SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazetta

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

ASARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazettaegy gyors kromatográfiás immunvizsgálat a SARS-CoV-2 antigén kvalitatív kimutatására emberi oropharyngealis kenetekből. Az azonosítás a SARS-CoV-2 nukleokapszid (N) fehérjéjére specifikus monoklonális antitesteken alapul. Célja a gyors differenciáldiagnózis elősegítése a következők esetén:COVID 19fertőzés.

Csomag specifikációi

25 teszt/csomag, 50 teszt/csomag, 100 teszt/csomag

BEVEZETÉS

Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak.COVID 19egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak rá. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek a fertőzés fő forrásai; a tünetmentes fertőzött emberek is lehetnek fertőző források. A jelenlegi járványtani vizsgálatok alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A főbb tünetek közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is előfordulhat.

REAGENSEK

A tesztkazetta anti-SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjerészecskéket és a membránra bevont anti-SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjét tartalmaz.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Kérjük, a teszt elvégzése előtt olvassa el a betegtájékoztatóban található összes információt.

1. Kizárólag professzionális in vitro diagnosztikai használatra. Ne használja fel a lejárati idő után.

2. A tesztet a felhasználásig a lezárt tasakban kell tartani.

3. Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőző ágenseket.

4. A használt tesztet a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

5. Kerülje a véres minták használatát.

6. Viseljen kesztyűt a minták kezelésekor, kerülje a reagens membrán és a minta kútjának érintését.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

Az érvényességi idő 18 hónap, ha a terméket olyan környezetben tárolják, ahol

2-30℃. A teszt a lezárt tasakon feltüntetett lejárati időn belül stabil. A tesztet felhasználásig a lezárt tasakban kell tartani.NE FAGYASSZA LE.Ne használja fel a lejárati időn túl.

MINTAGGYŰJTÉS ÉS ELŐKÉSZÍTÉS

1. Torokváladék gyűjtése: Helyezzen egy steril pálcikát a torokba teljesen a szájból kiindulva, a torokfalra és a szájpadlás manduláinak vörösödött területére középre összpontosítva, majd közepesen erősen törölje át a kétoldali garatmandulákat és a hátsó garatfalat.

erőt, kerülje a nyelv megérintését, és vegye ki a pálcikát.

2. A mintavétel után azonnal dolgozza fel a mintát a készletben található mintakivonatoló oldattal. Ha a minta nem dolgozható fel azonnal, a mintát száraz, sterilizált és szigorúan lezárt műanyag csőben kell tárolni. 2-8 ℃-on 8 órán át, -70 ℃-on pedig hosszú ideig tárolható.

3. A szájüregi ételmaradékokkal erősen szennyezett minták nem használhatók a termék vizsgálatára. A túl viszkózus vagy összetapadt mintavételi vattapálcákból vett minták nem ajánlottak a termék vizsgálatára. Ha a mintavételi vattapálcák nagy mennyiségű vérrel szennyeződtek, akkor nem ajánlottak a vizsgálatra. Nem ajánlott olyan mintákat használni a termék vizsgálatára, amelyeket nem a készletben található mintakivonatoló oldattal dolgoztak fel.

KÉSZLET ALKATRÉSZEI

Az anyagok biztosítják

Szükséges, de nem biztosított anyagok

Specifikációk25

tesztek/csomag50

tesztek/csomag100

Minta extrakciós reagens25 teszt/csomag50 teszt/csomag100 teszt/csomagMinta extrakció

cső ≥25 teszt/csomag ≥50 teszt/csomag ≥100 teszt/csomag Használati utasítás Lásd a

csomagLásd a

csomagLásd a

csomag

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A vizsgálat előtt hagyja a tesztet, a mintát és az extrakciós puffert szobahőmérsékletre (15-30 ℃) melegedni.

1. Vegye ki a tesztkazettát a lezárt fóliatasakból, és használja fel 15 percen belül. A legjobb eredményt akkor éri el, ha a vizsgálatot közvetlenül a fóliatasak felbontása után végzi el.

2. Helyezze az extrakciós csövet a munkaállomásba. Tartsa az extrakciós reagens üvegét függőlegesen fejjel lefelé. Nyomja össze az üveget, és hagyja, hogy az összes oldat (kb. 250 μL) szabadon csöpögjön az extrakciós csőbe anélkül, hogy a cső széle hozzáérne az extrakciós csőhöz.

3. Helyezze a pálcikát az extrakciós csőbe. Forgassa a pálcát körülbelül 10 másodpercig, miközben a fejét a cső belsejéhez nyomja, hogy a pálcában lévő antigén kiszabaduljon.

4. A mintavételi pálcát úgy távolítsa el, hogy a fejét a kivonócső belsejéhez nyomja, miközben kihúzza a pálcából a lehető legtöbb folyadékot. A pálcát a biológiailag veszélyes hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó protokollnak megfelelően dobja ki.

5. Illessze a cseppentő hegyét az extrakciós cső tetejére. Helyezze a tesztkazettát tiszta és vízszintes felületre.

6. Adjon 2 csepp oldatot (kb. 65 μL) a mintavételi kútba, majd indítsa el az időzítőt. Olvassa le a kijelzett eredményt 20-30 percen belül, a 30 perc után leolvasott eredmények érvénytelenek.

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Egy színes vonal jelenik meg a kontrollvonal régióban (C). A teszt régióban (T) nem jelenik meg vonal. A negatív eredmény azt jelzi, hogy a SARS-CoV-2 antigén nincs jelen a mintában, vagy a teszt kimutatható szintje alatt van jelen.

POZITÍVEREDMÉNY:

Két vonal jelenik meg. Az egyik színes vonalnak a kontroll régióban (C), a másik látható színes vonalnak pedig a teszt régióban (T) kell lennie. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy a SARS-CoV-2 vírust kimutatták a mintában.

ÉRVÉNYTELEN EREDMÉNY:

A kontrollvonal nem jelenik meg. A kontrollvonal hibájának legvalószínűbb oka a nem elegendő mintamennyiség vagy a helytelen eljárási technikák. Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új teszttel. Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és vegye fel a kapcsolatot a helyi forgalmazóval.

JEGYZET:

A tesztvonal régiójában (T) lévő szín intenzitása a mintában jelen lévő SARS-CoV-2 antigén koncentrációjától függ. Ezért a tesztvonal régiójában (T) megjelenő bármilyen színárnyalatot pozitívnak kell tekinteni.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS

• A teszt eljárási kontrollt is tartalmaz. A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak tekinthető. Ez megerősíti a membrán megfelelő nedvszívódását.
• A készlet nem tartalmaz kontroll standardokat; azonban a jó laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően ajánlott pozitív és negatív kontrollokat is tesztelni a teszt eljárásának megerősítése és a teszt megfelelő teljesítményének ellenőrzése érdekében.

KORLÁTOZÁSOKA TESZT

1. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazetta kizárólag professzionális in vitro diagnosztikai használatra szolgál. A tesztet a SARS-CoV-2 antigén kimutatására kell használni oropharyngealis törletben. Sem a SARS-CoV-2 koncentrációjának mennyiségi értéke, sem növekedési sebessége nem határozható meg ezzel a kvalitatív teszttel.
2. A teszt pontossága a tamponminta minőségétől függ. A minta nem megfelelő tárolása álnegatív eredményeket okozhat.
3. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazetta csak a SARS-CoV-2 jelenlétét mutatja ki mind az életképes, mind az életképtelen SARS-CoV-2 koronavírus törzsek mintájában.
4. Mint minden diagnosztikai teszt esetében, az eredményeket az orvos számára rendelkezésre álló egyéb klinikai információkkal együtt kell értelmezni.
5. A készlettel kapott negatív eredményt PCR-rel kell megerősíteni. Negatív eredmény születhet, ha a tamponban jelen lévő SARS-CoV-2 koncentrációja nem megfelelő, vagy a teszt kimutatható szintje alatt van.
6. A tamponmintán lévő túlzott vér vagy nyálka befolyásolhatja a teljesítményt, és álpozitív eredményt adhat.
7. A SARS-CoV-2 pozitív eredménye nem zárja ki a portokkórokozóval való mögöttes koinfekciót. Ezért figyelembe kell venni egy kezdeti bakteriális fertőzés lehetőségét.
8. A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen azoknál, akik kapcsolatba kerültek a vírussal. Ezeknél a személyeknél molekuláris diagnosztikai vizsgálattal kell kizárni a fertőzést.
9. A pozitív eredmények oka lehet a nem SARS-CoV-2 koronavírus-törzsekkel, például a HKU1, NL63, OC43 vagy 229E koronavírussal való jelenlegi fertőzés.
10. Az antigénvizsgálat eredményei nem használhatók fel kizárólagos alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, illetve a fertőzési állapot meghatározására.
11. Az extrakciós reagens képes elpusztítani a vírust, de nem tudja inaktiválni a vírus 100%-át. A vírus inaktiválásának módszerére utalhatunk: a WHO/CDC által ajánlott módszerre, vagy a helyi előírásoknak megfelelően kezelhetjük.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

ÉrzékenységésSpecifikusság

A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazettát a betegektől vett mintákon értékelték. A PCR-t használják referenciamódszerként a SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazettához. A mintákat akkor tekintették pozitívnak, ha a PCR pozitív eredményt jelzett.

Relatív érzékenység: 95,0% (95% CI*: 83,1%-99,4%)

Relatív specificitás: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

*Konfidenciaintervallumok

Kimutatási határ

Amikor a vírustartalom meghaladja a 400TCID-t₅₀/ml esetén a pozitív kimutatási arány nagyobb, mint 95%. Amikor a vírustartalom kevesebb, mint 200TCID50.₅₀/ml, a pozitív kimutatási arány kevesebb, mint 95%, így a termék minimális kimutatási határa 400TCID50.₅₀/ml.

Pontosság

Három egymást követő reagens-tételt teszteltek pontosság szempontjából. Különböző reagens-tételeket használtak ugyanazon negatív minta tízszer egymás utáni teszteléséhez, és az eredmények mind negatívak voltak. Különböző reagens-tételeket használtak ugyanazon pozitív minta tízszer egymás utáni teszteléséhez, és az eredmények mind pozitívak voltak.

HOOK effektus

Amikor a vizsgálandó minta vírustartalma eléri a 4,0*10⁵TCID₅₀/ml értékkel, a teszt eredménye továbbra sem mutatja a HOOK-effektust.

Keresztreaktivitás

A készlet keresztreaktivitását értékelték. Az eredmények nem mutattak keresztreaktivitást a következő mintával.

Izavaró anyagok

A vizsgálati eredményeket a következő koncentrációban nem befolyásolja az anyag:

BIBLIOGRÁFIA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. A koronavírus patogenezise. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. A patogén koronavírusok eredete és evolúciója. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W és mások. A koronavírusok epidemiológiája, genetikai rekombinációja és patogenezise. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.