Kalitate handiko botatzeko gailu medikoen eskaria hazten jarraitzen duen heinean, Europako eta Estatu Batuetako erakunde arautzaileek betetze-eskakizunak indartzen ari dira, batez ere xiringei eta odola ateratzeko kontsumigarriei dagokienez. Tresna mediko funtsezko hauek gero eta gehiago aztertzen ari dira diagnostikoan, txertoetan eta pazienteen zaintzan oso erabiliak direlako.
Fabrikatzaile, inportatzaile eta banatzaileentzat, eboluzionatzen ari diren estandar hauek ulertzea ez da soilik legezko eskakizunak betetzea; funtsezkoa da produktuen segurtasuna bermatzeko, merkaturako sarbidea hobetzeko eta epe luzerako sinesgarritasuna eraikitzeko.
Segurtasunean eta Trazabilitatean Arreta Zorrotzagoa
Europar Batasunean zein Estatu Batuetan, pazientearen segurtasuna da araudi-aldaketa berrien atzean dagoen eragile nagusia. Adibidez, EBko Gailu Medikoen Erregelamenduak (MDR), 2021ean aurreko MDD guztiz ordezkatu zuenak, ebaluazio kliniko integralak, arriskuen ebaluazioak eta merkaturatu osteko zaintza azpimarratzen ditu.
AEBn, FDAren 21 CFR 820 zatia (Kalitate Sistemaren Araudia) fabrikazio estandarren oinarri gisa balio izaten jarraitzen du. Hala ere, ISO 13485arekin bat datozen eguneratzeek arreta handiagoa jarriko dute trazabilitatean eta dokumentazioan, batez ere xiringak eta odola biltzeko hodiak bezalako II. klaseko gailuetan.
Zer esan nahi du honek hornitzaileentzat? Hornikuntza-kateko etapa guztiak —lehengaien hautaketatik hasi eta ontziratzeraino— trazagarriak eta egiaztagarriak izan behar dira orain.
Biobateragarritasunean eta Esterilitatearen Bermean arreta jartzea
Pazienteen erreakzioei eta kutsadura arriskuei buruzko kezka gero eta handiagoa dela eta, biobateragarritasun probak ez dira jada aukerakoak. Europako eta AEBetako arautzaileek ISO 10993 arauen araberako proba sakonak egitea eskatzen dute xiringetan, lantzetan eta hodietan erabiltzen diren materialak gizakiekin kontaktuan jartzeko seguruak direla baieztatzeko.
Gainera, esterilizazio prozesuek (etileno oxidoa edo gamma erradiazioa, adibidez) ISO 11135 edo ISO 11137 arauetan azaldutako balidazio-eskakizunak bete behar dituzte, hurrenez hurren. Esterilitatearen bermea bereziki kritikoa da aurrez betetako edo odola zuzenean biltzeko erabiltzen diren produktuentzat.
Medikuntzako erosle eta inportatzaileentzat, horrek esan nahi du inoiz baino garrantzitsuagoa dela esterilitate-txosten dokumentatuak eta prozedura balioztatuak eman ditzaketen hornitzaileak hautatzea.
Material ekologikoen eta ontziratze jasangarrien eskakizunak
Azken urteotan, jasangarritasuna marketin-mezu izatetik araudi-itxaropen izatera igaro da. EBk aktiboki sustatzen ari da erabilera bakarreko plastikoen eta ingurumenarentzat kaltegarriak diren substantziak murriztea. Produktu medikoak askotan debekuetatik salbuetsita egon arren, gero eta presio handiagoa dago birziklagarriak edo bio-oinarritutako materialak ahal den guztietan erabiltzeko.
Era berean, AEBetako merkatuak —batez ere osasun-hornikuntza sare handien artean— gero eta gehiago ebaluatzen ditu produktuak ingurumen-aztarnaren arabera. Hondakinak murrizten dituzten ontziak edo BPArik eta DEHPrik gabeko materialez egindako gailuak lehentasun estandar bihurtzen ari dira.
Odola biltzeko kontsumigarrien eta xiringen fabrikatzaileentzat, itxaropen horietara egokitzeak ez du betetzea bakarrik lortuko, baita lehiakortasuna hobetuko ere.
Etiketatze zehatzaren eta UDI betetzearen garrantzia
Arautze-erakundeak gogor ari dira etiketatze-zehaztasunari dagokionez. EBko MDRk eta AEBetako FDAk eskatzen dute produktuek argi eta garbi inprimatuta edukitzea Gailu Identifikatzaile Bakarrak (UDI), iraungitze-datak, lote-zenbakiak eta saltzen diren merkatuetarako hizkuntza-lokalizazioa.
Arau hauek ez betetzeak aduana-atzerapenak, produktuen erretiratzeak edo merkaturako sarbidea galtzea ekar dezake. Araudizko etiketatze-eskakizunak betetzen dituen ontziratze- eta etiketatze-prozesu bat aukeratzea ezinbesteko urratsa da inportazio/esportazio eragiketa egokiak bermatzeko.
Araudia konfiantzaz nabigatzea
Europako eta AEBetako araudi-ingurune konplexuan nabigatzeak oinarrizko betetzea baino gehiago eskatzen du: prestaketa proaktiboa, produktuen etengabeko baliozkotzea eta joera berriei arreta handia ematea eskatzen du.
Erosleentzat, inportatzaileentzat eta osasun-hornitzaileentzat, xiringen eta odola ateratzeko kontsumigarrien inguruko azken araudien berri izatea ezinbestekoa da hornidura-erabaki adimentsuak hartzeko.
Zure botatzeko produktu medikoek mundu mailako araudi-estandarren arabera jokatzen dutela ziurtatu nahi duzu? Jarri harremanetan Sinomed-ekin gaur eta aztertu nola laguntzen dituzten gure irtenbideek zure betetze- eta kalitate-helburuak.
Argitaratze data: 2025eko ekainaren 23a
