Mentre a dumanda mundiale di dispositivi medichi dispunibili di alta qualità cuntinueghja à cresce, l'organismi regulatori in Europa è in i Stati Uniti stanu rinfurzendu i requisiti di cunfurmità, in particulare per e siringhe è i cunsumabili per a raccolta di sangue. Quessi strumenti medichi essenziali sò sott'à un scrutiniu crescente per via di u so usu diffusu in diagnostica, vaccinazioni è cura di i pazienti.
Per i pruduttori, l'impurtadori è i distributori, a capiscitura di sti standard in evoluzione ùn hè micca solu una questione di rispettà i requisiti legali, ma hè chjave per assicurà a sicurezza di i prudutti, migliurà l'accessu à u mercatu è custruisce a credibilità à longu andà.
Focus più strettu nantu à a sicurezza è a tracciabilità
In l'Unione Europea è in i Stati Uniti, a sicurezza di i pazienti hè u principale mutore daretu à i novi cambiamenti regulatori. Per esempiu, u Regulamentu di i Dispositivi Medici (MDR) di l'UE, chì hà rimpiazzatu cumpletamente u precedente MDD in u 2021, mette in risaltu valutazioni cliniche cumplete, valutazioni di risicu è surveglianza post-cummercializazione.
In i Stati Uniti, a norma 21 CFR Parte 820 (Regolamentu di u Sistema di Qualità) di a FDA cuntinueghja à serve cum'è basa per i standard di fabricazione. Tuttavia, i prossimi aghjurnamenti allineati cù ISO 13485 metteranu una maggiore attenzione à a tracciabilità è a documentazione, in particulare per i dispositivi di Classe II cum'è siringhe è tubi di raccolta di sangue.
Chì significa questu per i fornitori ? Ogni tappa di a catena di furnimentu - da a selezzione di e materie prime à l'imballaggio - deve esse avà tracciabile è verificabile.
Enfasi nantu à a Biocompatibilità è a Garanzia di Sterilità
Cù e crescenti preoccupazioni riguardu à e reazzioni di i pazienti è i risichi di contaminazione, i testi di biocompatibilità ùn sò più facultativi. I regulatori europei è americani esigenu testi approfonditi secondu e norme ISO 10993 per cunfirmà chì i materiali utilizati in siringhe, lancette è tubi sò sicuri per u cuntattu umanu.
Inoltre, i prucessi di sterilizazione (cum'è l'ossidu d'etilene o l'irradiazione gamma) devenu risponde à i requisiti di validazione descritti rispettivamente in ISO 11135 o ISO 11137. L'assicurazione di a sterilità hè particularmente critica per i prudutti chì sò pre-riempiti o aduprati in a raccolta diretta di sangue.
Per i cumpratori è l'impurtatori medichi, questu significa chì a selezzione di fornitori chì ponu furnisce rapporti di sterilità documentati è procedure validate hè più impurtante chè mai.
Materiali Ecocuscenti è Requisiti di Imballaggio Sostenibile
In l'ultimi anni, a sustenibilità hè passata da un missaghju di marketing à una aspettativa regulatoria. L'UE incuraghja attivamente a riduzione di e materie plastiche à usu unicu è di e sustanze dannose per l'ambiente. Ancu s'è i prudutti medichi sò spessu esentati da e pruibizioni, ci hè una pressione crescente per aduprà materiali riciclabili o biobasati induve pussibule.
In listessu modu, u mercatu americanu - in particulare trà e grande rete di appruvvisiunamentu sanitariu - valuta sempre di più i prudutti in basa à a so impronta ambientale. L'imballaggi chì riducenu i rifiuti, o i dispositivi fatti di materiali senza BPA è senza DEHP, stanu diventendu preferenze standard.
Per i pruduttori di cunsumabili è siringhe per a raccolta di sangue, l'adattassi à queste aspettative ùn solu risponderà à e normative, ma aumenterà ancu a cumpetitività.
L'impurtanza di l'etichettatura precisa è di a conformità UDI
L'organismi di regulazione stanu mettendu in opera misure restrittive nantu à a precisione di l'etichettatura. L'MDR di l'UE è l'FDA di i Stati Uniti esigenu tramindui chì i prudutti abbianu identificatori unichi di dispositivi (UDI) stampati chjaramente, date di scadenza, numeri di lottu è lucalizazione linguistica per i mercati in cui sò venduti.
U mancatu rispettu di sti standard pò purtà à ritardi di duana, richiami o perdita di accessu à u mercatu. A scelta di un prucessu di imballaggio è etichettatura chì sustene i requisiti di etichettatura regulatori hè un passu vitale per assicurà operazioni d'importazione/esportazione senza intoppi.
Navigà i Regolamenti cun Fiducia
Navigà in l'ambiente regulatoriu cumplessu in Europa è in i Stati Uniti richiede più cà una semplice cunfurmità basica: richiede una preparazione proattiva, una validazione cuntinua di i prudutti è una grande attenzione à e tendenze emergenti.
Per i cumpratori, l'impurtatori è i fornitori di assistenza sanitaria, stà infurmatu nantu à l'ultime regulazioni in materia di siringhe è cunsumabili per a raccolta di sangue hè essenziale per piglià decisioni intelligenti in materia di approvvigionamentu.
Vulete assicurà chì i vostri prudutti medichi dispunibili rispettinu i standard regulatori mundiali? Cuntattate Sinomed oghje è scopre cumu e nostre suluzioni sustenenu i vostri obiettivi di cunfurmità è di qualità.
Data di publicazione: 23 di ghjugnu di u 2025
