgM szinte a betegség kezdete után néhány nappal jelenik meg, így kimutatásuk gyakran elmarad a nukleinsav-kimutatástól, és kevésbé érzékeny, mint a nukleinsav-kimutatás. Azokban az esetekben, amikor a nukleinsav-amplifikációs tesztek negatívak, és erős epidemiológiai kapcsolat áll fenn a vírussal...COVID 19fertőzés esetén a párosított szérumminták (akut és lábadozó fázisban) alátámaszthatják a diagnózist.

ALAPELV

A COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt kazetta (WB/S/P) egy kvalitatív membráncsík alapú immunvizsgálati módszer az új koronavírus elleni antitestek (IgG és IgM) kimutatására emberi teljes vérben/szérumban/plazmában. A teszt kazetta a következőket tartalmazza:：1) egy bordó színű membránbetét, amely új koronavírus rekombináns burok antigéneket tartalmaz kolloid arannyal (új koronavírus c) koagulálva两ugátok), 2) egy nitrocellulóz membráncsík, amely két tesztvonalat (IgG és IgM vonalak) és egy kontrollvonalat (C vonal) tartalmaz. Az IgM vonalat előzetesen egér anti-humán IgM antitesttel, az IgG vonalat egér anti-humán IgG antitesttel vonják be, amikor megfelelő mennyiségű mintát juttatnak a tesztkazetta mintavételi nyílásába. A minta kapilláris hatással vándorol a kazettán keresztül. Az új koronavírus elleni IgM, ha jelen van a mintában, kötődik az új koronavírus konjugátumokhoz. Az immunkomplexet ezután az IgM sávra előzetesen bevont reagens köti meg, bordó színű IgM vonalat képezve, ami az új koronavírus IgM pozitív teszteredményét jelzi. A mintában jelen lévő új koronavírus elleni IgG az új koronavírus konjugátumokhoz kötődik. Az immunkomplexet ezután az IgG vonalra bevont reagens köti meg, bordó színű IgG vonalat képezve, ami az új koronavírus IgG pozitív teszteredményét jelzi. A T vonalak (IgG és IgM) hiánya arra utal, hogy

negatív eredmény. Eljárási kontrollként mindig megjelenik egy színes vonal a kontrollvonal régiójában, jelezve, hogy a minta megfelelő mennyiségét adták hozzá, és a membrán felszívódása megtörtént.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Kizárólag in vitro diagnosztikai használatra.
• Egészségügyi szakemberek és ellátási pontokon dolgozó szakemberek számára.

• Ne használja a lejárati idő után.

• Kérjük, a teszt elvégzése előtt olvassa el a betegtájékoztatóban található összes információt. • A tesztkazettát felhasználásig a lezárt tasakban kell tartani.

• Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőző ágenseket.

• A használt tesztkazettát a szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.

ÖSSZETÉTEL

A teszt egy membráncsíkot tartalmaz, amelynek felületén egér anti-humán IgM és egér anti-humán IgG antitestek találhatók.

tesztvonal és egy festékpárna, amely kolloid aranyat és új koronavírus rekombináns antigént tartalmaz. A tesztek mennyisége a címkén volt feltüntetve.

Biztosított anyagok

• Tesztkazetta • Betéti tájékoztató
• Puffer • Cseppentő
• Gerely

Szükséges, de nem biztosított anyagok

•Mintagyűjtő tartály •Időzítő

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

• A lezárt tasakban, csomagolásában tárolandó, 25°C-40°F (4-30°F vagy 40-86°F) közötti hőmérsékleten. A készlet a címkén feltüntetett lejárati időn belül stabil.

• A tasak felbontása után a terméket egy órán belül fel kell használni. A forró és párás környezetnek való hosszan tartó kitettség a termék romlásához vezethet.

• A tételszám és a lejárati dátum a címkén szerepelt. MINTA

• A teszt teljes vér/szérum/plazma minták vizsgálatára használható.

• Teljes vér, szérum vagy plazma minták vétele a szokásos klinikai laboratóriumi eljárásoknak megfelelően.

• A hemolízis elkerülése érdekében a szérumot vagy plazmát a lehető leghamarabb válassza szét a vértől. Csak tiszta, nem hemolizált mintákat használjon.

• Ha a mintákat nem azonnal vizsgálják meg, 2-8 °C-on (36-46 °C) tárolja. A mintákat 2-8 °C-on legfeljebb 7 napig tárolja. Hosszabb tároláshoz a mintákat -20 °C-on (-4 °F) kell fagyasztani. Ne fagyassza le a teljes vérből készült mintákat.、

• Kerülje a többszöri fagyasztási-olvasztási ciklusokat, a vizsgálat előtt lassan hagyja a fagyasztott mintákat szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan keverje össze.

A látható részecskéket tartalmazó mintákat vizsgálat előtt centrifugálással kell tisztítani.

• Ne használjon olyan mintákat, amelyek makroszkopikus lipémiát, makroszkopikus hemolízist vagy turbiditást mutatnak, hogy elkerülje az eredmények értelmezésének zavarását.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

A vizsgálat előtt hagyja, hogy a teszteszköz és a minták hőmérséklete egyensúlyba kerüljön (15-30 °C vagy 59-86 T).

1. Vegye ki a tesztkazettát a lezárt tasakból.
2. Tartsa a cseppentőt függőlegesen, és cseppentsen 1 csepp (kb. 10 µl) mintát a mintaüreg(ek) felső részébe, ügyelve arra, hogy ne legyenek légbuborékok. A nagyobb pontosság érdekében a mintát 10 µl térfogatú pipettával vigye át. Lásd az alábbi ábrát.
3. Ezután közvetlenül adjon 2 csepp (kb. 70 µl) pufferoldatot a mintaüregbe (S).
4. Indítsd el az időzítőt.
5. színes vonalak megjelenéséhez. A teszteredményeket 15 perc elteltével értelmezze. Ne olvassa le az eredményeket 20 perc után.

Mintaterület

(A kép csak illusztráció, kérjük, tekintse meg az anyagot.)

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

antitestek. Az IgM tesztvonal megjelenése az új koronavírus elleni specifikus IgM antitestek jelenlétét jelzi. Ha pedig mind az IgG, mind az IgM vonal megjelenik, az az új koronavírus elleni specifikus IgG és IgM antitestek jelenlétét is jelzi.

Negatív:Egy színes vonal jelenik meg a kontroll régióban (C), a tesztvonal régióban nem jelenik meg látható színes vonal.

Érvénytelen:A kontrollvonal nem jelenik meg. Az FBR kontrollvonal meghibásodásának legvalószínűbb okai a nem elegendő mintamennyiség vagy a helytelen eljárási technikák. Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új tesztkazettával. Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és vegye fel a kapcsolatot a helyi forgalmazóval.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS

A teszt eljárási kontrollt is tartalmaz. A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak tekinthető. Ez megerősíti a megfelelő mintamennyiséget, a megfelelő membránnedvszívó képességet és a helyes eljárási technikát. A készlet nem tartalmaz kontroll standardokat. A jó laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően azonban ajánlott pozitív és negatív kontrollokat tesztelni a teszt eljárásának megerősítésére és a megfelelő tesztteljesítmény ellenőrzésére.

KORLÁTOZÁSOK

• A COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt kazetta (WB/S/P) csak kvalitatív eredményt tud nyújtani.

kimutatás. A tesztvonal intenzitása nem feltétlenül korrelál a vérben lévő antitest koncentrációjával. A teszt eredményei kizárólag a diagnózis felállításához szolgálnak. Minden orvosnak az eredményeket a beteg kórtörténetével, fizikális leleteivel és egyéb diagnosztikai eljárásokkal együtt kell értelmeznie.

• A negatív teszteredmény azt jelzi, hogy az új koronavírus elleni antitestek nincsenek jelen, vagy a teszttel kimutathatatlan szinten vannak jelen.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

Pontosság

A CO VID-19 IgG/IgM gyorsteszt összefoglaló adatai az alábbiak

Az IgG tesztet illetően a lábadozási időszak alatt a 82 beteg pozitív arányát számoltuk.

COVID-19 IgG:

Az eredmények 97,56%-os érzékenységet eredményeztek.

Az IgM teszttel kapcsolatban az eredmény összehasonlítása RT-PCR-rel.

COVID-19 IgM:

Statisztikai összehasonlítást végeztek az eredmények között, amely 88,61%-os érzékenységet, 97,67%-os specificitást és 93,33%-os pontosságot eredményezett.

Keresztreaktivitás és interferencia

1. Más gyakori fertőző betegségek kórokozóit is értékelték kereszt-reaktivitás szempontjából a teszttel. Néhány más gyakori fertőző betegség pozitív mintáját hozzáadták az új koronavírus pozitív és negatív mintáihoz, és külön tesztelték. Nem figyeltek meg kereszt-reaktivitást HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV fertőzött betegektől származó mintákkal.

2. Potenciálisan keresztreaktív endogén anyagokat, beleértve a gyakori szérumkomponenseket, például lipideket, hemoglobint és bilirubint, nagy koncentrációban adtunk az új koronavírus pozitív és negatív mintáihoz, és külön-külön teszteltük.

Nem észleltek keresztreaktivitást vagy interferenciát a készülékkel.

3. Néhány más gyakori biológiai analitot is hozzáadtak az új koronavírus pozitív és negatív mintáihoz, és külön tesztelték. Az alábbi táblázatban felsorolt szinteken nem figyeltek meg jelentős interferenciát.

Reprodukálhatóság

Három orvosi rendelő laboratóriumában (POL) végeztek reprodukálhatósági vizsgálatokat az új koronavírus IgG/IgM gyorsteszttel. A vizsgálatban hatvan (60) klinikai szérummintát használtak fel, 20 negatív, 20 határeset pozitív és 20 pozitív eredményt. Minden mintát háromszor futtattak három napig minden POL-ban. A vizsgálaton belüli egyezés 100% volt. A telephelyek közötti egyezés 100% volt.