Kasèt Tès Rapid Antijèn SARS-CoV-2

ITILIZASYON PREVIZYON

LaKasèt Tès Rapid Antijèn SARS-CoV-2se yon tès imunokromatografik rapid pou deteksyon kalitatif antijèn SARS-CoV-2 nan echantiyon orofarenks imen. Idantifikasyon an baze sou antikò monoklonal espesifik pou Pwoteyin Nukleokapsid (N) SARS-CoV-2 la. Li fèt pou ede nan dyagnostik diferansyèl rapid la.KOVID 19enfeksyon.

Espesifikasyon pake

25 tès/pake, 50 tès/pake, 100 tès/pake

ENTWODIKSYON

Nouvo kowonaviris yo fè pati genus β.KOVID 19se yon maladi enfeksyon respiratwa egi. Anjeneral, moun yo sansib. Kounye a, pasyan ki enfekte ak nouvo kowonaviris la se prensipal sous enfeksyon an; moun ki enfekte asimptomatik yo kapab tou yon sous enfeksyon. Baze sou ankèt epidemyolojik aktyèl la, peryòd enkubasyon an se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou. Manifestasyon prensipal yo enkli lafyèv, fatig ak tous sèk. Konjesyon nazal, nen k ap koule, malgòj, myalji ak dyare yo jwenn nan kèk ka.

REYAKTIF

Kasèt tès la gen patikil pwoteyin nikleokapsid anti-SARS-CoV-2 ak pwoteyin nikleokapsid anti-SARS-CoV-2 ki kouvri manbràn nan.

PREKOSYON

Tanpri li tout enfòmasyon ki nan feyè sa a anvan ou fè tès la.

1. Pou itilizasyon pwofesyonèl nan dyagnostik in vitro sèlman. Pa sèvi ak li apre dat ekspirasyon an.

2. Tès la ta dwe rete nan sache sele a jiskaske li pare pou itilize li.

3. Tout echantiyon yo ta dwe konsidere kòm potansyèlman danjere epi yo ta dwe manipile yo menm jan ak yon ajan enfeksyon.

4. Yo ta dwe jete tès ki itilize a dapre règleman lokal yo.

5. Evite itilize echantiyon ki gen san.

6. Mete gan lè w ap manyen echantiyon yo, evite touche manbràn reyaktif la ak echantiyon an.

DEPO AK ESTABILITE

Peryòd validite a se 18 mwa si pwodui sa a estoke nan yon anviwònman ki...

2-30 ℃. Tès la estab jiska dat ekspirasyon ki enprime sou sak sele a. Tès la dwe rete nan sak sele a jiskaske w itilize li.PA KONJELE.Pa sèvi ak li apre dat ekspirasyon an.

KOLEKSYON AK PREPARASYON ESPESIMÈN

1. Koleksyon sekresyon nan gòj: Mete yon ti koton esteril nan gòj la nèt soti nan bouch la, santre sou miray gòj la ak zòn wouj nan amigdal palè yo, siye amigdal farinj bilateral yo ak miray farinj posterior la ak yon ti jè modere.

fòs, evite touche lang lan epi retire ti kouvè a.

2. Apre yo fin pran echantiyon an, trete l imedyatman avèk solisyon ekstraksyon echantiyon ki nan twous la. Si li pa ka trete imedyatman, yo ta dwe konsève echantiyon an nan yon tib plastik sèk, esterilize epi byen fèmen. Ou ka konsève l nan yon tanperati 2-8℃ pandan 8 èdtan, epi ou ka konsève l pou yon bon bout tan nan yon tanperati -70℃.

3. Echantiyon ki kontamine anpil ak rès manje nan bouch pa ka itilize pou fè tès sou pwodui sa a. Echantiyon yo pran nan ti koton ki twò gluan oswa ki twò aglomere pa rekòmande pou fè tès sou pwodui sa a. Si ti koton yo kontamine ak yon gwo kantite san, yo pa rekòmande pou fè tès sou yo. Li pa rekòmande pou itilize echantiyon ki trete ak solisyon ekstraksyon echantiyon ki pa vini nan twous sa a pou fè tès sou pwodui sa a.

KONPOZAN KIT LA

Materyèl yo bay

Materyèl ki nesesè men ki pa disponib

Espesifikasyon25

tès/pake50

tès/pake100

tès/pake Reyaktif Ekstraksyon Echantiyon 25 tès/pake 50 tès/pake 100 tès/pake Ekstraksyon echantiyon

tib ≥25 tès/pake ≥50 tès/pake ≥100 tès/pake Enstriksyon Gade nan

pake Gade nan

pake Gade nan

pake

ENSTRIKSYON POU ITILIZASYON

Kite tès la, echantiyon an, ak tanpon ekstraksyon an rive nan tanperati chanm nan (15-30 ℃) anvan ou fè tès la.

1. Retire kasèt tès la nan sache papye aliminyòm nan epi sèvi avè l nan 15 minit. Ou ap jwenn pi bon rezilta si ou fè tès la touswit apre ou fin ouvri sache papye aliminyòm nan.

2. Mete Tib Ekstraksyon an nan estasyon travay la. Kenbe boutèy reyaktif ekstraksyon an tèt anba vètikalman. Peze boutèy la epi kite tout solisyon an (anviwon 250μL) tonbe lib nan tib ekstraksyon an san ou pa touche kwen tib la ak Tib Ekstraksyon an.

3. Mete echantiyon ti kouvè a nan tib ekstraksyon an. Thorne ti kouvè a pou apeprè 10 segonn pandan w ap peze tèt la kont anndan tib la pou libere antijèn ki nan ti kouvè a.

4. Retire ti kouvè a pandan w ap peze tèt kouvè a kont anndan Tib Ekstraksyon an pandan w ap retire li pou retire otan likid ke posib nan kouvè a. Jete kouvè a dapre pwotokòl eliminasyon dechè byolojik danjere ou a.

5. Mete pwent goutè a sou tèt tib ekstraksyon an. Mete kasèt tès la sou yon sifas pwòp e plat.

6. Ajoute 2 gout solisyon an (anviwon 65μL) nan pi echantiyon an epi kòmanse revèy la. Li rezilta ki parèt la nan 20-30 minit, epi rezilta yo li apre 30 minit yo p ap valab.

ENTÈPRETASYON REZILTA YO

Yon liy koulè parèt nan rejyon liy kontwòl la (C). Pa gen okenn liy ki parèt nan rejyon tès la (T). Yon rezilta negatif endike ke antijèn SARS-CoV-2 a pa prezan nan echantiyon an, oubyen li prezan anba nivo detektab nan tès la.

POZITIFREZILTA:

De liy parèt. Yon liy koulè ta dwe nan rejyon kontwòl la (C) epi yon lòt liy koulè aparan ta dwe nan rejyon tès la (T). Yon rezilta pozitif endike ke yo te detekte SARS-CoV-2 nan echantiyon an.

REZILTA ENVALAB:

Liy kontwòl la pa parèt. Volim echantiyon an ki pa ase oswa teknik pwosedi ki pa kòrèk yo se rezon ki pi pwobab pou echèk liy kontwòl la. Revize pwosedi a epi repete tès la avèk yon nouvo tès. Si pwoblèm nan pèsiste, sispann itilize twous tès la imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a.

REMAK:

Entansite koulè nan rejyon liy tès la (T) ap varye selon konsantrasyon Antijèn SARS-CoV-2 ki prezan nan echantiyon an. Se poutèt sa, nenpòt koulè nan rejyon liy tès la (T) ta dwe konsidere kòm pozitif.

KONTWÒL KALITE

• Yon kontwòl pwosediral enkli nan tès la. Yon liy koulè ki parèt nan rejyon kontwòl la (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosediral entèn. Li konfime bon jan absòpsyon manbràn.
• Twous sa a pa gen estanda kontwòl; sepandan, li rekòmande pou teste kontwòl pozitif ak negatif kòm yon bon pratik laboratwa pou konfime pwosedi tès la epi pou verifye bon pèfòmans tès la.

LIMITASYONNAN TÈS LA

1. Kasèt Tès Rapid Antijèn SARS-CoV-2 a se pou itilizasyon dyagnostik pwofesyonèl in vitro sèlman. Tès la ta dwe itilize pou deteksyon Antijèn SARS-CoV-2 nan yon prelèvman orofarenks. Tès kalitatif sa a pa ka detèmine ni valè kantitatif la ni vitès ogmantasyon konsantrasyon SARS-CoV-2 a.
2. Presizyon tès la depann de kalite echantiyon prelèvman an. Fo negatif ka soti nan move depo koleksyon echantiyon an.
3. Kasèt Tès Rapid Antijèn SARS-CoV-2 a ap sèlman endike prezans SARS-CoV-2 nan echantiyon an, ni nan souch kowonaviris SARS-CoV-2 ki vyab ni nan souch ki pa vyab.
4. Menm jan ak tout tès dyagnostik, tout rezilta yo dwe entèprete ansanm ak lòt enfòmasyon klinik doktè a genyen.
5. Yon rezilta negatif ki jwenn nan twous sa a dwe konfime pa PCR. Yo ka jwenn yon rezilta negatif si konsantrasyon SARS-CoV-2 ki prezan nan prelèvman an pa adekwa oswa li anba nivo detektab nan tès la.
6. Twòp san oswa larim sou echantiyon prelèvman an ka entèfere ak pèfòmans lan epi li ka bay yon rezilta fo pozitif.
7. Yon rezilta pozitif pou SARS-CoV-2 pa vle di gen yon ko-enfeksyon ak yon lòt patojèn. Se poutèt sa, yo ta dwe konsidere posiblite pou yon enfeksyon bakteri ki la.
8. Rezilta negatif yo pa elimine enfeksyon SARS-CoV-2, sitou nan moun ki te an kontak ak viris la. Yo ta dwe konsidere fè tès depistaj ak yon dyagnostik molekilè pou elimine enfeksyon nan moun sa yo.
9. Rezilta pozitif yo ka akòz enfeksyon aktyèl ak souch kowonaviris ki pa SARS-CoV-2, tankou kowonaviris HKU1, NL63, OC43, oswa 229E.
10. Rezilta tès antijèn yo pa ta dwe itilize kòm sèl baz pou dyagnostike oswa eskli enfeksyon SARS-CoV-2 oswa pou enfòme sou sitiyasyon enfeksyon an.
11. Reyaktif ekstraksyon an gen kapasite pou touye viris la, men li pa ka dezaktive 100% viris la. Metòd pou dezaktive viris la ka refere a: ki metòd OMS/CDC rekòmande, oubyen li ka jere dapre règleman lokal yo.

KARAKTERISTIK PÈFÒMANS

SansibliteepiEspesifikite

Yo evalye Kasèt Tès Rapid Antijèn SARS-CoV-2 a avèk echantiyon yo te pran nan men pasyan yo. Yo itilize PCR kòm metòd referans pou Kasèt Tès Rapid Antijèn SARS-CoV-2 a. Yo te konsidere echantiyon yo kòm pozitif si PCR te endike yon rezilta pozitif.

Sansiblite Relatif: 95.0% (95% CI *: 83.1% - 99.4%)

Espesifikasyon Relatif: 99.2% (95% CI *: 97.6%-99.8%)

*Entèval konfyans

Limit Deteksyon

Lè kantite viris la pi gran pase 400TCID₅₀/ml, pousantaj deteksyon pozitif la pi gran pase 95%. Lè kontni viris la mwens pase 200TCID₅₀/ml, pousantaj deteksyon pozitif la mwens pase 95%, kidonk limit deteksyon minimòm pwodui sa a se 400TCID₅₀/ml.

Presizyon

Yo te teste twa pakèt reyaktif youn apre lòt pou presizyon. Yo te itilize diferan pakèt reyaktif pou teste menm echantiyon negatif la 10 fwa youn apre lòt, epi rezilta yo tout te negatif. Yo te itilize diferan pakèt reyaktif pou teste menm echantiyon pozitif la 10 fwa youn apre lòt, epi rezilta yo tout te pozitif.

Efè HOOK

Lè kantite viris ki nan echantiyon pou teste a rive nan 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ml, rezilta tès la toujou pa montre efè HOOK la.

Kwa-Reyaktivite

Yo te evalye kwa-reyaktivite Kit la. Rezilta yo pa montre okenn kwa-reyaktivite ak echantiyon sa a.

ISibstans ki entèfere

Rezilta tès yo pa dwe entèfere ak sibstans lan nan konsantrasyon sa a:

BIBLIYOGRAFI

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patojenèz kowonaviris. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Orijin ak evolisyon kowonaviris patojèn yo.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemyoloji, rekombinasyon jenetik, ak patogenez kowonaviris yo. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.