Kako globalna potražnja za visokokvalitetnim medicinskim proizvodima za jednokratnu upotrebu nastavlja rasti, regulatorna tijela u Europi i Sjedinjenim Državama pooštravaju zahtjeve za usklađenost - posebno za šprice i potrošni materijal za vađenje krvi. Ovi bitni medicinski alati pod sve su većim nadzorom zbog svoje široke upotrebe u dijagnostici, cijepljenju i njezi pacijenata.
Za proizvođače, uvoznike i distributere, razumijevanje ovih standarda u razvoju nije samo ispunjavanje zakonskih zahtjeva - ključno je za osiguranje sigurnosti proizvoda, poboljšanje pristupa tržištu i izgradnju dugoročnog kredibiliteta.
Strožiji fokus na sigurnost i sljedivost
I u Europskoj uniji i u Sjedinjenim Američkim Državama sigurnost pacijenata glavni je pokretač novih regulatornih promjena. Na primjer, Uredba EU o medicinskim proizvodima (MDR), koja je 2021. godine u potpunosti zamijenila prethodnu MDD, naglašava sveobuhvatne kliničke evaluacije, procjene rizika i postmarketinški nadzor.
U SAD-u, FDA-in 21 CFR dio 820 (Uredba o sustavu kvalitete) i dalje služi kao osnova za proizvodne standarde. Međutim, nadolazeća ažuriranja usklađena s ISO 13485 staviti će veći naglasak na sljedivost i dokumentaciju - posebno za uređaje klase II poput šprica i epruveta za uzimanje krvi.
Što to znači za dobavljače? Svaka faza opskrbnog lanca - od odabira sirovina do pakiranja - sada mora biti sljediva i provjerljiva.
Naglasak na biokompatibilnosti i osiguranju sterilnosti
S rastućom zabrinutošću zbog reakcija pacijenata i rizika od kontaminacije, testiranje biokompatibilnosti više nije opcionalno. Europski i američki regulatori zahtijevaju dubinsko testiranje prema standardima ISO 10993 kako bi potvrdili da su materijali korišteni u štrcaljkama, lancetama i cijevima sigurni za kontakt s ljudima.
Osim toga, procesi sterilizacije (poput etilen oksida ili gama zračenja) moraju ispunjavati zahtjeve validacije navedene u normi ISO 11135 odnosno ISO 11137. Osiguranje sterilnosti posebno je važno za proizvode koji su unaprijed napunjeni ili se koriste za izravno vađenje krvi.
Za medicinske kupce i uvoznike to znači da je odabir dobavljača koji mogu dostaviti dokumentirana izvješća o sterilnosti i validirane postupke važniji nego ikad.
Zahtjevi za ekološki osviještene materijale i održivu ambalažu
Posljednjih godina održivost se preobrazila iz marketinške poruke u regulatorno očekivanje. EU aktivno potiče smanjenje plastike za jednokratnu upotrebu i tvari štetnih za okoliš. Iako su medicinski proizvodi često izuzeti od zabrana, postoji sve veći pritisak za korištenje reciklirajućih ili biomaterijala gdje god je to moguće.
Slično tome, američko tržište - posebno među velikim mrežama za nabavu zdravstvenih proizvoda - sve više procjenjuje proizvode na temelju njihovog utjecaja na okoliš. Ambalaža koja smanjuje otpad ili uređaji izrađeni od materijala bez BPA i DEHP postaju standardne preferencije.
Za proizvođače potrošnog materijala za uzimanje krvi i šprica, prilagodba tim očekivanjima ne samo da će ispuniti zahtjeve, već će i povećati konkurentnost.
Važnost točnog označavanja i usklađenosti s UDI-jem
Regulatorna tijela pooštravaju pravila o točnosti označavanja. EU MDR i američka FDA zahtijevaju da proizvodi imaju jasno otisnute jedinstvene identifikatore proizvoda (UDI), datume isteka roka valjanosti, brojeve serija i jezičnu lokalizaciju za tržišta na kojima se prodaju.
Nepoštivanje ovih standarda može rezultirati kašnjenjima na carini, povlačenjem robe ili gubitkom pristupa tržištu. Odabir postupka pakiranja i označavanja koji podržava regulatorne zahtjeve označavanja ključan je korak u osiguravanju nesmetanog uvoza/izvoza.
Samouvjereno snalaženje u propisima
Snalaženje u složenom regulatornom okruženju u Europi i SAD-u zahtijeva više od samo osnovne usklađenosti - zahtijeva proaktivnu pripremu, kontinuiranu validaciju proizvoda i pomnu pozornost na nove trendove.
Za kupce, uvoznike i pružatelje zdravstvene skrbi, informiranost o najnovijim propisima o špricama i potrošnom materijalu za uzimanje krvi ključna je za donošenje pametnih odluka o nabavi.
Želite li osigurati da vaši medicinski proizvodi za jednokratnu upotrebu zadovoljavaju globalne regulatorne standarde? Obratite se tvrtki Sinomed već danas i istražite kako naša rješenja podržavaju vaše ciljeve usklađenosti i kvalitete.
Vrijeme objave: 23. lipnja 2025.
