Caiséad Tástála Mear Antaigin SARS-CoV-2

ÚSÁID BEARTAITHE

AnCaiséad Tástála Mear Antaigin SARS-CoV-2Is imdhíon-mheasúnú crómatagrafaíochta tapa é chun antaigin SARS-CoV-2 a bhrath go cáilíochtúil i swabanna Oropharyngeal daonna. Tá an sainaithint bunaithe ar na hantashubstaintí monachlónacha atá sainiúil don Phróitéin Núicléacapsid (N) de SARS-CoV-2. Tá sé beartaithe cabhrú le diagnóis dhifreálach thapa arCOVID 19ionfhabhtú.

Sonraíochtaí Pacáiste

25 tástáil/pacáiste, 50 tástáil/pacáiste, 100 tástáil/pacáiste

RÉAMHRÁ

Baineann na coróinvíris nua leis an ngéineas β.COVID 19Is galar tógálach riospráide géarmhíochaine é. Bíonn daoine so-ghabhálach i gcoitinne. Faoi láthair, is iad na hothair atá ionfhabhtaithe leis an gcoróinvíreas nua príomhfhoinse an ionfhabhtaithe; is féidir le daoine ionfhabhtaithe gan siomptóim a bheith ina bhfoinse tógálach freisin. Bunaithe ar an imscrúdú eipidéimeolaíoch reatha, is é an tréimhse goir ná 1 go 14 lá, den chuid is mó 3 go 7 lá. I measc na bpríomhléirithe tá fiabhras, tuirse agus casacht thirim. Faightear plódú nasal, srón rite, scornach thinn, miailgia agus buinneach i roinnt cásanna.

IMOIBREOIRÍ

Tá cáithníní próitéine núicléacapsíde frith-SARS-CoV-2 agus próitéin núicléacapsíde frith-SARS-CoV-2 atá brataithe ar an scannán sa chaiséad tástála.

RÉAMHCHÚRAIMÍ

Léigh an fhaisnéis go léir sa bhileog phacáiste seo le do thoil sula ndéanann tú an tástáil.

1. Le húsáid ghairmiúil diagnóiseach in vitro amháin. Ná húsáid tar éis an dáta éaga.

2. Ba chóir an tástáil a choinneáil sa mhála séalaithe go dtí go mbeidh sí réidh le húsáid.

3. Ba cheart gach eiseamal a mheas mar rud a d'fhéadfadh a bheith contúirteach agus ba cheart é a láimhseáil ar an mbealach céanna le gníomhaire ionfhabhtaithe.

4. Ba chóir an tástáil úsáidte a chaitheamh amach de réir rialacháin áitiúla.

5. Seachain samplaí fuilteacha a úsáid.

6. Caith lámhainní agus na samplaí á láimhseáil agat, seachain teagmháil a dhéanamh leis an scannán imoibrí agus déan an sampla a dhéanamh go maith.

STÓRÁIL AGUS COBHSAÍOCHT

Is é 18 mí an tréimhse bailíochta má stóráiltear an táirge seo i dtimpeallacht de

2-30℃. Tá an tástáil cobhsaí go dtí an dáta éaga atá priontáilte ar an mála séalaithe. Caithfidh an tástáil fanacht sa mhála séalaithe go dtí go n-úsáidfear í.NÁ REO.Ná húsáid tar éis an dáta éaga.

BAILIÚ AGUS ULLMHÚCHÁN SAMPAIL

1. Bailiúchán rúndán scornach: Cuir swab steiriúil isteach sa scornach go hiomlán ón mbéal, ag díriú ar bhalla na scornach agus ar an limistéar dearg de na tonsail carball scoilte, glan na tonsail pharyngeal déthaobhacha agus balla pharyngeal cúil le taise measartha.

fórsa, seachain teagmháil leis an teanga agus bain an swab amach.

2. Próiseáil an sampla láithreach leis an tuaslagán eastósctha samplach atá ar fáil sa trealamh tar éis an sampla a bhailiú. Mura féidir é a phróiseáil láithreach, ba chóir an sampla a stóráil i bhfeadán plaisteach tirim, steirilithe agus séalaithe go docht. Is féidir é a stóráil ag 2-8℃ ar feadh 8 n-uaire an chloig, agus is féidir é a stóráil ar feadh i bhfad ag -70℃.

3. Ní féidir samplaí atá an-truaillithe ag iarmhair bhia béil a úsáid chun an táirge seo a thástáil. Ní mholtar samplaí a bhailítear ó swabanna atá ró-slaodach nó ró-chomhiomlánaithe a thástáil chun an táirge seo a thástáil. Mura bhfuil na swabanna truaillithe le méid mór fola, ní mholtar iad a thástáil. Ní mholtar na samplaí atá próiseáilte le tuaslagán eastósctha samplach nach bhfuil ar fáil sa trealamh seo a úsáid chun an táirge seo a thástáil.

COMHPHÁIRTEANNA AN TREALAIMH

Soláthraíonn ábhair

Ábhair riachtanacha ach nach soláthraítear

Sonraíochtaí25

tástálacha/pacáiste50

tástálacha/pacáiste100

tástálacha/pacáisteImoibrí Eastóscadh Samplach25 tástáil/pacáiste50 tástáil/pacáiste100 tástáil/pacáisteEastóscadh samplach

feadán≥25 tástáil/pacáiste≥50 tástáil/pacáiste≥100 tástáil/pacáisteTreoirFéach ar an

pacáisteFéach ar an

pacáisteFéach ar an

pacáiste

TREORACHA ÚSÁIDE

Lig don tástáil, don eiseamal, don mhaolán eastósctha cothromú go teocht an tseomra (15-30℃) roimh an tástáil.

1. Bain an caiséad tástála as an mála scragall séalaithe agus bain úsáid as laistigh de 15 nóiméad. Gheofar na torthaí is fearr má dhéantar an tástáil díreach tar éis an mála scragall a oscailt.

2. Cuir an Feadán Eastósctha sa stáisiún oibre. Coinnigh buidéal an imoibrithe eastósctha bun os cionn go hingearach. Brúigh an buidéal agus lig don tuaslagán ar fad (thart ar 250μL) titim isteach sa fheadán eastósctha go saor gan imeall an fheadáin a theagmháil leis an bhFeadán Eastósctha.

3. Cuir an eiseamal swab sa Fheadán Eastósctha. Rothlaigh an swab ar feadh thart ar 10 soicind agus an ceann á bhrú i gcoinne taobh istigh an fheadáin chun an t-antaigin sa swab a scaoileadh.

4. Bain an swab agus brúigh ceann an swab i gcoinne taobh istigh an Fheadáin Eastósctha agus tú á bhaint amach chun an oiread leachta agus is féidir a bhaint as an swab. Caith an swab de réir do phrótacail diúscartha dramhaíola bithghuaiseacha.

5. Cuir barr an bhrúiteora ar bharr an fheadáin eastósctha. Cuir an caiséad tástála ar dhromchla glan agus cothrom.

6. Cuir 2 bhraon den tuaslagán (thart ar 65μL) leis an tobar samplach agus ansin cuir an lasc ama ar siúl. Léigh an toradh a thaispeántar laistigh de 20-30 nóiméad, agus ní bheidh na torthaí a léitear tar éis 30 nóiméad bailí.

LÉIRMHÍNIÚ NA dTORTHAÍ

Feictear líne dhaite amháin i réigiún na líne rialaithe (C). Ní fheictear aon líne i réigiún na tástála (T). Léiríonn toradh diúltach nach bhfuil antaigin SARS-CoV-2 i láthair san eiseamal, nó go bhfuil sé i láthair faoi bhun leibhéal inbhraite na tástála.

DEARFACHTORADH:

Feictear dhá líne. Ba chóir go mbeadh líne dhaite amháin sa réigiún rialaithe (C) agus ba chóir go mbeadh líne dhaite eile sa réigiún tástála (T). Léiríonn toradh dearfach gur braitheadh SARS-CoV-2 san eiseamal.

TORADH NEAMHBHÁILÍ:

Ní fheictear an líne rialaithe. Is iad toirt neamhleor an eiseamail nó teicnící nós imeachta míchearta na cúiseanna is dóichí le teip na líne rialaithe. Athbhreithnigh an nós imeachta agus déan an tástáil arís le tástáil nua. Má leanann an fhadhb, scor d'úsáid an trealaimh tástála láithreach agus déan teagmháil le do dháileoir áitiúil.

NÓTA:

Beidh déine an datha i réigiún na líne tástála (T) éagsúil ag brath ar thiúchan antaigin SARS-CoV-2 atá i láthair san eiseamal. Dá bhrí sin, ba cheart aon scáth datha i réigiún na líne tástála (T) a mheas mar dhearfach.

RIALÚ CÁILÍOCHTA

• Tá rialú nós imeachta san áireamh sa tástáil. Meastar gur rialú nós imeachta inmheánach é líne dhaite a fheictear sa réigiún rialaithe (C). Deimhníonn sé go bhfuil ionsú leordhóthanach déanta ar an membrane.
• Ní sholáthraítear caighdeáin rialaithe leis an trealamh seo; áfach, moltar rialuithe dearfacha agus diúltacha a thástáil mar chleachtas saotharlainne maith chun an nós imeachta tástála a dheimhniú agus chun feidhmíocht cheart na tástála a fhíorú.

TEORAINNEACHADEN TÁSTÁIL

1. Is le haghaidh úsáide diagnóiseach in vitro gairmiúil amháin atá an Caiséad Tástála Mear Antaigin SARS-CoV-2. Ba chóir an tástáil a úsáid chun Antaigin SARS-CoV-2 a bhrath i Swab Oropharyngeal. Ní féidir an luach cainníochtúil ná an ráta méadaithe i dtiúchan SARS-CoV-2 a chinneadh leis an tástáil cháilíochtúil seo.
2. Braitheann cruinneas na tástála ar cháilíocht an tsampla swab. D’fhéadfadh drochthorthaí a bheith mar thoradh ar stóráil mhíchuí bhailiúcháin samplaí.
3. Ní léireoidh Caiséad Tástála Mear Antaigin SARS-CoV-2 ach láithreacht SARS-CoV-2 san eiseamal ó shraitheanna inmharthana agus neamh-inmharthana den choróinvíreas SARS-CoV-2 araon.
4. Mar is amhlaidh le gach tástáil dhiagnóiseach, ní mór na torthaí go léir a léirmhíniú i dteannta le faisnéis chliniciúil eile atá ar fáil don dochtúir.
5. Ba chóir toradh diúltach a fhaightear ón trealamh seo a dheimhniú le PCR. Féadfar toradh diúltach a fháil mura leor tiúchan an SARS-CoV-2 atá i láthair sa swab nó má tá sé faoi bhun leibhéal inbhraite na tástála.
6. D’fhéadfadh barraíocht fola nó múcas ar an eiseamal swab cur isteach ar fheidhmíocht agus d’fhéadfadh toradh dearfach bréagach a bheith mar thoradh air.
7. Ní chuireann toradh dearfach do SARS-CoV-2 as an áireamh comhionfhabhtú bunúsach le pataigin eile. Dá bhrí sin, ba cheart an fhéidearthacht go bhfuil ionfhabhtú baictéarach neamhbhuan ann a mheas.
8. Ní chuireann torthaí diúltacha as an áireamh nach bhfuil ionfhabhtú SARS-CoV-2 ann, go háirithe i gcás daoine a bhí i dteagmháil leis an víreas. Ba cheart tástáil leantach le diagnóis mhóilíneach a mheas chun ionfhabhtú a chur as an áireamh sna daoine seo.
9. D’fhéadfadh torthaí dearfacha a bheith mar gheall ar ionfhabhtú reatha le cineálacha coróinvíris nach SARS-CoV-2 iad, amhail coróinvíris HKU1, NL63, OC43, nó 229E.
10. Níor cheart torthaí ó thástáil antaigin a úsáid mar an t-aon bhonn chun ionfhabhtú SARS-CoV-2 a dhiagnóisiú nó a eisiamh ná chun stádas ionfhabhtaithe a chur ar an eolas.
11. Tá an cumas ag imoibrí eastósctha an víreas a mharú, ach ní féidir leis 100% den víreas a dhíghníomhachtú. Is féidir tagairt a dhéanamh don mhodh chun an víreas a dhíghníomhachtú: cén modh a mholann an WHO/CDC, nó is féidir é a láimhseáil de réir rialacháin áitiúla.

TRÉITHE FEIDHMÍOCHTA

ÍogaireachtagusSonrachas

Rinneadh meastóireacht ar Chaséad Tástála Mear Antaigin SARS-CoV-2 le heiseamail a fuarthas ó na hothair. Úsáidtear PCR mar an modh tagartha do Chaséad Tástála Mear Antaigin SARS-CoV-2. Meastar gur heiseamail dearfacha iad má léirigh PCR toradh dearfach.

Íogaireacht Choibhneasta: 95.0% (95% CI*: 83.1%-99.4%)

Sonrachas Coibhneasta: 99.2% (95% CI*: 97.6%-99.8%)

*Eatraimh Mhuiníne

Teorainn Braite

Nuair a bhíonn cion an víris níos mó ná 400TCID₅₀/ml, tá an ráta braite dearfach níos mó ná 95%. Nuair a bhíonn cion an víris níos lú ná 200TCID₅₀/ml, tá an ráta braite dearfach níos lú ná 95%, mar sin is é 400TCID an teorainn braite íosta don táirge seo₅₀/ml.

Beachtas

Rinneadh tástáil ar thrí bhaisc imoibrithe as a chéile le haghaidh cruinneas. Baineadh úsáid as baisceanna difriúla imoibrithe chun an sampla diúltach céanna a thástáil 10 n-uaire as a chéile, agus bhí na torthaí uile diúltach. Baineadh úsáid as baisceanna difriúla imoibrithe chun an sampla dearfach céanna a thástáil 10 n-uaire as a chéile, agus bhí na torthaí uile dearfach.

Éifeacht HOOK

Nuair a shroicheann cion an víris sa sampla atá le tástáil 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, ní léiríonn toradh na tástála éifeacht HOOK fós.

Tras-Imoibríocht

Rinneadh tras-imoibríocht an Trealamh a mheas. Níor léirigh na torthaí aon tras-imoibríocht leis an eiseamal seo a leanas.

ISubstaintí cur isteach

Ní chuirfear isteach ar thorthaí na tástála leis an tsubstaint ag an tiúchan seo a leanas:

LEABHARLEABHARLACHT

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Paiteigineas an choróinvíris. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Bunús agus éabhlóid coróinvíris phataigineacha.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Eipidéimeolaíocht, athchuingriú géiniteach, agus pataiginéis coróinvíris. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.