COVID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ

ફક્ત વ્યાવસાયિક અને ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે.

હેતુપૂર્વક ઉપયોગ

આCOVID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટઆ એક લેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોસે છે જે તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા દ્વારા COVID-19 ચેપના શંકાસ્પદ વ્યક્તિઓના આખા લોહી, સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા નમૂનાઓમાં SARS-CoV-2 વાયરસના IgG અને IgM એન્ટિબોડીઝની ગુણાત્મક તપાસ માટે રચાયેલ છે.

CO VID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ એ શંકાસ્પદ SARS -CoV-2 ચેપ ધરાવતા દર્દીઓના નિદાનમાં ક્લિનિકલ પ્રસ્તુતિ અને અન્ય પ્રયોગશાળા પરીક્ષણોના પરિણામો સાથે સહાયક છે. નોવેલ કોરોનાવાયરસના નકારાત્મક ન્યુક્લિક એસિડ પરીક્ષણવાળા શંકાસ્પદ કેસ માટે પૂરક પરીક્ષણ સૂચક તરીકે ઉપયોગ કરવાનું સૂચન કરવામાં આવે છે અથવા શંકાસ્પદ કેસોમાં ન્યુક્લિક એસિડ પરીક્ષણ સાથે ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. એન્ટિબોડી પરીક્ષણના પરિણામોનો ઉપયોગ SARS -CoV-2 ચેપનું નિદાન કરવા અથવા બાકાત રાખવા અથવા ચેપની સ્થિતિની જાણ કરવા માટે એકમાત્ર આધાર તરીકે થવો જોઈએ નહીં.

નકારાત્મક પરિણામો SARS -CoV-2 ચેપને નકારી શકતા નથી, ખાસ કરીને એવા લોકોમાં જેઓ જાણીતા ચેપગ્રસ્ત વ્યક્તિઓના સંપર્કમાં રહ્યા છે અથવા સક્રિય ચેપનું પ્રમાણ વધુ હોય તેવા વિસ્તારોમાં છે. આ વ્યક્તિઓમાં ચેપને નકારી કાઢવા માટે મોલેક્યુલર ડાયગ્નોસ્ટિક સાથે ફોલો-અપ પરીક્ષણનો વિચાર કરવો જોઈએ.

સકારાત્મક પરિણામો ભૂતકાળમાં અથવા વર્તમાનમાં નોન-SARS-CoV-2 કોરોનાવાયરસ સ્ટ્રેન્સના ચેપને કારણે હોઈ શકે છે.

આ પરીક્ષણનો ઉપયોગ ક્લિનિકલ પ્રયોગશાળાઓમાં અથવા સંભાળના સ્થળે આરોગ્યસંભાળ કાર્યકરો દ્વારા કરવાનો છે, ઘરે ઉપયોગ માટે નહીં. આ પરીક્ષણનો ઉપયોગ દાન કરાયેલ રક્તની તપાસ માટે થવો જોઈએ નહીં.

સારાંશ

નોવેલ કોરોનાવાયરસ p જીનસના છે.COVID-19એક તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે. લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે. હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસથી ચેપગ્રસ્ત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે; એસિમ્પટમેટિક ઇન્જેક્શનવાળા લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે. વર્તમાન રોગચાળાની તપાસના આધારે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસનો. મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે. નાક બંધ થવું, વહેતું નાક, ગળામાં દુખાવો, માયલજીઆ અને ઝાડા થોડા કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે.

જ્યારે SARS-CoV2 વાયરસ કોઈ જીવતંત્રને ચેપ લગાડે છે, ત્યારે RNA, વાયરસનું આનુવંશિક પદાર્થ, પ્રથમ માર્કર છે જે શોધી શકાય છે. SARS-CoV-2 નું વાયરલ લોડ પ્રોફાઇલ ઈન્ફલ્યુએન્ઝા જેવું જ છે, જે લક્ષણોની શરૂઆતના સમયે ટોચ પર પહોંચે છે અને પછી ઘટવાનું શરૂ કરે છે. ચેપ પછી રોગના કોર્સના વિકાસ સાથે, માનવ રોગપ્રતિકારક શક્તિ એન્ટિબોડીઝ ઉત્પન્ન કરશે, જેમાંથી IgM એ ચેપ પછી શરીર દ્વારા ઉત્પન્ન થયેલ પ્રારંભિક એન્ટિબોડી છે, જે ચેપના તીવ્ર તબક્કાને સૂચવે છે. SARS-CoV2 માટે IgG એન્ટિબોડીઝ ચેપ પછી પાછળથી શોધી શકાય છે. IgG અને IgM બંને માટે હકારાત્મક પરિણામો ચેપ પછી આવી શકે છે અને તે તીવ્ર અથવા તાજેતરના ચેપનું સૂચક હોઈ શકે છે. IgG ચેપના સ્વસ્થ તબક્કા અથવા ભૂતકાળના ચેપનો ઇતિહાસ સૂચવે છે.

જોકે, IgM અને IgG બંનેમાં વાયરસ ચેપથી એન્ટિબોડી ઉત્પાદન સુધીનો સમયગાળો હોય છે, IgM લગભગ રોગની શરૂઆત પછી ઘણા દિવસો પછી દેખાય છે, તેથી તેમની શોધ ઘણીવાર ન્યુક્લિક એસિડ શોધ કરતાં પાછળ રહે છે અને ન્યુક્લિક એસિડ શોધ કરતાં ઓછી સંવેદનશીલ હોય છે. એવા કિસ્સાઓમાં જ્યાં ન્યુક્લિક એસિડ એમ્પ્લીફિકેશન પરીક્ષણો નકારાત્મક હોય છે અને ત્યાં મજબૂત રોગચાળા સંબંધી કડી હોય છે.COVID-19ચેપ, જોડીવાળા સીરમ નમૂનાઓ (તીવ્ર અને સ્વસ્થતાના તબક્કામાં) નિદાનને સમર્થન આપી શકે છે.

સિદ્ધાંત

COVID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (WB/S/P) એ માનવ આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝ્મામાં નોવેલ કોરોનાવાયરસ માટે એન્ટિબોડીઝ (IgG અને IgM) શોધવા માટે ગુણાત્મક પટલ સ્ટ્રીપ આધારિત ઇમ્યુનોસે છે. ટેસ્ટ કેસેટમાં શામેલ છે：૧) બર્ગન્ડી રંગનું કોયુગેટ પેડ જેમાં નોવેલ કોરોનાવાયરસ રિકોમ્બિનન્ટ એન્વલપ એન્ટિજેન્સ કોલોઇડ ગોલ્ડ સાથે કોઇ^યુગેટેડ હોય છે (નોવેલ કોરોનાવાયરસ સી两ugates), 2) એક નાઇટ્રોસેલ્યુલોઝ મેમ્બ્રેન સ્ટ્રીપ જેમાં બે ટેસ્ટ લાઇન (IgG અને IgM લાઇન) અને કંટ્રોલ લાઇન (C લાઇન) હોય છે. IgM લાઇન માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgM એન્ટિબોડી સાથે પ્રી-કોટેડ હોય છે, IgG લાઇન કોટેડ હોય છે માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgG એન્ટિબોડી, જ્યારે લેસ્ટ સેમ્પલનો પૂરતો જથ્થો ટેસ્ટ કેસેટના સેમ્પલ વેલમાં વિતરિત કરવામાં આવે છે. નમૂનો કેશિલરી એક્શન દ્વારા કેશિલરી કેશિકા દ્વારા કેશિકા દ્વારા સ્થળાંતર કરે છે. IgM એન્ટિ-નોવેલ કોરોનાવાયરસ, જો નમૂનામાં હાજર હોય, તો નોવેલ કોરોનાવાયરસ કોઆઇયુગેટ્સ સાથે જોડાશે. પછી ઇમ્યુનોકોમ્પ્લેક્સ IgM બેન્ડ પર પ્રી-કોટેડ રીએજન્ટ દ્વારા કેપ્ચર કરવામાં આવે છે, જે બર્ગન્ડી રંગની IgM લાઇન બનાવે છે, જે નોવેલ કોરોનાવાયરસ IgM પોઝિટિવ ટેસ્ટ પરિણામ દર્શાવે છે. નમૂનામાં હાજર IgG એન્ટિ-નોવેલ કોરોનાવાયરસ નોવેલ કોરોનાવાયરસ કન્જુગેટ્સ સાથે જોડાશે. પછી ઇમ્યુનોકોમ્પ્લેક્સ lhe IgG લાઇન પર કોટેડ રીએજન્ટ દ્વારા કેપ્ચર કરવામાં આવે છે, જે બર્ગન્ડી રંગની IgG લાઇન બનાવે છે, જે નોવેલ કોરોનાવાયરસ IgG પોઝિટિવ ટેસ્ટ પરિણામ દર્શાવે છે. કોઈપણ T રેખાઓ (IgG અને IgM) ની ગેરહાજરી સૂચવે છે કે

નકારાત્મક પરિણામ. પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ તરીકે સેવા આપવા માટે, નિયંત્રણ રેખા પ્રદેશ પર હંમેશા એક રંગીન રેખા દેખાશે જે દર્શાવે છે કે નમૂનાનું યોગ્ય વોલ્યુમ ઉમેરવામાં આવ્યું છે અને પટલ વિકિંગ થયું છે.

ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ

• ફક્ત ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે.
• આરોગ્યસંભાળ વ્યાવસાયિકો અને વ્યાવસાયિકો માટે પોઈન્ટ ઓફ કેર સાઇટ્સ.

•સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં.

• પરીક્ષણ કરતા પહેલા કૃપા કરીને આ પત્રિકામાં આપેલી બધી માહિતી વાંચો. •પરીક્ષણ કેસેટ ઉપયોગ થાય ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચમાં જ રહેવી જોઈએ.

• બધા નમૂનાઓને સંભવિત જોખમી ગણવા જોઈએ અને ચેપી એજન્ટની જેમ જ તેનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

• વપરાયેલી ટેસ્ટ કેસેટ ફેડરલ, રાજ્ય અને સ્થાનિક નિયમો અનુસાર ફેંકી દેવી જોઈએ.

રચના

આ પરીક્ષણમાં માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgM એન્ટિબોડી અને માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgG એન્ટિબોડીથી કોટેડ મેમ્બ્રેન સ્ટ્રીપ હોય છે.

ટેસ્ટ લાઇન, અને એક ડાઇ પેડ જેમાં કોલોઇડલ ગોલ્ડ અને નોવેલ કોરોના વાયરસ રિકોમ્બિનન્ટ એન્ટિજેનનો સમાવેશ થાય છે. લેબલિંગ પર ટેસ્ટની માત્રા છાપવામાં આવી હતી.

પૂરી પાડવામાં આવેલ સામગ્રી

• ટેસ્ટ કેસેટ • પેકેજ દાખલ કરો
• બફર • ડ્રોપર
• લેન્સેટ

સામગ્રી જરૂરી છે પણ પૂરી પાડવામાં આવી નથી

•નમૂના સંગ્રહ કન્ટેનર • ટાઈમર

સંગ્રહ અને સ્થિરતા

• સીલબંધ પાઉચમાં (૪-૩૦″ કોર ૪૦-૮૬°F) તાપમાને પેક કરેલ રીતે સ્ટોર કરો. આ કીટ લેબલિંગ પર છાપેલ સમાપ્તિ તારીખની અંદર સ્થિર છે.

• એકવાર પાઉચ ખોલ્યા પછી, લેસ્ટનો ઉપયોગ એક કલાકની અંદર કરી લેવો જોઈએ. ગરમ અને ભેજવાળા વાતાવરણમાં લાંબા સમય સુધી સંપર્કમાં રહેવાથી ઉત્પાદન બગડશે.

•LOT અને સમાપ્તિ તારીખ SPECIMEN લેબલિંગ પર છાપેલી હતી.

•આ પરીક્ષણનો ઉપયોગ આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝ્મા નમૂનાઓનું પરીક્ષણ કરવા માટે થઈ શકે છે.

•નિયમિત ક્લિનિકલ લેબોરેટરી પ્રક્રિયાઓ પછી આખા લોહી, સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા નમૂનાઓ એકત્રિત કરવા.

• હેમોલિસિસ ટાળવા માટે શક્ય તેટલી વહેલી તકે લોહીમાંથી સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા અલગ કરો. ફક્ત સ્પષ્ટ બિન-હેમોલાઇઝ્ડ નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરો.

•જો તાત્કાલિક પરીક્ષણ ન કરવામાં આવે તો નમૂનાઓને 2-8 °C (36-46T) પર સંગ્રહિત કરો. નમૂનાઓને 7 દિવસ સુધી 2-8 °C પર સંગ્રહિત કરો. લાંબા સમય સુધી સંગ્રહ માટે નમૂનાઓને -20 °C (-4°F) પર સ્થિર કરવા જોઈએ. આખા રક્તના નમૂનાઓને સ્થિર કરશો નહીં.,

• વારંવાર ફ્રીઝ-થો ચક્ર ટાળો, પરીક્ષણ પહેલાં, સ્થિર નમૂનાઓને ધીમે ધીમે ઓરડાના તાપમાને લાવો અને ધીમેધીમે ભળી દો.

પરીક્ષણ કરતા પહેલા દૃશ્યમાન કણો ધરાવતા નમૂનાઓને સેન્ટ્રીફ્યુગેશન દ્વારા સ્પષ્ટ કરવા જોઈએ.

• પરિણામ અર્થઘટનમાં દખલ ટાળવા માટે ગ્રોસ લિપેમિયા ગ્રોસ હેમોલિસિસ અથવા ટર્બિડિટી દર્શાવતા નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરશો નહીં.

પરીક્ષણ પ્રક્રિયા

પરીક્ષણ પહેલાં પરીક્ષણ ઉપકરણ અને નમૂનાઓને તાપમાન (15-30 C અથવા 59-86 T) સાથે સંતુલિત થવા દો.

1. સીલબંધ પાઉચમાંથી ટેસ્ટ કેસેટ કાઢો.
2. ડ્રોપરને ઊભી રીતે પકડી રાખો અને નમૂનાના 1 ટીપા (આશરે 10 ul) ને નમૂનાના કૂવાના ઉપરના ભાગમાં સ્થાનાંતરિત કરો, ખાતરી કરો કે ત્યાં કોઈ હવાના પરપોટા નથી. વધુ સારી ચોકસાઇ માટે, 10 ul વોલ્યુમ પહોંચાડવા સક્ષમ પાઇપેટ દ્વારા નમૂનાને સ્થાનાંતરિત કરો. નીચેનું ચિત્ર જુઓ.
3. પછી, નમૂનાના કૂવામાં તરત જ 2 ટીપાં (આશરે 70 ul) બફર ઉમેરો.
4. ટાઈમર શરૂ કરો.
5. રંગીન રેખાઓ દેખાવા માટે. 15 મિનિટે પરીક્ષણ પરિણામોનું અર્થઘટન કરો. 20 મિનિટ પછી પરિણામો વાંચશો નહીં.

નમૂના માટેનો વિસ્તાર

(ચિત્ર ફક્ત સંદર્ભ માટે છે, કૃપા કરીને ભૌતિક વસ્તુનો સંદર્ભ લો.)

પરિણામોનું અર્થઘટન

એન્ટિબોડીઝ. IgM ટેસ્ટ લાઇનનો દેખાવ નોવેલ કોરોનાવાયરસ સ્પેસિફિક IgM એન્ટિબોડીઝની હાજરી સૂચવે છે. અને જો IgG અને IgM લાઇન બંને દેખાય છે, તો તે સૂચવે છે કે નોવેલ કોરોનાવાયરસ સ્પેસિફિક IgG અને IgM એન્ટિબોડીઝ બંનેની હાજરી છે.

નકારાત્મક:નિયંત્રણ પ્રદેશ (C) માં એક રંગીન રેખા દેખાય છે, પરીક્ષણ રેખા પ્રદેશમાં કોઈ સ્પષ્ટ રંગીન રેખા દેખાતી નથી.

અમાન્ય:નિયંત્રણ રેખા દેખાતી નથી. અપૂરતી નમૂનાની માત્રા અથવા ખોટી પ્રક્રિયાગત તકનીકો fbr નિયંત્રણ રેખા નિષ્ફળતાના સૌથી સંભવિત કારણો છે. પ્રક્રિયાની સમીક્ષા કરો અને નવી પરીક્ષણ કેસેટ સાથે પરીક્ષણનું પુનરાવર્તન કરો. જો સમસ્યા ચાલુ રહે, તો તરત જ પરીક્ષણ કીટનો ઉપયોગ બંધ કરો અને તમારા સ્થાનિક વિતરકનો સંપર્ક કરો.

ગુણવત્તા નિયંત્રણ

પરીક્ષણમાં પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણનો સમાવેશ થાય છે. નિયંત્રણ ક્ષેત્ર (C) માં દેખાતી રંગીન રેખાને આંતરિક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ ગણવામાં આવે છે. તે પૂરતા પ્રમાણમાં નમૂનાનું પ્રમાણ, પર્યાપ્ત પટલ વિકિંગ અને યોગ્ય પ્રક્રિયાગત તકનીકની પુષ્ટિ કરે છે. આ કીટ સાથે નિયંત્રણ ધોરણો પૂરા પાડવામાં આવતા નથી. જો કે, પરીક્ષણ પ્રક્રિયાની પુષ્ટિ કરવા અને યોગ્ય પરીક્ષણ પ્રદર્શન ચકાસવા માટે સકારાત્મક અને નકારાત્મક નિયંત્રણોનું પરીક્ષણ સારી પ્રયોગશાળા પ્રેક્ટિસ તરીકે કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

મર્યાદાઓ

• COVID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (WB/S/P) માત્ર ગુણાત્મક

શોધ. ટેસ્ટ લાઇનની તીવ્રતા લોહીમાં એન્ટિબોડીની સાંદ્રતા સાથે સંબંધિત હોવી જરૂરી નથી. આ પરીક્ષણમાંથી મેળવેલા પરિણામો ફક્ત નિદાનમાં સહાયક બનવા માટે છે. દરેક ચિકિત્સકે દર્દીના ઇતિહાસ, શારીરિક તારણો અને અન્ય નિદાન પ્રક્રિયાઓ સાથે પરિણામોનું અર્થઘટન કરવું જોઈએ.

• નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ સૂચવે છે કે નોવેલ કોરોનાવાયરસના એન્ટિબોડીઝ કાં તો હાજર નથી અથવા પરીક્ષણ દ્વારા શોધી ન શકાય તેવા સ્તરે છે.

પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓ

ચોકસાઈ

CO VID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટનો સારાંશ ડેટા નીચે મુજબ છે.

IgG પરીક્ષણ અંગે, અમે સ્વસ્થ થવાના સમયગાળા દરમિયાન 82 દર્દીઓના પોઝિટિવ દરની ગણતરી કરી છે.

કોવિડ-૧૯ આઇજીજી:

પરિણામો 97.56% ની સંવેદનશીલતા આપે છે.

IgM ટેસ્ટ અંગે, RT-PCR સાથે પરિણામની સરખામણી.

કોવિડ-૧૯ આઇજીએમ:

૮૮.૬૧% ની સંવેદનશીલતા, ૯૭.૬૭% ની વિશિષ્ટતા અને ૯૩.૩૩% ની ચોકસાઈ આપતા પરિણામો વચ્ચે આંકડાકીય સરખામણી કરવામાં આવી હતી.

ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી અને હસ્તક્ષેપ

૧. ચેપી રોગોના અન્ય સામાન્ય કારક એજન્ટોનું પરીક્ષણ દ્વારા ક્રોસ રિએક્ટિવિટી માટે મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું. અન્ય સામાન્ય ચેપી રોગોના કેટલાક સકારાત્મક નમૂનાઓને નોવેલ કોરોનાવાયરસ પોઝિટિવ અને નેગેટિવ નમૂનાઓમાં ઉમેરવામાં આવ્યા હતા અને અલગથી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs થી સંક્રમિત દર્દીઓના નમૂનાઓમાં કોઈ ક્રોસ રિએક્ટિવિટી જોવા મળી ન હતી.

2. સંભવિત ક્રોસ-રિએક્ટિવ એન્ડોજેનસ પદાર્થો, જેમાં સામાન્ય સીરમ ઘટકો, જેમ કે લિપિડ્સ, હિમોગ્લોબિન, બિલીરૂબિન, નોવેલ કોરોનાવાયરસ પોઝિટિવ અને નેગેટિવ નમૂનાઓમાં ઉચ્ચ સાંદ્રતા પર ઉમેરવામાં આવ્યા હતા અને અલગથી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું.

ઉપકરણમાં કોઈ ક્રોસ રિએક્ટિવિટી અથવા હસ્તક્ષેપ જોવા મળ્યો નથી.

૩. કેટલાક અન્ય સામાન્ય જૈવિક વિશ્લેષકોને નોવેલ કોરોનાવાયરસ પોઝિટિવ અને નેગેટિવ નમૂનાઓમાં ઉમેરવામાં આવ્યા હતા અને અલગથી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. નીચેના કોષ્ટકમાં સૂચિબદ્ધ સ્તરો પર કોઈ નોંધપાત્ર દખલ જોવા મળી ન હતી.

પ્રજનનક્ષમતા

ત્રણ ફિઝિશિયન ઓફિસ લેબોરેટરી (POL) ખાતે નોવેલ કોરોનાવાયરસ IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ માટે પ્રજનનક્ષમતા અભ્યાસો કરવામાં આવ્યા હતા. આ અભ્યાસમાં 60 (60) ક્લિનિકલ સીરમ નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, જેમાં 20 નેગેટિવ, 20 બોર્ડરલાઇન પોઝિટિવ અને 20 પોઝિટિવ હતા. દરેક નમૂનાને દરેક POL ખાતે ત્રણ દિવસ માટે ત્રણ નકલોમાં ચલાવવામાં આવ્યો હતો. આંતર-પરીક્ષણ કરારો 100% હતા. આંતર-સ્થળ કરાર 100% હતો.