با افزایش تقاضای جهانی برای تجهیزات پزشکی یکبار مصرف با کیفیت بالا، نهادهای نظارتی در اروپا و ایالات متحده الزامات انطباق با این استانداردها را - به ویژه برای سرنگها و مواد مصرفی جمعآوری خون - تقویت میکنند. این ابزارهای ضروری پزشکی به دلیل کاربرد گسترده در تشخیص، واکسیناسیون و مراقبت از بیمار، تحت نظارت فزایندهای قرار دارند.
برای تولیدکنندگان، واردکنندگان و توزیعکنندگان، درک این استانداردهای در حال تکامل فقط مربوط به برآورده کردن الزامات قانونی نیست - بلکه کلید تضمین ایمنی محصول، بهبود دسترسی به بازار و ایجاد اعتبار بلندمدت است.
تمرکز دقیقتر بر ایمنی و قابلیت ردیابی
در اتحادیه اروپا و ایالات متحده، ایمنی بیمار محرک اصلی تغییرات نظارتی جدید است. به عنوان مثال، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) که در سال 2021 به طور کامل جایگزین MDD قبلی شد، بر ارزیابیهای بالینی جامع، ارزیابی ریسک و نظارت پس از ورود به بازار تأکید دارد.
در ایالات متحده، بخش 820 از 21 CFR سازمان غذا و داروی آمریکا (مقررات سیستم کیفیت) همچنان به عنوان مبنای استانداردهای تولید عمل میکند. با این حال، بهروزرسانیهای آینده که با ISO 13485 هماهنگ هستند، تمرکز بیشتری بر قابلیت ردیابی و مستندسازی - به ویژه برای دستگاههای کلاس II مانند سرنگها و لولههای جمعآوری خون - خواهند داشت.
این برای تأمینکنندگان به چه معناست؟ هر مرحله از زنجیره تأمین - از انتخاب مواد اولیه گرفته تا بستهبندی - اکنون باید قابل ردیابی و تأیید باشد.
تأکید بر زیستسازگاری و تضمین استریل بودن
با افزایش نگرانیها در مورد واکنشهای بیمار و خطرات آلودگی، آزمایش زیستسازگاری دیگر اختیاری نیست. نهادهای نظارتی اروپایی و آمریکایی آزمایشهای عمیقی را تحت استانداردهای ISO 10993 الزامی کردهاند تا تأیید شود که مواد مورد استفاده در سرنگها، لانستها و لولهها برای تماس با انسان بیخطر هستند.
علاوه بر این، فرآیندهای استریلیزاسیون (مانند اتیلن اکسید یا تابش گاما) باید الزامات اعتبارسنجی ذکر شده در ISO 11135 یا ISO 11137 را به ترتیب برآورده کنند. تضمین استریل بودن به ویژه برای محصولاتی که از قبل پر شدهاند یا در جمعآوری مستقیم خون استفاده میشوند، بسیار مهم است.
برای خریداران و واردکنندگان تجهیزات پزشکی، این به معنای انتخاب تأمینکنندگانی است که میتوانند گزارشهای استریل مستند و رویههای معتبر ارائه دهند، بیش از هر زمان دیگری اهمیت دارد.
مواد سازگار با محیط زیست و الزامات بستهبندی پایدار
در سالهای اخیر، پایداری از یک پیام بازاریابی به یک انتظار نظارتی تبدیل شده است. اتحادیه اروپا به طور فعال کاهش پلاستیکهای یکبار مصرف و مواد مضر برای محیط زیست را تشویق میکند. اگرچه محصولات پزشکی اغلب از ممنوعیتها معاف هستند، اما فشار فزایندهای برای استفاده از مواد قابل بازیافت یا زیستی در هر کجا که ممکن باشد، وجود دارد.
به همین ترتیب، بازار ایالات متحده - به ویژه در میان شبکههای بزرگ تهیه و تدارک مراقبتهای بهداشتی - به طور فزایندهای محصولات را بر اساس ردپای زیستمحیطی آنها ارزیابی میکند. بستهبندیهایی که ضایعات را کاهش میدهند، یا دستگاههایی که از مواد بدون BPA و DEHP ساخته شدهاند، در حال تبدیل شدن به ترجیحات استاندارد هستند.
برای تولیدکنندگان مواد مصرفی جمعآوری خون و سرنگها، تطبیق با این انتظارات نه تنها انطباق را برآورده میکند، بلکه رقابتپذیری را نیز افزایش میدهد.
اهمیت برچسبگذاری دقیق و انطباق با UDI
نهادهای نظارتی در حال سختگیری بر دقت برچسبگذاری هستند. اتحادیه اروپا MDR و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) هر دو الزام میکنند که محصولات باید شناسههای منحصر به فرد دستگاه (UDI)، تاریخ انقضا، شمارههای دسته و بومیسازی زبان را برای بازارهایی که در آنها فروخته میشوند، به وضوح چاپ کنند.
عدم رعایت این استانداردها میتواند منجر به تأخیرهای گمرکی، فراخوان یا از دست دادن دسترسی به بازار شود. انتخاب فرآیند بستهبندی و برچسبگذاری که از الزامات نظارتی برچسبگذاری پشتیبانی کند، گامی حیاتی در تضمین عملیات واردات/صادرات روان است.
پیمایش مقررات با اطمینان
پیمایش در محیط نظارتی پیچیده در اروپا و ایالات متحده به چیزی بیش از رعایت اصول اولیه نیاز دارد - این امر مستلزم آمادگی پیشگیرانه، اعتبارسنجی مداوم محصول و توجه دقیق به روندهای نوظهور است.
برای خریداران، واردکنندگان و ارائه دهندگان خدمات درمانی، آگاهی از آخرین مقررات مربوط به سرنگ و مواد مصرفی جمعآوری خون برای تصمیمگیری هوشمندانه در مورد منبعیابی ضروری است.
آیا به دنبال اطمینان از مطابقت محصولات پزشکی یکبار مصرف خود با استانداردهای نظارتی جهانی هستید؟ همین امروز با Sinomed تماس بگیرید و بررسی کنید که چگونه راهحلهای ما از اهداف انطباق و کیفیت شما پشتیبانی میکنند.
زمان ارسال: ۲۳ ژوئن ۲۰۲۵
