जैसे-जैसे उच्च-गुणवत्ता वाले डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणों की वैश्विक मांग बढ़ती जा रही है, यूरोप और अमेरिका में नियामक संस्थाएँ अनुपालन आवश्यकताओं को मज़बूत कर रही हैं—खासकर सिरिंज और रक्त संग्रह उपभोग्य सामग्रियों के लिए। निदान, टीकाकरण और रोगी देखभाल में इनके व्यापक उपयोग के कारण इन आवश्यक चिकित्सा उपकरणों की लगातार जाँच हो रही है।
निर्माताओं, आयातकों और वितरकों के लिए, इन उभरते मानकों को समझना केवल कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करने के बारे में नहीं है - यह उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करने, बाजार पहुंच में सुधार करने और दीर्घकालिक विश्वसनीयता बनाने के लिए महत्वपूर्ण है।
सुरक्षा और पता लगाने योग्यता पर अधिक ध्यान
यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका, दोनों में, नए नियामक परिवर्तनों के पीछे रोगी सुरक्षा प्राथमिक कारक है। उदाहरण के लिए, यूरोपीय संघ का चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर), जिसने 2021 में पिछले एमडीडी को पूरी तरह से बदल दिया, व्यापक नैदानिक मूल्यांकन, जोखिम आकलन और बाज़ार-पश्चात निगरानी पर ज़ोर देता है।
अमेरिका में, FDA का 21 CFR भाग 820 (गुणवत्ता प्रणाली विनियमन) विनिर्माण मानकों के लिए आधार रेखा के रूप में कार्य करता रहेगा। हालाँकि, ISO 13485 के अनुरूप आगामी अद्यतनों में ट्रेसेबिलिटी और दस्तावेज़ीकरण पर अधिक ध्यान दिया जाएगा—खासकर सिरिंज और रक्त संग्रह नलिकाओं जैसे वर्ग II उपकरणों के लिए।
आपूर्तिकर्ताओं के लिए इसका क्या मतलब है? आपूर्ति श्रृंखला का हर चरण—कच्चे माल के चयन से लेकर पैकेजिंग तक—अब पता लगाने योग्य और सत्यापन योग्य होना चाहिए।
जैवसंगतता और बाँझपन आश्वासन पर जोर
मरीजों की प्रतिक्रियाओं और संदूषण के जोखिमों को लेकर बढ़ती चिंताओं के साथ, जैव-संगतता परीक्षण अब वैकल्पिक नहीं रह गया है। यूरोपीय और अमेरिकी नियामक आईएसओ 10993 मानकों के तहत गहन परीक्षण की आवश्यकता रखते हैं ताकि यह पुष्टि की जा सके कि सिरिंज, लैंसेट और ट्यूब में इस्तेमाल होने वाली सामग्री मानव संपर्क के लिए सुरक्षित है।
इसके अतिरिक्त, स्टरलाइज़ेशन प्रक्रियाओं (जैसे एथिलीन ऑक्साइड या गामा विकिरण) को क्रमशः ISO 11135 या ISO 11137 में उल्लिखित सत्यापन आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। स्टरलाइज़ेशन आश्वासन उन उत्पादों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जो पहले से भरे हुए हैं या सीधे रक्त संग्रह में उपयोग किए जाते हैं।
चिकित्सा क्रेताओं और आयातकों के लिए, इसका अर्थ है कि ऐसे आपूर्तिकर्ताओं का चयन करना जो प्रमाणित बाँझपन रिपोर्ट और प्रमाणित प्रक्रियाएं प्रदान कर सकें, पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण है।
पर्यावरण के प्रति जागरूक सामग्री और टिकाऊ पैकेजिंग आवश्यकताएँ
हाल के वर्षों में, स्थिरता एक विपणन संदेश से बढ़कर एक नियामक अपेक्षा बन गई है। यूरोपीय संघ सक्रिय रूप से एकल-उपयोग वाले प्लास्टिक और पर्यावरण के लिए हानिकारक पदार्थों के उपयोग में कमी लाने के लिए प्रोत्साहित कर रहा है। हालाँकि चिकित्सा उत्पादों को अक्सर प्रतिबंधों से छूट दी जाती है, फिर भी जहाँ भी संभव हो, पुनर्चक्रण योग्य या जैव-आधारित सामग्रियों के उपयोग का दबाव बढ़ रहा है।
इसी तरह, अमेरिकी बाज़ार—खासकर बड़े स्वास्थ्य सेवा ख़रीद नेटवर्क—पर्यावरण पर उनके प्रभाव के आधार पर उत्पादों का मूल्यांकन तेज़ी से कर रहे हैं। अपशिष्ट कम करने वाली पैकेजिंग, या BPA-मुक्त और DEHP-मुक्त सामग्रियों से बने उपकरण, मानक प्राथमिकताएँ बन रहे हैं।
रक्त संग्रहण उपभोग्य सामग्रियों और सिरिंजों के निर्माताओं के लिए, इन अपेक्षाओं के अनुरूप ढलने से न केवल अनुपालन पूरा होगा, बल्कि प्रतिस्पर्धात्मकता भी बढ़ेगी।
सटीक लेबलिंग और यूडीआई अनुपालन का महत्व
नियामक संस्थाएँ लेबलिंग की सटीकता पर सख्ती बरत रही हैं। यूरोपीय संघ के एमडीआर और अमेरिकी एफडीए, दोनों ही उत्पादों पर विशिष्ट उपकरण पहचानकर्ता (यूडीआई), समाप्ति तिथि, बैच संख्या और उन बाज़ारों के लिए भाषा स्थानीयकरण स्पष्ट रूप से मुद्रित होना अनिवार्य करते हैं जहाँ वे बेचे जाते हैं।
इन मानकों को पूरा न करने पर सीमा शुल्क में देरी, वापसी या बाज़ार में पहुँच का नुकसान हो सकता है। नियामक लेबलिंग आवश्यकताओं का पालन करने वाली पैकेजिंग और लेबलिंग प्रक्रिया का चयन, सुचारू आयात/निर्यात संचालन सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है।
आत्मविश्वास के साथ नियमों का पालन करना
यूरोप और अमेरिका में जटिल विनियामक वातावरण को संचालित करने के लिए केवल बुनियादी अनुपालन से अधिक की आवश्यकता होती है - इसके लिए सक्रिय तैयारी, निरंतर उत्पाद सत्यापन और उभरते रुझानों पर बारीकी से ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
क्रेताओं, आयातकों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए, सिरिंजों और रक्त संग्रहण उपभोग्य सामग्रियों के संबंध में नवीनतम नियमों के बारे में जानकारी रखना, स्मार्ट सोर्सिंग निर्णय लेने के लिए आवश्यक है।
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पोस्ट करने का समय: 23 जून 2025
