ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા નિકાલજોગ તબીબી ઉપકરણોની વૈશ્વિક માંગ વધતી જતી હોવાથી, યુરોપ અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિયમનકારી સંસ્થાઓ પાલનની આવશ્યકતાઓને મજબૂત બનાવી રહી છે - ખાસ કરીને સિરીંજ અને રક્ત સંગ્રહના ઉપભોગ્ય વસ્તુઓ માટે. નિદાન, રસીકરણ અને દર્દી સંભાળમાં તેમના વ્યાપક ઉપયોગને કારણે આ આવશ્યક તબીબી સાધનો વધુને વધુ તપાસ હેઠળ છે.
ઉત્પાદકો, આયાતકારો અને વિતરકો માટે, આ વિકસતા ધોરણોને સમજવું એ ફક્ત કાનૂની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવા વિશે નથી - તે ઉત્પાદન સલામતી સુનિશ્ચિત કરવા, બજારની પહોંચ સુધારવા અને લાંબા ગાળાની વિશ્વસનીયતા બનાવવા માટે ચાવીરૂપ છે.
સલામતી અને ટ્રેસેબિલિટી પર વધુ કડક ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું
યુરોપિયન યુનિયન અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ બંનેમાં, નવા નિયમનકારી ફેરફારો પાછળ દર્દીની સલામતી મુખ્ય ચાલક શક્તિ છે. ઉદાહરણ તરીકે, EU નું મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR), જેણે 2021 માં અગાઉના MDD ને સંપૂર્ણપણે બદલ્યું હતું, તે વ્યાપક ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન, જોખમ મૂલ્યાંકન અને બજાર પછીના સર્વેલન્સ પર ભાર મૂકે છે.
યુ.એસ.માં, FDA નું 21 CFR ભાગ 820 (ગુણવત્તા સિસ્ટમ નિયમન) ઉત્પાદન ધોરણો માટે આધારરેખા તરીકે સેવા આપવાનું ચાલુ રાખે છે. જો કે, ISO 13485 સાથે સંરેખિત આગામી અપડેટ્સ ટ્રેસેબિલિટી અને દસ્તાવેજીકરણ પર વધુ ધ્યાન કેન્દ્રિત કરશે - ખાસ કરીને સિરીંજ અને રક્ત સંગ્રહ ટ્યુબ જેવા વર્ગ II ઉપકરણો માટે.
સપ્લાયર્સ માટે આનો અર્થ શું છે? સપ્લાય ચેઇનનો દરેક તબક્કો - કાચા માલની પસંદગીથી લઈને પેકેજિંગ સુધી - હવે ટ્રેસેબલ અને ચકાસી શકાય તેવો હોવો જોઈએ.
બાયોકોમ્પેટિબિલિટી અને સ્ટરિલિટી ખાતરી પર ભાર
દર્દીની પ્રતિક્રિયાઓ અને દૂષણના જોખમો અંગે વધતી ચિંતાઓ સાથે, બાયોકોમ્પેટિબિલિટી પરીક્ષણ હવે વૈકલ્પિક નથી. યુરોપિયન અને યુએસ નિયમનકારોને સિરીંજ, લેન્સેટ અને ટ્યુબમાં વપરાતી સામગ્રી માનવ સંપર્ક માટે સલામત છે તેની પુષ્ટિ કરવા માટે ISO 10993 ધોરણો હેઠળ ઊંડાણપૂર્વક પરીક્ષણની જરૂર છે.
વધુમાં, વંધ્યીકરણ પ્રક્રિયાઓ (જેમ કે ઇથિલિન ઓક્સાઇડ અથવા ગામા ઇરેડિયેશન) એ અનુક્રમે ISO 11135 અથવા ISO 11137 માં દર્શાવેલ માન્યતા આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે. વંધ્યત્વ ખાતરી ખાસ કરીને એવા ઉત્પાદનો માટે મહત્વપૂર્ણ છે જે પહેલાથી ભરેલા હોય છે અથવા સીધા રક્ત સંગ્રહમાં ઉપયોગમાં લેવાય છે.
તબીબી ખરીદદારો અને આયાતકારો માટે, આનો અર્થ એ છે કે એવા સપ્લાયર્સની પસંદગી કરવી જે દસ્તાવેજીકૃત વંધ્યત્વ અહેવાલો અને માન્ય પ્રક્રિયાઓ પ્રદાન કરી શકે તે પહેલા કરતાં વધુ મહત્વપૂર્ણ છે.
પર્યાવરણ પ્રત્યે સભાન સામગ્રી અને ટકાઉ પેકેજિંગ આવશ્યકતાઓ
તાજેતરના વર્ષોમાં, ટકાઉપણું માર્કેટિંગ સંદેશથી નિયમનકારી અપેક્ષા તરફ આગળ વધ્યું છે. EU સિંગલ-યુઝ પ્લાસ્ટિક અને પર્યાવરણીય રીતે હાનિકારક પદાર્થોના ઘટાડાને સક્રિયપણે પ્રોત્સાહન આપી રહ્યું છે. જોકે તબીબી ઉત્પાદનોને ઘણીવાર પ્રતિબંધોથી મુક્તિ આપવામાં આવે છે, શક્ય હોય ત્યાં રિસાયકલ કરી શકાય તેવી અથવા બાયો-આધારિત સામગ્રીનો ઉપયોગ કરવાનું દબાણ વધી રહ્યું છે.
તેવી જ રીતે, યુએસ બજાર - ખાસ કરીને મોટા આરોગ્યસંભાળ પ્રાપ્તિ નેટવર્ક્સમાં - તેમના પર્યાવરણીય પદચિહ્નના આધારે ઉત્પાદનોનું વધુને વધુ મૂલ્યાંકન કરી રહ્યું છે. કચરો ઘટાડે તેવા પેકેજિંગ, અથવા BPA-મુક્ત અને DEHP-મુક્ત સામગ્રીમાંથી બનેલા ઉપકરણો, પ્રમાણભૂત પસંદગીઓ બની રહ્યા છે.
રક્ત સંગ્રહના ઉપભોક્તા અને સિરીંજના ઉત્પાદકો માટે, આ અપેક્ષાઓ અનુસાર અનુકૂલન કરવાથી માત્ર પાલન જ નહીં થાય - પણ સ્પર્ધાત્મકતા પણ વધશે.
સચોટ લેબલિંગ અને UDI પાલનનું મહત્વ
નિયમનકારી સંસ્થાઓ લેબલિંગ ચોકસાઈ પર કડક કાર્યવાહી કરી રહી છે. EU MDR અને US FDA બંને ઉત્પાદનો પર સ્પષ્ટ રીતે છાપેલ યુનિક ડિવાઇસ આઇડેન્ટિફાયર (UDI), સમાપ્તિ તારીખ, બેચ નંબર અને ભાષા સ્થાનિકીકરણ જરૂરી છે જ્યાં તેઓ વેચાય છે.
આ ધોરણોને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળતા કસ્ટમ્સમાં વિલંબ, રિકોલ અથવા બજાર ઍક્સેસ ગુમાવવાનું કારણ બની શકે છે. પેકેજિંગ અને લેબલિંગ પ્રક્રિયા પસંદ કરવી જે નિયમનકારી લેબલિંગ આવશ્યકતાઓને સમર્થન આપે છે તે સરળ આયાત/નિકાસ કામગીરી સુનિશ્ચિત કરવા માટે એક મહત્વપૂર્ણ પગલું છે.
વિશ્વાસ સાથે નિયમોનું પાલન કરવું
યુરોપ અને યુ.એસ.માં જટિલ નિયમનકારી વાતાવરણમાં નેવિગેટ કરવા માટે ફક્ત મૂળભૂત પાલન કરતાં વધુની જરૂર છે - તે સક્રિય તૈયારી, ચાલુ ઉત્પાદન માન્યતા અને ઉભરતા વલણો પર નજીકથી ધ્યાન આપવાની જરૂર છે.
ખરીદદારો, આયાતકારો અને આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાઓ બંને માટે, સિરીંજ અને રક્ત સંગ્રહના ઉપભોગ્ય વસ્તુઓના નવીનતમ નિયમો વિશે માહિતગાર રહેવું એ સ્માર્ટ સોર્સિંગ નિર્ણયો લેવા માટે જરૂરી છે.
શું તમે ખાતરી કરવા માંગો છો કે તમારા નિકાલજોગ તબીબી ઉત્પાદનો વૈશ્વિક નિયમનકારી ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે? આજે જ સિનોમેડનો સંપર્ક કરો અને અમારા ઉકેલો તમારા પાલન અને ગુણવત્તા લક્ષ્યોને કેવી રીતે સમર્થન આપે છે તે શોધો.
પોસ્ટ સમય: જૂન-23-2025
