COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट कैसेट

केवल व्यावसायिक और इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।

उपयोग का उद्देश्य

COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट कैसेटएक पार्श्व प्रवाह प्रतिरक्षा परीक्षण है जिसे स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 संक्रमण के संदिग्ध व्यक्तियों के पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूनों में SARS-CoV-2 वायरस के लिए IgG और IgM एंटीबॉडी का गुणात्मक पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

CO VID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट, संदिग्ध SARS-CoV-2 संक्रमण वाले रोगियों के निदान में नैदानिक प्रस्तुति और अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों के साथ सहायक है। इसका उपयोग नॉवेल कोरोनावायरस के नकारात्मक न्यूक्लिक एसिड परीक्षण वाले संदिग्ध मामलों के लिए एक पूरक परीक्षण संकेतक के रूप में या संदिग्ध मामलों में न्यूक्लिक एसिड परीक्षण के साथ संयोजन में करने का सुझाव दिया जाता है। एंटीबॉडी परीक्षण के परिणामों का उपयोग SARS-CoV-2 संक्रमण के निदान या बहिष्करण या संक्रमण की स्थिति की जानकारी देने के एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।

नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण की संभावना को खारिज नहीं करते हैं, खासकर उन लोगों में जो ज्ञात संक्रमित व्यक्तियों के संपर्क में रहे हैं या सक्रिय संक्रमण के उच्च प्रसार वाले क्षेत्रों में रहे हैं। इन व्यक्तियों में संक्रमण की संभावना को खत्म करने के लिए आणविक निदान के साथ अनुवर्ती परीक्षण पर विचार किया जाना चाहिए।

सकारात्मक परिणाम गैर-SARS- CoV-2 कोरोनावायरस उपभेदों के साथ पिछले या वर्तमान संक्रमण के कारण हो सकते हैं।

यह परीक्षण नैदानिक प्रयोगशालाओं में या स्वास्थ्य सेवा कर्मियों द्वारा देखभाल स्थल पर ही किया जाना है, घरेलू उपयोग के लिए नहीं। इस परीक्षण का उपयोग दान किए गए रक्त की जाँच के लिए नहीं किया जाना चाहिए।

सारांश

नये कोरोना वायरस पी जीनस से संबंधित हैं।COVID-19यह एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आमतौर पर इसके प्रति संवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, नए कोरोनावायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; बिना लक्षण वाले इंजेक्शन वाले लोग भी संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान संबंधी जाँच के आधार पर, इसका ऊष्मायन काल 1 से 14 दिन का होता है, जो अधिकतर 3 से 7 दिन का होता है। इसके मुख्य लक्षणों में बुखार, थकान और सूखी खाँसी शामिल हैं। कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मांसपेशियों में दर्द और दस्त भी पाए जाते हैं।

जब SARS-CoV2 वायरस किसी जीव को संक्रमित करता है, तो वायरस की आनुवंशिक सामग्री, RNA, पहला मार्कर होता है जिसका पता लगाया जा सकता है। SARS-CoV-2 का वायरल लोड प्रोफ़ाइल इन्फ्लूएंजा के समान है, जो लक्षण शुरू होने के समय चरम पर होता है, और फिर घटने लगता है। संक्रमण के बाद रोग के विकास के साथ, मानव प्रतिरक्षा प्रणाली एंटीबॉडी का उत्पादन करेगी, जिसमें IgM संक्रमण के बाद शरीर द्वारा उत्पादित प्रारंभिक एंटीबॉडी है, जो संक्रमण के तीव्र चरण का संकेत देता है। SARS-CoV2 के लिए IgG एंटीबॉडी संक्रमण के बाद बाद में पता लगाने योग्य हो जाते हैं। IgG और IgM दोनों के लिए सकारात्मक परिणाम संक्रमण के बाद हो सकते हैं और तीव्र या हाल ही में हुए संक्रमण का संकेत हो सकते हैं। IgG संक्रमण के स्वास्थ्य लाभ चरण या पिछले संक्रमण के इतिहास को इंगित करता है।

हालाँकि, IgM और IgG दोनों में वायरस के संक्रमण से लेकर एंटीबॉडी बनने तक की एक अवधि होती है, IgM रोग की शुरुआत के लगभग कई दिनों बाद दिखाई देते हैं, इसलिए उनका पता लगाना अक्सर न्यूक्लिक एसिड के पता लगाने से पीछे रह जाता है और न्यूक्लिक एसिड के पता लगाने की तुलना में कम संवेदनशील होता है। ऐसे मामलों में जहाँ न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन परीक्षण नकारात्मक होते हैं और एक मजबूत महामारी विज्ञान संबंध होता है,COVID-19संक्रमण के लिए, युग्मित सीरम नमूने (तीव्र और स्वास्थ्य लाभ चरण में) निदान में सहायक हो सकते हैं।

सिद्धांत

COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट कैसेट (WB/S/P) मानव संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा में नॉवेल कोरोनावायरस के प्रति एंटीबॉडी (IgG और IgM) का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक झिल्ली पट्टी आधारित इम्यूनोएसे है। इस टेस्ट कैसेट में शामिल हैं:：1) एक बरगंडी रंग का कोइयुगेट पैड जिसमें कोलाइड गोल्ड (नॉवेल कोरोनावायरस सी) के साथ कोइयुग्मित नोवेल कोरोनावायरस पुनः संयोजक लिफाफा एंटीजन होता है两आईजीएम लाइन माउस एंटी-ह्यूमन आईजीएम एंटीबॉडी के साथ पूर्व-लेपित होती है, आईजीजी लाइन माउस एंटी-ह्यूमन आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित होती है, जब परीक्षण कैसेट के नमूना कुएं में पर्याप्त मात्रा में लेस्ट नमूना वितरित किया जाता है। नमूना कैसेट के आर-पार केशिका क्रिया द्वारा पलायन करता है। आईजीएम एंटी-नॉवेल कोरोनावायरस, यदि नमूने में मौजूद है, तो नोवेल कोरोनावायरस कोइयुग्म से बंध जाएगा। फिर इम्यूनोकॉम्प्लेक्स को आईजीएम बैंड पर पूर्व-लेपित अभिकर्मक द्वारा कैप्चर किया जाता है, जो बरगंडी रंग की आईजीएम लाइन बनाता है फिर, IgG रेखा पर लेपित अभिकर्मक द्वारा इम्यूनोकॉम्प्लेक्स को कैप्चर कर लिया जाता है, जिससे एक बरगंडी रंग की IgG रेखा बनती है, जो नोवेल कोरोनावायरस IgG पॉजिटिव परीक्षण परिणाम का संकेत देती है। किसी भी T रेखा (IgG और IgM) का न होना एक संकेत देता है।

नकारात्मक परिणाम। प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में कार्य करने के लिए, नियंत्रण रेखा क्षेत्र में हमेशा एक रंगीन रेखा दिखाई देगी जो यह दर्शाती है कि नमूने की उचित मात्रा डाली गई है और झिल्ली विकिंग हुई है।

चेतावनियाँ और सावधानियाँ

• सिर्फ विट्रो नैदानिक इस्तेमाल के लिए ही।
• स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और देखभाल स्थलों के पेशेवरों के लिए।

•समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

• कृपया परीक्षण करने से पहले इस पत्रक में दी गई सभी जानकारी पढ़ें। •परीक्षण कैसेट को उपयोग होने तक सीलबंद पाउच में ही रहना चाहिए।

•सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए तथा उन्हें संक्रामक एजेंट के समान ही संभाला जाना चाहिए।

•प्रयुक्त परीक्षण कैसेट को संघीय, राज्य और स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।

संघटन

परीक्षण में माउस एंटी-ह्यूमन आईजीएम एंटीबॉडी और माउस एंटी-ह्यूमन आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित एक झिल्ली पट्टी होती है

टेस्ट लाइन, और एक डाई पैड जिसमें कोलाइडल गोल्ड के साथ नोवेल कोरोना वायरस रिकॉम्बिनेंट एंटीजन भी शामिल है। परीक्षणों की मात्रा लेबलिंग पर छपी हुई थी।

उपलब्ध कराई गई सामग्री

• टेस्ट कैसेट • पैकेज इंसर्ट
• बफर • ड्रॉपर
• चाकू

आवश्यक सामग्री लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई

•नमूना संग्रह कंटेनर • टाइमर

भंडारण और स्थिरता

• सीलबंद पाउच में पैक किए गए तापमान (4-30" या 40-86°F) पर स्टोर करें। किट लेबलिंग पर मुद्रित समाप्ति तिथि के भीतर स्थिर है।

• पाउच खोलने के बाद, उत्पाद को एक घंटे के भीतर इस्तेमाल कर लेना चाहिए। लंबे समय तक गर्म और नम वातावरण में रहने से उत्पाद खराब हो सकता है।

•लॉट और समाप्ति तिथि लेबलिंग नमूने पर मुद्रित की गई थी

•इस परीक्षण का उपयोग संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा नमूनों के परीक्षण के लिए किया जा सकता है।

•नियमित नैदानिक प्रयोगशाला प्रक्रियाओं का पालन करते हुए संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूने एकत्र करना।

•रक्त-अपघटन से बचने के लिए जितनी जल्दी हो सके सीरम या प्लाज़्मा को रक्त से अलग कर लें। केवल पारदर्शी, गैर-रक्त-अपघटित नमूनों का ही उपयोग करें।

•यदि तुरंत परीक्षण न किया जाए, तो नमूनों को 2-8 °C (36-46T) पर संग्रहित करें। नमूनों को 2-8 °C पर 7 दिनों तक संग्रहित करें। लंबे समय तक भंडारण के लिए नमूनों को -20 °C (-4°F) पर जमाया जाना चाहिए। पूरे रक्त के नमूनों को जमाएँ नहीं।、

•परीक्षण से पहले कई बार फ्रीज-थॉ चक्र से बचें, जमे हुए नमूनों को धीरे-धीरे कमरे के तापमान पर लाएं और धीरे से मिलाएं।

दृश्य कण पदार्थ वाले नमूनों को परीक्षण से पहले अपकेन्द्रण द्वारा स्पष्ट किया जाना चाहिए।

•परिणाम की व्याख्या में हस्तक्षेप से बचने के लिए सकल लिपेमिया, सकल हेमोलिसिस या मैलापन प्रदर्शित करने वाले नमूनों का उपयोग न करें

परीक्षण प्रक्रिया

परीक्षण से पहले परीक्षण उपकरण और नमूनों को तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस या 59-86 डिग्री सेल्सियस) पर संतुलित होने दें।

1. सीलबंद थैली से परीक्षण कैसेट निकालें।
2. ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और नमूने की एक बूंद (लगभग 10 ul) नमूना कुंड (S) के ऊपरी हिस्से में डालें, यह सुनिश्चित करते हुए कि कोई हवा के बुलबुले न हों। बेहतर परिशुद्धता के लिए, 10 ul आयतन देने में सक्षम पिपेट द्वारा नमूना डालें। नीचे दिया गया चित्र देखें।
3. फिर, नमूना वेल (S) में तुरंत बफर की 2 बूंदें (लगभग 70 ul) डालें।
4. टाइमर शुरू करें.
5. रंगीन रेखाएँ दिखाई देने के लिए। 15 मिनट पर परीक्षण के परिणामों की व्याख्या करें। 20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।

नमूने के लिए क्षेत्र

(चित्र केवल संदर्भ के लिए है, कृपया भौतिक वस्तु को देखें।)

परिणामों की व्याख्या

एंटीबॉडी। IgM परीक्षण रेखा का दिखना, नोवेल कोरोनावायरस विशिष्ट IgM एंटीबॉडी की उपस्थिति को दर्शाता है। और यदि IgG और IgM दोनों रेखाएँ दिखाई देती हैं, तो यह नोवेल कोरोनावायरस विशिष्ट IgG और IgM दोनों एंटीबॉडी की उपस्थिति को दर्शाता है।

नकारात्मक:नियंत्रण क्षेत्र (C) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है, परीक्षण रेखा क्षेत्र में कोई स्पष्ट रंगीन रेखा दिखाई नहीं देती है।

अमान्य:नियंत्रण रेखा दिखाई नहीं देती। अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रिया तकनीकें नियंत्रण रेखा की विफलता के सबसे संभावित कारण हैं। प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण कैसेट के साथ परीक्षण दोहराएँ। यदि समस्या बनी रहती है, तो परीक्षण किट का उपयोग तुरंत बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।

गुणवत्ता नियंत्रण

परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है। नियंत्रण क्षेत्र (C) में दिखाई देने वाली रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है। यह पर्याप्त नमूना आयतन, पर्याप्त झिल्ली विकिंग और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है। इस किट के साथ नियंत्रण मानक उपलब्ध नहीं हैं। हालाँकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों का परीक्षण अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में किया जाए।

सीमाएँ

• COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट कैसेट (WB/S/P) गुणात्मक जानकारी प्रदान करने तक सीमित है

पता लगाना। परीक्षण रेखा की तीव्रता का रक्त में एंटीबॉडी की सांद्रता से कोई संबंध नहीं है। इस परीक्षण से प्राप्त परिणाम केवल निदान में सहायता के लिए हैं। प्रत्येक चिकित्सक को रोगी के इतिहास, शारीरिक निष्कर्षों और अन्य नैदानिक प्रक्रियाओं के साथ परिणामों की व्याख्या करनी चाहिए।

•नकारात्मक परीक्षण परिणाम यह दर्शाता है कि नोवेल कोरोना वायरस के प्रति एंटीबॉडी या तो मौजूद नहीं हैं या परीक्षण द्वारा पता लगाने योग्य स्तर पर नहीं हैं।

प्रदर्शन विशेषताएँ

शुद्धता

CO VID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट का सारांश डेटा नीचे दिया गया है

आईजीजी परीक्षण के संबंध में, हमने स्वास्थ्य लाभ अवधि के दौरान 82 रोगियों की सकारात्मक दर की गणना की है।

COVID-19 आईजीजी:

परिणाम 97.56% संवेदनशीलता प्रदान करते हैं

आईजीएम परीक्षण के संबंध में, परिणाम की आरटी-पीसीआर से तुलना।

COVID-19 आईजीएम:

परिणामों के बीच सांख्यिकीय तुलना की गई, जिससे 88.61% संवेदनशीलता, 97.67% विशिष्टता और 93.33% सटीकता प्राप्त हुई।

क्रॉस-रिएक्टिविटी और हस्तक्षेप

1. संक्रामक रोगों के अन्य सामान्य कारक कारकों की क्रॉस-रिएक्टिविटी का परीक्षण के साथ मूल्यांकन किया गया। अन्य सामान्य संक्रामक रोगों के कुछ पॉजिटिव नमूनों को नोवेल कोरोनावायरस पॉजिटिव और नेगेटिव नमूनों में मिलाकर अलग से परीक्षण किया गया। एचआईवी, एचए^ एचबीएसएजी, एचसीवी टीपी, एचटीआईए^ सीएमवी फ्लूए, एफएलयूबी, आरएसवाई एमपी, सीपी, एचपीआईवी से संक्रमित रोगियों के नमूनों में कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं देखी गई।

2. सामान्य सीरम घटकों जैसे लिपिड, हीमोग्लोबिन, बिलीरुबिन सहित संभावित रूप से क्रॉस-रिएक्टिव अंतर्जात पदार्थों को नोवेल कोरोना वायरस पॉजिटिव और नेगेटिव नमूनों में उच्च सांद्रता में मिलाया गया और अलग-अलग परीक्षण किया गया।

डिवाइस में कोई क्रॉस रिएक्टिविटी या हस्तक्षेप नहीं देखा गया।

3. कुछ अन्य सामान्य जैविक विश्लेषकों को नोवेल कोरोनावायरस के पॉजिटिव और नेगेटिव नमूनों में मिलाकर अलग-अलग परीक्षण किया गया। नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध स्तरों पर कोई महत्वपूर्ण हस्तक्षेप नहीं देखा गया।

reproducibility

तीन चिकित्सक कार्यालय प्रयोगशालाओं (POL) में नोवेल कोरोनावायरस IgG/IgM रैपिड टेस्ट के लिए प्रजनन क्षमता अध्ययन किए गए। इस अध्ययन में साठ (60) नैदानिक सीरम नमूनों का उपयोग किया गया, जिनमें से 20 नकारात्मक, 20 सीमांत सकारात्मक और 20 सकारात्मक थे। प्रत्येक नमूने को प्रत्येक POL पर तीन दिनों तक तीन प्रतियों में चलाया गया। अंतर-परीक्षण समझौते 100% थे। अंतर-साइट समझौते 100% थे।