उच्च गुणवत्ता वाले डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणों की वैश्विक मांग में लगातार वृद्धि के साथ, यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका के नियामक निकाय अनुपालन आवश्यकताओं को मजबूत कर रहे हैं—विशेष रूप से सिरिंज और रक्त संग्रहण उपकरणों के लिए। निदान, टीकाकरण और रोगी देखभाल में व्यापक उपयोग के कारण इन आवश्यक चिकित्सा उपकरणों की गहन जांच की जा रही है।
निर्माताओं, आयातकों और वितरकों के लिए, इन विकसित होते मानकों को समझना केवल कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करने के बारे में नहीं है - यह उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करने, बाजार तक पहुंच में सुधार करने और दीर्घकालिक विश्वसनीयता बनाने की कुंजी है।
सुरक्षा और पता लगाने की क्षमता पर अधिक ध्यान केंद्रित करना
यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका दोनों में, रोगी सुरक्षा नए नियामकीय परिवर्तनों का प्राथमिक प्रेरक है। उदाहरण के लिए, यूरोपीय संघ का चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर), जिसने 2021 में पूर्ववर्ती एमडीडी को पूरी तरह से प्रतिस्थापित कर दिया, व्यापक नैदानिक मूल्यांकन, जोखिम आकलन और बाजार के बाद की निगरानी पर जोर देता है।
अमेरिका में, एफडीए का 21 सीएफआर भाग 820 (गुणवत्ता प्रणाली विनियमन) विनिर्माण मानकों के लिए आधारभूत मानक के रूप में कार्य करता है। हालांकि, आईएसओ 13485 के अनुरूप आगामी अपडेट में पता लगाने की क्षमता और दस्तावेज़ीकरण पर अधिक ध्यान केंद्रित किया जाएगा—विशेष रूप से सिरिंज और रक्त संग्रह ट्यूब जैसे श्रेणी II उपकरणों के लिए।
आपूर्तिकर्ताओं के लिए इसका क्या अर्थ है? आपूर्ति श्रृंखला के हर चरण—कच्चे माल के चयन से लेकर पैकेजिंग तक—को अब ट्रैक और सत्यापित किया जाना चाहिए।
जैव अनुकूलता और रोगाणुहीनता आश्वासन पर जोर
मरीजों की प्रतिक्रियाओं और संदूषण के जोखिमों को लेकर बढ़ती चिंताओं के चलते, जैव अनुकूलता परीक्षण अब अनिवार्य हो गया है। यूरोपीय और अमेरिकी नियामक ISO 10993 मानकों के तहत गहन परीक्षण अनिवार्य करते हैं ताकि यह पुष्टि की जा सके कि सिरिंज, लैंसेट और ट्यूब में उपयोग की जाने वाली सामग्री मानव संपर्क के लिए सुरक्षित है।
इसके अतिरिक्त, नसबंदी प्रक्रियाओं (जैसे एथिलीन ऑक्साइड या गामा विकिरण) को क्रमशः ISO 11135 या ISO 11137 में उल्लिखित सत्यापन आवश्यकताओं को पूरा करना आवश्यक है। नसबंदी सुनिश्चित करना विशेष रूप से उन उत्पादों के लिए महत्वपूर्ण है जो पहले से भरे हुए हों या जिनका उपयोग सीधे रक्त संग्रह में किया जाता हो।
चिकित्सा क्षेत्र के खरीदारों और आयातकों के लिए, इसका मतलब यह है कि ऐसे आपूर्तिकर्ताओं का चयन करना जो दस्तावेजी नसबंदी रिपोर्ट और मान्य प्रक्रियाएं प्रदान कर सकें, पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण है।
पर्यावरण के अनुकूल सामग्री और टिकाऊ पैकेजिंग संबंधी आवश्यकताएं
हाल के वर्षों में, स्थिरता एक विपणन संदेश से हटकर एक नियामक अपेक्षा बन गई है। यूरोपीय संघ एकल-उपयोग वाले प्लास्टिक और पर्यावरण के लिए हानिकारक पदार्थों को कम करने के लिए सक्रिय रूप से प्रोत्साहित कर रहा है। हालांकि चिकित्सा उत्पाद अक्सर प्रतिबंधों से मुक्त होते हैं, लेकिन जहां भी संभव हो, पुनर्चक्रण योग्य या जैव-आधारित सामग्रियों के उपयोग के लिए दबाव बढ़ रहा है।
इसी प्रकार, अमेरिकी बाज़ार—विशेष रूप से बड़े स्वास्थ्य सेवा खरीद नेटवर्क—पर्यावरणीय प्रभाव के आधार पर उत्पादों का मूल्यांकन कर रहा है। अपशिष्ट कम करने वाली पैकेजिंग, या बीपीए-मुक्त और डीईएचपी-मुक्त सामग्री से बने उपकरण, मानक प्राथमिकताएँ बनते जा रहे हैं।
रक्त संग्रहण सामग्री और सिरिंजों के निर्माताओं के लिए, इन अपेक्षाओं के अनुरूप ढलना न केवल अनुपालन सुनिश्चित करेगा बल्कि प्रतिस्पर्धात्मकता को भी बढ़ाएगा।
सटीक लेबलिंग और यूडीआई अनुपालन का महत्व
नियामक निकाय लेबलिंग की सटीकता पर सख्ती बरत रहे हैं। यूरोपीय संघ के एमडीआर और अमेरिकी एफडीए दोनों के लिए उत्पादों पर स्पष्ट रूप से मुद्रित विशिष्ट उपकरण पहचानकर्ता (यूडीआई), समाप्ति तिथि, बैच संख्या और उन बाजारों के लिए स्थानीय भाषा का उल्लेख होना अनिवार्य है जिनमें वे बेचे जाते हैं।
इन मानकों को पूरा न करने पर सीमा शुल्क में देरी, माल की वापसी या बाज़ार तक पहुंच का नुकसान हो सकता है। नियामक लेबलिंग आवश्यकताओं का समर्थन करने वाली पैकेजिंग और लेबलिंग प्रक्रिया का चयन करना सुचारू आयात/निर्यात संचालन सुनिश्चित करने में एक महत्वपूर्ण कदम है।
नियमों का आत्मविश्वास के साथ पालन करना
यूरोप और अमेरिका में जटिल नियामक वातावरण में आगे बढ़ने के लिए केवल बुनियादी अनुपालन से कहीं अधिक की आवश्यकता होती है - इसके लिए सक्रिय तैयारी, निरंतर उत्पाद सत्यापन और उभरते रुझानों पर बारीकी से ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
खरीदारों, आयातकों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं सभी के लिए, सिरिंज और रक्त संग्रहण संबंधी उपभोग्य सामग्रियों के नवीनतम नियमों के बारे में सूचित रहना, समझदारीपूर्ण खरीद निर्णय लेने के लिए आवश्यक है।
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पोस्ट करने का समय: 23 जून 2025
