Caiséad Tástála Mear IgG/IgM COVID-19

Le húsáid ghairmiúil agus diagnóiseach in vitro amháin.

ÚSÁID BEARTAITHE

AnCaiséad Tástála Mear IgG/IgM COVID-19Is imdhíon-mheasúnú sreafa cliathánach é atá deartha chun antashubstaintí IgG agus IgM i gcoinne víreas SARS-CoV-2 a bhrath go cáilíochtúil in eiseamail fola iomláin, séiream nó plasma ó dhaoine a bhfuil amhras orthu de réir a soláthraí cúram sláinte go bhfuil ionfhabhtú COVID-19 orthu.

Is cúnamh é an Tástáil Thapa CO VID-19 IgG/IgM i ndiagnóisiú othar a bhfuil amhras ann go bhfuil ionfhabhtú SARS-CoV-2 orthu i gcomhar le cur i láthair cliniciúil agus torthaí tástálacha saotharlainne eile. Moltar é a úsáid mar tháscaire tástála forlíontach i gcásanna amhrasta a bhfuil tástáil aigéad núicléasach dhiúltach acu ar choróinvíreas nua nó a úsáid i gcomhar le tástáil aigéad núicléasach i gcásanna amhrasta. Níor cheart torthaí ó thástáil antashubstaintí a úsáid mar an t-aon bhonn chun ionfhabhtú SARS-CoV-2 a dhiagnóisiú nó a eisiamh nó chun stádas ionfhabhtaithe a chur ar an eolas.

Ní chuireann torthaí diúltacha as an áireamh nach bhfuil ionfhabhtú SARS-CoV-2 ann, go háirithe i gcás daoine a bhí i dteagmháil le daoine aitheanta atá ionfhabhtaithe nó i gceantair ina bhfuil minicíocht ard ionfhabhtaithe ghníomhaigh. Ba cheart tástáil leantach le diagnóisic mhóilíneach a mheas chun ionfhabhtú a chur as an áireamh sna daoine seo.

D’fhéadfadh torthaí dearfacha a bheith mar gheall ar ionfhabhtú san am atá thart nó san am i láthair le cineálacha coróinvíris nach de chuid SARS-CoV-2 iad.

Tá an tástáil beartaithe lena húsáid i saotharlanna cliniciúla nó ag oibrithe cúram sláinte ag an bpointe cúraim, ní le húsáid sa bhaile. Níor cheart an tástáil a úsáid chun fuil bhronnta a scagadh.

ACHOMHARC

Baineann na coróinvíris nua leis an ngéineas p.COVID 19Is galar tógálach riospráide géarmhíochaine é. Bíonn daoine so-ghabhálach i gcoitinne. Faoi láthair, is iad na hothair atá ionfhabhtaithe leis an gcoróinvíreas nua príomhfhoinse an ionfhabhtaithe; is féidir le daoine gan instealladh a bheith ina bhfoinse tógálach freisin. Bunaithe ar an imscrúdú eipidéimeolaíoch reatha, is é 1 go 14 lá an tréimhse goir, den chuid is mó 3 go 7 lá. I measc na bpríomhléirithe tá fiabhras, tuirse agus casacht thirim. Faightear plódú nasal, srón rite, scornach thinn, miailgia agus buinneach i roinnt cásanna.

Nuair a ionfhabhtaíonn an víreas SARS-CoV2 orgánach, is é RNA, ábhar géiniteach an víris, an chéad mharcóir is féidir a bhrath. Tá próifíl ualaigh víris SARS-CoV-2 cosúil le próifíl an fhliú, a shroicheann buaicphointe timpeall an ama a thosaíonn na hairíonna, agus ansin tosaíonn sé ag meath. Le forbairt chúrsa an ghalair tar éis an ionfhabhtaithe, táirgfidh an córas imdhíonachta daonna antashubstaintí, agus is é IgM an chéad antashubstaint a tháirgeann an corp tar éis an ionfhabhtaithe, rud a léiríonn céim ghéar an ionfhabhtaithe. Bíonn antashubstaintí IgG i gcoinne SARS-CoV2 inbhraite níos déanaí tar éis an ionfhabhtaithe. D’fhéadfadh torthaí dearfacha a bheith ann do IgG agus IgM araon tar éis an ionfhabhtaithe agus is féidir leo a bheith ina léiriú ar ionfhabhtú géar nó le déanaí. Léiríonn IgG céim téarnaimh an ionfhabhtaithe nó stair ionfhabhtaithe san am atá thart.

Mar sin féin, bíonn tréimhse fuinneoige ag IgM agus IgG araon ó ionfhabhtú víris go táirgeadh antashubstaintí, is beag nach dtagann IgM chun cinn tar éis thús an ghalair ar feadh roinnt laethanta, mar sin is minic a bhíonn a mbraith níos moille ná braiteadh aigéid núicléasaigh agus bíonn sé níos lú íogaire ná braiteadh aigéid núicléasaigh. I gcásanna ina mbíonn tástálacha aimpliúcháin aigéid núicléasaigh diúltach agus go bhfuil nasc láidir eipidéimeolaíoch ann leCOVID 19ionfhabhtú, d’fhéadfadh samplaí séirim péireáilte (sa chéim ghéarmhíochaine agus sa chéim téarnaimh) tacú leis an diagnóis.

PRIONSABAL

Is imdhíon-mheasúnú cáilíochtúil bunaithe ar stiall scannáin é Caiséad Tástála Mear IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) chun antashubstaintí (IgG agus IgM) a bhrath i gcoinne an choróinvíris nua i bhFuil Iomlán/Séiream/Plasma daonna. Tá an caiséad tástála comhdhéanta de：1) ceap coiyugate daite burgúin ina bhfuil antaiginí clúdaigh athchuingreacha coróinvíris nua coi^ugaithe le hór collóideach (coróinvíreas nua cTáugáití), 2) stiall membrane níotráiceallalós ina bhfuil dhá líne tástála (línte IgG agus IgM) agus líne rialaithe (líne C). Tá an líne IgM réamh-chótaithe leis an antashubstaint IgM frith-Daonna Lucha, tá antashubstaint IgG frith-Daonna Lucha brataithe ar an líne IgG, nuair a chuirtear méid leordhóthanach den eiseamal leacht isteach i dtobar samplach an chaiséid tástála. Imircíonn an eiseamal trí ghníomh ribeach trasna an chaiséid. Ceanglóidh IgM frith-choróinvíreas Nua, má tá sé i láthair san eiseamal, leis na comhchuingigh den choróinvíreas Nua. Gabhtar an t-imdhíonchoimpléasc ansin leis an imoibrí atá réamh-chótaithe ar an mbanda IgM, rud a chruthaíonn líne IgM daite burgúnach, rud a léiríonn toradh tástála dearfach IgM don choróinvíreas Nua. Ceanglóidh IgG frith-choróinvíreas Nua atá i láthair san eiseamal leis na comhchuingigh den choróinvíreas Nua. Gabhtar an t-imoibrí atá brataithe ar an líne IgG an t-imdhíonchoimpléasc ansin, rud a chruthaíonn líne IgG daite burgúnach, rud a léiríonn toradh tástála dearfach IgG don choróinvíreas Nua. Tugann easpa aon línte T (IgG agus IgM) le fios go bhfuil

toradh diúltach. Chun feidhmiú mar rialú nós imeachta, beidh líne dhaite le feiceáil i gcónaí ag réigiún na líne rialaithe ag léiriú gur cuireadh an méid ceart eiseamail leis agus gur tharla ionsú membrane.

RABHADH AGUS RÉAMHCHÚRAM

• Le húsáid dhiagnóiseach in vitro amháin.
• Do ghairmithe cúram sláinte agus do ghairmithe ag láithreáin phointe cúraim.

•Ná húsáid tar éis an dáta éaga.

• Léigh an fhaisnéis go léir sa bhileog seo le do thoil sula ndéanann tú an tástáil. • Ba chóir an caiséad tástála a choinneáil sa mhála séalaithe go dtí go n-úsáidfear é.

•Ba chóir gach eiseamal a mheas mar rud a d'fhéadfadh a bheith contúirteach agus ba chóir é a láimhseáil ar an mbealach céanna le gníomhaire tógálach.

•Ba chóir an caiséad tástála úsáidte a chaitheamh amach de réir rialacháin feidearálacha, stáit agus áitiúla.

COMHDHÉANAMH

Tá stiall scannáin sa tástáil atá brataithe le hantashubstaint IgM frith-dhaonna lucha agus antashubstaint IgG frith-dhaonna lucha ar an taobh.

líne tástála, agus ceap ruaime ina bhfuil ór collóideach cúpláilte le hantaigin athchuingreach víreas coróinvíris nua. Bhí an chainníocht tástálacha clóite ar an lipéad.

Ábhair Ar Fáil

• Caiséad tástála • Bileog an phacáiste
• Maolán • Braiteoir
• Lancet

Ábhair Riachtanacha Ach Nár Soláthraíodh

• Coimeádán bailiúcháin eiseamal • Amaireadóir

STÓRÁIL AGUS COBHSAÍOCHT

•Stóráil mar atá sé Pacáilte sa mhála séalaithe ag an teocht (4-30″ nó 40-86°F). Tá an trealamh cobhsaí laistigh den dáta éaga atá clóite ar an lipéad.

• Nuair a osclaítear an mála, ba chóir an mála a úsáid laistigh d'uair an chloig. Má bhíonn an táirge nochta do thimpeallacht the agus tais ar feadh tréimhse fada, meathlóidh sé.

•Bhí an BAISC agus an dáta éaga priontáilte ar an lipéad SPECIMEN

•Is féidir an tástáil a úsáid chun eiseamail Fola/Séiream/Plasma iomlána a thástáil.

•Chun eiseamail fola iomláin, séiream nó plasma a bhailiú de réir nósanna imeachta rialta saotharlainne cliniciúla.

•Deighil an serum nó an plasma ón fhuil a luaithe is féidir chun hemolysis a sheachaint. Ná húsáid ach eiseamail shoiléire neamh-hemolysaithe.

•Stóráil eiseamail ag 2-8 °C (36-46T) mura ndéantar tástáil orthu láithreach. Stóráil eiseamail ag 2-8 °C ar feadh suas le 7 lá. Ba chóir na heiseamail a reo ag -20 °C (-4°F) le haghaidh stórála níos faide. Ná reo eiseamail fola iomláin.、

• Seachain timthriallta reo-leá iolracha, roimh an tástáil, tabhair eiseamail reoite go teocht an tseomra go mall agus measc go réidh iad.

Ba cheart eiseamail ina bhfuil ábhar cáithníneach infheicthe a shoiléiriú trí lártheifneoiriú roimh an tástáil.

•Ná húsáid samplaí a léiríonn lipéime ollmhóir, hemolysis ollmhóir nó moirtiúlacht chun cur isteach ar léirmhíniú na dtorthaí a sheachaint.

NÓS IMEACHTA TÁSTÁLA

Lig don fheiste tástála agus do na heiseamail cothromaíocht a bhaint amach go teocht (15-30 C nó 59-86 T) roimh an tástáil.

1. Bain an caiséad tástála as an bpúits séalaithe.
2. Coinnigh an braonadóir go hingearach agus aistrigh braon amháin (thart ar 10 µl) den eiseamal isteach sa chuid uachtarach den tobar (T) eiseamal agus cinntigh nach bhfuil aon bhoilgeoga aeir ann. Chun cruinneas níos fearr a fháil, aistrigh an eiseamal le pipéad atá in ann 10 µl de thoirt a sheachadadh. Féach an léaráid thíos.
3. Ansin, cuir 2 bhraon (thart ar 70 ul) de mhaolán isteach sa tobar (S) eiseamail láithreach.
4. Tosaigh an lasc ama.
5. le go mbeidh línte daite le feiceáil. Déan léirmhíniú ar thorthaí na tástála tar éis 15 nóiméad. Ná léigh na torthaí tar éis 20 nóiméad.

Limistéar don Eiseamal

(Is le haghaidh tagartha amháin atá an pictiúr, féach ar an réad ábhartha le do thoil.)

LÉIRMHÍNIÚ NA dTORTHAÍ

antashubstaintí. Léiríonn cuma líne tástála IgM go bhfuil antashubstaintí IgM sainiúla don choróinvíreas nua i láthair. Agus má tá líne IgG agus IgM araon i láthair, léiríonn sé sin go bhfuil antashubstaintí IgG agus IgM sainiúla don choróinvíreas nua i láthair.

Diúltach:Feictear líne dhaite amháin sa réigiún rialaithe (C), ní fheictear aon líne dhaite shoiléir sa réigiún líne tástála.

Neamhbhailí:Ní fheictear an líne rialaithe. Is iad toirt neamhleor an eiseimil nó teicnící nós imeachta míchearta na cúiseanna is dóichí le teip na líne rialaithe. Athbhreithnigh an nós imeachta agus déan an tástáil arís le caiséad tástála nua. Má leanann an fhadhb, scor d’úsáid an trealaimh tástála láithreach agus déan teagmháil le do dháileoir áitiúil.

RIALÚ CÁILÍOCHTA

Tá rialú nós imeachta san áireamh sa tástáil. Meastar gur rialú nós imeachta inmheánach é líne dhaite a fheictear sa réigiún rialaithe (C). Deimhníonn sé go bhfuil toirt leordhóthanach eiseamail ann, go bhfuil dóthain tarraingthe scannáin ann agus go bhfuil an teicníc nós imeachta cheart. Ní sholáthraítear caighdeáin rialaithe leis an trealamh seo. Mar sin féin, moltar rialuithe dearfacha agus diúltacha a thástáil mar chleachtas maith saotharlainne chun an nós imeachta tástála a dheimhniú agus chun feidhmíocht cheart na tástála a fhíorú.

TEORAINNEACHA

• Tá Caiséad Tástála Mear IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) teoranta chun tástáil cháilíochtúil a sholáthar

braiteadh. Ní gá go mbíonn déine na líne tástála comhghaolmhar le tiúchan an antashubstainte san fhuil. Níl sna torthaí a fhaightear ón tástáil seo ach cúnamh le diagnóis. Caithfidh gach lia na torthaí a léirmhíniú i gcomhar le stair an othair, torthaí fisiciúla, agus nósanna imeachta diagnóiseacha eile.

•Léiríonn toradh tástála diúltach nach bhfuil antashubstaintí i gcoinne an choróinvíris nua i láthair nó go bhfuil siad ag leibhéil nach féidir a bhrath leis an tástáil.

TRÉITHE FEIDHMÍOCHTA

Cruinneas

Sonraí achoimre ar Thástáil Thapa CO VID-19 IgG/IgM mar atá thíos

Maidir leis an tástáil IgG, tá an ráta dearfach de na 82 othar le linn na tréimhse téarnaimh curtha san áireamh againn.

IgG COVID-19:

Na torthaí a thugann íogaireacht de 97.56%

Maidir leis an tástáil IgM, an toradh a chur i gcomparáid le RT-PCR.

IgM COVID-19:

Rinneadh comparáid staitistiúil idir na torthaí agus fuarthas íogaireacht 88.61%, sainiúlacht 97.67% agus cruinneas 93.33%.

Tras-Imoibríocht agus Cur isteach

1. Rinneadh meastóireacht ar ghníomhairí cúiseacha coitianta eile galair thógálacha le haghaidh tras-imoibríocht leis an tástáil. Cuireadh roinnt eiseamail dhearfacha ó ghalair thógálacha coitianta eile leis na heiseamail dhearfacha agus dhiúltacha don choróinvíreas nua agus rinneadh tástáil orthu ar leithligh. Níor breathnaíodh aon tras-imoibríocht le heiseamail ó othair a raibh VEID, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVanna orthu.

2. Rinneadh substaintí intíre a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch, lena n-áirítear comhpháirteanna coitianta serum, amhail lipidí, haemaglóibin, bilirubin, a spíceadh ag tiúchain arda sna heiseamail dearfacha agus diúltacha don choróinvíreas nua agus rinneadh tástáil orthu ar leithligh.

Níor breathnaíodh aon tras-imoibríocht ná cur isteach ar an bhfeiste.

3. Cuireadh roinnt anailítí bitheolaíocha coitianta eile isteach sna heiseamail dearfacha agus diúltacha don choróinvíreas nua agus rinneadh tástáil orthu ar leithligh. Níor breathnaíodh aon chur isteach suntasach ag na leibhéil atá liostaithe sa tábla thíos.

In-atáirgtheacht

Rinneadh staidéir atáirgtheachta ar Thástáil Thapa IgG/IgM don Choróinvíreas Nua i dtrí shaotharlann oifige liachta (POL). Baineadh úsáid as seasca (60) eiseamal serum cliniciúil, 20 diúltach, 20 dearfach ar an teorainn agus 20 dearfach, sa staidéar seo. Rinneadh trí chóip de gach eiseamal ar feadh trí lá ag gach POL. Bhí an comhaontú intra-asai 100%. Bhí an comhaontú idir láithreáin 100%.