Vzhledem k tomu, že celosvětová poptávka po vysoce kvalitních jednorázových zdravotnických prostředcích neustále roste, regulační orgány v Evropě a Spojených státech zpřísňují požadavky na shodu s předpisy – zejména pro injekční stříkačky a spotřební materiál pro odběr krve. Tyto základní lékařské nástroje jsou pod stále větší kontrolou kvůli jejich širokému používání v diagnostice, očkování a péči o pacienty.
Pro výrobce, dovozce a distributory není pochopení těchto vyvíjejících se norem jen o splnění zákonných požadavků – je klíčem k zajištění bezpečnosti výrobků, zlepšení přístupu na trh a budování dlouhodobé důvěryhodnosti.
Přísnější zaměření na bezpečnost a sledovatelnost
V Evropské unii i ve Spojených státech je bezpečnost pacientů hlavním motorem nových regulačních změn. Například nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR), které v roce 2021 plně nahradilo předchozí MDD, klade důraz na komplexní klinická hodnocení, posouzení rizik a poprodejní dohled.
V USA nadále slouží jako základ pro výrobní normy norma 21 CFR Part 820 (Nařízení o systému jakosti) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Nadcházející aktualizace v souladu s normou ISO 13485 však kladou větší důraz na sledovatelnost a dokumentaci – zejména u zařízení třídy II, jako jsou injekční stříkačky a zkumavky pro odběr krve.
Co to znamená pro dodavatele? Každá fáze dodavatelského řetězce – od výběru surovin až po balení – musí být nyní sledovatelná a ověřitelná.
Důraz na biokompatibilitu a zajištění sterility
Vzhledem k rostoucím obavám ohledně reakcí pacientů a rizik kontaminace již testování biokompatibility není volitelné. Evropské a americké regulační orgány vyžadují hloubkové testování podle norem ISO 10993, aby se potvrdilo, že materiály použité ve stříkačkách, lancetách a trubičkách jsou bezpečné pro kontakt s lidmi.
Kromě toho musí sterilizační procesy (jako je ethylenoxid nebo gama záření) splňovat validační požadavky uvedené v normě ISO 11135, respektive ISO 11137. Zajištění sterility je obzvláště důležité u produktů, které jsou předem naplněny nebo se používají k přímému odběru krve.
Pro odběratele a dovozce zdravotnických prostředků to znamená, že výběr dodavatelů, kteří mohou poskytnout zdokumentované zprávy o sterilitě a validované postupy, je důležitější než kdy dříve.
Požadavky na ekologicky šetrné materiály a udržitelné obaly
V posledních letech se udržitelnost posunula z marketingového sdělení k regulačnímu očekávání. EU aktivně podporuje snižování používání jednorázových plastů a látek škodlivých pro životní prostředí. Ačkoli jsou zdravotnické výrobky často ze zákazů vyňaty, roste tlak na používání recyklovatelných nebo biologických materiálů, kdekoli je to možné.
Stejně tak americký trh – zejména mezi velkými sítěmi pro zadávání zakázek v oblasti zdravotní péče – stále více hodnotí produkty na základě jejich ekologické stopy. Standardní preferencí se stávají obaly, které snižují množství odpadu, nebo zařízení vyrobená z materiálů bez BPA a DEHP.
Pro výrobce spotřebního materiálu pro odběr krve a injekčních stříkaček přizpůsobení se těmto očekáváním nejen splní požadavky, ale také zvýší konkurenceschopnost.
Důležitost přesného označování a dodržování UDI
Regulační orgány zasahují do přesnosti označování. Nařízení EU MDR i americký FDA vyžadují, aby výrobky měly jasně vytištěné jedinečné identifikátory zařízení (UDI), data expirace, čísla šarží a jazykovou lokalizaci pro trhy, na kterých se prodávají.
Nedodržení těchto standardů může vést ke zpoždění celních úřadů, stažení zboží z trhu nebo ztrátě přístupu na trh. Výběr procesu balení a označování, který splňuje regulační požadavky na označování, je zásadním krokem k zajištění hladkého dovozu/vývozu.
Sebevědomé dodržování předpisů
Orientace v komplexním regulačním prostředí v Evropě a USA vyžaduje více než jen základní dodržování předpisů – vyžaduje proaktivní přípravu, průběžné ověřování produktů a bedlivou pozornost věnovanou novým trendům.
Pro kupující, dovozce i poskytovatele zdravotní péče je informovanost o nejnovějších předpisech týkajících se injekčních stříkaček a spotřebního materiálu pro odběr krve zásadní pro inteligentní rozhodování o zdrojích.
Chcete zajistit, aby vaše jednorázové zdravotnické prostředky splňovaly globální regulační standardy? Kontaktujte ještě dnes společnost Sinomed a prozkoumejte, jak naše řešení podporují vaše cíle v oblasti dodržování předpisů a kvality.
Čas zveřejnění: 23. června 2025
