Kazeta s rychlým testem na antigen SARS-CoV-2

URČENÉ POUŽITÍ

Ten/Ta/ToKazeta s rychlým testem na antigen SARS-CoV-2je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci antigenu SARS-CoV-2 v lidských orofaryngeálních výtěrech. Identifikace je založena na monoklonálních protilátkách specifických pro nukleokapsidový (N) protein SARS-CoV-2. Je určen k podpoře rychlé diferenciální diagnostiky...COVID 19infekce.

Specifikace balení

25 testů/balení, 50 testů/balení, 100 testů/balení

ZAVEDENÍ

Nové koronaviry patří do rodu β.COVID 19je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou pacienti nakaženi novým koronavirem hlavním zdrojem infekce; asymptomaticky nakažení lidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, bolest svalů a průjem.

REAGENTY

Testovací kazeta obsahuje částice nukleokapsidového proteinu proti viru SARS-CoV-2 a membránu potažený nukleokapsidovým proteinem proti viru SARS-CoV-2.

OPATŘENÍ

Před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v tomto příbalovém letáku.

1. Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

2. Test by měl zůstat v uzavřeném sáčku, dokud nebude připraven k použití.

3. Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako s infekčním agens.

4. Použitý test by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

5. Vyhněte se používání krvavých vzorků.

6. Při manipulaci se vzorky používejte rukavice, nedotýkejte se membrány činidla a jamky pro vzorky.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

Doba použitelnosti je 18 měsíců, pokud je tento výrobek skladován v prostředí

2–30 ℃. Test je stabilní do data expirace vytištěného na uzavřeném sáčku. Test musí zůstat v uzavřeném sáčku až do použití.NEZMRAZUJTE.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

ODBĚR A PŘÍPRAVA VZORKŮ

1. Odběr sekretu z krku: Sterilní tampon vložte do krku kompletně z úst, se středem na stěnu krku a zarudlou oblast patrových mandlí, otřete oboustranné faryngeální mandle a zadní stěnu hltanu mírným tlakem.

sílu, nedotýkejte se jazyka a vyjměte tampon.

2. Vzorek ihned po odběru zpracujte roztokem pro extrakci vzorku, který je součástí sady. Pokud jej nelze zpracovat ihned, měl by být vzorek uložen v suché, sterilizované a přísně uzavřené plastové zkumavce. Lze jej skladovat při teplotě 2–8 °C po dobu 8 hodin a při teplotě –70 °C po dlouhou dobu.

3. Vzorky silně kontaminované zbytky potravy z ústní dutiny nelze použít k testování tohoto produktu. Vzorky odebrané z příliš viskózních nebo shluklých tamponů se k testování tohoto produktu nedoporučují. Pokud jsou tampony kontaminovány velkým množstvím krve, nedoporučují se k testování. Nedoporučuje se používat k testování tohoto produktu vzorky zpracované roztokem pro extrakci vzorku, který není součástí této soupravy.

KOMPONENTY SADY

Materiály poskytují

Materiály potřebné, ale neposkytované

Specifikace25

testů/balení50

testů/balení100

Extrakční činidlo pro vzorky 25 testů/balení 50 testů/balení 100 testů/balení Extrakce vzorků

zkumavka ≥25 testů/balení ≥50 testů/balení ≥100 testů/balení Pokyny Viz

balíčekViz

balíčekViz

balík

NÁVOD K POUŽITÍ

Před testováním nechte testovaný materiál, vzorek a extrakční pufr ohřát na pokojovou teplotu (15–30 °C).

1. Vyjměte testovací kazetu ze zataveného fóliového sáčku a spotřebujte ji do 15 minut. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud se test provede ihned po otevření fóliového sáčku.

2. Umístěte extrakční zkumavku do pracovní stanice. Držte lahvičku s extrakčním činidlem dnem vzhůru. Stlačte lahvičku a nechte veškerý roztok (přibližně 250 μl) volně stékat do extrakční zkumavky, aniž by se okraj zkumavky dotýkal extrakční zkumavky.

3. Vložte vzorek tamponu do extrakční zkumavky. Otáčejte tamponem přibližně 10 sekund a zároveň přitlačte hlavici k vnitřní straně zkumavky, abyste uvolnili antigen z tamponu.

4. Vyjměte tampon a zároveň stiskněte hlavici tamponu proti vnitřní straně extrakční zkumavky, abyste z tamponu vytlačili co nejvíce tekutiny. Tampon zlikvidujte v souladu s protokolem pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.

5. Nasaďte hrot kapátka na horní část extrakční zkumavky. Umístěte testovací kazetu na čistý a rovný povrch.

6. Do jamky pro vzorek přidejte 2 kapky roztoku (přibližně 65 μl) a poté spusťte časovač. Zobrazený výsledek odečtěte do 20–30 minut, výsledky odečtené po 30 minutách jsou neplatné.

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

V kontrolní oblasti (C) se objeví jedna barevná linie. V testovací oblasti (T) se linie neobjeví. Negativní výsledek znamená, že antigen SARS-CoV-2 není ve vzorku přítomen nebo je přítomen pod detekovatelnou hladinou testu.

POZITIVNÍVÝSLEDEK:

Objeví se dvě čáry. Jedna barevná čára by měla být v kontrolní oblasti (C) a další zřetelná barevná čára by měla být v testovací oblasti (T). Pozitivní výsledek znamená, že ve vzorku byl detekován virus SARS-CoV-2.

NEPLATNÝ VÝSLEDEK:

Kontrolní linie se neobjevuje. Nejpravděpodobnější příčinou selhání kontrolní linie je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novým testem. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a kontaktujte místního distributora.

POZNÁMKA:

Intenzita barvy v testovací oblasti (T) se bude lišit v závislosti na koncentraci antigenu SARS-CoV-2 přítomného ve vzorku. Proto by měl být jakýkoli odstín barvy v testovací oblasti (T) považován za pozitivní.

KONTROLA KVALITY

• Součástí testu je procedurální kontrola. Barevná linie objevující se v kontrolní oblasti (C) je považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje dostatečné nasávání membránou.
• Kontrolní standardy nejsou součástí této soupravy; nicméně se doporučuje provést testování pozitivních a negativních kontrol v rámci správné laboratorní praxe k potvrzení testovacího postupu a ověření správného provedení testu.

OMEZENÍZ TESTU

1. Kazetový rychlotest na antigen SARS-CoV-2 je určen pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Test by měl být použit k detekci antigenu SARS-CoV-2 ve výtěru z orofaryngu. Tímto kvalitativním testem nelze stanovit ani kvantitativní hodnotu, ani rychlost nárůstu koncentrace SARS-CoV-2.
2. Přesnost testu závisí na kvalitě vzorku stěru. Falešně negativní výsledky mohou být důsledkem nesprávného skladování odběru vzorku.
3. Kazetový rychlotest na antigen SARS-CoV-2 indikuje přítomnost SARS-CoV-2 pouze ve vzorku z životaschopných i neživotaschopných kmenů koronaviru SARS-CoV-2.
4. Stejně jako u všech diagnostických testů musí být všechny výsledky interpretovány společně s dalšími klinickými informacemi, které má lékař k dispozici.
5. Negativní výsledek získaný z této soupravy by měl být potvrzen PCR. Negativní výsledek může být získán, pokud koncentrace viru SARS-CoV-2 přítomného ve výtěru není dostatečná nebo je pod detekovatelnou hladinou testu.
6. Nadměrné množství krve nebo hlenu ve vzorku stěru může ovlivnit výkon a může vést k falešně pozitivnímu výsledku.
7. Pozitivní výsledek na SARS-CoV-2 nevylučuje koinfekci jiným patogenem. Proto je třeba zvážit možnost skryté bakteriální infekce.
8. Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u osob, které byly v kontaktu s virem. K vyloučení infekce u těchto jedinců by mělo být zváženo následné testování molekulární diagnostikou.
9. Pozitivní výsledky mohou být způsobeny současnou infekcí kmeny koronaviru, které nejsou typické pro SARS-CoV-2, jako jsou koronaviry HKU1, NL63, OC43 nebo 229E.
10. Výsledky antigenních testů by neměly být používány jako jediný základ pro diagnózu nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 ani pro informování o stavu infekce.
11. Extrakční činidlo má schopnost virus zabít, ale nemůže jej 100 % inaktivovat. Metodu inaktivace viru lze volit podle doporučení WHO/CDC, nebo s ní lze zacházet v souladu s místními předpisy.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

CitlivostaSpecifičnost

Kazeta s rychlým testem na antigen SARS-CoV-2 byla vyhodnocena na vzorkech získaných od pacientů. PCR se používá jako referenční metoda pro kazetu s rychlým testem na antigen SARS-CoV-2. Vzorky byly považovány za pozitivní, pokud PCR ukázala pozitivní výsledek.

Relativní citlivost: 95,0 % (95% interval spolehlivosti*: 83,1 % – 99,4 %)

Relativní specificita: 99,2 % (95% interval spolehlivosti*: 97,6 % – 99,8 %)

*Intervaly spolehlivosti

Detekční limit

Pokud je obsah viru vyšší než 400 TCID50₅₀/ml je míra pozitivní detekce vyšší než 95 %, pokud je obsah viru nižší než 200 TCID50.₅₀/ml, míra pozitivní detekce je nižší než 95 %, takže minimální detekční limit tohoto produktu je 400 TCID₅₀/ml.

Přesnost

Byly testovány tři po sobě jdoucí šarže činidel na přesnost. Různé šarže činidel byly použity k testování stejného negativního vzorku 10krát po sobě a všechny výsledky byly negativní. Různé šarže činidel byly použity k testování stejného pozitivního vzorku 10krát po sobě a všechny výsledky byly pozitivní.

HÁKOVÝ efekt

Když obsah viru v testovaném vzorku dosáhne 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, výsledek testu stále neukazuje HOOK efekt.

Zkřížená reaktivita

Byla vyhodnocena zkřížená reaktivita soupravy. Výsledky neprokázaly žádnou zkříženou reaktivitu s následujícím vzorkem.

Iinterferující látky

Výsledky testu nebudou ovlivněny látkou v následující koncentraci:

IBIBLIOGRAFIE

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneze koronaviru. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Původ a vývoj patogenních koronavirů. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W a kol. Epidemiologie, genetická rekombinace a patogeneze koronavirů. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.