Kasèt Tès Rapid COVID-19 IgG/IgM

Pou itilizasyon pwofesyonèl ak dyagnostik in vitro sèlman.

ITILIZASYON PREVIZYON

LaKasèt Tès Rapid COVID-19 IgG/IgMse yon tès imunoteknik lateral flow ki fèt pou deteksyon kalitatif antikò IgG ak IgM kont viris SARS-CoV-2 la nan echantiyon san konplè, serom oswa plasma ki soti nan moun ke founisè swen sante yo sispèk ki enfekte ak COVID-19.

Tès rapid COVID-19 IgG/IgM la se yon èd nan dyagnostik pasyan ki sispèk enfeksyon SARS-CoV-2 an konjonksyon avèk prezantasyon klinik ak rezilta lòt tès laboratwa. Li sijere pou itilize li kòm yon endikatè tès siplemantè pou ka sispèk ki gen tès asid nikleyik negatif pou nouvo kowonaviris la oubyen itilize li ansanm ak tès asid nikleyik nan ka sispèk. Rezilta tès antikò yo pa ta dwe itilize kòm sèl baz pou dyagnostike oswa eskli enfeksyon SARS-CoV-2 a oubyen pou enfòme sou sitiyasyon enfeksyon an.

Rezilta negatif pa eskli enfeksyon SARS-CoV-2, sitou lakay moun ki te an kontak ak moun ki enfekte deja oswa nan zòn ki gen yon gwo prevalans enfeksyon aktif. Yo ta dwe konsidere fè tès depistaj ak yon dyagnostik molekilè pou eskli enfeksyon lakay moun sa yo.

Rezilta pozitif yo ka akòz enfeksyon nan tan lontan oswa kounye a ak souch kowonaviris ki pa SARS-CoV-2.

Tès la fèt pou itilize nan laboratwa klinik oswa pa travayè swen sante nan pwen swen an, pa pou itilizasyon lakay. Tès la pa ta dwe itilize pou tès depistaj san bay.

REZIME

Nouvo kowonaviris yo fè pati genus p la.KOVID 19se yon maladi enfeksyon respiratwa egi. Anjeneral, moun yo sansib. Kounye a, pasyan ki enfekte ak nouvo kowonaviris la se prensipal sous enfeksyon an; moun ki enfekte a san sentòm kapab tou yon sous enfeksyon. Baze sou ankèt epidemyolojik aktyèl la, peryòd enkubasyon an se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou. Manifestasyon prensipal yo enkli lafyèv, fatig ak tous sèk. Nan kèk ka, yo jwenn nen bouche, nen k ap koule, gòj fè mal, myalji ak dyare.

Lè viris SARS-CoV2 a enfekte yon òganis, ARN, materyèl jenetik viris la, se premye makè yo ka detekte. Pwofil chaj viral SARS-CoV-2 a sanble ak sa ki nan grip la, ki rive nan pik li nan moman sentòm yo parèt, epi ki kòmanse diminye. Avèk devlopman maladi a apre enfeksyon an, sistèm iminitè imen an ap pwodui antikò, pami yo IgM se antikò bonè kò a pwodui apre enfeksyon an, sa ki endike faz egi enfeksyon an. Antikò IgG kont SARS-CoV2 yo vin detektab pita apre enfeksyon an. Rezilta pozitif pou tou de IgG ak IgM ka rive apre enfeksyon an epi yo ka endike yon enfeksyon egi oswa resan. IgG endike faz konvalesans enfeksyon an oswa yon istwa enfeksyon sot pase yo.

Sepandan, tou de IgM ak IgG gen yon peryòd fenèt ant enfeksyon viris la ak pwodiksyon antikò, IgM prèske parèt apre aparisyon maladi a plizyè jou, kidonk deteksyon yo souvan an reta apre deteksyon asid nikleyik la epi li mwens sansib pase deteksyon asid nikleyik. Nan ka kote tès anplifikasyon asid nikleyik yo negatif epi gen yon lyen epidemyolojik solid akKOVID 19enfeksyon, echantiyon serom pè (nan faz egi ak konvalesan an) te kapab sipòte dyagnostik la.

PRENSIP

Kasèt Tès Rapid COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) se yon tès imunolojik kalitatif ki baze sou bann manbràn pou deteksyon antikò (IgG ak IgM) kont nouvo kowonaviris la nan san konplè/serom/plasma imen. Kasèt tès la gen ladan l...：1) yon kousinen kowlugat koulè wouj grena ki gen antijèn anvlòp rekombinan nouvo kowronaviris kowluge ak lò koloyid (nouvo kowronaviris c两(igat), 2) yon bann manbràn nitroseluloz ki gen de liy tès (liy IgG ak IgM) ak yon liy kontwòl (liy C). Liy IgM a pre-kouvri ak antikò IgM sourit anti-imèn, liy IgG a kouvri ak antikò IgG sourit anti-imèn, lè yo distribye yon volim adekwa echantiyon mwens nan pi echantiyon kasèt tès la. Echantiyon an migre pa aksyon kapilè atravè kasèt la. IgM anti-novo kowonaviris, si li prezan nan echantiyon an, pral mare ak konjige Novo kowonaviris yo. Lè sa a, imunokonplèks la kaptire pa reyaktif ki pre-kouvri sou bann IgM a, fòme yon liy IgM koulè wouj grena, ki endike yon rezilta tès IgM pozitif pou Novo kowonaviris. IgG anti-novo kowonaviris ki prezan nan echantiyon an pral mare ak konjige Novo kowonaviris yo. Lè sa a, imunokonplèks la kaptire pa reyaktif ki kouvri sou liy IgG a, fòme yon liy IgG koulè wouj grena, ki endike yon rezilta tès IgG pozitif pou Novo kowonaviris. Absans nenpòt liy T (IgG ak IgM) sijere yon

rezilta negatif. Pou sèvi kòm yon kontwòl pwosediral, yon liy koulè ap toujou parèt nan rejyon liy kontwòl la ki endike ke yo te ajoute volim echantiyon ki apwopriye a epi ke manbràn nan te absòbe.

AVÈTISMAN AK PREKOSYON

• Pou itilizasyon dyagnostik in vitro sèlman.
• Pou pwofesyonèl swen sante ak pwofesyonèl nan sit swen pwen.

• Pa sèvi ak li apre dat ekspirasyon an.

• Tanpri li tout enfòmasyon ki nan feyè sa a anvan ou fè tès la. • Kasèt tès la ta dwe rete nan sak sele a jiskaske ou itilize li.

• Tout echantiyon yo ta dwe konsidere kòm potansyèlman danjere epi yo ta dwe manipile yo menm jan ak yon ajan enfeksyon.

• Yo ta dwe jete kasèt tès ki itilize a dapre règleman federal, leta ak lokal yo.

KONPOZISYON

Tès la gen yon bann manbràn ki kouvri ak antikò sourit anti-IgM imen ak antikò sourit anti-IgG imen sou la.

liy tès la, ak yon kousinen lank ki gen lò koloidal makonnen ak nouvo antijèn rekombinan viris kowonaviris la. Kantite tès yo te enprime sou etikèt la.

Materyèl yo bay

• Kasèt tès • Feyè nan pake a
• Tanpon • Pikèt
• Lansèt

Materyèl ki nesesè men ki pa founi

• Resipyan pou kolekte echantiyon • Minutè

DEPO AK ESTABILITE

• Sere jan li ye a nan sak sele a nan tanperati (4-30″ oswa 40-86°F). Twous la ap estab anvan dat ekspirasyon ki enprime sou etikèt la.

• Yon fwa ou fin ouvri sak la, ou dwe itilize l nan inèdtan. Si pwodwi a rete twò lontan nan yon anviwònman cho ak imid, sa ap deteryore l.

• Yo te enprime LO a ak dat ekspirasyon an sou etikèt SPECIMEN an.

• Yo ka itilize tès la pou teste echantiyon san konplè/serom/plasma.

• Pou kolekte echantiyon san konplè, serom oswa plasma apre pwosedi laboratwa klinik regilye yo.

• Separe sewòm oswa plasma a ak san an pi vit posib pou evite emoliz. Sèvi ak sèlman echantiyon klè ki pa emolize.

• Sere echantiyon yo nan yon tanperati 2-8 °C (36-46T) si yo pa teste yo imedyatman. Sere echantiyon yo nan yon tanperati 2-8 °C pou yon peryòd 7 jou. Yo ta dwe konjele echantiyon yo nan yon tanperati -20 °C (-4°F) pou yo ka konsève pi lontan. Pa konjele echantiyon san konplè yo.、

• Evite plizyè sik konjelasyon-dekonjelasyon, anvan ou fè tès la, pote echantiyon yo konjele yo nan tanperati chanm dousman epi melanje dousman.

Echantiyon ki gen patikil vizib yo ta dwe klarifye pa santrifijasyon anvan tès la.

• Pa sèvi ak echantiyon ki demontre lipemi brit, emoliz brit oswa twoubidite pou evite entèferans sou entèpretasyon rezilta yo.

PWOSEDI TÈS

Kite aparèy tès la ak echantiyon yo rive nan yon tanperati ekilibre (15-30 C oswa 59-86 T) anvan ou fè tès la.

1. Retire kasèt tès la nan sak sele a.
2. Kenbe goutè a vètikalman epi transfere 1 gout (apeprè 10 ul) echantiyon nan pati anwo twou echantiyon an (S), asire w ke pa gen bul lè. Pou pi bon presizyon, transfere echantiyon an ak yon pipèt ki kapab delivre 10 ul volim. Gade ilistrasyon ki anba a.
3. Apre sa, ajoute 2 gout (apeprè 70 ul) nan solisyon tanpon imedyatman nan pi echantiyon an (S).
4. Kòmanse revèy la.
5. pou liy koulè yo parèt. Entèprete rezilta tès yo apre 15 minit. Pa li rezilta yo apre 20 minit.

Zòn pou echantiyon an

(Foto a se pou referans sèlman, tanpri gade materyèl objè a.)

ENTÈPRETASYON REZILTA YO

antikò yo. Aparans liy tès IgM a endike prezans antikò IgM espesifik pou nouvo kowonaviris la. Epi si tou de liy IgG ak IgM parèt, sa endike prezans tou de antikò IgG ak IgM espesifik pou nouvo kowonaviris la.

Negatif:Yon liy koulè parèt nan rejyon kontwòl la (C), Pa gen okenn liy koulè aparan ki parèt nan rejyon liy tès la.

Envalid:Liy kontwòl la pa parèt. Rezon ki pi pwobab pou echèk liy kontwòl la se yon volim echantiyon ki pa ase oswa teknik pwosedi ki pa kòrèk. Revize pwosedi a epi repete tès la avèk yon nouvo kasèt tès. Si pwoblèm nan pèsiste, sispann itilize twous tès la imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a.

KONTWÒL KALITE

Yon kontwòl pwosediral enkli nan tès la. Yon liy koulè ki parèt nan rejyon kontwòl la (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosediral entèn. Li konfime volim echantiyon an sifizan, bon jan mèch manbràn ak teknik pwosediral ki kòrèk. Estanda kontwòl yo pa vini ak twous sa a. Sepandan, li rekòmande pou teste kontwòl pozitif ak negatif kòm yon bon pratik laboratwa pou konfime pwosedi tès la epi pou verifye bon pèfòmans tès la.

LIMITASYON

• Kasèt tès rapid COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) limite pou bay yon rezilta kalitatif.

deteksyon. Entansite liy tès la pa nesesèman korele ak konsantrasyon antikò a nan san an. Rezilta yo jwenn nan tès sa a se sèlman pou ede nan dyagnostik. Chak doktè dwe entèprete rezilta yo ansanm ak istwa pasyan an, rezilta fizik yo, ak lòt pwosedi dyagnostik.

• Yon rezilta tès negatif endike ke antikò kont nouvo kowonaviris la swa pa prezan oswa yo nan nivo ki pa detektab pa tès la.

KARAKTERISTIK PÈFÒMANS

Presizyon

Rezime done tès rapid IgG/IgM pou COVID-19 yo jan sa a:

Konsènan tès IgG a, nou konte pousantaj pozitif 82 pasyan yo pandan peryòd konvalesans lan.

IgG COVID-19:

Rezilta yo bay yon sansiblite 97.56%

Konsènan tès IgM a, konparezon rezilta a ak RT-PCR.

IgM COVID-19:

Yo te fè yon konparezon estatistik ant rezilta yo, sa ki te bay yon sansiblite 88.61%, yon espesifikite 97.67% ak yon presizyon 93.33%.

Kwa-Reyaktivite ak Entèferans

1. Yo te evalye lòt ajan kozatif komen maladi enfeksyon pou reyaktivite kwaze ak tès la. Yo te ajoute kèk echantiyon pozitif nan lòt maladi enfeksyon komen nan echantiyon pozitif ak negatif pou nouvo kowonaviris la epi yo te teste separeman. Yo pa t obsève okenn reyaktivite kwaze ak echantiyon ki soti nan pasyan ki enfekte ak VIH, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Yo te ajoute sibstans andojèn ki potansyèlman reyaji kwaze, tankou konpozan serik komen yo, tankou lipid, emoglobin, bilirubin, nan gwo konsantrasyon nan echantiyon pozitif ak negatif pou nouvo kowonaviris la epi yo te teste yo separeman.

Pa gen okenn reyaktivite kwaze oswa entèferans ki te obsève nan aparèy la.

3. Yo te ajoute kèk lòt analit byolojik komen nan echantiyon pozitif ak negatif pou nouvo kowonaviris la epi yo te teste yo separeman. Yo pa t obsève okenn entèferans siyifikatif nan nivo ki nan tablo ki anba a.

Reproduktibilite

Yo te fè etid repwodiktibilite pou Tès Rapid IgG/IgM pou nouvo kowonaviris nan twa laboratwa biwo doktè (POL). Swasant (60) echantiyon serom klinik, 20 negatif, 20 pozitif sou limit ak 20 pozitif, yo te itilize nan etid sa a. Yo te fè chak echantiyon an triplika pandan twa jou nan chak POL. Konkòmansman intra-tès yo te 100%. Konkòmansman ant sit yo te 100%.