Casset de prova ràpida COVID-19 IgG/IgM

Només per a ús professional i de diagnòstic in vitro.

ÚS PREVIST

ElCasset de prova ràpida COVID-19 IgG/IgMés un immunoassaig de flux lateral dissenyat per a la detecció qualitativa d'anticossos IgG i IgM contra el virus SARS-CoV-2 en mostres de sang completa, sèrum o plasma d'individus sospitosos d'infecció per COVID-19 pel seu proveïdor d'atenció mèdica.

La prova ràpida IgG/IgM per a la COVID-19 és una ajuda en el diagnòstic de pacients amb sospita d'infecció per SARS-CoV-2 juntament amb la presentació clínica i els resultats d'altres proves de laboratori. Es suggereix utilitzar-la com a indicador de prova suplementari per a casos sospitosos amb prova d'àcids nucleics negativa del nou coronavirus o utilitzar-la juntament amb la prova d'àcids nucleics en casos sospitosos. Els resultats de les proves d'anticossos no s'han d'utilitzar com a única base per diagnosticar o descartar la infecció per SARS-CoV-2 ni per informar sobre l'estat de la infecció.

Els resultats negatius no descarten la infecció per SARS-CoV-2, especialment en aquells que han estat en contacte amb persones infectades conegudes o en zones amb alta prevalença d'infecció activa. S'hauria de considerar la realització de proves de seguiment amb un diagnòstic molecular per descartar la infecció en aquests individus.

Els resultats positius poden ser deguts a una infecció passada o present amb soques de coronavirus que no són el SARS-CoV-2.

La prova està pensada per ser utilitzada en laboratoris clínics o per treballadors sanitaris al punt d'atenció, no per a ús domiciliari. La prova no s'ha d'utilitzar per a la detecció de sang donada.

RESUM

Els nous coronavirus pertanyen al gènere p.COVID 19és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones injectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, majoritàriament de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, fatiga i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, mucositat nasal, mal de coll, miàlgia i diarrea.

Quan el virus SARS-CoV2 infecta un organisme, l'ARN, el material genètic del virus, és el primer marcador que es pot detectar. El perfil de càrrega viral del SARS-CoV-2 és similar al de la grip, que arriba al seu màxim al voltant del moment de l'aparició dels símptomes i després comença a disminuir. Amb el desenvolupament del curs de la malaltia després de la infecció, el sistema immunitari humà produirà anticossos, entre els quals la IgM és l'anticòs primerenc produït pel cos després de la infecció, cosa que indica la fase aguda de la infecció. Els anticossos IgG contra el SARS-CoV2 esdevenen detectables més tard després de la infecció. Els resultats positius tant per a IgG com per a IgM es poden produir després de la infecció i poden ser indicatius d'una infecció aguda o recent. La IgG indica la fase convalescent de la infecció o un historial d'infecció passada.

Tanmateix, tant les IgM com les IgG tenen un període de finestra des de la infecció per virus fins a la producció d'anticossos. Les IgM gairebé apareixen després de l'aparició de la malaltia diversos dies, de manera que la seva detecció sovint va enrere respecte a la detecció d'àcids nucleics i és menys sensible que la detecció d'àcids nucleics. En els casos en què les proves d'amplificació d'àcids nucleics són negatives i hi ha un fort vincle epidemiològic amb...COVID 19infecció, les mostres de sèrum aparellades (en la fase aguda i convalescent) podrien donar suport al diagnòstic.

PRINCIPI

El test ràpid en casset IgG/IgM per a la COVID-19 (WB/S/P) és un immunoassaig qualitatiu basat en tires de membrana per a la detecció d'anticossos (IgG i IgM) contra el nou coronavirus en sang completa/sèrum/plasma humà. El casset de test consta de：1) un coixinet de color bordeus que conté antígens de l'embolcall recombinant del nou coronavirus coiugats amb or col·loide (nou coronavirus c两(sugats), 2) una tira de membrana de nitrocel·lulosa que conté dues línies de prova (línies IgG i IgM) i una línia de control (línia C). La línia IgM està pre-revestida amb l'anticòs IgM de ratolí anti-humà, la línia IgG està recoberta amb l'anticòs IgG de ratolí anti-humà, quan es dispensa un volum adequat de mostra al pou de mostra del casset de prova. La mostra migra per acció capil·lar a través del casset. La IgM anti-nou coronavirus, si està present a la mostra, s'uneix als conjugats del nou coronavirus. L'immunocomplex és llavors capturat pel reactiu pre-revestit a la banda IgM, formant una línia IgM de color bordeus, que indica un resultat positiu a la prova IgM del nou coronavirus. La IgG anti-nou coronavirus si està present a la mostra s'uneix als conjugats del nou coronavirus. L'immunocomplex és llavors capturat pel reactiu recobert a la línia IgG, formant una línia IgG de color bordeus, que indica un resultat positiu a la prova IgG del nou coronavirus. L'absència de línies T (IgG i IgM) suggereix una

resultat negatiu. Com a control de procediment, sempre apareixerà una línia de color a la regió de la línia de control que indica que s'ha afegit el volum adequat de mostra i que s'ha produït la filtració de la membrana.

AVISOS I PRECAUCIONS

• Només per a ús diagnòstic in vitro.
• Per a professionals sanitaris i professionals en llocs de punt d'atenció.

• No utilitzar després de la data de caducitat.

• Si us plau, llegiu tota la informació d'aquest fullet abans de realitzar la prova. • El casset de prova ha de romandre a la bossa segellada fins al seu ús.

• Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent infecciós.

• El casset de prova utilitzat s'ha de llençar d'acord amb les normatives federals, estatals i locals.

COMPOSICIÓ

La prova conté una tira de membrana recoberta amb un anticòs IgM anti-humà de ratolí i un anticòs IgG anti-humà de ratolí a la

línia de prova i un coixinet de colorant que conté or col·loïdal acoblat a un antigen recombinant del nou coronavirus. La quantitat de proves estava impresa a l'etiquetatge.

Materials proporcionats

• Casset de prova • Prospecte
• Tamponador • Comptagotes
• Llanceta

Materials necessaris però no proporcionats

• Recipient per a la recollida de mostres • Temporitzador

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT

• Emmagatzemar tal com està envasat a la bossa segellada a una temperatura (4-30″ o 40-86°F). El kit és estable dins de la data de caducitat impresa a l'etiqueta.

• Un cop oberta la bossa, la bossa s'ha d'utilitzar en el termini d'una hora. L'exposició prolongada a un ambient càlid i humit deteriorarà el producte.

• El LOT i la data de caducitat estaven impresos a l'etiquetatge SPECIMEN

• La prova es pot utilitzar per analitzar mostres de sang sencera/sèrum/plasma.

• Recollir mostres de sang completa, sèrum o plasma seguint els procediments habituals de laboratori clínic.

•Separeu el sèrum o el plasma de la sang tan aviat com sigui possible per evitar l'hemòlisi. Utilitzeu només mostres transparents no hemolitzades.

• Emmagatzemar les mostres a 2-8 °C (36-46 °T) si no es proven immediatament. Emmagatzemar les mostres a 2-8 °C fins a 7 dies. Les mostres s'han de congelar a -20 °C (-4 °F) per a un emmagatzematge més llarg. No congeleu mostres de sang sencera.、

• Eviteu diversos cicles de congelació i descongelació. Abans de fer les proves, porteu les mostres congelades a temperatura ambient lentament i barregeu-les suaument.

Les mostres que continguin partícules visibles s'han de clarificar per centrifugació abans de les proves.

• No utilitzeu mostres que demostrin lipèmia macroscòpica, hemòlisi macroscòpica o terbolesa per evitar interferències en la interpretació dels resultats.

PROCEDIMENT DE PROVA

Deixeu que el dispositiu de prova i les mostres s'equilibrin a la temperatura (15-30 °C o 59-86 °T) abans de la prova.

1. Traieu el casset de prova de la bossa segellada.
2. Mantingueu el comptagotes verticalment i transferiu 1 gota (aproximadament 10 ul) de mostra a la zona superior del pou de mostra (S), assegurant-vos que no hi hagi bombolles d'aire. Per a una millor precisió, transferiu la mostra amb una pipeta capaç d'administrar 10 ul de volum. Vegeu la il·lustració següent.
3. A continuació, afegiu 2 gotes (aproximadament 70 ul) de tampó immediatament al pou de la mostra (S).
4. Inicia el temporitzador.
5. perquè apareguin línies de colors. Interpreteu els resultats de la prova als 15 minuts. No llegiu els resultats després de 20 minuts.

Àrea per a mostres

(La imatge és només de referència, si us plau, consulteu l'objecte material.)

INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS

anticossos. L'aparició de la línia de la prova IgM indica la presència d'anticossos IgM específics del nou coronavirus. I si apareixen tant la línia IgG com la IgM, indica la presència d'anticossos IgG i IgM específics del nou coronavirus.

Negatiu:Apareix una línia de color a la regió de control (C), no apareix cap línia de color aparent a la regió de la línia de prova.

No vàlid:La línia de control no apareix. Un volum insuficient de mostra o tècniques de procediment incorrectes són les raons més probables de fallada de la línia de control. Reviseu el procediment i repetiu la prova amb un casset de prova nou. Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit de prova immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

CONTROL DE QUALITAT

La prova inclou un control procedimental. Una línia de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control procedimental intern. Confirma un volum suficient de mostra, una absorció adequada de la membrana i una tècnica procedimental correcta. Els estàndards de control no es subministren amb aquest kit. Tanmateix, es recomana que es provin els controls positius i negatius com a bona pràctica de laboratori per confirmar el procediment de la prova i verificar el rendiment correcte de la prova.

LIMITACIONS

• El casset de la prova ràpida d'IgG/IgM per a la COVID-19 (WB/S/P) està limitat per proporcionar una anàlisi qualitativa

detecció. La intensitat de la línia de prova no es correlaciona necessàriament amb la concentració de l'anticòs a la sang. Els resultats obtinguts d'aquesta prova només tenen com a objectiu ajudar en el diagnòstic. Cada metge ha d'interpretar els resultats juntament amb l'historial del pacient, les troballes físiques i altres procediments de diagnòstic.

• Un resultat negatiu a la prova indica que els anticossos contra el nou coronavirus no són presents o es troben a nivells indetectables per la prova.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

Precisió

Dades resumides de la prova ràpida IgG/IgM per a la COVID-19, tal com s'indica a continuació

Pel que fa a la prova d'IgG, hem comptabilitzat la taxa positiva dels 82 pacients durant el període de convalescència.

IgG contra la COVID-19:

Els resultats donen una sensibilitat del 97,56%

Pel que fa a la prova d'IgM, la comparació dels resultats amb la RT-PCR.

IgM contra la COVID-19:

Es va fer una comparació estadística entre els resultats, donant una sensibilitat del 88,61%, una especificitat del 97,67% i una precisió del 93,33%.

Reactivitat creuada i interferències

1. Es va avaluar la reactivitat creuada d'altres agents causants comuns de malalties infeccioses amb la prova. Algunes mostres positives d'altres malalties infeccioses comunes es van afegir a les mostres positives i negatives del nou coronavirus i es van analitzar per separat. No es va observar reactivitat creuada amb mostres de pacients infectats amb VIH, HA^HBsAg, HCV TP, HTIA^CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Es van afegir substàncies endògenes potencialment de reacció creuada, incloent-hi components sèrics comuns, com ara lípids, hemoglobina i bilirubina, a altes concentracions en mostres positives i negatives per al nou coronavirus i es van analitzar per separat.

No es va observar cap reactivitat creuada ni interferència al dispositiu.

3. Es van afegir alguns altres analits biològics comuns a les mostres positives i negatives del nou coronavirus i es van analitzar per separat. No es va observar cap interferència significativa als nivells que figuren a la taula següent.

Reproductibilitat

Es van dur a terme estudis de reproductibilitat per a la prova ràpida d'IgG/IgM per al nou coronavirus en tres laboratoris de consultoris mèdics (POL). En aquest estudi es van utilitzar seixanta (60) mostres de sèrum clínic, 20 negatives, 20 positives al límit i 20 positives. Cada mostra es va analitzar per triplicat durant tres dies a cada POL. Les concordances intraassaig van ser del 100%. La concordança entre centres va ser del 100%.