SARS-CoV-2 Antigenoaren Test Azkarra Kasetea

ERABILERA AURREIKUSIA

TheSARS-CoV-2 Antigenoaren Test Azkarra KaseteaSARS-CoV-2 antigenoa gizakien aho-faringeko frotisetan detekzio kualitatiboa egiteko kromatografia immunoanalisi azkarra da. Identifikazioa SARS-CoV-2-ren Nukleokapside (N) Proteinaren aurkako antigorputz monoklonaletan oinarritzen da. Diagnostiko diferentzial azkarra egiteko lagungarria da.COVID 19infekzioa.

Paketearen zehaztapenak

25 proba/pakete, 50 proba/pakete, 100 proba/pakete

SARRERA

Koronabirus berriak β generokoak dira.COVID 19Arnas infekzio-gaixotasun akutua da. Oro har, pertsonak sentikorrak dira. Gaur egun, koronabirus berriak kutsatutako pazienteak dira infekzio-iturri nagusia; sintomarik gabeko pertsonak ere izan daitezke infekzio-iturri. Gaur egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio-aldia 1 eta 14 egun artekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun artekoa. Adierazpen nagusien artean sukarra, nekea eta eztula lehorra daude. Kasu gutxitan sudur-kongestioa, sudur-jarioa, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa aurkitzen dira.

ERREAKTIBOAK

Proba-kasetak SARS-CoV-2ren aurkako nukleokapside proteina partikulak eta mintzean estalitako SARS-CoV-2ren aurkako nukleokapside proteina ditu.

NEURRIAK

Mesedez, irakurri pakete honetako informazio guztia proba egin aurretik.

1. In vitro diagnostiko profesionalerako erabilera soilik. Ez erabili iraungitze-dataren ondoren.

2. Proba poltsa itxian gorde behar da erabiltzeko prest egon arte.

3. Lagin guztiak potentzialki arriskutsutzat hartu behar dira eta infekzio-agente bat bezala maneiatu.

4. Erabilitako proba tokiko araudien arabera bota behar da.

5. Saihestu odolezko laginak erabiltzea.

6. Erabili eskularruak laginak maneiatzen dituzunean, saihestu erreaktiboen mintza eta laginaren putzua ukitzea.

BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA

Balio-epea 18 hilabetekoa da produktu hau ingurune batean gordetzen bada.

2-30℃. Proba egonkorra da poltsa itxian inprimatutako iraungitze-datara arte. Proba poltsa itxian egon behar da erabili arte..EZ IZOZTU.Ez erabili iraungitze-dataren ondoren.

LAGINEN BILKETA ETA PRESTAKETA

1. Eztarriko jariapenaren bilketa: Sartu hisopo esteril bat eztarrian ahotik guztiz, eztarriko horman eta ahosabaiko amigdalen eremu gorrituan zentratuz, garbitu faringeko amigdalak eta faringeko atzeko horma ertain batekin.

indarra egin, saihestu mihia ukitzea eta atera hisopoa.

2. Lagina bildu ondoren, berehala prozesatu kitean emandako lagin-erauzketa-soluzioarekin. Berehala prozesatu ezin bada, lagina plastikozko hodi lehor, esterilizatu eta zorrotz itxi batean gorde behar da. 2-8 ℃-tan gorde daiteke 8 orduz, eta denbora luzez -70 ℃-tan.

3. Ahoko janari-hondakinez oso kutsatuta dauden laginak ezin dira erabili produktu hau aztertzeko. Ez da gomendatzen produktu hau aztertzeko hisopo biskosoegietatik edo aglomeratuetatik hartutako laginak erabiltzea. Hisopoak odol kantitate handiz kutsatuta badaude, ez dira gomendatzen aztertzeko. Ez da gomendatzen kit honetan ematen ez den lagin-ateratze-soluzioarekin prozesatutako laginak erabiltzea produktu hau aztertzeko.

KITAREN OSAGAIAK

Materialak ematen ditu

Beharrezko materialak, baina ez dira eman

Zehaztapenak25

probak/paketea50

probak/paketea 100

probak/paketeaLaginaren erauzketa erreaktiboa25 proba/paketea50 proba/paketea100 proba/paketeaLaginaren erauzketa

hodia ≥25 proba/pakete ≥50 proba/pakete ≥100 proba/pakete Argibideak Ikusi

paketea. Ikusi

paketea. Ikusi

pakete

ERABILERA ARGIBIDEAK

Utzi proba, lagina eta erauzketa bufferra giro-tenperaturara (15-30 ℃) orekatzen probatu aurretik.

1. Kendu proba-kasetea zigilatutako aluminiozko poltsatik eta erabili 15 minutuko epean. Emaitza onenak lortuko dira analisia aluminiozko poltsa ireki eta berehala egiten bada.

2. Jarri erauzketa-hodia lan-estazioan. Eutsi erauzketa-erreaktibo botila hankaz gora bertikalki. Estutu botila eta utzi disoluzio guztia (gutxi gorabehera 250 μL) erauzketa-hodian libreki erortzen, hodiaren ertza erauzketa-hodiarekin ukitu gabe.

3. Jarri hisopo-lagina erauzketa-hodian. Biratu hisopoa 10 segundo inguruz, burua hodiaren barrualdearen kontra sakatuz hisopoko antigenoa askatzeko.

4. Kendu hisopoa, hisopoaren burua erauzketa-hodiaren barrualdearen kontra estutzen duzun bitartean, hisopotik ahalik eta likido gehien ateratzeko. Bota hisopoa zure hondakin biologikoen botatzeko protokoloaren arabera.

5. Jarri tantagailuaren punta erauzketa-hodiaren gainean. Jarri proba-kasetea gainazal garbi eta mailakatu batean.

6. Gehitu disoluzioaren 2 tanta (gutxi gorabehera 65 μL) lagin-putzuari eta jarri martxan tenporizadorea. Irakurri bistaratutako emaitza 20-30 minututan, eta 30 minutu igaro ondoren irakurritako emaitzak baliogabeak izango dira.

EMAITZEN INTERPRETAZIOA

Marra koloretsu bat agertzen da kontrol-lerroaren eskualdean (C). Ez da marrarik agertzen proba-eskualdean (T). Emaitza negatibo batek adierazten du SARS-CoV-2 antigenoa ez dagoela laginean, edo probaren detektagarritasun-mailaren azpitik dagoela.

POSITIBOAEMAITZA:

Bi lerro agertzen dira. Lerro koloretsu bat kontrol-eremuan (C) egon beharko litzateke eta beste lerro koloretsu bat proba-eremuan (T). Emaitza positibo batek adierazten du SARS-CoV-2 detektatu dela laginean.

EMAITZA BALIOGABEA:

Kontrol-lerroa ez da agertzen. Lagin-bolumen nahikorik eza edo prozedura-teknika okerrak dira kontrol-lerroaren akatsen arrazoirik probableenak. Berrikusi prozedura eta errepikatu proba proba berri batekin. Arazoak jarraitzen badu, utzi berehala proba-kita erabiltzeari eta jarri harremanetan zure tokiko banatzailearekin.

OHARRA:

Proba-lerroaren eskualdeko (T) kolorearen intentsitatea laginaren SARS-CoV-2 antigenoaren kontzentrazioaren araberakoa izango da. Beraz, proba-lerroaren eskualdeko (T) edozein kolore-tonu positibotzat hartu behar da.

KALITATE KONTROLA

• Prozedura-kontrol bat sartzen da proban. Kontrol-eskualdean (C) agertzen den lerro koloreztatua barne-prozedura-kontroltzat hartzen da. Mintzaren iragazkortasun egokia berresten du.
• Kontrol-estandarrik ez da kit honekin batera ematen; hala ere, gomendagarria da kontrol positiboak eta negatiboak probatzea, laborategiko praktika on gisa, proba-prozedura berresteko eta probaren errendimendu egokia egiaztatzeko.

MUGAKPROBAREN

1. SARS-CoV-2 Antigenoaren Test Azkarraren Kasetea in vitro diagnostiko profesionalerako soilik da. Testa ahofaringeko frotis batean SARS-CoV-2 Antigenoa detektatzeko erabili behar da. Test kualitatibo honekin ezin da zehaztu ez balio kuantitatiboa, ezta SARS-CoV-2 kontzentrazioaren igoera-tasa ere.
2. Probaren zehaztasuna hisopo laginaren kalitatearen araberakoa da. Laginaren biltegiratze desegokia dela eta, emaitza faltsu negatiboak gerta daitezke.
3. SARS-CoV-2 Antigenoaren Test Azkarraren Kasetak SARS-CoV-2ren presentzia soilik adieraziko du laginean, bai SARS-CoV-2 koronabirusaren andui bideragarrietan, bai bideraezinetan.
4. Diagnostiko-proba guztiekin gertatzen den bezala, emaitza guztiak medikuak eskuragarri duen beste informazio klinikoarekin batera interpretatu behar dira.
5. Kit honekin lortutako emaitza negatiboa PCR bidez berretsi behar da. Emaitza negatiboa lor daiteke hisopoan dagoen SARS-CoV-2ren kontzentrazioa ez bada egokia edo probaren detektagarri den mailaren azpitik badago.
6. Hisopo-laginean gehiegizko odola edo mukia egoteak errendimendua oztopatu dezake eta emaitza faltsu positibo bat eman dezake.
7. SARS-CoV-2aren emaitza positibo batek ez du baztertzen beste patogeno batekin koinfekzio bat egotea. Beraz, bakterio-infekzio baten aukera kontuan hartu behar da.
8. Emaitza negatiboek ez dute SARS-CoV-2 infekzioa baztertzen, batez ere birusarekin kontaktuan egon direnengan. Jarraipen-proba molekular bat egitea kontuan hartu beharko litzateke pertsona horiengan infekzioa baztertzeko.
9. Emaitza positiboak SARS-CoV-2 ez diren koronabirus anduiekin infekzio baten ondorioz izan daitezke, hala nola HKU1, NL63, OC43 edo 229E koronabirusarekin.
10. Antigenoen proben emaitzak ez dira erabili behar SARS-CoV-2 infekzioa diagnostikatzeko edo baztertzeko edo infekzio-egoera jakinarazteko oinarri bakarra gisa.
11. Erauzketa-erreaktiboak birusa hiltzeko gaitasuna du, baina ezin du birusaren % 100 inaktibatu. Birusa inaktibatzeko metodoa honako hau da: OMEk/CDCk gomendatzen duen metodoa, edo tokiko araudien arabera erabil daiteke.

ERAGINKORTASUN EZAUGARRIAK

SentikortasunaetaEspezifikotasuna

SARS-CoV-2 Antigenoaren Test Azkarraren Kasetea pazienteengandik lortutako laginekin ebaluatu da. PCR erabiltzen da SARS-CoV-2 Antigenoaren Test Azkarraren Kasetearen erreferentziazko metodo gisa. Laginak positibotzat hartzen ziren PCRk emaitza positiboa adierazten bazuen.

Sentikortasun erlatiboa: % 95,0 (% 95eko CI*: % 83,1-% 99,4)

Espezifikotasun erlatiboa: % 99,2 (% 95eko CI*: % 97,6-% 99,8)

*Konfiantza-tarteak

Detekzio-muga

Birusaren edukia 400TCID baino handiagoa denean₅₀/ml-tan, detekzio positiboko tasa % 95 baino handiagoa da. Birusaren edukia 200TCID baino txikiagoa denean.₅₀/ml-tan, detekzio positiboaren tasa % 95 baino txikiagoa da, beraz, produktu honen gutxieneko detekzio muga 400TCID da.₅₀/ml.

Zehaztasuna

Erreaktiboen hiru lote jarraian probatu ziren zehaztasuna bermatzeko. Erreaktiboen lote desberdinak erabili ziren lagin negatibo bera 10 aldiz jarraian probatzeko, eta emaitzak guztiak negatiboak izan ziren. Erreaktiboen lote desberdinak erabili ziren lagin positibo bera 10 aldiz jarraian probatzeko, eta emaitzak guztiak positiboak izan ziren.

HOOK efektua

Aztertu beharreko laginaren birus-edukia 4.0*10-ra iristen denean⁵TCID₅₀/ml, probaren emaitzak oraindik ez du HOOK efektua erakusten.

Gurutzatutako erreaktibotasuna

Kitaren gurutzadura-erreaktibotasuna ebaluatu zen. Emaitzek ez zuten gurutzadura-erreaktibotasunik erakutsi ondorengo laginarekin.

ISubstantzia interferentzialak

Probaren emaitzek ez dute substantziarekin eraginik izango honako kontzentrazio honetan:

IBLIOBLIOGRAFIA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Koronabirusaren patogenia. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Koronabirus patogenoen jatorria eta bilakaera. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Koronabirusen epidemiologia, birkonbinazio genetikoa eta patogenia. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.