SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट

उपयोग का उद्देश्य

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेटमानव ओरोफेरीन्जियल स्वैब में SARS-CoV-2 एंटीजन की गुणात्मक पहचान के लिए एक तीव्र क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोएसे है। यह पहचान SARS-CoV-2 के न्यूक्लियोकैप्सिड (N) प्रोटीन के लिए विशिष्ट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी पर आधारित है। इसका उद्देश्य तेजी से विभेदक निदान में सहायता करना है।COVID-19संक्रमण।

पैकेज विनिर्देश

25 परीक्षण/पैक, 50 परीक्षण/पैक, 100 परीक्षण/पैक

परिचय

नये कोरोना वायरस β जीनस से संबंधित हैं।COVID-19यह एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आमतौर पर इसके प्रति संवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, नोवेल कोरोनावायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; बिना लक्षण वाले संक्रमित लोग भी संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान संबंधी जाँच के आधार पर, इसका ऊष्मायन काल 1 से 14 दिन का होता है, जो अधिकतर 3 से 7 दिन का होता है। इसके मुख्य लक्षणों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं। कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मांसपेशियों में दर्द और दस्त भी पाए जाते हैं।

अभिकर्मकों

परीक्षण कैसेट में एंटी-SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन कण और झिल्ली पर लेपित एंटी-SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन शामिल हैं।

सावधानियां

कृपया परीक्षण करने से पहले इस पैकेज इन्सर्ट में दी गई सभी जानकारी पढ़ें।

1. केवल पेशेवर इन-विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

2.परीक्षण को उपयोग के लिए तैयार होने तक सीलबंद थैली में ही रहना चाहिए।

3. सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए तथा उन्हें संक्रमण कारक के समान ही संभाला जाना चाहिए।

4. प्रयुक्त परीक्षण को स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।

5. खूनी नमूनों के उपयोग से बचें।

6. नमूने लेते समय दस्ताने पहनें, अभिकर्मक झिल्ली और नमूने को छूने से बचें।

भंडारण और स्थिरता

यदि यह उत्पाद निम्न वातावरण में संग्रहीत है तो इसकी वैधता अवधि 18 महीने है।

2-30 डिग्री सेल्सियस। सीलबंद पाउच पर छपी समाप्ति तिथि तक परीक्षण स्थिर रहता है। उपयोग होने तक परीक्षण सीलबंद पाउच में ही रहना चाहिए।।स्थिर नहीं रहो।समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

नमूना संग्रह और तैयारी

1. गले के स्राव का संग्रह: एक जीवाणुरहित स्वाब को मुंह से पूरी तरह गले में डालें, गले की दीवार और तालु टॉन्सिल के लाल हो चुके क्षेत्र पर केन्द्रित करें, द्विपक्षीय ग्रसनी टॉन्सिल और पश्च ग्रसनी दीवार को मध्यम गति से पोंछें

बल का प्रयोग न करें, जीभ को छूने से बचें और स्वाब बाहर निकाल लें।

2. नमूना एकत्र करने के तुरंत बाद, किट में दिए गए नमूना निष्कर्षण घोल से नमूने का प्रसंस्करण करें। यदि इसे तुरंत संसाधित नहीं किया जा सकता है, तो नमूने को एक सूखी, निष्फल और पूरी तरह से सीलबंद प्लास्टिक ट्यूब में संग्रहित किया जाना चाहिए। इसे 2-8°C पर 8 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है, और -70°C पर लंबे समय तक संग्रहीत किया जा सकता है।

3. इस उत्पाद के परीक्षण के लिए ऐसे नमूनों का उपयोग नहीं किया जा सकता जो मुँह से निकले भोजन के अवशेषों से अत्यधिक दूषित हों। अत्यधिक चिपचिपे या एकत्रित स्वाब से लिए गए नमूनों का इस उत्पाद के परीक्षण के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि स्वाब में रक्त की मात्रा अधिक हो, तो उनका परीक्षण नहीं किया जाना चाहिए। इस उत्पाद के परीक्षण के लिए उन नमूनों का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है जिन्हें इस किट में दिए गए नमूना निष्कर्षण घोल से संसाधित नहीं किया गया है।

किट घटक

सामग्री प्रदान करते हैं

सामग्री आवश्यक है लेकिन उपलब्ध नहीं है

विनिर्देश25

परीक्षण/पैक50

परीक्षण/पैक100

परीक्षण/पैक नमूना निष्कर्षण अभिकर्मक 25 परीक्षण/पैक 50 परीक्षण/पैक 100 परीक्षण/पैक नमूना निष्कर्षण

ट्यूब≥25 परीक्षण/पैक≥50 परीक्षण/पैक≥100 परीक्षण/पैकनिर्देशदेखें

पैकेज देखें

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पैकेट

उपयोग के लिए निर्देश

परीक्षण से पहले परीक्षण, नमूना, निष्कर्षण बफर को कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) पर संतुलित होने दें।

1. सीलबंद फ़ॉइल पाउच से टेस्ट कैसेट निकालें और 15 मिनट के अंदर इस्तेमाल करें। फ़ॉइल पाउच खोलने के तुरंत बाद परख करने पर सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त होंगे।

2.एक्सट्रैक्शन ट्यूब को कार्य स्टेशन में रखें।एक्सट्रैक्शन अभिकर्मक बोतल को उल्टा करके लंबवत पकड़ें। बोतल को निचोड़ें और सभी घोल (लगभग 250μL) को निष्कर्षण ट्यूब में ट्यूब के किनारे को छुए बिना स्वतंत्र रूप से गिरने दें।

3.स्वैब नमूने को निष्कर्षण ट्यूब में रखें। स्वाब में एंटीजन को छोड़ने के लिए ट्यूब के अंदर की ओर सिर को दबाते हुए लगभग 10 सेकंड के लिए स्वाब को घुमाएं।

4. स्वाब को निकालते समय स्वाब के सिर को निष्कर्षण ट्यूब के अंदर की ओर दबाते हुए स्वाब को निकालें, ताकि स्वाब से जितना संभव हो सके उतना तरल बाहर निकल जाए। अपने जैव-खतरनाक अपशिष्ट निपटान प्रोटोकॉल के अनुसार स्वाब को त्याग दें।

5. ड्रॉपर टिप को निष्कर्षण ट्यूब के ऊपर फिट करें। परीक्षण कैसेट को साफ और समतल सतह पर रखें।

6. नमूने में घोल की 2 बूंदें (लगभग 65μL) डालें और फिर टाइमर शुरू करें। 20-30 मिनट के भीतर प्रदर्शित परिणाम पढ़ें, और 30 मिनट के बाद पढ़े गए परिणाम अमान्य हैं।

परिणामों की व्याख्या

नियंत्रण रेखा क्षेत्र (C) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है। परीक्षण क्षेत्र (T) में कोई रेखा दिखाई नहीं देती। नकारात्मक परिणाम यह दर्शाता है कि नमूने में SARS-CoV-2 प्रतिजन मौजूद नहीं है, या परीक्षण के पता लगाने योग्य स्तर से नीचे मौजूद है।

सकारात्मकपरिणाम:

दो रेखाएँ दिखाई देती हैं। एक रंगीन रेखा नियंत्रण क्षेत्र (C) में होनी चाहिए और दूसरी स्पष्ट रंगीन रेखा परीक्षण क्षेत्र (T) में होनी चाहिए। एक सकारात्मक परिणाम इंगित करता है कि नमूने में SARS-CoV-2 का पता चला था।

अमान्य परिणाम:

नियंत्रण रेखा दिखाई नहीं देती। अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रिया तकनीकें नियंत्रण रेखा की विफलता के सबसे संभावित कारण हैं। प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण के साथ परीक्षण दोहराएँ। यदि समस्या बनी रहती है, तो परीक्षण किट का उपयोग तुरंत बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।

टिप्पणी:

परीक्षण रेखा क्षेत्र (T) में रंग की तीव्रता नमूने में मौजूद SARS-CoV-2 एंटीजन की सांद्रता के आधार पर अलग-अलग होगी। इसलिए, परीक्षण रेखा क्षेत्र (T) में रंग की किसी भी छाया को सकारात्मक माना जाना चाहिए।

गुणवत्ता नियंत्रण

• परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है। नियंत्रण क्षेत्र (C) में दिखाई देने वाली रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है। यह पर्याप्त झिल्ली विकिंग की पुष्टि करता है।
• इस किट के साथ नियंत्रण मानक प्रदान नहीं किए गए हैं; तथापि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण निष्पादन को सत्यापित करने के लिए एक अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों का परीक्षण किया जाए।

सीमाएँपरीक्षण का

1. SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है। परीक्षण का उपयोग ओरोफेरीन्जियल स्वैब में SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने के लिए किया जाना चाहिए। इस गुणात्मक परीक्षण द्वारा न तो मात्रात्मक मूल्य और न ही SARS-CoV-2 सांद्रता में वृद्धि की दर निर्धारित की जा सकती है।
2. परीक्षण की सटीकता स्वाब नमूने की गुणवत्ता पर निर्भर करती है। अनुचित नमूना संग्रहण भंडारण के परिणामस्वरूप गलत नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
3. SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट केवल व्यवहार्य और गैर-व्यवहार्य SARS-CoV-2 कोरोनावायरस उपभेदों के नमूने में SARS-CoV-2 की उपस्थिति का संकेत देगा।
4. सभी नैदानिक परीक्षणों की तरह, सभी परिणामों की व्याख्या चिकित्सक के पास उपलब्ध अन्य नैदानिक जानकारी के साथ की जानी चाहिए।
5. इस किट से प्राप्त नकारात्मक परिणाम की पुष्टि पीसीआर द्वारा की जानी चाहिए। यदि स्वाब में मौजूद SARS-CoV-2 की सांद्रता पर्याप्त नहीं है या परीक्षण के पता लगाने योग्य स्तर से नीचे है, तो नकारात्मक परिणाम प्राप्त हो सकता है।
6. स्वाब नमूने पर अतिरिक्त रक्त या बलगम प्रदर्शन में बाधा उत्पन्न कर सकता है और गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
7. SARS-CoV-2 के लिए एक सकारात्मक परिणाम किसी अन्य रोगाणु के साथ अंतर्निहित सह-संक्रमण को रोकता नहीं है। इसलिए, अंतर्निहित जीवाणु संक्रमण की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
8. नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण की संभावना को खारिज नहीं करते, खासकर उन लोगों में जो वायरस के संपर्क में रहे हैं। इन व्यक्तियों में संक्रमण की संभावना को खत्म करने के लिए आणविक निदान के साथ अनुवर्ती परीक्षण पर विचार किया जाना चाहिए।
9. सकारात्मक परिणाम गैर-SARS-CoV-2 कोरोनावायरस उपभेदों, जैसे कि कोरोनावायरस HKU1, NL63, OC43, या 229E के साथ वर्तमान संक्रमण के कारण हो सकते हैं।
10. एंटीजन परीक्षण के परिणामों को SARS-CoV-2 संक्रमण का निदान करने या उसे बाहर करने या संक्रमण की स्थिति की जानकारी देने के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
11. निष्कर्षण अभिकर्मक में वायरस को मारने की क्षमता होती है, लेकिन यह वायरस को 100% निष्क्रिय नहीं कर सकता है। वायरस को निष्क्रिय करने की विधि को संदर्भित किया जा सकता है: डब्ल्यूएचओ / सीडीसी द्वारा किस विधि की सिफारिश की जाती है, या इसे स्थानीय नियमों के अनुसार संभाला जा सकता है।

प्रदर्शन विशेषताएँ

संवेदनशीलताऔरविशेषता

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट का मूल्यांकन रोगियों से प्राप्त नमूनों के साथ किया गया है। पीसीआर का उपयोग SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट के लिए संदर्भ विधि के रूप में किया जाता है। यदि पीसीआर ने सकारात्मक परिणाम का संकेत दिया तो नमूनों को सकारात्मक माना गया।

सापेक्ष संवेदनशीलता: 95.0%(95%सीआई*:83.1%-99.4%)

सापेक्ष विशिष्टता: 99.2%(95%सीआई*:97.6%-99.8%)

*विश्वास अंतराल

पता करने की सीमा

जब वायरस की मात्रा 400TCID से अधिक हो₅₀/ml, सकारात्मक पहचान दर 95% से अधिक होती है। जब वायरस की मात्रा 200TCID से कम हो₅₀/एमएल, सकारात्मक पहचान दर 95% से कम है, इसलिए इस उत्पाद की न्यूनतम पहचान सीमा 400TCID है₅₀/एमएल.

शुद्धता

परिशुद्धता के लिए अभिकर्मकों के तीन क्रमागत बैचों का परीक्षण किया गया। अभिकर्मकों के विभिन्न बैचों का उपयोग एक ही नकारात्मक नमूने का लगातार 10 बार परीक्षण करने के लिए किया गया, और सभी परिणाम नकारात्मक रहे। अभिकर्मकों के विभिन्न बैचों का उपयोग एक ही सकारात्मक नमूने का लगातार 10 बार परीक्षण करने के लिए किया गया, और सभी परिणाम सकारात्मक रहे।

हुक प्रभाव

जब परीक्षण किए जाने वाले नमूने में वायरस की मात्रा 4.0*10 तक पहुंच जाती है⁵टीसीआईडी₅₀/ml, परीक्षण परिणाम अभी भी HOOK प्रभाव नहीं दिखाता है।

क्रॉस प्रतिक्रियात्मकता

किट की क्रॉस-रिएक्टिविटी का मूल्यांकन किया गया। परिणामों से पता चला कि निम्नलिखित नमूने के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं थी।

Iहस्तक्षेप करने वाले पदार्थ

परीक्षण के परिणामों में निम्नलिखित सांद्रता वाले पदार्थ के साथ हस्तक्षेप नहीं किया जाएगा:

ग्रंथसूची

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3.सु एस, वोंग जी, शि डब्ल्यू, एट अल. महामारी विज्ञान, आनुवंशिक पुनर्संयोजन और कोरोनावायरस का रोगजनन। ट्रेंड्समाइक्रोबायोल 2016;24:490-502।