Kazeta s rychlým testem na COVID-19 IgG/IgM

Pouze pro profesionální použití a diagnostiku in vitro.

URČENÉ POUŽITÍ

Ten/Ta/ToKazeta s rychlým testem na COVID-19 IgG/IgMje imunotest s laterálním tokem určený pro kvalitativní detekci protilátek IgG a IgM proti viru SARS-CoV-2 ve vzorcích plné krve, séra nebo plazmy od osob, u kterých jejich poskytovatel zdravotní péče vyhledal podezření z infekce COVID-19.

Rychlý test CO VID-19 IgG/IgM je pomůckou při diagnostice pacientů s podezřením na infekci SARS-CoV-2 ve spojení s klinickým obrazem a výsledky dalších laboratorních testů. Doporučuje se jej používat jako doplňkový indikátor testu u podezřelých případů s negativním testem nukleové kyseliny na nový koronavirus nebo jej používat ve spojení s testem nukleové kyseliny u podezřelých případů. Výsledky testování protilátek by neměly být používány jako jediný základ pro diagnózu nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 ani k informování o stavu infekce.

Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u osob, které byly v kontaktu se známými infikovanými osobami nebo v oblastech s vysokým výskytem aktivní infekce. K vyloučení infekce u těchto osob by mělo být zváženo následné testování molekulární diagnostikou.

Pozitivní výsledky mohou být způsobeny minulou nebo současnou infekcí jinými kmeny koronaviru než SARS-CoV-2.

Test je určen k použití v klinických laboratořích nebo zdravotnickými pracovníky v místě poskytování péče, nikoli k domácímu použití. Test by neměl být používán ke screeningu darované krve.

SHRNUTÍ

Nové koronaviry patří do rodu p.COVID 19je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti nakažení novým koronavirem; zdrojem infekce mohou být i asymptomatickí injekčně nakažení lidé. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, bolesti svalů a průjem.

Když virus SARS-CoV2 infikuje organismus, RNA, genetický materiál viru, je prvním markerem, který lze detekovat. Profil virové nálože SARS-CoV-2 je podobný profilu chřipky, která vrcholí přibližně v době nástupu příznaků a poté začíná klesat. S rozvojem onemocnění po infekci lidský imunitní systém produkuje protilátky, mezi nimiž je IgM časná protilátka produkovaná tělem po infekci, což naznačuje akutní fázi infekce. Protilátky IgG proti SARS-CoV2 se stanou detekovatelnými později po infekci. Pozitivní výsledky pro IgG i IgM se mohou objevit po infekci a mohou naznačovat akutní nebo nedávnou infekci. IgG indikuje rekonvalescentní fázi infekce nebo anamnézu infekce v minulosti.

IgM i IgG však mají určité období od virové infekce do produkce protilátek. IgM se objevují téměř několik dní po nástupu onemocnění, takže jejich detekce často zaostává za detekcí nukleových kyselin a je méně citlivá než detekce nukleových kyselin. V případech, kdy jsou testy amplifikace nukleových kyselin negativní a existuje silná epidemiologická souvislost s...COVID 19Pro potvrzení infekce by diagnózu mohly podpořit párové vzorky séra (v akutní a rekonvalescenční fázi).

PRINCIP

Rychlý test COVID-19 IgG/IgM v kazetě (WB/S/P) je kvalitativní imunotest na bázi membránových proužků pro detekci protilátek (IgG a IgM) proti novému koronaviru v lidské plné krvi/séru/plazmě. Testovací kazeta se skládá z：1) vínově zbarvená koiyugátová podložka obsahující rekombinantní obalové antigeny nového koronaviru koiguované s koloidním zlatem (nový koronavirus c两2) nitrocelulózový membránový proužek obsahující dvě testovací linie (linie IgG a IgM) a kontrolní linii (linie C). Linie IgM je předem potažena myší protilátkou proti lidskému IgM, linie IgG je potažena myší protilátkou proti lidskému IgG, když je do jamky pro vzorek v testovací kazetě přidáno dostatečné množství vzorku. Vzorek migruje kapilárním účinkem přes kazetu. IgM protilátka proti novému koronaviru, pokud je ve vzorku přítomna, se naváže na konjugáty nového koronaviru. Imunokomplex je poté zachycen činidlem předem potaženým na linii IgM a vytvoří vínově zbarvenou linii IgM, což indikuje pozitivní výsledek testu na nový koronavirus IgM. IgG protilátka proti novému koronaviru, která je přítomna ve vzorku, se naváže na konjugáty nového koronaviru. Imunokomplex je poté zachycen činidlem potaženým na linii IgG a vytvoří vínově zbarvenou linii IgG, což indikuje pozitivní výsledek testu na nový koronavirus IgG. Absence jakýchkoli T linií (IgG a IgM) naznačuje

negativní výsledek. Jako kontrola postupu se v oblasti kontrolní linie vždy objeví barevná linie, která značí, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k nasáknutí membránou.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Pouze pro diagnostické použití in vitro.
• Pro zdravotnické pracovníky a profesionály v místě péče.

• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

• Před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v této příbalové informaci. • Testovací kazeta by měla zůstat v uzavřeném sáčku až do použití.

• Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejně jako s infekčním agens.

• Použitá testovací kazeta by měla být zlikvidována v souladu s federálními, státními a místními předpisy.

SLOŽENÍ

Test obsahuje membránový proužek potažený myší protilátkou proti lidskému IgM a myší protilátkou proti lidskému IgG.

testovací linie a barvicí podložka, která obsahuje koloidní zlato spojené s rekombinantním antigenem nového koronaviru. Počet testů byl vytištěn na etiketě.

Poskytnuté materiály

• Testovací kazeta • Příbalový leták
• Pufr • Kapátko
• Lanceta

Požadované, ale nedodané materiály

• Nádoba na sběr vzorků • Časovač

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

• Skladujte v uzavřeném sáčku při teplotě (4–30 °C nebo 40–86 °F). Souprava je stabilní do data expirace vytištěného na etiketě.

• Po otevření sáčku by měl být přípravek spotřebován do jedné hodiny. Dlouhodobé vystavení horkému a vlhkému prostředí způsobí znehodnocení produktu.

• ŠARŽE a datum expirace byly vytištěny na štítku VZOREK

• Test lze použít k testování vzorků plné krve/séra/plazmy.

• Odebírat vzorky plné krve, séra nebo plazmy podle běžných klinických laboratorních postupů.

• Sérum nebo plazmu oddělte od krve co nejdříve, abyste zabránili hemolýze. Používejte pouze čiré nehemolyzované vzorky.

• Vzorky skladujte při teplotě 2–8 °C (36–46 °T), pokud nejsou testovány ihned. Vzorky skladujte při teplotě 2–8 °C až 7 dní. Pro delší skladování by měly být vzorky zmrazeny při teplotě -20 °C (-4 °F). Nezmrazujte vzorky plné krve.、

• Vyhněte se opakovaným cyklům zmrazování a rozmrazování, před testováním pomalu ohřejte zmrazené vzorky na pokojovou teplotu a jemně je promíchejte.

Vzorky obsahující viditelné částice by měly být před testováním vyčeřeny centrifugací.

• Nepoužívejte vzorky vykazující hrubou lipémii, hrubou hemolýzu nebo zákal, aby se předešlo ovlivnění interpretace výsledků.

ZKUŠEBNÍ POSTUP

Před testováním nechte testovací zařízení a vzorky vyrovnat teplotu (15–30 °C nebo 59–86 °T).

1. Vyjměte testovací kazetu ze zataveného sáčku.
2. Držte kapátko svisle a přeneste 1 kapku (přibližně 10 µl) vzorku do horní části jamky pro vzorek (J) a ujistěte se, že v ní nejsou žádné vzduchové bubliny. Pro lepší přesnost přeneste vzorek pipetou schopnou dodat objem 10 µl. Viz obrázek níže.
3. Poté ihned přidejte 2 kapky (přibližně 70 µl) pufru do jamky pro vzorek (S).
4. Spusťte časovač.
5. aby se objevily barevné čáry. Výsledky testu interpretujte po 15 minutách. Neodečítávejte výsledky po 20 minutách.

Prostor pro vzorek

(Obrázek je pouze ilustrativní, řiďte se prosím materiálem objektu.)

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

protilátky. Výskyt testovací linie IgM indikuje přítomnost specifických protilátek IgM proti novému koronaviru. A pokud se objeví linie IgG i IgM, znamená to přítomnost specifických protilátek IgG i IgM proti novému koronaviru.

Negativní:V kontrolní oblasti (C) se objeví jedna barevná linie. V testovací oblasti se neobjeví žádná zřetelná barevná linie.

Neplatný:Kontrolní linie se neobjevuje. Nejpravděpodobnějšími příčinami selhání kontrolní linie FBR jsou nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a test opakujte s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.

KONTROLA KVALITY

Součástí testu je procedurální kontrola. Barevná linie objevující se v kontrolní oblasti (C) je považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje dostatečný objem vzorku, adekvátní nasávání membránou a správnou procedurální techniku. Kontrolní standardy nejsou součástí této soupravy. V rámci správné laboratorní praxe se však doporučuje testovat pozitivní a negativní kontroly k potvrzení testovacího postupu a ověření správného provedení testu.

OMEZENÍ

• Kazetový rychlotest COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) je omezen na poskytování kvalitativních

detekce. Intenzita testovací linie nemusí nutně korelovat s koncentrací protilátky v krvi. Výsledky získané tímto testem slouží pouze jako pomůcka při stanovení diagnózy. Každý lékař musí interpretovat výsledky ve spojení s anamnézou pacienta, fyzikálními nálezy a dalšími diagnostickými postupy.

• Negativní výsledek testu naznačuje, že protilátky proti novému koronaviru buď nejsou přítomny, nebo jsou přítomny na hladinách, které test nedokáže detekovat.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

Přesnost

Souhrnná data rychlého testu CO VID-19 IgG/IgM jsou uvedena níže

Pokud jde o IgG test, během rekonvalescence jsme zaznamenali pozitivní výsledek u 82 pacientů.

IgG proti COVID-19:

Výsledky ukazují citlivost 97,56 %.

Pokud jde o test IgM, porovnání výsledků s RT-PCR.

IgM proti COVID-19:

Mezi výsledky bylo provedeno statistické srovnání, které ukázalo senzitivitu 88,61 %, specificitu 97,67 % a přesnost 93,33 %.

Zkřížená reaktivita a interference

1. U dalších běžných původců infekčních onemocnění byla vyhodnocena zkřížená reaktivita s testem. Některé pozitivní vzorky jiných běžných infekčních onemocnění byly přidány do pozitivních a negativních vzorků na nový koronavirus a testovány samostatně. U vzorků od pacientů infikovaných HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP a HPIV nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita.

2. Potenciálně zkříženě reagující endogenní látky, včetně běžných složek séra, jako jsou lipidy, hemoglobin a bilirubin, byly ve vysokých koncentracích přidány do vzorků pozitivních a negativních na nový koronavirus a testovány odděleně.

Nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita ani interference s tímto zařízením.

3. Do vzorků pozitivních a negativních na nový koronavirus byly přidány některé další běžné biologické analyty a testovány samostatně. V koncentracích uvedených v tabulce níže nebyla pozorována žádná významná interference.

Reprodukovatelnost

Studie reprodukovatelnosti pro rychlý test na nový koronavirus IgG/IgM byly provedeny ve třech laboratořích lékařských ordinací (POL). V této studii bylo použito šedesát (60) vzorků klinického séra, 20 negativních, 20 hraničně pozitivních a 20 pozitivních. Každý vzorek byl analyzován ve třech opakováních po dobu tří dnů v každé POL. Shoda v rámci testu byla 100 %. Shoda mezi pracovišti byla 100 %.