De réir mar a leanann an t-éileamh domhanda ar fheistí leighis indiúscartha ardchaighdeáin ag fás, tá comhlachtaí rialála san Eoraip agus sna Stáit Aontaithe ag neartú ceanglais chomhlíonta - go háirithe i gcás steallairí agus earraí inchaite bailiúcháin fola. Tá na huirlisí leighis riachtanacha seo faoi shúil ghéar méadaitheach mar gheall ar a n-úsáid fhorleathan i ndiagnóisic, i vacsaíní agus i gcúram othar.
I gcás monaróirí, allmhaireoirí agus dáileoirí, ní hamháin go bhfuil tuiscint ar na caighdeáin atá ag athrú i gcónaí faoi chomhlíonadh ceanglais dhlíthiúla—is í an eochair chun sábháilteacht táirgí a chinntiú, rochtain ar an margadh a fheabhsú agus inchreidteacht fhadtéarmach a thógáil.
Fócas Níos Doichte ar Shábháilteacht agus Inrianaitheacht
San Aontas Eorpach agus sna Stáit Aontaithe araon, is í sábháilteacht othar an phríomhthiománaí atá taobh thiar d’athruithe rialála nua. Mar shampla, leagann Rialachán Feistí Leighis (MDR) an AE, a tháinig go hiomlán in ionad an MDD roimhe seo in 2021, béim ar mheasúnuithe cliniciúla cuimsitheacha, measúnuithe riosca, agus faireachas iar-mhargaidh.
Sna Stáit Aontaithe, leanann 21 CFR Cuid 820 (Rialachán Córas Cáilíochta) an FDA de bheith ina bhunlíne do chaighdeáin déantúsaíochta. Mar sin féin, le nuashonruithe atá le teacht atá ailínithe le ISO 13485, díreofar níos mó ar inrianaitheacht agus ar dhoiciméadú - go háirithe i gcás feistí Aicme II cosúil le steallairí agus feadáin bailiúcháin fola.
Cad a chiallaíonn sé seo do sholáthraithe? Caithfidh gach céim den slabhra soláthair—ó roghnú amhábhar go pacáistiú—a bheith inrianaithe agus infhíoraithe anois.
Béim ar Bhith-chomhoiriúnacht agus ar Dhearbhú Steiriúlachta
Le himní ag méadú faoi imoibrithe othar agus rioscaí éillithe, níl tástáil bith-chomhoiriúnachta roghnach a thuilleadh. Éilíonn rialtóirí Eorpacha agus SAM tástáil dhomhain faoi chaighdeáin ISO 10993 chun a dhearbhú go bhfuil na hábhair a úsáidtear i steallairí, i lannséid agus i bhfeadáin sábháilte le haghaidh teagmhála le daoine.
Ina theannta sin, ní mór do phróisis steiriliúcháin (amhail ocsaíd eitiléine nó radaíocht gáma) na ceanglais bhailíochtaithe atá leagtha amach in ISO 11135 nó ISO 11137, faoi seach, a chomhlíonadh. Tá dearbhú steiriúlachta ríthábhachtach go háirithe i gcás táirgí atá réamhlíonta nó a úsáidtear i mbailiú díreach fola.
I gcás ceannaitheoirí agus allmhaireoirí leighis, ciallaíonn sé seo go bhfuil sé níos tábhachtaí ná riamh soláthraithe a roghnú ar féidir leo tuarascálacha steiriúlachta doiciméadaithe agus nósanna imeachta bailíochtaithe a sholáthar.
Ábhair Éicea-chomhfhiosacha agus Riachtanais Pacáistithe Inbhuanaithe
Le blianta beaga anuas, tá inbhuanaitheacht athraithe ó theachtaireacht mhargaíochta go dtí ionchas rialála. Tá an AE ag spreagadh go gníomhach laghdú ar phlaistigh aon úsáide agus substaintí atá díobhálach don chomhshaol. Cé go mbíonn táirgí leighis díolmhaithe ó thoirmisc go minic, tá brú méadaitheach ann ábhair in-athchúrsáilte nó bithbhunaithe a úsáid nuair is féidir.
Mar an gcéanna, tá margadh na Stát Aontaithe—go háirithe i measc líonraí móra soláthair cúram sláinte—ag measúnú táirgí níos mó agus níos mó bunaithe ar a lorg comhshaoil. Tá pacáistiú a laghdaíonn dramhaíl, nó gléasanna déanta as ábhair saor ó BPA agus saor ó DEHP, ag éirí ina rogha caighdeánach.
I gcás monaróirí tomhaltáin agus steallairí bailiúcháin fola, ní hamháin go gcomhlíonfaidh oiriúnú do na hionchais seo comhlíonadh - ach feabhsóidh sé an iomaíochas freisin.
Tábhacht Lipéadú Cruinn agus Comhlíonadh UDI
Tá comhlachtaí rialála ag déanamh géarchéime ar chruinneas lipéadaithe. Éilíonn MDR an AE agus FDA na SA araon go mbeidh Aitheantóirí Gléasanna Uathúla (UDI), dátaí éaga, uimhreacha baisce, agus logánú teanga priontáilte go soiléir ar tháirgí do na margaí ina ndíoltar iad.
Má theipeann ort na caighdeáin seo a chomhlíonadh, d’fhéadfadh moilleanna custaim, aisghairmeacha nó cailliúint rochtana ar an margadh a bheith mar thoradh orthu. Is céim ríthábhachtach í próiseas pacáistithe agus lipéadaithe a roghnú a thacaíonn le ceanglais lipéadaithe rialála chun oibríochtaí réidh allmhairithe/onnmhairithe a chinntiú.
Ag Nascleanúint Rialacháin le Muinín
Éilíonn sé níos mó ná comhlíonadh bunúsach amháin chun nascleanúint a dhéanamh ar an timpeallacht rialála chasta san Eoraip agus sna Stáit Aontaithe—éilíonn sé ullmhúchán réamhghníomhach, bailíochtú leanúnach táirgí, agus aird ghéar ar threochtaí atá ag teacht chun cinn.
I gcás ceannaitheoirí, allmhaireoirí agus soláthraithe cúram sláinte araon, tá sé ríthábhachtach go mbeadh siad ar an eolas faoi na rialacháin is déanaí maidir le steallairí agus tomhaltáin bailiúcháin fola chun cinntí cliste a dhéanamh maidir le foinsiú.
Ar mhaith leat a chinntiú go gcomhlíonann do tháirgí leighis indiúscartha caighdeáin rialála domhanda? Téigh i dteagmháil le Sinomed inniu agus faigh amach conas a thacaíonn ár réitigh le do spriocanna comhlíontachta agus cáilíochta.
Am an phoist: 23 Meitheamh 2025
