Cassetta di test rapidu COVID-19 IgG/IgM

Solu per usu prufessiunale è diagnosticu in vitro.

USU PREVISTU

UCassetta di test rapidu COVID-19 IgG/IgMhè un test immunologicu à flussu laterale cuncipitu per a rilevazione qualitativa di anticorpi IgG è IgM contr'à u virus SARS-CoV-2 in campioni di sangue interu, serum o plasma di individui suspettati di infezione da COVID-19 da u so duttore.

U Test Rapidu CO VID-19 IgG/IgM hè un aiutu in a diagnosi di i pazienti cun suspetta infezione da SARS-CoV-2 in cunghjunzione cù a presentazione clinica è i risultati di altri testi di laburatoriu. Si suggerisce di aduprà cum'è indicatore di test supplementariu per i casi suspettati cù test di l'acidu nucleicu negativu di u novu coronavirus o aduprà in cunghjunzione cù u test di l'acidu nucleicu in casi suspettati. I risultati di i testi di l'anticorpi ùn devenu micca esse aduprati cum'è l'unica basa per diagnosticà o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informà u statu di l'infezione.

I risultati negativi ùn escludenu micca l'infezzione da SARS-CoV-2, in particulare in quelli chì sò stati in cuntattu cù persone infettate cunnisciute o in zone cù alta prevalenza d'infezzione attiva. I testi di seguitu cù un diagnosticu moleculare devenu esse cunsiderati per escludere l'infezzione in questi individui.

I risultati pusitivi ponu esse dovuti à un'infezione passata o presente cù ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2.

U test hè destinatu à esse adupratu in i laboratorii clinichi o da u persunale sanitariu à u puntu di cura, micca per usu domesticu. U test ùn deve esse adupratu per u screening di u sangue donatu.

RIASSUNTU

I novi coronavirus appartenenu à u genaru p.COVID 19hè una malatia infettiva respiratoria acuta. E persone sò generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte d'infezzione; e persone iniettate asintomatiche ponu ancu esse una fonte infettiva. Basatu annantu à l'attuale investigazione epidemiologica, u periodu d'incubazione hè da 1 à 14 ghjorni, per a maiò parte da 3 à 7 ghjorni. E manifestazioni principali includenu frebba, stanchezza è tosse secca. Congestione nasale, nasu chì cola, mal di gola, mialgia è diarrea si trovanu in pochi casi.

Quandu u virus SARS-CoV2 infetta un urganisimu, l'ARN, u materiale geneticu di u virus, hè u primu marcatore chì pò esse rilevatu. U prufilu di carica virale di SARS-CoV-2 hè simile à quellu di l'influenza, chì righjunghje u so piccu intornu à u mumentu di l'iniziu di i sintomi, è dopu cumencia à calà. Cù u sviluppu di u corsu di a malatia dopu l'infezzione, u sistema immunitariu umanu pruducerà anticorpi, frà i quali IgM hè l'anticorpu precoce pruduttu da u corpu dopu l'infezzione, chì indica a fase acuta di l'infezzione. L'anticorpi IgG contr'à SARS-CoV2 diventanu rilevabili più tardi dopu l'infezzione. Risultati pusitivi sia per IgG sia per IgM puderanu accade dopu l'infezzione è ponu esse indicativi di infezzione acuta o recente. IgG indica a fase convalescente di l'infezzione o una storia di infezzione passata.

Tuttavia, sia l'IgM sia l'IgG anu un periodu di finestra da l'infezione virale à a pruduzzione di anticorpi, l'IgM appariscenu guasi dopu à l'iniziu di a malatia parechji ghjorni, dunque a so rilevazione hè spessu in ritardu rispetto à a rilevazione di l'acidu nucleicu è hè menu sensibile chè a rilevazione di l'acidu nucleicu. In i casi induve i testi di amplificazione di l'acidu nucleicu sò negativi è ci hè un forte ligame epidemiologicu cùCOVID 19Infezzione, campioni di serum accoppiati (in a fase acuta è convalescente) puderanu sustene a diagnosi.

PRINCIPIU

A cassetta di test rapidu COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) hè un immunodosaggio qualitativu basatu annantu à una striscia di membrana per a rilevazione di anticorpi (IgG è IgM) contr'à u novu coronavirus in sangue interu/serumu/plasma umanu. A cassetta di test hè cumposta da::1) un cuscinettu di culore bordeaux chì cuntene antigeni di involucru ricombinanti di u novu coronavirus coiugati cù oru colloidale (novu coronavirus c两(sugati), 2) una striscia di membrana di nitrocellulosa chì cuntene duie linee di test (linee IgG è IgM) è una linea di cuntrollu (linea C). A linea IgM hè pre-rivestita cù l'anticorpu IgM anti-umanu di topu, a linea IgG hè rivestita cù l'anticorpu IgG anti-umanu di topu, quandu un vulume adeguatu di campione hè dispensatu in u pozzettu di campione di a cassetta di test. U campione migra per azzione capillare attraversu a cassetta. L'IgM anti-coronavirus novu, se presente in u campione, si legarà à i coniugati di u novu coronavirus. L'immunocomplessu hè tandu catturatu da u reagente pre-rivestitu nantu à a banda IgM, furmendu una linea IgM di culore bordeaux, chì indica un risultatu pusitivu à u test IgM di u novu coronavirus. L'IgG anti-coronavirus novu presente in u campione si legarà à i coniugati di u novu coronavirus. L'immunocomplessu hè tandu catturatu da u reagente rivestitu nantu à a linea IgG, furmendu una linea IgG di culore bordeaux, chì indica un risultatu pusitivu à u test IgG di u novu coronavirus. L'assenza di qualsiasi linea T (IgG è IgM) suggerisce una

risultatu negativu. Per serve cum'è cuntrollu prucedurale, una linea culurata apparirà sempre in a regione di a linea di cuntrollu chì indica chì u vulume adattatu di campione hè statu aghjuntu è chì hè accaduta una permeabilità à a membrana.

AVVERTENZE È PRECAUZIONI

• Solu per usu diagnosticu in vitro.
• Per i prufessiunali di a salute è i siti di puntu di cura prufessiunali.

• Ùn aduprà micca dopu a data di scadenza.

• Leghjite tutte l'infurmazioni in questu fogliu prima di fà a prova. • A cassetta di prova deve esse mantenuta in a busta sigillata finu à l'usu.

• Tutti i campioni devenu esse cunsiderati potenzialmente periculosi è trattati in u listessu modu cum'è un agente infettivu.

• A cassetta di prova usata deve esse ghjittata secondu e regulazioni federali, statali è lucali.

COMPOSIZIONE

U test cuntene una striscia di membrana rivestita cù anticorpu IgM anti-umanu di topu è anticorpu IgG anti-umanu di topu.

linea di prova, è un cuscinu di tinta chì cuntene oru colloidale accoppiatu cù l'antigenu ricombinante di u novu coronavirus. A quantità di testi hè stata stampata nantu à l'etichetta.

Materiali furniti

• Cassetta di prova • Inserimentu di u pacchettu
• Tampone • Contagocce
• Lancetta

Materiali richiesti ma micca furniti

• Cuntenitore di raccolta di campioni • Timer

CONSERVAZIONE È STABILITÀ

• Cunservà cum'è imballatu in a busta sigillata à a temperatura (4-30″ o 40-86°F). U kit hè stabile entro a data di scadenza stampata nantu à l'etichetta.

• Una volta aperta a bustina, a bustina deve esse aduprata in un'ora. L'esposizione prolungata à un ambiente caldu è umitu causerà u deterioramentu di u pruduttu.

• U LOT è a data di scadenza sò stati stampati nantu à l'etichetta SPECIMEN

• U test pò esse adupratu per analizà campioni di sangue interu/serumu/plasma.

• Per raccoglie campioni di sangue interu, serum o plasma seguendu e procedure regulari di laburatoriu clinicu.

• Separate u serumu o u plasma da u sangue u più prestu pussibule per evità l'emolisi. Aduprate solu campioni chjari senza emolizazione.

• Cunservate i campioni à 2-8 °C (36-46T) s'elli ùn sò micca testati subitu. Cunservate i campioni à 2-8 °C finu à 7 ghjorni. I campioni devenu esse congelati à -20 °C (-4°F) per una conservazione più longa. Ùn congelate micca i campioni di sangue interu.、

• Evitate parechji cicli di congelazione-scongelazione, prima di a prova, portate i campioni congelati à temperatura ambiente lentamente è mischiate delicatamente.

I campioni chì cuntenenu particelle visibili devenu esse chiarificati per centrifugazione prima di l'analisi.

• Ùn aduprate micca campioni chì mostranu lipemia macroscopica, emolisi macroscopica o turbidità per evità interferenze nantu à l'interpretazione di i risultati.

PROCEDURA DI TEST

Lasciate chì u dispusitivu di prova è i campioni s'equilibrinu à a temperatura (15-30 C o 59-86 T) prima di a prova.

1. Eliminate a cassetta di prova da a busta sigillata.
2. Tene u contagocce verticalmente è trasferite 1 goccia (circa 10 ul) di campione in a zona superiore di u pozzettu di campione (S) assicurendusi chì ùn ci sianu bolle d'aria. Per una precisione megliu, trasferite u campione cù una pipetta capace di furnisce 10 ul di vulume. Vede l'illustrazione quì sottu.
3. Dopu, aghjunghjite 2 gocce (circa 70 ul) di buffer subitu in u pozzettu di u campione (S).
4. Principià u cronometru.
5. per chì cumpariscanu linee culurite. Interpretate i risultati di a prova à 15 minuti. Ùn leghjite micca i risultati dopu à 20 minuti.

Zona per u campione

(L'imagine hè solu per riferimentu, per piacè riferitevi à l'ughjettu materiale.)

INTERPRETAZIONE DI I RISULTATI

anticorpi. L'apparizione di a linea di test IgM indica a presenza di anticorpi IgM specifichi di u novu coronavirus. È s'è appariscenu sia a linea IgG sia a linea IgM, indica a presenza di anticorpi IgG è IgM specifichi di u novu coronavirus.

Negativu:Una linea culurata appare in a regione di cuntrollu (C), Nisuna linea culurata apparente appare in a regione di a linea di prova.

Invalidu:A linea di cuntrollu ùn appare micca. Un vulume insufficiente di campione o tecniche procedurali incorrette sò e ragioni più probabili di fallimentu di a linea di cuntrollu. Rivedite a prucedura è ripetite u test cù una nova cassetta di test. Se u prublema persiste, smette subitu di utilizà u kit di test è cuntattate u vostru distributore lucale.

CONTROLLU DI QUALITÀ

Un cuntrollu prucedurale hè inclusu in a prova. Una linea culurata chì appare in a regione di cuntrollu (C) hè cunsiderata un cuntrollu prucedurale internu. Cunfirma un vulume sufficiente di campione, una assorbimentu adeguatu di a membrana è una tecnica prucedurale curretta. I standard di cuntrollu ùn sò micca furniti cù stu kit. Tuttavia, hè cunsigliatu di testà i cuntrolli pusitivi è negativi cum'è una bona pratica di laburatoriu per cunfirmà a prucedura di prova è per verificà e prestazioni currette di a prova.

LIMITAZIONI

• A cassetta di test rapidu COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) hè limitata per furnisce una qualità

rilevazione. L'intensità di a linea di test ùn hè micca necessariamente correlata à a cuncentrazione di l'anticorpu in u sangue. I risultati ottenuti da questu test sò destinati à esse solu un aiutu per a diagnosi. Ogni medicu deve interpretà i risultati in cunghjunzione cù a storia di u paziente, i risultati fisichi è altre procedure diagnostiche.

• Un risultatu negativu di u test indica chì l'anticorpi contr'à u novu coronavirus ùn sò micca presenti o sò à livelli indetectabili da u test.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

Precisione

Dati di riassuntu di u test rapidu CO VID-19 IgG/IgM cum'è quì sottu

Per ciò chì riguarda u test IgG, avemu cuntatu u tassu pusitivu di l'82 pazienti durante u periodu di cunvalescenza.

IgG contr'à a COVID-19:

I risultati danu una sensibilità di 97,56%

Riguardu à u test IgM, u paragone di i risultati cù RT-PCR.

IgM COVID-19:

Una paragone statistica hè stata fatta trà i risultati chì anu datu una sensibilità di 88,61%, una specificità di 97,67% è una precisione di 93,33%.

Reattività incrociata è interferenza

1. Altri agenti causativi cumuni di e malatie infettive sò stati valutati per a reattività incruciata cù u test. Certi campioni pusitivi di altre malatie infettive cumuni sò stati aghjunti à i campioni pusitivi è negativi di u novu coronavirus è sò stati testati separatamente. Nisuna reattività incruciata hè stata osservata cù campioni di pazienti infettati da HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Sustanze endogene potenzialmente reattive incrociate, cumpresi cumpunenti sierichi cumuni, cum'è lipidi, emoglobina, bilirubina, sò state aghjunte à alte concentrazioni in i campioni pusitivi è negativi di u novu coronavirus è testate separatamente.

Nisuna reattività incruciata o interferenza hè stata osservata à u dispusitivu.

3. Certi altri analiti biologichi cumuni sò stati aghjunti à i campioni pusitivi è negativi di u novu coronavirus è testati separatamente. Nisuna interferenza significativa hè stata osservata à i livelli elencati in a tabella sottu.

Riproducibilità

Studi di riproducibilità sò stati realizati per u novu test rapidu IgG/IgM di u coronavirus in trè laboratorii di studi medici (POL). Sessanta (60) campioni di sieru clinicu, 20 negativi, 20 borderline pusitivi è 20 pusitivi, sò stati utilizati in questu studiu. Ogni campione hè statu eseguitu in triplicatu per trè ghjorni in ogni POL. L'accordi intra-saggio eranu di 100%. L'accordu inter-sito era di 100%.