Mivel a kiváló minőségű eldobható orvostechnikai eszközök iránti globális kereslet folyamatosan növekszik, az európai és az Egyesült Államokbeli szabályozó testületek szigorítják a megfelelőségi követelményeket – különösen a fecskendők és a vérvételi fogyóeszközök esetében. Ezeket az alapvető orvosi eszközöket egyre nagyobb ellenőrzés alatt tartják, mivel széles körben használják őket a diagnosztikában, az oltásokban és a betegellátásban.
A gyártók, importőrök és forgalmazók számára ezen változó szabványok megértése nem csak a jogi követelmények teljesítését jelenti – kulcsfontosságú a termékbiztonság biztosítása, a piacra jutás javítása és a hosszú távú hitelesség kiépítése szempontjából.
Szigorúbb hangsúly a biztonságon és a nyomonkövethetőségen
Mind az Európai Unióban, mind az Egyesült Államokban a betegbiztonság az új szabályozási változások elsődleges mozgatórugója. Például az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR), amely 2021-ben teljes mértékben felváltotta a korábbi MDD-t, hangsúlyozza az átfogó klinikai értékeléseket, a kockázatértékeléseket és a forgalomba hozatal utáni felügyeletet.
Az Egyesült Államokban továbbra is az FDA 21 CFR Part 820 (Minőségbiztosítási Rendszer Szabályzata) szolgál a gyártási szabványok alapjául. Az ISO 13485 szabvánnyal összhangban lévő, közelgő frissítések azonban nagyobb hangsúlyt fektetnek majd a nyomonkövethetőségre és a dokumentációra – különösen a II. osztályú eszközök, például a fecskendők és a vérvételi csövek esetében.
Mit jelent ez a beszállítók számára? Az ellátási lánc minden szakaszának – a nyersanyag-kiválasztástól a csomagolásig – mostantól nyomon követhetőnek és ellenőrizhetőnek kell lennie.
Hangsúly a biokompatibilitáson és a sterilitás biztosításában
A betegek reakcióival és a szennyeződés kockázatával kapcsolatos növekvő aggodalmak miatt a biokompatibilitási vizsgálatok már nem opcionálisak. Az európai és amerikai szabályozó hatóságok az ISO 10993 szabvány szerinti mélyreható vizsgálatokat írnak elő annak megerősítésére, hogy a fecskendőkben, lándzsákban és csövekben használt anyagok biztonságosak az emberi érintkezésre.
Ezenkívül a sterilizálási eljárásoknak (például etilén-oxid vagy gamma-besugárzás) meg kell felelniük az ISO 11135, illetve az ISO 11137 szabványban meghatározott validálási követelményeknek. A sterilitás biztosítása különösen fontos az előre töltött vagy közvetlen vérvételhez használt termékek esetében.
Az orvosi beszerzők és importőrök számára ez azt jelenti, hogy minden eddiginél fontosabb olyan beszállítók kiválasztása, akik dokumentált sterilitási jelentéseket és validált eljárásokat tudnak biztosítani.
Környezettudatos anyagok és fenntartható csomagolási követelmények
Az utóbbi években a fenntarthatóság a marketingüzenetből szabályozási elvárássá vált. Az EU aktívan ösztönzi az egyszer használatos műanyagok és a környezetre káros anyagok csökkentését. Bár az orvosi termékek gyakran mentesülnek a tilalmak alól, egyre nagyobb a nyomás az újrahasznosítható vagy bioalapú anyagok használatára, ahol csak lehetséges.
Hasonlóképpen, az amerikai piac – különösen a nagy egészségügyi beszerzési hálózatok – egyre inkább a termékeket környezeti lábnyomuk alapján értékeli. A hulladékot csökkentő csomagolás, vagy a BPA- és DEHP-mentes anyagokból készült eszközök egyre inkább standard preferenciákká válnak.
A vérvételi kellékek és fecskendők gyártói számára az ezekhez az elvárásokhoz való alkalmazkodás nemcsak a megfelelést fogja biztosítani, hanem a versenyképességet is fokozza.
A pontos címkézés és az UDI-megfelelőség fontossága
A szabályozó testületek szigorúbbak a címkézési pontossággal szemben. Az EU MDR és az Egyesült Államok FDA is előírja, hogy a termékeken jól láthatóan fel kell tüntetni az egyedi eszközazonosítókat (UDI), a lejárati dátumokat, a gyártási tételszámokat és a nyelvi lokalizációt azokon a piacokon, ahol értékesítik őket.
Ezen szabványok be nem tartása vámkezelési késedelmekhez, visszahívásokhoz vagy a piacra jutás elvesztéséhez vezethet. A szabályozási címkézési követelményeket támogató csomagolási és címkézési folyamat kiválasztása létfontosságú lépés a zökkenőmentes import/export műveletek biztosításához.
Magabiztos eligazodás a szabályozásokban
Az európai és amerikai komplex szabályozási környezetben való eligazodás többet igényel az alapvető megfelelésnél – proaktív felkészülést, folyamatos termékvalidálást és a felmerülő trendek szoros megfigyelését igényli.
A vásárlók, az importőrök és az egészségügyi szolgáltatók számára egyaránt elengedhetetlen a fecskendőkre és vérvételi kellékekre vonatkozó legújabb szabályozások ismerete az intelligens beszerzési döntések meghozatalához.
Szeretné biztosítani, hogy eldobható orvosi termékei megfeleljenek a globális szabályozási szabványoknak? Lépjen kapcsolatba a Sinomeddel még ma, és fedezze fel, hogyan támogatják megoldásaink a megfelelőségi és minőségi céljait.
Közzététel ideje: 2025. június 23.
