Kaseta za brzi test za COVID-19 IgG/IgM

Samo za profesionalnu i in vitro dijagnostičku upotrebu.

NAMJENA

TheKaseta za brzi test za COVID-19 IgG/IgMje imunotest lateralnog protoka dizajniran za kvalitativno otkrivanje IgG i IgM antitijela na virus SARS-CoV-2 u uzorcima pune krvi, seruma ili plazme osoba za koje je njihov liječnik posumnjao na infekciju COVID-19.

Brzi test CO VID-19 IgG/IgM je pomoćno sredstvo u dijagnosticiranju pacijenata sa sumnjom na infekciju SARS-CoV-2, u kombinaciji s kliničkom slikom i rezultatima drugih laboratorijskih testova. Preporučuje se korištenje kao dodatni indikator testa za sumnjive slučajeve s negativnim testom nukleinske kiseline novog koronavirusa ili korištenje u kombinaciji s testom nukleinske kiseline u sumnjivim slučajevima. Rezultati testiranja antitijela ne smiju se koristiti kao jedina osnova za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za informiranje o statusu infekcije.

Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2, posebno kod onih koji su bili u kontaktu sa poznatim zaraženim osobama ili u područjima s visokom prevalencijom aktivne infekcije. Treba razmotriti naknadno testiranje molekularnom dijagnostikom kako bi se isključila infekcija kod tih osoba.

Pozitivni rezultati mogu biti posljedica prošle ili sadašnje infekcije sojevima koronavirusa koji nisu SARS-CoV-2.

Test je namijenjen za korištenje u kliničkim laboratorijima ili od strane zdravstvenih djelatnika na mjestu pružanja zdravstvene skrbi, a ne za kućnu upotrebu. Test se ne smije koristiti za probir donirane krvi.

SAŽETAK

Novi koronavirusi pripadaju rodu p.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatske injektirane osobe također mogu biti izvor zaraze. Na temelju trenutne epidemiološke istrage, inkubacija je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mialgija i proljev javljaju se u nekoliko slučajeva.

Kada virus SARS-CoV2 zarazi organizam, RNA, genetski materijal virusa, prvi je marker koji se može otkriti. Profil virusnog opterećenja SARS-CoV-2 sličan je onome kod gripe, koji doseže vrhunac otprilike u vrijeme pojave simptoma, a zatim počinje opadati. S razvojem tijeka bolesti nakon infekcije, ljudski imunološki sustav proizvodit će antitijela, među kojima je IgM rano antitijelo koje tijelo proizvodi nakon infekcije, što ukazuje na akutnu fazu infekcije. IgG antitijela na SARS-CoV2 postaju detektirana kasnije nakon infekcije. Pozitivni rezultati i za IgG i za IgM mogu se pojaviti nakon infekcije i mogu ukazivati na akutnu ili nedavnu infekciju. IgG ukazuje na fazu oporavka od infekcije ili povijest prošle infekcije.

Međutim, i IgM i IgG imaju razdoblje prozora od virusne infekcije do proizvodnje antitijela, IgM se pojavljuju gotovo nekoliko dana nakon početka bolesti, pa njihovo otkrivanje često kasni za otkrivanjem nukleinskih kiselina i manje je osjetljivo od otkrivanja nukleinskih kiselina. U slučajevima kada su testovi amplifikacije nukleinskih kiselina negativni i postoji jaka epidemiološka veza sCOVID 19infekcije, parni uzorci seruma (u akutnoj i rekonvalescentnoj fazi) mogli bi podržati dijagnozu.

NAČELO

Brzi test za COVID-19 IgG/IgM u kaseti (WB/S/P) je kvalitativni imunološki test na bazi membranske trake za detekciju antitijela (IgG i IgM) na novi koronavirus u punoj ljudskoj krvi/serumu/plazmi. Testna kaseta se sastoji od：1) bordo koiugatni jastučić koji sadrži rekombinantne antigene ovojnice novog koronavirusa koiugirane s koloidnim zlatom (novi koronavirus c)两ugati), 2) nitrocelulozna membranska traka koja sadrži dvije testne linije (IgG i IgM linije) i kontrolnu liniju (C linija). IgM linija je prethodno premazana mišjim anti-humanim IgM antitijelom, IgG linija je premazana mišjim anti-humanim IgG antitijelom kada se odgovarajući volumen uzorka unese u jažicu za uzorak testne kasete. Uzorak migrira kapilarnim djelovanjem preko kasete. IgM anti-Novi koronavirus, ako je prisutan u uzorku, vezat će se za konjugate Novog koronavirusa. Imunokompleks zatim hvata reagens prethodno nanesen na IgM traku, formirajući bordo IgM liniju, što ukazuje na pozitivan rezultat testa na Novi koronavirus IgM. IgG anti-Novi koronavirus, prisutan u uzorku, vezat će se za konjugate Novog koronavirusa. Imunokompleks zatim hvata reagens nanesen na IgG liniju, formirajući bordo IgG liniju, što ukazuje na pozitivan rezultat testa na Novi koronavirus IgG. Odsutnost bilo kojih T linija (IgG i IgM) sugerira

negativan rezultat. Kao kontrola postupka, na području kontrolne linije uvijek će se pojaviti obojena linija koja ukazuje na to da je dodan odgovarajući volumen uzorka i da je došlo do upijanja membrane.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

• Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.
• Za zdravstvene djelatnike i stručnjake na mjestima pružanja zdravstvene skrbi.

• Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

• Molimo pročitajte sve informacije u ovoj uputi prije provođenja testa. • Testna kaseta treba ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.

• Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnima i s njima treba postupati na isti način kao s uzročnikom zaraze.

• Korištenu testnu kasetu treba odložiti u skladu s federalnim, državnim i lokalnim propisima.

SASTAV

Test sadrži membransku traku obloženu mišjim anti-humanim IgM antitijelom i mišjim anti-humanim IgG antitijelom na

testna linija i jastučić za bojanje koji sadrži koloidno zlato povezano s rekombinantnim antigenom novog koronavirusa. Broj testova otisnut je na etiketi.

Pruženi materijali

• Testna kaseta • Uputa o lijeku
• Pufer • Kapaljka
• Lanceta

Potrebni materijali, ali nisu isporučeni

• Posuda za prikupljanje uzoraka • Mjerač vremena

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

• Čuvati kao što je pakirano u zatvorenoj vrećici na temperaturi (4-30″ ili 40-86°F). Komplet je stabilan unutar roka valjanosti otisnutog na etiketi.

• Nakon otvaranja vrećice, proizvod treba upotrijebiti unutar jednog sata. Dugotrajno izlaganje vrućem i vlažnom okruženju uzrokovat će kvarenje proizvoda.

• LOT i datum isteka roka valjanosti otisnuti su na etiketi UZORAK

• Test se može koristiti za testiranje uzoraka pune krvi/seruma/plazme.

• Za prikupljanje uzoraka pune krvi, seruma ili plazme slijedeći redovne kliničko-laboratorijske postupke.

• Odvojite serum ili plazmu od krvi što je prije moguće kako biste izbjegli hemolizu. Koristite samo bistre nehemolizirane uzorke.

• Uzorke čuvajte na 2-8 °C (36-46T) ako se ne testiraju odmah. Uzorke čuvajte na 2-8 °C do 7 dana. Za dulje čuvanje uzorke treba zamrznuti na -20 °C (-4 °F). Ne zamrzavajte uzorke pune krvi.、

• Izbjegavajte više ciklusa smrzavanja i odmrzavanja. Prije testiranja, smrznute uzorke polako dovedite na sobnu temperaturu i lagano promiješajte.

Uzorke koji sadrže vidljive čestice treba prije ispitivanja pročistiti centrifugiranjem.

• Nemojte koristiti uzorke koji pokazuju bruto lipemiju, bruto hemolizu ili zamućenost kako biste izbjegli interferenciju s tumačenjem rezultata.

POSTUPAK ISPITIVANJA

Prije ispitivanja, pustite da se ispitni uređaj i uzorci uravnoteže na temperaturu (15-30 °C ili 59-86 °T).

1. Izvadite testnu kasetu iz zatvorene vrećice.
2. Držite kapaljku okomito i prenesite 1 kap (otprilike 10 µl) uzorka u gornji dio udubljenja za uzorak (udubljenja) pazeći da nema mjehurića zraka. Za bolju preciznost, prenesite uzorak pipetom koja može isporučiti volumen od 10 µl. Pogledajte ilustraciju u nastavku.
3. Zatim odmah dodajte 2 kapi (otprilike 70 µl) pufera u jažicu za uzorak (S).
4. Pokrenite timer.
5. da se pojave obojene linije. Rezultate testa interpretirajte nakon 15 minuta. Nemojte očitavati rezultate nakon 20 minuta.

Prostor za uzorak

(Slika je samo za referencu, molimo pogledajte materijalni predmet.)

INTERPRETACIJA REZULTATA

antitijela. Pojava IgM testne linije ukazuje na prisutnost specifičnih IgM antitijela za Novi koronavirus. A ako se pojave i IgG i IgM linija, to ukazuje na prisutnost i specifičnih IgG i IgM antitijela za Novi koronavirus.

Negativan:U kontrolnom području (C) pojavljuje se jedna obojena linija. U testnom području se ne pojavljuje vidljiva obojena linija.

Nevažeće:Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljan volumen uzorka ili netočne proceduralne tehnike najvjerojatniji su razlozi kvara kontrolne linije FBR. Pregledajte postupak i ponovite test s novom testnom kasetom. Ako problem i dalje postoji, odmah prekinite korištenje testnog kompleta i obratite se lokalnom distributeru.

KONTROLA KVALITETE

U test je uključena proceduralna kontrola. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se unutarnjom proceduralnom kontrolom. Ona potvrđuje dovoljan volumen uzorka, adekvatno upijanje membrane i ispravnu proceduralnu tehniku. Kontrolni standardi ne isporučuju se s ovim kompletom. Međutim, preporučuje se testiranje pozitivnih i negativnih kontrola kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio postupak ispitivanja i provjerila ispravna izvedba ispitivanja.

OGRANIČENJA

• Brzi test za COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) ograničen je na pružanje kvalitativnih

detekcija. Intenzitet testne linije ne mora nužno biti povezan s koncentracijom antitijela u krvi. Rezultati dobiveni ovim testom namijenjeni su samo kao pomoć u dijagnozi. Svaki liječnik mora interpretirati rezultate u kombinaciji s pacijentovom anamnezom, fizikalnim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.

• Negativan rezultat testa ukazuje na to da antitijela na novi koronavirus nisu prisutna ili su na razinama koje test ne može otkriti.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

Točnost

Sažetak podataka brzog testa CO VID-19 IgG/IgM kao što je prikazano u nastavku

Što se tiče IgG testa, izbrojali smo pozitivnu stopu kod 82 pacijenta tijekom razdoblja oporavka.

COVID-19 IgG:

Rezultati koji daju osjetljivost od 97,56%

Što se tiče IgM testa, usporedba rezultata s RT-PCR-om.

COVID-19 IgM:

Statistička usporedba rezultata pokazala je osjetljivost od 88,61%, specifičnost od 97,67% i točnost od 93,33%.

Unakrsna reaktivnost i interferencija

1. Drugi uobičajeni uzročnici zaraznih bolesti procijenjeni su na unakrsnu reaktivnost s testom. Neki pozitivni uzorci drugih uobičajenih zaraznih bolesti dodani su u pozitivne i negativne uzorke na novi koronavirus i testirani odvojeno. Nije uočena unakrsna reaktivnost s uzorcima pacijenata zaraženih HIV-om, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Potencijalno unakrsno reaktivne endogene tvari, uključujući uobičajene komponente seruma, poput lipida, hemoglobina i bilirubina, dodane su u visokim koncentracijama u uzorke pozitivne i negativne na novi koronavirus te testirane odvojeno.

Nije uočena unakrsna reaktivnost ili interferencija s uređajem.

3. Neki drugi uobičajeni biološki analiti dodani su u uzorke pozitivne i negativne na novi koronavirus i testirani odvojeno. Nije uočena značajna interferencija na razinama navedenim u donjoj tablici.

Ponovljivost

Studije reproducibilnosti provedene su za brzi test za novi koronavirus IgG/IgM u tri liječnička laboratorija (POL). U ovoj studiji korišteno je šezdeset (60) kliničkih uzoraka seruma, 20 negativnih, 20 granično pozitivnih i 20 pozitivnih. Svaki uzorak je analiziran u tri ponavljanja tijekom tri dana u svakom POL-u. Podudarnost unutar testa bila je 100%. Podudarnost između lokacija bila je 100%.