Pandan demann mondyal pou aparèy medikal jetab kalite siperyè kontinye ap grandi, kò regilasyon yo an Ewòp ak Etazini ap ranfòse egzijans konfòmite yo—sitou pou sereng ak konsomab pou koleksyon san. Zouti medikal esansyèl sa yo anba yon envestigasyon k ap ogmante akòz itilizasyon laj yo nan dyagnostik, vaksinasyon, ak swen pasyan.
Pou manifaktirè yo, enpòtatè yo, ak distribitè yo, konprann estanda sa yo k ap evolye a pa sèlman pou satisfè egzijans legal yo—li enpòtan pou asire sekirite pwodwi yo, amelyore aksè nan mache a, epi bati kredibilite alontèm.
Pi strik konsantrasyon sou sekirite ak trasabilite
Ni nan Inyon Ewopeyen an ni Ozetazini, sekirite pasyan yo se prensipal motè ki dèyè nouvo chanjman regilasyon yo. Pa egzanp, Règleman sou Aparèy Medikal (MDR) Inyon Ewopeyen an, ki te ranplase nèt ansyen MDD a an 2021, mete aksan sou evalyasyon klinik konplè, evalyasyon risk, ak siveyans apre lage sou mache a.
Ozetazini, 21 CFR Pati 820 (Règleman Sistèm Kalite) FDA a kontinye sèvi kòm baz pou estanda fabrikasyon yo. Sepandan, pwochen mizajou ki aliyen ak ISO 13485 yo pral mete yon plis atansyon sou trasabilite ak dokimantasyon—sitou pou aparèy Klas II tankou sereng ak tib koleksyon san.
Kisa sa vle di pou founisè yo? Chak etap nan chèn ekipman an—soti nan seleksyon matyè premyè rive nan anbalaj—kounye a dwe trasabl ak verifye.
Anfaz sou Biokonpatibilite ak Asirans Sterilite
Avèk enkyetid k ap ogmante konsènan reyaksyon pasyan yo ak risk kontaminasyon, tès biokonpatibilite pa opsyonèl ankò. Regilatè Ewopeyen ak Ameriken yo egzije tès apwofondi anba estanda ISO 10993 pou konfime ke materyèl yo itilize nan sereng, lansèt ak tib yo an sekirite pou kontak ak moun.
Anplis de sa, pwosesis esterilizasyon yo (tankou oksid etilèn oswa iradyasyon gama) dwe satisfè egzijans validasyon ki dekri nan ISO 11135 oswa ISO 11137, respektivman. Asirans esterilite a patikilyèman enpòtan pou pwodwi ki deja ranpli oswa ki itilize nan koleksyon san dirèk.
Pou achtè ak enpòtatè medikal yo, sa vle di chwazi founisè ki ka bay rapò esterilite dokimante ak pwosedi valide pi enpòtan pase tout tan.
Materyèl Ekolojik-Konsyan ak Egzijans Anbalaj Dirab
Nan dènye ane sa yo, dirabilite te pase de yon mesaj maketing pou vin tounen yon atant regilasyon. Inyon Ewopeyen an ap ankouraje aktivman rediksyon plastik ki itilize yon sèl fwa ak sibstans ki danjere pou anviwònman an. Malgre ke pwodwi medikal yo souvan egzante de entèdiksyon yo, gen yon presyon k ap grandi pou itilize materyèl resikle oswa ki baze sou byoloji chak fwa sa posib.
Menm jan an tou, mache ameriken an—sitou pami gwo rezo acha swen sante yo—ap evalye pwodwi yo de pli zan pli selon anprint anviwònman yo. Anbalaj ki diminye fatra, oubyen aparèy ki fèt ak materyèl san BPA ak san DEHP, ap vin tounen preferans estanda.
Pou manifaktirè konsomab pou kolekte san ak sereng, adapte yo ak atant sa yo pa sèlman pral satisfè konfòmite—men tou, li pral amelyore compétitivité.
Enpòtans Etikèt Egzak ak Konfòmite UDI
Enstitisyon regilasyon yo ap pran mezi sevè sou presizyon etikèt yo. Règleman MDR Inyon Ewopeyen an ak FDA Etazini an toulede egzije pou pwodwi yo gen Idantifikatè Aparèy Inik (UDI) ki enprime byen klè, dat ekspirasyon, nimewo lo, ak lokalizasyon lang pou mache kote y ap vann yo.
Si ou pa respekte nòm sa yo, sa ka lakòz reta nan ladwann, rapèl, oswa pèt aksè sou mache a. Chwazi yon pwosesis anbalaj ak etikèt ki sipòte egzijans etikèt regilasyon yo se yon etap enpòtan pou asire operasyon enpòtasyon/ekspòtasyon san pwoblèm.
Navige Règleman yo avèk Konfyans
Navige nan anviwònman regilasyon konplèks an Ewòp ak Etazini mande plis pase jis konfòmite debaz—li mande yon preparasyon proaktif, validasyon pwodwi kontinyèl, ak yon atansyon patikilye sou tandans émergentes yo.
Pou achtè, enpòtatè, ak founisè swen sante yo, li esansyèl pou yo rete enfòme sou dènye règleman yo nan sereng ak konsomab pou koleksyon san pou yo ka pran desizyon entelijan an tèm de apwovizyonman.
Ap chèche asire w ke pwodui medikal jetab ou yo satisfè estanda regilasyon mondyal yo? Kontakte Sinomed jodi a epi dekouvri kijan solisyon nou yo sipòte objektif konfòmite ak kalite ou yo.
Dat piblikasyon: 23 jen 2025
