Cassetta di test rapidu di l'antigene SARS-CoV-2

USU PREVISTU

UCassetta di test rapidu di l'antigene SARS-CoV-2hè un test immunologicu cromatograficu rapidu per a rilevazione qualitativa di l'antigenu SARS-CoV-2 in tamponi orofaringei umani. L'identificazione hè basata nantu à l'anticorpi monoclonali specifichi per a proteina nucleocapsidica (N) di SARS-CoV-2. Hè destinatu à aiutà in a diagnosi differenziale rapida diCOVID 19infezzione.

Specifiche di u pacchettu

25 testi/pacchettu, 50 testi/pacchettu, 100 testi/pacchettu

INTRODUZIONE

I novi coronavirus appartenenu à u genaru β.COVID 19hè una malatia infettiva respiratoria acuta. E persone sò generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte d'infezzione; e persone infettate asintomatiche ponu ancu esse una fonte infettiva. Basatu annantu à l'attuale investigazione epidemiologica, u periodu d'incubazione hè da 1 à 14 ghjorni, per a maiò parte da 3 à 7 ghjorni. E manifestazioni principali includenu frebba, stanchezza è tosse secca. Congestione nasale, nasu chì cola, mal di gola, mialgia è diarrea si trovanu in pochi casi.

REAGENTI

A cassetta di prova cuntene particelle di proteine nucleocapsidiche anti-SARS-CoV-2 è proteine nucleocapsidiche anti-SARS-CoV-2 rivestite nantu à a membrana.

PRECAUZIONI

Leghjite tutte l'infurmazioni in questu fogliettinu illustrativu prima di fà a prova.

1. Solu per usu diagnosticu prufessiunale in vitro. Ùn aduprà micca dopu a data di scadenza.

2. A prova deve esse mantenuta in a busta sigillata finu à ch'ella sia pronta per esse aduprata.

3. Tutti i campioni devenu esse cunsiderati potenzialmente periculosi è trattati in u listessu modu cum'è un agente infettivu.

4. A prova aduprata deve esse scartata secondu e regulazioni lucali.

5. Evitate d'utilizà campioni sanguinosi.

6. Purtate guanti quandu manighjate i campioni, evitate di toccà a membrana di u reagente è u pozzu di u campione.

CONSERVAZIONE È STABILITÀ

U periodu di validità hè di 18 mesi s'ellu stu pruduttu hè almacenatu in un ambiente di

2-30 ℃. A prova hè stabile finu à a data di scadenza stampata nantu à a busta sigillata. A prova deve stà in a busta sigillata finu à l'usu.ÙN CONGELATE MICCA.Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza.

RACCOLTA È PREPARAZIONE DI CAMPIONI

1. Raccolta di secrezioni di gola: Inserite un tampone sterile in gola cumpletamente da a bocca, centrendu nantu à a parete di a gola è a zona arrossata di e tonsille palatine, asciugate e tonsille faringee bilaterali è a parete faringea posteriore cù una pulizia moderata.

forza, evitate di toccà a lingua è cacciate u tampone.

2. Prucessate u campione subitu cù a suluzione d'estrazione di u campione furnita in u kit dopu a raccolta di u campione. S'ellu ùn pò esse trasfurmatu subitu, u campione deve esse cunservatu in un tubu di plastica seccu, sterilizatu è strettamente sigillatu. Pò esse cunservatu à 2-8 ℃ per 8 ore, è pò esse cunservatu per un bellu pezzu à -70 ℃.

3. I campioni chì sò assai contaminati da residui alimentari orali ùn ponu esse aduprati per a prova di stu pruduttu. I campioni raccolti da tamponi chì sò troppu viscosi o agglomerati ùn sò micca cunsigliati per a prova di stu pruduttu. Se i tamponi sò contaminati cù una grande quantità di sangue, ùn sò micca cunsigliati per a prova. Ùn hè micca cunsigliatu di utilizà i campioni chì sò trattati cù una soluzione d'estrazione di campioni micca furnita in questu kit per a prova di stu pruduttu.

COMPONENTI DI U KIT

I materiali furniscenu

Materiali richiesti ma micca furniti

Specifiche25

testi/pacchettu50

testi/pacchettu 100

testi/pacchettu Reagente d'estrazione di campioni 25 testi/pacchettu 50 testi/pacchettu 100 testi/pacchettu Estrazione di campioni

tubu ≥25 testi/pacchettu ≥50 testi/pacchettu ≥100 testi/pacchettu Istruzzioni Riferitevi à

pacchettu Riferitevi à u

pacchettu Riferitevi à u

pacchettu

ISTRUZIONI PER L'USU

Lasciate chì a prova, u campione, u buffer d'estrazione s'equilibrinu à a temperatura ambiente (15-30 ℃) prima di a prova.

1. Eliminate a cassetta di prova da a busta di foglia d'aluminiu sigillata è adupratela in 15 minuti. I migliori risultati saranu ottenuti se u test hè realizatu subitu dopu l'apertura di a busta di foglia d'aluminiu.

2. Pone u Tubu d'Estrazione in a stazione di travagliu. Tene a buttiglia di reagente d'estrazione à capu in ghjò verticalmente. Stringhje a buttiglia è lasciate chì tutta a suluzione (circa 250 μL) caschi liberamente in u tubu d'estrazione senza toccà u bordu di u tubu à u Tubu d'Estrazione.

3. Pone u campione di tampone in u tubu d'estrazione. Girate u tampone per circa 10 secondi mentre premete a testa contr'à l'internu di u tubu per liberà l'antigenu in u tampone.

4. Eliminate u tampone mentre stringhjite a testa di u tampone contr'à l'internu di u Tubu d'Estrazione mentre u cacciate per espulsà u più liquidu pussibule da u tampone. Scartate u tampone in cunfurmità cù u vostru protocolu di smaltimentu di i rifiuti biologichi.

5. Pone a punta di u contagocce nantu à u tubu d'estrazione. Pone a cassetta di prova nantu à una superficia pulita è piana.

6. Aghjunghjite 2 gocce di a suluzione (circa 65 μL) à u pozzu di u campione è dopu avviate u timer. Leghjite u risultatu visualizatu in 20-30 minuti, è i risultati letti dopu à 30 minuti ùn sò micca validi.

INTERPRETAZIONE DI I RISULTATI

Una linea culurata appare in a regione di a linea di cuntrollu (C). Nisuna linea appare in a regione di prova (T). Un risultatu negativu indica chì l'antigenu SARS-CoV-2 ùn hè micca presente in u campione, o hè presente sottu à u livellu rilevabile di a prova.

POSITIVURISULTATU:

Dui linee appariscenu. Una linea culurata deve esse in a regione di cuntrollu (C) è un'altra linea culurata apparente deve esse in a regione di prova (T). Un risultatu pusitivu indica chì u SARS-CoV-2 hè statu rilevatu in u campione.

RISULTATU INVALIDU:

A linea di cuntrollu ùn appare micca. Un vulume insufficiente di campione o tecniche procedurali incorrette sò e ragioni più probabili di fallimentu di a linea di cuntrollu. Rivedite a prucedura è ripetite u test cù un novu test. Se u prublema persiste, smette subitu di utilizà u kit di test è cuntattate u vostru distributore lucale.

NOTA:

L'intensità di u culore in a regione di a linea di prova (T) varierà secondu a cuncentrazione di l'antigene SARS-CoV-2 presente in u campione. Dunque, ogni tonalità di culore in a regione di a linea di prova (T) deve esse cunsiderata positiva.

CONTROLLU DI QUALITÀ

• Un cuntrollu prucedurale hè inclusu in a prova. Una linea culurata chì appare in a regione di cuntrollu (C) hè cunsiderata un cuntrollu prucedurale internu. Cunfirma una assorbimentu adeguatu di a membrana.
• I standard di cuntrollu ùn sò micca furniti cù stu kit; tuttavia, hè cunsigliatu di testà i cuntrolli pusitivi è negativi cum'è una bona pratica di laburatoriu per cunfirmà a prucedura di test è per verificà a prestazione curretta di u test.

LIMITAZIONIDI A PROVA

1. A cassetta di test rapidu di l'antigene SARS-CoV-2 hè solu per usu diagnosticu prufessiunale in vitro. U test deve esse adupratu per a rilevazione di l'antigene SARS-CoV-2 in u tampone orofaringeu. Né u valore quantitativu né u tassu di aumentu di a concentrazione di SARS-CoV-2 ponu esse determinati da questu test qualitativu.
2. A precisione di a prova dipende da a qualità di u campione di tampone. Falsi negativi ponu risultà da una conservazione impropria di a cullezzione di campioni.
3. A cassetta di test rapidu di l'antigene SARS-CoV-2 indicarà solu a presenza di SARS-CoV-2 in u campione da ceppi di coronavirus SARS-CoV-2 viabili è micca viabili.
4. Cum'è cù tutti i testi diagnostichi, tutti i risultati devenu esse interpretati inseme cù altre informazioni cliniche dispunibili per u medicu.
5. Un risultatu negativu ottenutu da questu kit deve esse cunfirmatu da PCR. Un risultatu negativu pò esse ottenutu se a cuncentrazione di u SARS-CoV-2 presente in u tampone ùn hè micca adatta o hè inferiore à u livellu rilevabile di u test.
6. Un eccessu di sangue o di mucus nantu à u campione di tampone pò interferisce cù a prestazione è pò dà un risultatu falsu pusitivu.
7. Un risultatu pusitivu per u SARS-CoV-2 ùn esclude micca una coinfezione sottostante cù un altru patogenu. Dunque, a pussibilità di una infezione batterica sottostante deve esse cunsiderata.
8. I risultati negativi ùn escludenu micca l'infezzione da SARS-CoV-2, in particulare in quelli chì sò stati in cuntattu cù u virus. I testi di seguitu cù un diagnosticu moleculare devenu esse cunsiderati per escludere l'infezzione in questi individui.
9. I risultati pusitivi ponu esse dovuti à una infezione attuale cù ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2, cum'è u coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E.
10. I risultati di i testi di l'antigeni ùn devenu micca esse aduprati cum'è l'unica basa per diagnosticà o escludere l'infezzione da SARS-CoV-2 o per informà u statu di l'infezzione.
11. U reagente d'estrazione hà a capacità di tumbà u virus, ma ùn pò micca inattivà u 100% di u virus. U metudu di inattivazione di u virus pò esse riferitu à: quale metudu hè raccomandatu da l'OMS / CDC, o pò esse trattatu secondu e regulazioni lucali.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

SensibilitàèSpecificità

A cassetta di test rapidu di l'antigene SARS-CoV-2 hè stata valutata cù campioni ottenuti da i pazienti. A PCR hè aduprata cum'è metudu di riferimentu per a cassetta di test rapidu di l'antigene SARS-CoV-2. I campioni sò stati cunsiderati pusitivi se a PCR indicava un risultatu pusitivu.

Sensibilità Relativa: 95,0% (95% CI *: 83,1% - 99,4%)

Specificità Relativa: 99,2% (95% CI *: 97,6%-99,8%)

*Intervalli di fiducia

Limite di rilevazione

Quandu u cuntenutu di virus hè più grande di 400TCID₅₀/ml, u tassu di rilevazione pusitiva hè più grande di 95%. Quandu u cuntenutu di virus hè menu di 200TCID₅₀/ml, u tassu di rilevazione pusitivu hè menu di 95%, dunque u limite minimu di rilevazione di stu pruduttu hè 400TCID₅₀/ml.

Precisione

Trè lotti consecutivi di reagenti sò stati testati per a precisione. Diversi lotti di reagenti sò stati aduprati per testà u listessu campione negativu 10 volte di seguitu, è i risultati eranu tutti negativi. Diversi lotti di reagenti sò stati aduprati per testà u listessu campione pusitivu 10 volte di seguitu, è i risultati eranu tutti pusitivi.

Effettu GANCI

Quandu u cuntenutu di virus in u campione da testà righjunghji 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ml, u risultatu di a prova ùn mostra ancu l'effettu HOOK.

Reattività incrociata

A reattività incruciata di u Kit hè stata valutata. I risultati ùn anu mostratu alcuna reattività incruciata cù u campione seguente.

ISustanze interferenti

I risultati di a prova ùn interferiscenu micca cù a sustanza à a seguente cuncentrazione:

IBLIBLIOGRAFIA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogenesi di u coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL.Origine è evoluzione di i coronavirus patogeni.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, ricombinazione genetica è patogenesi di i coronavirus. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.