کاست تست سریع کووید-19 IgG/IgM

فقط برای استفاده تشخیصی حرفه‌ای و درون‌کشتگاهی (in vitro).

کاربرد مورد نظر

کاست تست سریع کووید-19 IgG/IgMیک روش ایمونواسی جریان جانبی است که برای تشخیص کیفی آنتی‌بادی‌های IgG و IgM علیه ویروس SARS-CoV-2 در نمونه‌های خون کامل، سرم یا پلاسما از افراد مشکوک به عفونت کووید-۱۹ توسط ارائه‌دهنده خدمات درمانی آنها طراحی شده است.

آزمایش سریع IgG/IgM ویروس کرونای جدید (CO VID-19) همراه با علائم بالینی و نتایج سایر آزمایش‌های آزمایشگاهی، در تشخیص بیماران مشکوک به عفونت SARS-CoV-2 کمک می‌کند. پیشنهاد می‌شود از این آزمایش به عنوان یک شاخص آزمایش تکمیلی برای موارد مشکوک با آزمایش اسید نوکلئیک منفی برای ویروس کرونای جدید یا همراه با آزمایش اسید نوکلئیک در موارد مشکوک استفاده شود. نتایج آزمایش آنتی‌بادی نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص یا رد عفونت SARS-CoV-2 یا برای اطلاع از وضعیت عفونت استفاده شود.

نتایج منفی، عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی‌کند، به ویژه در افرادی که با افراد آلوده شناخته شده در تماس بوده‌اند یا در مناطقی با شیوع بالای عفونت فعال زندگی می‌کنند. برای رد عفونت در این افراد، باید آزمایش‌های پیگیری با تشخیص مولکولی در نظر گرفته شود.

نتایج مثبت ممکن است به دلیل عفونت گذشته یا حال با سویه‌های غیر از کروناویروس SARS-CoV-2 باشد.

این آزمایش برای استفاده در آزمایشگاه‌های بالینی یا توسط کارکنان مراقبت‌های بهداشتی در محل مراقبت در نظر گرفته شده است، نه برای استفاده در منزل. این آزمایش نباید برای غربالگری خون اهدایی استفاده شود.

خلاصه

ویروس‌های کرونای جدید متعلق به جنس p هستند.کووید 19یک بیماری عفونی حاد تنفسی است. افراد عموماً مستعد ابتلا به آن هستند. در حال حاضر، بیماران آلوده به ویروس کرونای جدید منبع اصلی عفونت هستند؛ افراد تزریق‌شده بدون علامت نیز می‌توانند منبع عفونی باشند. بر اساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون ۱ تا ۱۴ روز، عمدتاً ۳ تا ۷ روز است. علائم اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است. گرفتگی بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی و اسهال در موارد کمی مشاهده می‌شود.

وقتی ویروس SARS-CoV2 یک موجود زنده را آلوده می‌کند، RNA، ماده ژنتیکی ویروس، اولین نشانگری است که می‌توان آن را شناسایی کرد. مشخصات بار ویروسی SARS-CoV-2 مشابه آنفولانزا است که تقریباً در زمان شروع علائم به اوج خود می‌رسد و سپس شروع به کاهش می‌کند. با پیشرفت دوره بیماری پس از عفونت، سیستم ایمنی بدن انسان آنتی‌بادی‌هایی تولید می‌کند که در میان آنها IgM آنتی‌بادی اولیه‌ای است که پس از عفونت توسط بدن تولید می‌شود و نشان‌دهنده مرحله حاد عفونت است. آنتی‌بادی‌های IgG علیه SARS-CoV2 بعداً پس از عفونت قابل تشخیص می‌شوند. نتایج مثبت برای IgG و IgM می‌تواند پس از عفونت رخ دهد و می‌تواند نشان‌دهنده عفونت حاد یا اخیر باشد. IgG نشان‌دهنده مرحله نقاهت عفونت یا سابقه عفونت قبلی است.

با این حال، هم IgM و هم IgG از زمان عفونت ویروس تا تولید آنتی‌بادی، یک دوره پنجره دارند. IgM تقریباً چند روز پس از شروع بیماری ظاهر می‌شود، بنابراین تشخیص آنها اغلب از تشخیص اسید نوکلئیک عقب می‌ماند و حساسیت کمتری نسبت به تشخیص اسید نوکلئیک دارد. در مواردی که آزمایش‌های تکثیر اسید نوکلئیک منفی هستند و ارتباط اپیدمیولوژیکی قوی با ... وجود دارد.کووید 19عفونت، نمونه‌های سرم جفت‌شده (در مرحله حاد و نقاهت) می‌توانند تشخیص را تأیید کنند.

اصل

کاست تست سریع کووید-۱۹ IgG/IgM (WB/S/P) یک روش ایمونواسی کیفی مبتنی بر نوار غشایی برای تشخیص آنتی‌بادی‌ها (IgG و IgM) علیه ویروس کرونای جدید در خون کامل/سرم/پلاسمای انسان است. این کاست تست شامل موارد زیر است::۱) یک پد کویوگیت به رنگ زرشکی حاوی آنتی‌ژن‌های پوشش نوترکیب کروناویروس جدید که با طلای کلوئیدی (کروناویروس جدید c) ترکیب شده‌اند两ugates)، 2) یک نوار غشای نیتروسلولزی حاوی دو خط آزمایش (خطوط IgG و IgM) و یک خط کنترل (خط C). خط IgM با آنتی‌بادی IgM ضد انسانی موش از قبل پوشش داده می‌شود، خط IgG با آنتی‌بادی IgG ضد انسانی موش پوشش داده می‌شود، زمانی که حجم کافی از نمونه Lest به داخل چاه نمونه کاست آزمایش ریخته شود. نمونه با عمل مویرگی در سراسر کاست مهاجرت می‌کند. IgM ضد کروناویروس جدید، در صورت وجود در نمونه، به کویوگات‌های کروناویروس جدید متصل می‌شود. سپس کمپلکس ایمنی توسط معرف از قبل پوشش داده شده روی باند IgM گرفته می‌شود و یک خط IgM به رنگ شرابی تشکیل می‌دهد که نشان دهنده نتیجه آزمایش مثبت IgM کروناویروس جدید است. IgG ضد کروناویروس جدید موجود در نمونه به کونژوگه‌های کروناویروس جدید متصل می‌شود. سپس ایمونوکمپلکس توسط معرف پوشش داده شده روی خط IgG جذب می‌شود و یک خط IgG به رنگ شرابی تشکیل می‌دهد که نشان‌دهنده نتیجه آزمایش مثبت IgG کروناویروس جدید است. عدم وجود هرگونه خط T (IgG و IgM) نشان دهنده ...

نتیجه منفی. برای کنترل رویه‌ای، یک خط رنگی همیشه در ناحیه خط کنترل ظاهر می‌شود که نشان می‌دهد حجم مناسبی از نمونه اضافه شده و جذب غشایی رخ داده است.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

• فقط برای استفاده تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی (in vitro).
• برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و سایت‌های مراقبت از افراد حرفه‌ای.

•پس از تاریخ انقضا استفاده نشود.

• لطفاً قبل از انجام آزمایش، تمام اطلاعات موجود در این بروشور را مطالعه کنید. •کاست آزمایش باید تا زمان استفاده در بسته‌بندی دربسته باقی بماند.

•تمام نمونه‌ها باید بالقوه خطرناک تلقی شوند و مانند یک عامل عفونی با آنها برخورد شود.

•کاست تست استفاده شده باید طبق مقررات فدرال، ایالتی و محلی دور انداخته شود.

ترکیب

این آزمایش حاوی یک نوار غشایی است که با آنتی‌بادی IgM ضد انسانی موش و آنتی‌بادی IgG ضد انسانی موش روی آن پوشانده شده است.

خط آزمایش، و یک پد رنگی که حاوی طلای کلوئیدی همراه با آنتی‌ژن نوترکیب ویروس کرونا جدید است. تعداد آزمایش‌ها روی برچسب چاپ شده است.

مواد ارائه شده

• کاست تست • بروشور داخل بسته
• بافر • قطره‌چکان
• لانست

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده

• ظرف جمع‌آوری نمونه • تایمر

نگهداری و پایداری

• کیت را مطابق بسته‌بندی، در بسته‌بندی در دمای (۴-۳۰ اینچ سانتی‌گراد یا ۴۰-۸۶ درجه فارنهایت) نگهداری کنید. کیت تا تاریخ انقضای چاپ شده روی برچسب، پایدار است.

• پس از باز شدن بسته، حداکثر ظرف یک ساعت مصرف شود. قرار گرفتن طولانی مدت در معرض محیط گرم و مرطوب باعث خراب شدن محصول می‌شود.

• سری ساخت و تاریخ انقضا روی برچسب نمونه چاپ شده است.

• این آزمایش می‌تواند برای آزمایش نمونه‌های خون کامل/سرم/پلاسما استفاده شود.

• برای جمع‌آوری نمونه‌های خون کامل، سرم یا پلاسما پس از انجام مراحل معمول آزمایشگاه بالینی.

• برای جلوگیری از همولیز، سرم یا پلاسما را در اسرع وقت از خون جدا کنید. فقط از نمونه‌های شفاف و بدون همولیز استفاده کنید.

• در صورت عدم آزمایش فوری، نمونه‌ها را در دمای ۲-۸ درجه سانتیگراد (۳۶-۴۶ درجه فارنهایت) نگهداری کنید. نمونه‌ها را تا ۷ روز در دمای ۲-۸ درجه سانتیگراد نگهداری کنید. برای نگهداری طولانی‌تر، نمونه‌ها باید در دمای -۲۰ درجه سانتیگراد (-۴ درجه فارنهایت) منجمد شوند. نمونه‌های خون کامل را منجمد نکنید.،

•از چرخه‌های انجماد-ذوب چندگانه قبل از آزمایش خودداری کنید، نمونه‌های منجمد را به آرامی به دمای اتاق برسانید و به آرامی مخلوط کنید.

نمونه‌های حاوی ذرات معلق قابل مشاهده باید قبل از آزمایش با سانتریفیوژ شفاف‌سازی شوند.

• برای جلوگیری از تداخل در تفسیر نتایج، از نمونه‌هایی که لیپمی شدید، همولیز شدید یا کدورت نشان می‌دهند، استفاده نکنید.

روش آزمایش

قبل از آزمایش، اجازه دهید دستگاه آزمایش و نمونه‌ها به دمای (15-30 درجه سانتیگراد یا 59-86 درجه سانتیگراد) برسند.

1. کاست تست را از کیسه بسته شده خارج کنید.
2. قطره‌چکان را به صورت عمودی نگه دارید و ۱ قطره (تقریباً ۱۰ میکرولیتر) از نمونه را به قسمت بالایی چاهک (S) نمونه بریزید و مطمئن شوید که هیچ حباب هوایی وجود ندارد. برای دقت بیشتر، نمونه را با پیپتی که قادر به انتقال ۱۰ میکرولیتر حجم است، منتقل کنید. به تصویر زیر مراجعه کنید.
3. سپس، بلافاصله 2 قطره (تقریباً 70 میکرولیتر) بافر را به چاهک نمونه (S) اضافه کنید.
4. تایمر را شروع کنید.
5. برای ظاهر شدن خطوط رنگی. نتایج آزمایش را پس از ۱۵ دقیقه تفسیر کنید. نتایج را پس از ۲۰ دقیقه نخوانید.

مساحت نمونه

(تصویر فقط جهت اطلاع است، لطفاً به مشخصات کالا مراجعه کنید.)

تفسیر نتایج

آنتی‌بادی‌ها. ظاهر شدن خط آزمایش IgM نشان‌دهنده وجود آنتی‌بادی‌های IgM اختصاصی کروناویروس جدید است. و اگر هر دو خط IgG و IgM ظاهر شوند، نشان‌دهنده وجود هر دو آنتی‌بادی IgG و IgM اختصاصی کروناویروس جدید است.

منفی:یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) ظاهر می‌شود، هیچ خط رنگی واضحی در ناحیه خط تست ظاهر نمی‌شود.

نامعتبر:خط کنترل ظاهر نمی‌شود. حجم ناکافی نمونه یا تکنیک‌های نادرست رویه، محتمل‌ترین دلایل عدم موفقیت خط کنترل fbr هستند. مراحل کار را مرور کنید و آزمایش را با یک کاست آزمایش جدید تکرار کنید. اگر مشکل همچنان ادامه داشت، فوراً استفاده از کیت آزمایش را متوقف کرده و با توزیع‌کننده محلی خود تماس بگیرید.

کنترل کیفیت

یک کنترل رویه‌ای در آزمایش گنجانده شده است. خط رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می‌شود، یک کنترل رویه‌ای داخلی در نظر گرفته می‌شود. این خط، حجم کافی نمونه، جذب کافی غشا و تکنیک صحیح رویه‌ای را تأیید می‌کند. استانداردهای کنترل همراه با این کیت ارائه نشده است. با این حال، توصیه می‌شود که کنترل‌های مثبت و منفی به عنوان یک روش آزمایشگاهی خوب برای تأیید روش آزمایش و تأیید عملکرد مناسب آزمایش، آزمایش شوند.

محدودیت‌ها

• کاست تست سریع IgG/IgM کووید-۱۹ (WB/S/P) برای ارائه یک تشخیص کیفی محدود شده است.

تشخیص. شدت خط تست لزوماً با غلظت آنتی‌بادی در خون مرتبط نیست. نتایج به‌دست‌آمده از این آزمایش فقط برای کمک به تشخیص در نظر گرفته شده است. هر پزشک باید نتایج را همراه با شرح حال بیمار، یافته‌های فیزیکی و سایر اقدامات تشخیصی تفسیر کند.

• نتیجه منفی آزمایش نشان می‌دهد که آنتی‌بادی‌های ضد ویروس کرونای جدید یا وجود ندارند یا در سطوحی هستند که توسط آزمایش قابل تشخیص نیستند.

ویژگی‌های عملکرد

دقت

خلاصه اطلاعات تست سریع IgG/IgM مربوط به ویروس کرونای جدید (CO VID-19) به شرح زیر است

در مورد آزمایش IgG، ما میزان مثبت بودن ۸۲ بیمار را در دوره نقاهت شمارش کرده‌ایم.

IgG کووید-۱۹:

نتایج، حساسیت ۹۷.۵۶٪ را نشان می‌دهد.

در مورد آزمایش IgM، مقایسه نتیجه با RT-PCR.

IgM کووید-۱۹:

یک مقایسه آماری بین نتایج انجام شد که حساسیت ۸۸.۶۱٪، ویژگی ۹۷.۶۷٪ و دقت ۹۳.۳۳٪ را نشان داد.

واکنش متقاطع و تداخل

۱. سایر عوامل ایجادکننده بیماری‌های عفونی شایع از نظر واکنش متقاطع با این آزمایش ارزیابی شدند. برخی از نمونه‌های مثبت سایر بیماری‌های عفونی شایع به نمونه‌های مثبت و منفی کروناویروس جدید اضافه شده و جداگانه آزمایش شدند. هیچ واکنش متقاطعی با نمونه‌های بیماران آلوده به HIV، HA^ HBsAg، HCV TP، HTIA^ CMV FLUA، FLUB، RSy MP، CP، HPIV مشاهده نشد.

۲. مواد درون‌زای بالقوه واکنش‌دهنده متقاطع، از جمله اجزای رایج سرم، مانند لیپیدها، هموگلوبین، بیلی‌روبین، با غلظت‌های بالا به نمونه‌های مثبت و منفی ویروس کرونای جدید اضافه و به‌طور جداگانه آزمایش شدند.

هیچ واکنش متقاطع یا تداخلی در دستگاه مشاهده نشد.

۳. برخی دیگر از آنالیت‌های بیولوژیکی رایج به نمونه‌های مثبت و منفی ویروس کرونای جدید اضافه شده و جداگانه آزمایش شدند. هیچ تداخل قابل توجهی در سطوح ذکر شده در جدول زیر مشاهده نشد.

تکرارپذیری

مطالعات تکرارپذیری برای آزمایش سریع IgG/IgM ویروس کرونای جدید در سه آزمایشگاه مطب پزشک (POL) انجام شد. شصت (60) نمونه سرم بالینی، 20 نمونه منفی، 20 نمونه مرزی مثبت و 20 نمونه مثبت، در این مطالعه استفاده شد. هر نمونه به مدت سه روز در هر POL به صورت سه تکرار آزمایش شد. توافق درون سنجشی 100٪ بود. توافق بین سایتی 100٪ بود.