SARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ

હેતુપૂર્વક ઉપયોગ

આSARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટમાનવ ઓરોફેરિંજલ સ્વેબમાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેનની ગુણાત્મક તપાસ માટે એક ઝડપી ક્રોમેટોગ્રાફિક ઇમ્યુનોસે છે. આ ઓળખ SARS-CoV-2 ના ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ (N) પ્રોટીન માટે વિશિષ્ટ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ પર આધારિત છે. તેનો હેતુ ઝડપી વિભેદક નિદાનમાં મદદ કરવાનો છે.COVID-19ચેપ.

પેકેજ સ્પષ્ટીકરણો

૨૫ ટેસ્ટ/પેક, ૫૦ ટેસ્ટ/પેક, ૧૦૦ ટેસ્ટ/પેક

પરિચય

નવલકથા કોરોનાવાયરસ β જાતિના છે.COVID-19એક તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે. લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે. હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસથી સંક્રમિત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે; લક્ષણો વિનાના ચેપગ્રસ્ત લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે. વર્તમાન રોગચાળાની તપાસના આધારે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસનો. મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે. થોડા કિસ્સાઓમાં નાક બંધ થવું, વહેતું નાક, ગળું દુખવું, માયાલ્જીયા અને ઝાડા જોવા મળે છે.

રીએજન્ટ્સ

ટેસ્ટ કેસેટમાં એન્ટી-SARS-CoV-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીન કણો અને એન્ટી-SARS-CoV-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીન પટલ પર કોટેડ હોય છે.

સાવચેતીનાં પગલાં

પરીક્ષણ કરતા પહેલા કૃપા કરીને આ પેકેજ ઇન્સર્ટમાં આપેલી બધી માહિતી વાંચો.

1. ફક્ત વ્યાવસાયિક ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે. સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં.

2. ઉપયોગ માટે તૈયાર ન થાય ત્યાં સુધી ટેસ્ટ સીલબંધ પાઉચમાં જ રહેવો જોઈએ.

૩. બધા નમૂનાઓને સંભવિત જોખમી ગણવા જોઈએ અને ચેપના કારક એજન્ટની જેમ જ તેનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

4. વપરાયેલ પરીક્ષણ સ્થાનિક નિયમો અનુસાર કાઢી નાખવું જોઈએ.

૫.લોહીવાળા નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરવાનું ટાળો.

૬. નમૂનાઓ આપતી વખતે મોજા પહેરો, રીએજન્ટ મેમ્બ્રેનને સ્પર્શ કરવાનું ટાળો અને નમૂનાને સારી રીતે ભરો.

સંગ્રહ અને સ્થિરતા

જો આ ઉત્પાદનને વાતાવરણમાં સંગ્રહિત કરવામાં આવે તો માન્યતા અવધિ 18 મહિના છે

2-30℃. સીલબંધ પાઉચ પર છાપેલ સમાપ્તિ તારીખ સુધી પરીક્ષણ સ્થિર રહે છે. ઉપયોગ થાય ત્યાં સુધી પરીક્ષણ સીલબંધ પાઉચમાં જ રહેવું જોઈએ..સ્થિર ન થાઓ.સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં.

નમૂના સંગ્રહ અને તૈયારી

1. ગળામાંથી સ્ત્રાવનો સંગ્રહ: ગળાની દિવાલ અને તાળવાના કાકડાના લાલ રંગના ભાગને કેન્દ્રમાં રાખીને, મોંમાંથી સંપૂર્ણપણે ગળામાં એક જંતુરહિત સ્વેબ દાખલ કરો, દ્વિપક્ષીય ફેરીન્જિયલ કાકડા અને પશ્ચાદવર્તી ફેરીન્જિયલ દિવાલને મધ્યમ માત્રાથી સાફ કરો.

બળપૂર્વક કરો, જીભને સ્પર્શ કરવાનું ટાળો અને સ્વેબ બહાર કાઢો.

2. નમૂના એકત્રિત કર્યા પછી, કીટમાં આપેલા નમૂના નિષ્કર્ષણ દ્રાવણનો ઉપયોગ કરીને નમૂનાને તાત્કાલિક પ્રક્રિયા કરો. જો તે તાત્કાલિક પ્રક્રિયા કરી શકાતું નથી, તો નમૂનાને સૂકી, વંધ્યીકૃત અને કડક રીતે સીલબંધ પ્લાસ્ટિક ટ્યુબમાં સંગ્રહિત કરવો જોઈએ. તેને 2-8℃ તાપમાને 8 કલાક માટે સંગ્રહિત કરી શકાય છે, અને -70℃ તાપમાને લાંબા સમય સુધી સંગ્રહિત કરી શકાય છે.

૩. મૌખિક ખોરાકના અવશેષોથી ભારે દૂષિત નમૂનાઓનો ઉપયોગ આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે કરી શકાતો નથી. ખૂબ ચીકણા અથવા સંચિત સ્વેબમાંથી એકત્રિત કરાયેલા નમૂનાઓ આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે ભલામણ કરવામાં આવતા નથી. જો સ્વેબ મોટી માત્રામાં લોહીથી દૂષિત હોય, તો તેનું પરીક્ષણ માટે ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે આ કીટમાં પૂરા પાડવામાં ન આવેલા નમૂના નિષ્કર્ષણ દ્રાવણ સાથે પ્રક્રિયા કરાયેલા નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

કિટના ઘટકો

સામગ્રી પૂરી પાડે છે

સામગ્રી જરૂરી છે પણ પૂરી પાડવામાં આવતી નથી

સ્પષ્ટીકરણો25

પરીક્ષણો/પેક50

પરીક્ષણો/પેક100

પરીક્ષણો/પેક નમૂના નિષ્કર્ષણ રીએજન્ટ25 પરીક્ષણો/પેક50 પરીક્ષણો/પેક100 પરીક્ષણો/પેક નમૂના નિષ્કર્ષણ

ટ્યુબ≥25 પરીક્ષણો/પેક≥50 પરીક્ષણો/પેક≥100 પરીક્ષણો/પેક સૂચનાનો સંદર્ભ લો

પેકેજનો સંદર્ભ લો

પેકેજનો સંદર્ભ લો

પેકેજ

ઉપયોગ માટેના નિર્દેશો

પરીક્ષણ પહેલાં પરીક્ષણ, નમૂના, નિષ્કર્ષણ બફરને ઓરડાના તાપમાને (15-30℃) સંતુલિત થવા દો.

1. સીલબંધ ફોઇલ પાઉચમાંથી ટેસ્ટ કેસેટ કાઢો અને 15 મિનિટની અંદર તેનો ઉપયોગ કરો. ફોઇલ પાઉચ ખોલ્યા પછી તરત જ પરીક્ષણ કરવામાં આવે તો શ્રેષ્ઠ પરિણામો પ્રાપ્ત થશે.

2. એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબને વર્ક સ્ટેશનમાં મૂકો. એક્સટ્રેક્શન રીએજન્ટ બોટલને ઊભી રીતે ઊંધી રાખો. બોટલને સ્ક્વિઝ કરો અને ટ્યુબની ધારને એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબને સ્પર્શ કર્યા વિના, બધા દ્રાવણ (આશરે, 250μL) ને એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબમાં મુક્તપણે પડવા દો.

૩. સ્વેબનો નમૂનો એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબમાં મૂકો. સ્વેબમાં એન્ટિજેન મુક્ત કરવા માટે હેડને ટ્યુબની અંદર દબાવતા લગભગ ૧૦ સેકન્ડ માટે સ્વેબને ફેરવો.

૪. સ્વેબને બહાર કાઢતી વખતે, સ્વેબના માથાને એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબની અંદરની બાજુએ દબાવીને સ્વેબને બહાર કાઢો જેથી સ્વેબમાંથી શક્ય તેટલું પ્રવાહી બહાર નીકળી જાય. તમારા બાયોહેઝાર્ડ કચરા નિકાલ પ્રોટોકોલ અનુસાર સ્વેબને કાઢી નાખો.

૫. ડ્રોપર ટીપને એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબની ઉપર ફીટ કરો. ટેસ્ટ કેસેટને સ્વચ્છ અને સમતલ સપાટી પર મૂકો.

૬. નમૂનામાં દ્રાવણના ૨ ટીપાં (આશરે ૬૫μL) ઉમેરો અને પછી ટાઈમર શરૂ કરો. પ્રદર્શિત પરિણામ ૨૦-૩૦ મિનિટમાં વાંચો, અને ૩૦ મિનિટ પછી વાંચેલા પરિણામો અમાન્ય છે.

પરિણામોનું અર્થઘટન

નિયંત્રણ રેખા પ્રદેશ (C) માં એક રંગીન રેખા દેખાય છે. પરીક્ષણ પ્રદેશ (T) માં કોઈ રેખા દેખાતી નથી. નકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે કે નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન હાજર નથી, અથવા પરીક્ષણના શોધી શકાય તેવા સ્તરથી નીચે હાજર છે.

સકારાત્મકપરિણામ:

બે રેખાઓ દેખાય છે. એક રંગીન રેખા નિયંત્રણ પ્રદેશ (C) માં હોવી જોઈએ અને બીજી સ્પષ્ટ રંગીન રેખા પરીક્ષણ પ્રદેશ (T) માં હોવી જોઈએ. સકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે કે નમૂનામાં SARS-CoV-2 મળી આવ્યો હતો.

અમાન્ય પરિણામ:

નિયંત્રણ રેખા દેખાતી નથી. અપૂરતી નમૂનાની માત્રા અથવા ખોટી પ્રક્રિયાગત તકનીકો નિયંત્રણ રેખા નિષ્ફળતાના મોટા ભાગે કારણો છે. પ્રક્રિયાની સમીક્ષા કરો અને નવા પરીક્ષણ સાથે પરીક્ષણનું પુનરાવર્તન કરો. જો સમસ્યા ચાલુ રહે, તો તરત જ પરીક્ષણ કીટનો ઉપયોગ બંધ કરો અને તમારા સ્થાનિક વિતરકનો સંપર્ક કરો.

નૉૅધ:

ટેસ્ટ લાઇન રિજન (T) માં રંગની તીવ્રતા નમૂનામાં હાજર SARS-CoV-2 એન્ટિજેનની સાંદ્રતાના આધારે બદલાશે. તેથી, ટેસ્ટ લાઇન રિજન (T) માં રંગનો કોઈપણ શેડ પોઝિટિવ ગણવો જોઈએ.

ગુણવત્તા નિયંત્રણ

• પરીક્ષણમાં પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણનો સમાવેશ થાય છે. નિયંત્રણ ક્ષેત્ર (C) માં દેખાતી રંગીન રેખાને આંતરિક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ ગણવામાં આવે છે. તે પર્યાપ્ત પટલ વિકિંગની પુષ્ટિ કરે છે.
• આ કીટ સાથે નિયંત્રણ ધોરણો પૂરા પાડવામાં આવતા નથી; જોકે, પરીક્ષણ પ્રક્રિયાની પુષ્ટિ કરવા અને યોગ્ય પરીક્ષણ પ્રદર્શન ચકાસવા માટે સારી પ્રયોગશાળા પ્રથા તરીકે સકારાત્મક અને નકારાત્મક નિયંત્રણોનું પરીક્ષણ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

મર્યાદાઓટેસ્ટનો

1. SARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ ફક્ત વ્યાવસાયિક ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે છે. આ પરીક્ષણનો ઉપયોગ ઓરોફેરિંજલ સ્વેબમાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેનની તપાસ માટે થવો જોઈએ. આ ગુણાત્મક પરીક્ષણ દ્વારા SARS-CoV-2 સાંદ્રતામાં માત્રાત્મક મૂલ્ય કે વધારાનો દર નક્કી કરી શકાતો નથી.
2. પરીક્ષણની ચોકસાઈ સ્વેબ નમૂનાની ગુણવત્તા પર આધાર રાખે છે. ખોટા નકારાત્મક પરિણામો અયોગ્ય નમૂના સંગ્રહને કારણે પરિણમી શકે છે.
3. SARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ ફક્ત વ્યવહારુ અને બિન-વ્યવહારુ SARS-CoV-2 કોરોનાવાયરસ સ્ટ્રેનમાંથી નમૂનામાં SARS-CoV-2 ની હાજરી સૂચવશે.
4. બધા ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણોની જેમ, બધા પરિણામોનું અર્થઘટન ચિકિત્સક પાસે ઉપલબ્ધ અન્ય ક્લિનિકલ માહિતી સાથે કરવું આવશ્યક છે.
5. આ કીટમાંથી મેળવેલ નકારાત્મક પરિણામની પુષ્ટિ PCR દ્વારા થવી જોઈએ. જો સ્વેબમાં હાજર SARS-CoV-2 ની સાંદ્રતા પર્યાપ્ત ન હોય અથવા પરીક્ષણના શોધી શકાય તેવા સ્તરથી નીચે હોય તો નકારાત્મક પરિણામ મેળવી શકાય છે.
6. સ્વેબ નમૂના પર વધુ પડતું લોહી અથવા લાળ કામગીરીમાં દખલ કરી શકે છે અને ખોટા હકારાત્મક પરિણામ આપી શકે છે.
7. SARS-CoV-2 માટે સકારાત્મક પરિણામ એન્થર પેથોજેન સાથે અંતર્ગત સહ-ચેપને બાકાત રાખતું નથી. તેથી, અનંત બેક્ટેરિયલ ચેપની શક્યતા ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ.
8. નકારાત્મક પરિણામો SARS-CoV-2 ચેપને નકારી શકતા નથી, ખાસ કરીને જેઓ વાયરસના સંપર્કમાં રહ્યા છે. આ વ્યક્તિઓમાં ચેપને નકારી કાઢવા માટે મોલેક્યુલર ડાયગ્નોસ્ટિક સાથે ફોલો-અપ પરીક્ષણનો વિચાર કરવો જોઈએ.
9. સકારાત્મક પરિણામો નોન-SARS-CoV-2 કોરોનાવાયરસ સ્ટ્રેન, જેમ કે કોરોનાવાયરસ HKU1, NL63, OC43, અથવા 229E સાથે હાજર ચેપને કારણે હોઈ શકે છે.
10. SARS-CoV-2 ચેપનું નિદાન કરવા અથવા તેને બાકાત રાખવા અથવા ચેપની સ્થિતિ જણાવવા માટે એન્ટિજેન પરીક્ષણના પરિણામોનો એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ થવો જોઈએ નહીં.
11. એક્સટ્રેક્શન રીએજન્ટમાં વાયરસને મારી નાખવાની ક્ષમતા હોય છે, પરંતુ તે 100% વાયરસને નિષ્ક્રિય કરી શકતું નથી. વાયરસને નિષ્ક્રિય કરવાની પદ્ધતિનો સંદર્ભ લઈ શકાય છે: WHO/CDC દ્વારા કઈ પદ્ધતિની ભલામણ કરવામાં આવે છે, અથવા તેને સ્થાનિક નિયમો અનુસાર નિયંત્રિત કરી શકાય છે.

પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓ

સંવેદનશીલતાઅનેવિશિષ્ટતા

SARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટનું મૂલ્યાંકન દર્દીઓ પાસેથી મેળવેલા નમૂનાઓથી કરવામાં આવ્યું છે. SARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ માટે PCR નો સંદર્ભ પદ્ધતિ તરીકે ઉપયોગ થાય છે. જો PCR એ સકારાત્મક પરિણામ દર્શાવ્યું હોય તો નમૂનાઓને સકારાત્મક ગણવામાં આવતા હતા.

સંબંધિત સંવેદનશીલતા : 95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

સંબંધિત વિશિષ્ટતા: 99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ

શોધ મર્યાદા

જ્યારે વાયરસનું પ્રમાણ 400TCID કરતા વધારે હોય_૫૦/ml, પોઝિટિવ શોધ દર 95% કરતા વધારે હોય છે. જ્યારે વાયરસનું પ્રમાણ 200TCID કરતા ઓછું હોય છે.₅₀/ml, પોઝિટિવ ડિટેક્શન રેટ 95% કરતા ઓછો છે, તેથી આ પ્રોડક્ટની ન્યૂનતમ ડિટેક્શન મર્યાદા 400TCID છે₅₀/ મિલી.

ચોકસાઇ

ચોકસાઈ માટે રીએજન્ટના ત્રણ સળંગ બેચનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું. એક જ નકારાત્મક નમૂનાનું સતત 10 વખત પરીક્ષણ કરવા માટે રીએજન્ટના વિવિધ બેચનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો, અને બધા પરિણામો નકારાત્મક આવ્યા. એક જ સકારાત્મક નમૂનાનું સતત 10 વખત પરીક્ષણ કરવા માટે રીએજન્ટના વિવિધ બેચનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો, અને બધા પરિણામો સકારાત્મક આવ્યા.

હૂક અસર

જ્યારે પરીક્ષણ કરવાના નમૂનામાં વાયરસનું પ્રમાણ 4.0*10 સુધી પહોંચે છે⁵ટીસીઆઈડી₅₀/ml, પરીક્ષણ પરિણામ હજુ પણ HOOK અસર બતાવતું નથી.

ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી

કિટની ક્રોસ-રિએક્ટિવિટીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. પરિણામોમાં નીચેના નમૂના સાથે કોઈ ક્રોસ રિએક્ટિવિટી જોવા મળી નથી.

Iદખલ કરનારા પદાર્થો

નીચેની સાંદ્રતા પર પદાર્થ સાથે પરીક્ષણ પરિણામોમાં દખલ થતી નથી:

ગ્રંથસૂચિ

૧.વેઇસ એસઆર, લીબોવિટ્ઝ જેઝેડ.કોરોનાવાયરસ પેથોજેનેસિસ. એડવ વાયરસ રેસ ૨૦૧૧;૮૧:૮૫-૧૬૪
2. કુઇ જે, લી એફ, શી ઝેડએલ. પેથોજેનિક કોરોનાવાયરસની ઉત્પત્તિ અને ઉત્ક્રાંતિ. નેટ રેવ માઇક્રોબાયોલ 2019; 17: 181-192.
૩.સુ એસ, વોંગ જી, શી ડબલ્યુ, વગેરે.રોગશાસ્ત્ર, આનુવંશિક પુનઃસંયોજન, અને કોરોનાવાયરસનું રોગજન્યતા. ટ્રેન્ડ્સમાઇક્રોબાયોલ ૨૦૧૬;૨૪:૪૯૦-૫૦૨.