A mesura que la demanda mundial de dispositius mèdics d'un sol ús d'alta qualitat continua creixent, els organismes reguladors d'Europa i els Estats Units estan reforçant els requisits de compliment, especialment per a xeringues i consumibles per a l'extracció de sang. Aquestes eines mèdiques essencials estan sota un escrutini creixent a causa del seu ús generalitzat en diagnòstics, vacunacions i atenció al pacient.
Per als fabricants, importadors i distribuïdors, comprendre aquests estàndards en evolució no només es tracta de complir els requisits legals, sinó que és clau per garantir la seguretat dels productes, millorar l'accés al mercat i construir credibilitat a llarg termini.
Èmfasi més estricte en la seguretat i la traçabilitat
Tant a la Unió Europea com als Estats Units, la seguretat del pacient és el principal impulsor dels nous canvis normatius. Per exemple, el Reglament de dispositius mèdics (MDR) de la UE, que va substituir completament l'anterior MDD el 2021, emfatitza les avaluacions clíniques exhaustives, les avaluacions de riscos i la vigilància posterior a la comercialització.
Als EUA, la norma 21 CFR Part 820 (Reglament del sistema de qualitat) de la FDA continua servint com a referència per als estàndards de fabricació. Tanmateix, les properes actualitzacions alineades amb la ISO 13485 posaran més èmfasi en la traçabilitat i la documentació, especialment per a dispositius de classe II com ara xeringues i tubs de recollida de sang.
Què significa això per als proveïdors? Totes les etapes de la cadena de subministrament, des de la selecció de matèries primeres fins a l'envasament, ara han de ser rastrejables i verificables.
Èmfasi en la biocompatibilitat i l'assegurament de l'esterilitat
Amb la creixent preocupació per les reaccions dels pacients i els riscos de contaminació, les proves de biocompatibilitat ja no són opcionals. Els reguladors europeus i nord-americans exigeixen proves exhaustives segons les normes ISO 10993 per confirmar que els materials utilitzats en xeringues, llancetes i tubs són segurs per al contacte humà.
A més, els processos d'esterilització (com ara l'òxid d'etilè o la irradiació gamma) han de complir els requisits de validació descrits a la norma ISO 11135 o ISO 11137, respectivament. L'assegurament de l'esterilitat és especialment crític per als productes que es preomplen o s'utilitzen en la recollida directa de sang.
Per als compradors i importadors de productes mèdics, això significa que seleccionar proveïdors que puguin proporcionar informes d'esterilitat documentats i procediments validats és més important que mai.
Materials ecològics i requisits d'embalatge sostenible
En els darrers anys, la sostenibilitat ha passat de ser un missatge de màrqueting a una expectativa reguladora. La UE està fomentant activament la reducció de plàstics d'un sol ús i substàncies nocives per al medi ambient. Tot i que els productes mèdics sovint estan exempts de prohibicions, hi ha una pressió creixent per utilitzar materials reciclables o d'origen biològic sempre que sigui possible.
De la mateixa manera, el mercat nord-americà —especialment entre les grans xarxes de contractació sanitària— està avaluant cada cop més els productes en funció de la seva petjada ambiental. Els envasos que redueixen els residus o els dispositius fets amb materials sense BPA ni DEHP s'estan convertint en preferències estàndard.
Per als fabricants de consumibles i xeringues per a l'extracció de sang, l'adaptació a aquestes expectatives no només complirà amb les normatives, sinó que també millorarà la competitivitat.
La importància d'un etiquetatge precís i del compliment de la UDI
Els organismes reguladors estan prenent mesures enèrgiques sobre la precisió de l'etiquetatge. La MDR de la UE i la FDA dels EUA exigeixen que els productes tinguin clarament impresos els identificadors únics de dispositiu (UDI), les dates de caducitat, els números de lot i la localització d'idiomes per als mercats on es venen.
L'incompliment d'aquests estàndards pot provocar retards en les tasques duaneres, retirades de productes o pèrdua d'accés al mercat. L'elecció d'un procés d'envasament i etiquetatge que compleixi els requisits d'etiquetatge reglamentari és un pas vital per garantir una operació d'importació/exportació sense problemes.
Navegant per les regulacions amb confiança
Navegar pel complex entorn regulador d'Europa i els EUA requereix més que un compliment bàsic: requereix una preparació proactiva, una validació contínua del producte i una atenció especial a les tendències emergents.
Tant per a compradors com per importadors i professionals sanitaris, mantenir-se informat sobre les darreres normatives en xeringues i consumibles per a l'extracció de sang és essencial per prendre decisions intel·ligents sobre l'aprovisionament.
Voleu assegurar-vos que els vostres productes mèdics d'un sol ús compleixin els estàndards reguladors globals? Poseu-vos en contacte amb Sinomed avui mateix i exploreu com les nostres solucions donen suport als vostres objectius de compliment i qualitat.
Data de publicació: 23 de juny de 2025
