Brza testna kaseta za antigen SARS-CoV-2

NAMJENA

TheBrza testna kaseta za antigen SARS-CoV-2je brzi kromatografski imunološki test za kvalitativno otkrivanje antigena SARS-CoV-2 u ljudskim orofaringealnim brisovima. Identifikacija se temelji na monoklonskim antitijelima specifičnim za nukleokapsidni (N) protein SARS-CoV-2. Namijenjen je kao pomoć u brzoj diferencijalnoj dijagnoziCOVID 19infekcija.

Specifikacije paketa

25 testova/pakiranje, 50 testova/pakiranje, 100 testova/pakiranje

UVOD

Novi koronavirusi pripadaju rodu β.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor zaraze; asimptomatske zaražene osobe također mogu biti izvor zaraze. Na temelju trenutne epidemiološke istrage, inkubacija je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mialgija i proljev javljaju se u nekoliko slučajeva.

REAGENSI

Testna kaseta sadrži čestice nukleokapsidnog proteina anti-SARS-CoV-2 i protein anti-SARS-CoV-2 nukleokapsid obložen na membrani.

MJERE PREDOSTROŽNOSTI

Molimo pročitajte sve informacije u ovom uputstvu o lijeku prije izvođenja testa.

1. Samo za profesionalnu in vitro dijagnostičku uporabu. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

2. Test treba ostati u zatvorenoj vrećici dok ne bude spreman za upotrebu.

3. Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnima i s njima treba postupati na isti način kao s uzročnikom infekcije.

4. Iskorišteni test treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

5. Izbjegavajte korištenje uzoraka krvi.

6. Nosite rukavice pri rukovanju uzorcima, izbjegavajte dodirivanje membrane reagensa i dobrog uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

Rok valjanosti je 18 mjeseci ako se ovaj proizvod skladišti u okruženju

2-30℃. Test je stabilan do isteka roka valjanosti otisnutog na zatvorenoj vrećici. Test mora ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.NE ZAMRZAVATI.Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

PRIKUPLJANJE I PRIPREMA UZORAKA

1. Uzimanje sekreta iz grla: Umetnite sterilni štapić u grlo u cijelosti iz usta, centrirajući se na stijenku grla i crveno područje nepčanih krajnika, obrišite bilateralne faringealne krajnike i stražnju stijenku ždrijela umjerenom vlažnom vodom.

silom, izbjegavajte dodirivanje jezika i izvadite štapić.

2. Uzorak odmah obradite otopinom za ekstrakciju uzorka koja se nalazi u kompletu nakon što je uzorak uzet. Ako se ne može odmah obraditi, uzorak treba pohraniti u suhu, steriliziranu i strogo zatvorenu plastičnu epruvetu. Može se čuvati na temperaturi od 2-8 ℃ tijekom 8 sati, a može se dugo čuvati na -70 ℃.

3. Uzorci koji su jako kontaminirani ostacima hrane iz usta ne mogu se koristiti za testiranje ovog proizvoda. Uzorci uzeti s briseva koji su previše viskozni ili aglomerirani ne preporučuju se za testiranje ovog proizvoda. Ako su brisevi kontaminirani velikom količinom krvi, ne preporučuju se za testiranje. Ne preporučuje se korištenje uzoraka koji su obrađeni otopinom za ekstrakciju uzoraka koja nije uključena u ovaj komplet za testiranje ovog proizvoda.

KOMPONENTE KOMPLETA

Materijali pružaju

Materijali potrebni, ali nisu osigurani

Specifikacije25

testovi/pakiranje50

testovi/pakiranje100

testovi/pakiranje Reagens za ekstrakciju uzorka 25 testova/pakiranje 50 testova/pakiranje 100 testova/pakiranje Ekstrakcija uzorka

epruveta≥25 testova/pakiranje≥50 testova/pakiranje≥100 testova/pakiranje Upute Pogledajte

paketPogledajte

paketPogledajte

paket

UPUTE ZA UPORABU

Prije testiranja, pustite da se test, uzorak i ekstrakcijski pufer izjednače na sobnoj temperaturi (15-30 ℃).

1. Izvadite testnu kasetu iz zatvorene folijske vrećice i upotrijebite je unutar 15 minuta. Najbolji rezultati će se postići ako se test provede odmah nakon otvaranja folijske vrećice.

2. Postavite epruvetu za ekstrakciju u radnu stanicu. Okrenite bočicu s reagensom za ekstrakciju naopako okomito. Stisnite bočicu i pustite da sva otopina (otprilike 250 μL) slobodno ispadne u epruvetu za ekstrakciju bez dodirivanja ruba epruvete s epruvetom za ekstrakciju.

3. Stavite uzorak štapića u epruvetu za ekstrakciju. Okrećite štapić otprilike 10 sekundi dok pritišćete glavu prema unutrašnjosti epruvete kako biste oslobodili antigen u štapiću.

4. Izvadite štapić dok stišćete glavu štapića prema unutrašnjosti cijevi za ekstrakciju dok je vadite kako biste istisnuli što više tekućine iz štapića. Odložite štapić u skladu s protokolom za odlaganje biološki opasnog otpada.

5. Namjestite vrh kapaljke na vrh epruvete za ekstrakciju. Postavite testnu kasetu na čistu i ravnu površinu.

6. Dodajte 2 kapi otopine (otprilike 65 μL) u uzorku i zatim pokrenite mjerač vremena. Očitajte prikazani rezultat unutar 20-30 minuta, a rezultati očitani nakon 30 minuta nisu važeći.

INTERPRETACIJA REZULTATA

U kontrolnom području (C) pojavljuje se jedna obojena linija. U testnom području (T) se ne pojavljuje linija. Negativan rezultat ukazuje na to da antigen SARS-CoV-2 nije prisutan u uzorku ili je prisutan ispod detektabilne razine testa.

POZITIVANPROIZLAZITI:

Pojavljuju se dvije linije. Jedna obojena linija trebala bi biti u kontrolnom području (C), a druga vidljiva obojena linija trebala bi biti u testnom području (T). Pozitivan rezultat ukazuje na to da je SARS-CoV-2 otkriven u uzorku.

NEVAŽEĆI REZULTAT:

Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljan volumen uzorka ili netočne proceduralne tehnike najvjerojatniji su razlozi za kvar kontrolne linije. Pregledajte postupak i ponovite test s novim testom. Ako problem i dalje postoji, odmah prekinite korištenje testnog kompleta i obratite se lokalnom distributeru.

BILJEŠKA:

Intenzitet boje u testnom području (T) varirat će ovisno o koncentraciji antigena SARS-CoV-2 prisutnog u uzorku. Stoga se svaka nijansa boje u testnom području (T) treba smatrati pozitivnom.

KONTROLA KVALITETE

• U test je uključena proceduralna kontrola. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se unutarnjom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje adekvatno upijanje membrane.
• Kontrolni standardi ne isporučuju se s ovim kompletom; međutim, preporučuje se testiranje pozitivnih i negativnih kontrola kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio postupak ispitivanja i provjerila ispravna izvedba ispitivanja.

OGRANIČENJATESTA

1. Brzi test za antigen SARS-CoV-2 u kaseti namijenjen je samo za profesionalnu in vitro dijagnostičku upotrebu. Test bi se trebao koristiti za otkrivanje antigena SARS-CoV-2 u orofaringealnom brisu. Ovim kvalitativnim testom ne može se utvrditi ni kvantitativna vrijednost ni brzina porasta koncentracije SARS-CoV-2.
2. Točnost testa ovisi o kvaliteti uzorka brisa. Lažno negativni rezultati mogu biti posljedica nepravilnog skladištenja uzorka.
3. Brzi test za antigen SARS-CoV-2 u kaseti će pokazati prisutnost SARS-CoV-2 samo u uzorku iz održivih i neodrživih sojeva koronavirusa SARS-CoV-2.
4. Kao i kod svih dijagnostičkih testova, sve rezultate treba interpretirati zajedno s drugim kliničkim informacijama dostupnim liječniku.
5. Negativan rezultat dobiven ovim kitom treba potvrditi PCR-om. Negativan rezultat može se dobiti ako koncentracija SARS-CoV-2 prisutnog u brisu nije adekvatna ili je ispod detektabilne razine testa.
6. Višak krvi ili sluzi na uzorku brisa može utjecati na izvedbu i dati lažno pozitivan rezultat.
7. Pozitivan rezultat za SARS-CoV-2 ne isključuje postojeću koinfekciju s drugim patogenom. Stoga treba uzeti u obzir mogućnost nekrizne bakterijske infekcije.
8. Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2, posebno kod onih koji su bili u kontaktu s virusom. Treba razmotriti naknadno testiranje molekularnom dijagnostikom kako bi se isključila infekcija kod tih osoba.
9. Pozitivni rezultati mogu biti posljedica trenutne infekcije sojevima koronavirusa koji nisu SARS-CoV-2, kao što su koronavirusi HKU1, NL63, OC43 ili 229E.
10. Rezultati testiranja antigena ne smiju se koristiti kao jedina osnova za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za informiranje o statusu infekcije.
11. Ekstrakcijski reagens ima sposobnost ubijanja virusa, ali ne može inaktivirati 100% virusa. Metoda inaktivacije virusa može se odrediti prema: koju metodu preporučuje WHO/CDC ili se može postupati u skladu s lokalnim propisima.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

OsjetljivostiSpecifičnost

Brzi test za antigen SARS-CoV-2 u kaseti je procijenjen s uzorcima dobivenim od pacijenata. PCR se koristi kao referentna metoda za brzi test za antigen SARS-CoV-2 u kaseti. Uzorci su smatrani pozitivnima ako je PCR pokazao pozitivan rezultat.

Relativna osjetljivost: 95,0% (95% CI*: 83,1% - 99,4%)

Relativna specifičnost: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

*Intervali pouzdanosti

Granica detekcije

Kada je sadržaj virusa veći od 400 TCID50₅₀/ml, stopa pozitivne detekcije je veća od 95%. Kada je sadržaj virusa manji od 200TCID50₅₀/ml, stopa pozitivne detekcije je manja od 95%, tako da je minimalna granica detekcije ovog proizvoda 400TCID₅₀/ml.

Preciznost

Tri uzastopne serije reagensa testirane su na preciznost. Različite serije reagensa korištene su za testiranje istog negativnog uzorka 10 puta uzastopno, a svi rezultati su bili negativni. Različite serije reagensa korištene su za testiranje istog pozitivnog uzorka 10 puta uzastopno, a svi rezultati su bili pozitivni.

HOOK efekt

Kada sadržaj virusa u uzorku koji se testira dosegne 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultat testa još uvijek ne pokazuje HOOK efekt.

Unakrsna reaktivnost

Procijenjena je unakrsna reaktivnost kompleta. Rezultati nisu pokazali unakrsnu reaktivnost sa sljedećim uzorkom.

Iinterferirajuće tvari

Rezultati ispitivanja ne mogu biti interferirani tvari u sljedećoj koncentraciji:

IBIBLIOGRAFIJA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneza koronavirusa. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Podrijetlo i evolucija patogenih koronavirusa. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W i dr. Epidemiologija, genetska rekombinacija i patogeneza koronavirusa. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.