COVID-19 IgG/IgM Test Azkar Kasetea

Erabilera profesionalerako eta in vitro diagnostikorako soilik.

ERABILERA AURREIKUSIA

TheCOVID-19 IgG/IgM Test Azkar KaseteaCOVID-19 infekzioa dutela susmatzen duten pertsonen odol, serum edo plasma laginetan SARS-CoV-2 birusaren aurkako IgG eta IgM antigorputzak kualitatiboak detektatzeko diseinatutako alboko fluxuko immunoanalisi bat da.

COVID-19 IgG/IgM Test Azkarrak SARS-CoV-2 infekzioa susmatzen duten pazienteen diagnostikoan laguntzen du, aurkezpen klinikoarekin eta beste laborategiko proben emaitzekin batera. Koronabirus berriaren azido nukleikoen proba negatiboa duten kasu susmagarrietan proba-adierazle osagarri gisa erabiltzea gomendatzen da, edo azido nukleikoen probarekin batera erabiltzea kasu susmagarrietan. Antigorputzen proben emaitzak ez dira erabili behar SARS-CoV-2 infekzioa diagnostikatzeko edo baztertzeko edo infekzio-egoera jakinarazteko oinarri bakar gisa.

Emaitza negatiboek ez dute SARS-CoV-2 infekzioa baztertzen, batez ere pertsona infektatuekin kontaktuan egon direnen edo infekzio aktiboaren prebalentzia handia den eremuetan. Diagnostiko molekular batekin jarraipen-probak egitea kontuan hartu beharko litzateke pertsona horiengan infekzioa baztertzeko.

Emaitza positiboak SARS-CoV-2 ez diren koronabirus anduiekin iraganeko edo oraingo infekzio baten ondorio izan daitezke.

Proba laborategi klinikoetan edo osasun-langileek arreta-puntuan erabiltzeko pentsatuta dago, ez etxean erabiltzeko. Proba ez da erabili behar eman den odola bahetzeko.

LABURPENA

Koronabirus berriak p generokoak dira.COVID 19Arnas infekzio-gaixotasun akutua da. Oro har, pertsonak sentikorrak dira. Gaur egun, koronabirus berriak kutsatutako pazienteak dira infekzio-iturri nagusia; sintomarik gabeko injektatutako pertsonak ere izan daitezke infekzio-iturri. Uneko ikerketa epidemiologikoaren arabera, inkubazio-aldia 1 eta 14 egun artekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun artekoa. Adierazpen nagusien artean sukarra, nekea eta eztula lehorra daude. Kasu gutxitan sudur-kongestioa, sudur-jarioa, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa aurkitzen dira.

SARS-CoV2 birusak organismo bat infektatzen duenean, RNA, birusaren material genetikoa, da detektatu daitekeen lehenengo markatzailea. SARS-CoV-2ren birus-karga profila gripearenaren antzekoa da, sintomak hasten direnean gailurra jotzen duena, eta gero jaisten hasten dena. Infekzioaren ondoren gaixotasunaren bilakaera garatzen den heinean, gizakiaren sistema immunologikoak antigorputzak sortuko ditu, eta horien artean IgM gorputzak infekzioaren ondoren sortzen duen lehen antigorputza da, infekzioaren fase akutua adieraziz. SARS-CoV2ren aurkako IgG antigorputzak infekzioaren ondoren geroago detektatzen dira. IgG eta IgM-ren emaitza positiboak infekzioaren ondoren gerta daitezke, eta infekzio akutua edo berria denaren adierazgarri izan daitezke. IgG-k infekzioaren suspertze-fasea edo iraganeko infekzio baten historia adierazten du.

Hala ere, bai IgM-k bai IgG-k leiho-aldi bat dute birusaren infekziotik antigorputzen ekoizpenera arte, IgM ia gaixotasuna hasi eta egun batzuk igaro ondoren agertzen da, beraz, haien detekzioa askotan azido nukleikoaren detekziotik atzeratzen da eta azido nukleikoaren detekzioa baino sentikortasun gutxiagokoa da. Azido nukleikoaren anplifikazio-probak negatiboak direnean eta lotura epidemiologiko sendoa dagoenean...COVID 19infekzioa, serum lagin parekatuek (fase akutuan eta suspertzean) diagnostikoa babestu dezakete.

PRINTZIPIOA

COVID-19 IgG/IgM Test Azkarraren Kasetea (WB/S/P) mintz-zerrendan oinarritutako immunoanalisi kualitatiboa da, gizakien odol osoan/serumean/plasman koronabirus berriaren aurkako antigorputzak (IgG eta IgM) detektatzeko. Test-kaseteak honako hauek ditu:：1) borgoña koloreko koijugate pad bat, urre koloidearekin (koronabirus berria) koiugatutako koronabirus berriaren antigeno birkonbinatuak dituena.两(ugatoak), 2) bi proba-lerro (IgG eta IgM lerroak) eta kontrol-lerro bat (C lerroa) dituen nitrozelulosa mintz-zerrenda bat. IgM lerroa saguaren aurkako giza IgM antigorputzarekin estaltzen da aldez aurretik, lagin kopuru egokia proba-kasetearen lagin-putzuan sartzen denean. Lagina kapilaritatez migratzen da kasetean zehar. Koronabirus berriaren aurkako IgM, laginean badago, koronabirus berriaren konjugatuei lotuko zaie. Ondoren, immunokonplexua IgM bandan aldez aurretik estalitako erreaktiboak harrapatzen du, borgoña koloreko IgM lerro bat osatuz, koronabirus berriaren IgM probaren emaitza positiboa adieraziz. Laginean dagoen koronabirus berriaren aurkako IgG konjugatuei lotuko zaie. Ondoren, immunokonplexua IgG lerroan estalitako erreaktiboak harrapatzen du, borgoña koloreko IgG lerro bat osatuz, koronabirus berriaren IgM probaren emaitza positiboa adieraziz. T lerroen (IgG eta IgM) gabeziak iradokitzen du

emaitza negatiboa. Prozedura-kontrol gisa balio izateko, koloretako lerro bat agertuko da beti kontrol-lerroaren eskualdean, laginaren bolumen egokia gehitu dela eta mintzaren hedapena gertatu dela adieraziz.

OHARRAK ETA NEURRIAK

• In vitro diagnostikorako erabilerarako soilik.
• Osasun-arloko profesionalentzat eta arreta-puntuko profesionalentzat.

•Ez erabili iraungitze-dataren ondoren.

• Mesedez, irakurri liburuxka honetako informazio guztia proba egin aurretik. • Proba-kasetea poltsa itxian gorde behar da erabili arte.

• Lagin guztiak potentzialki arriskutsutzat hartu behar dira eta agente infekzioso bat bezala maneiatu.

• Erabilitako proba-kasetea estatuko, gobernu federalaren eta tokiko araudien arabera bota behar da.

KONPOSIZIOA

Probak saguaren aurkako giza IgM antigorputzarekin eta saguaren aurkako giza IgG antigorputzarekin estalitako mintz-zerrenda bat dauka.

proba-lerroa, eta urre koloidala koronabirusaren antigeno birkonbinatu berriarekin akoplatuta duen koloratzaile-zapi bat. Proba kopurua etiketapean inprimatuta zegoen.

Emandako materialak

• Proba-kasetea • Pakete-liburuxka
• Bufferra • Tantagailua
• Lantzeta

Beharrezko materialak, baina ez dira eman

• Laginak biltzeko ontzia • Tenporizadorea

BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA

• Gorde poltsa itxian, ontziratuta dagoen bezala, tenperaturan (4-30″ edo 40-86°F). Kitak egonkorra da etiketatzean inprimatutako iraungitze-dataren barruan.

• Poltsa ireki ondoren, poltsa ordubeteko epean erabili behar da. Ingurune bero eta hezean denbora luzez egoteak produktua hondatzea eragingo du.

• LOTEA eta iraungitze-data LAGINA etiketatzean inprimatuta zeuden.

• Proba odol/serum/plasma lagin osoak aztertzeko erabil daiteke.

• Odol, serum edo plasma lagin osoak biltzeko, ohiko laborategi klinikoko prozedurak jarraituz.

•Seruma edo plasma odoletik ahalik eta azkarren bereizi hemolisia saihesteko. Hemolisirik gabeko lagin gardenak bakarrik erabili.

• Berehala aztertzen ez badira, gorde laginak 2-8 °C-tan (36-46 °T). Gorde laginak 2-8 °C-tan 7 egunez gehienez. Laginak -20 °C-tan (-4 °F) izoztu behar dira denbora gehiagoz gordetzeko. Ez izoztu odol osoko laginak.、

• Saihestu izozte-desizozte ziklo ugari egitea; probak egin aurretik, jarri izoztutako laginak giro-tenperaturara poliki-poliki eta nahastu astiro.

Partikula ikusgaiak dituzten laginak zentrifugazio bidez argitu behar dira aztertu aurretik.

• Ez erabili lipemia masiboa, hemolisi masiboa edo uhertasuna erakusten duten laginak, emaitzen interpretazioan interferentziak saihesteko.

PROBA PROZEDURA

Utzi proba-gailua eta laginak tenperaturara (15-30 °C edo 59-86 °T) orekatzen probatu aurretik.

1. Atera proba-kasetea poltsa zigilatutik.
2. Eutsi tantagailua bertikalki eta bota lagin tanta bat (gutxi gorabehera 10 ul) laginaren putzuaren goiko aldean, aire burbuilarik ez dagoela ziurtatuz. Zehaztasun handiagoa lortzeko, bota lagina 10 ul bolumen emateko gai den pipeta batekin. Ikusi beheko ilustrazioa.
3. Ondoren, gehitu 2 tanta (gutxi gorabehera 70 ul) bufferrean berehala laginaren putzuan (S).
4. Hasi tenporizadorea.
5. lerro koloretsuak agertzeko. Interpretatu probaren emaitzak 15 minututan. Ez irakurri emaitzak 20 minutu igaro ondoren.

Laginaren eremua

(Irudia erreferentzia gisa baino ez da, mesedez, erreferentzia egin objektu materialari.)

EMAITZEN INTERPRETAZIOA

antigorputzak. IgM probaren lerroaren agerpenak koronabirus berriaren IgM antigorputz espezifikoak daudela adierazten du. Eta IgG eta IgM lerroak agertzen badira, koronabirus berriaren IgG eta IgM antigorputz espezifikoak daudela adierazten du.

Negatiboa:Lerro koloretsu bat agertzen da kontrol-eremuan (C), ez da koloretako lerro itxurazkorik agertzen proba-lerroaren eremuan.

Baliogabea:Kontrol-lerroa ez da agertzen. Lagin-bolumen nahikorik eza edo prozedura-teknika okerrak dira kontrol-lerroaren hutsegitearen arrazoirik probableenak. Berrikusi prozedura eta errepikatu proba kasete berri batekin. Arazoak jarraitzen badu, utzi berehala proba-kita erabiltzeari eta jarri harremanetan zure tokiko banatzailearekin.

KALITATE KONTROLA

Prozedura-kontrol bat barne hartzen da proban. Kontrol-eskualdean (C) agertzen den lerro koloreztatua barne-prozedura-kontroltzat hartzen da. Lagin-bolumen nahikoa, mintzaren iragazkortasun egokia eta prozedura-teknika zuzena berresten ditu. Kontrol-estandarrik ez da kit honekin batera ematen. Hala ere, gomendagarria da kontrol positiboak eta negatiboak probatzea, laborategiko praktika on gisa, proba-prozedura berresteko eta probaren errendimendu egokia egiaztatzeko.

MUGAK

• COVID-19 IgG/IgM Test Azkarra Kasetea (WB/S/P) mugatua da kualitatiboa emateko

detekzioa. Proba-lerroaren intentsitatea ez dago zertan odoleko antigorputzen kontzentrazioarekin korrelazionatuta. Proba honekin lortutako emaitzak diagnostikoan laguntzeko soilik dira. Mediku bakoitzak emaitzak interpretatu behar ditu pazientearen historiarekin, aurkikuntza fisikoekin eta beste prozedura diagnostiko batzuekin batera.

• Emaitza negatibo batek adierazten du koronabirus berriaren aurkako antigorputzak ez daudela edo probak detektatu ezin dituen mailetan daudela.

ERAGINKORTASUN EZAUGARRIAK

Zehaztasuna

COVID-19 IgG/IgM proba azkarraren laburpen-datuak behean daude

IgG probari dagokionez, suspertze-aldian 82 pazienteen positibo-tasa zenbatu dugu.

COVID-19 IgG:

Emaitzek % 97,56ko sentikortasuna eman dute

IgM probari dagokionez, emaitzen konparaketa RT-PCRrekin.

COVID-19 IgM:

Emaitzen arteko konparaketa estatistikoa egin zen, % 88,61eko sentikortasuna, % 97,67ko espezifikotasuna eta % 93,33ko zehaztasuna emanez.

Gurutzatutako erreaktibotasuna eta interferentzia

1. Gaixotasun infekziosoen beste agente kausal ohikoen erreakzio gurutzatuetarako ebaluatu ziren probarekin. Beste gaixotasun infekzioso ohiko batzuen lagin positibo batzuk koronabirus berriaren lagin positibo eta negatiboetan sartu eta bereiz probatu ziren. Ez zen erreakzio gurutzaturik ikusi GIB, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVekin infektatutako pazienteen laginekin.

2. Erreakzio gurutzatuak izan ditzaketen substantzia endogenoak, besteak beste, serumeko osagai arruntak, hala nola lipidoak, hemoglobina eta bilirrubina, kontzentrazio altuetan gehitu ziren koronabirus berriaren lagin positibo eta negatiboetan, eta bereiz aztertu ziren.

Ez zen erreakzio gurutzatu edo interferentziarik ikusi gailuan.

3. Beste analito biologiko ohiko batzuk koronabirus berriaren lagin positibo eta negatiboetan sartu eta bereizita aztertu ziren. Ez zen interferentzia esanguratsurik ikusi beheko taulan zerrendatutako mailetan.

Erreproduzigarritasuna

Koronabirus berriaren IgG/IgM Test Azkarrarentzat erreproduzigarritasun-azterketak egin ziren hiru mediku-kontsulta laborategitan (POL). Hirurogei (60) serum kliniko lagin erabili ziren ikerketa honetan, 20 negatibo, 20 positibo mugakide eta 20 positibo. Lagin bakoitza hirukoiztuta egin zen hiru egunez POL bakoitzean. Saiakuntza barruko adostasunak % 100ekoak izan ziren. Gune arteko adostasuna % 100ekoa izan zen.